研究脱髓鞘示踪剂 [18F]3F4AP 在对照和多发性硬化症受试者中的效用
2025年2月25日 更新者：Pedro Brugarolas、Massachusetts General Hospital
我们的总体目标是初步评估使用 [18F]3F4AP 对多发性硬化症等脱髓鞘疾病进行成像的潜在价值：
- 目标 1) 评估 [18F]3F4AP 在健康志愿者和多发性硬化症 (MS) 受试者中的安全性。 假设 1：施用 [18F]3F4AP 不会导致生命体征或其他不良事件发生变化。
- 目标 2) 评估在包括健康志愿者和 MS 患者在内的人类中推注 [18F]3F4AP 的药代动力学。 假设 2：[18F]3F4AP 在全脑水平的药代动力学在对照组和 MS 受试者中相似。 脱髓鞘病变的动力学将比健康控制区域慢。
- 目标 3) 评估 [18F]3F4AP 在人体中的再现性。 假设 3：[18F]3F4AP 在同一受试者中的测试/再测试变异性将低于 10%。
- 目标 4) 将 MR 大脑图像与 [18F]3F4AP PET 大脑图像相关联。 假设 4A：所有在 MRI 上看到的病灶都会在 PET 图像上显示增加的信号（VT 或 SUV）。 假设 4B：MRI 上的一些病变会在 PET 上显示信号增强（VT 或 SUV），但不是全部。
- 目标 5) 将 [18F]3F4AP PET 信号与 MS 患者的神经心理学测试相关联。 假设 5：增强的 PET 信号（VT 或 SUV）将与受损的单数模态测试 (SDMT) 分数相关。
- 目标 6) 将 [18F]3F4AP PET 信号与 MS 患者的 EDSS 评分相关联。 假设 6：增强的 PET 信号（VT 或 SUV）将与较高的 EDSS 评分相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro Brugarolas, PhD
- 电话号码：(617) 643-4574
- 邮箱：pbrugarolas@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Pedro Brugarolas, PhD
- 电话号码：617-643-4574
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁并且
- 能够在研究程序之前理解并提供知情同意
排除标准：
- 患有已知结构性脑病的受试者（例如 脑肿瘤或中风）；
MRI 和/或 PET 的任何禁忌症，包括：
- 穿着救生衣的受试者；
- 植入心脏装置的受试者（例如 ICD、心脏起搏器）；
- 有金属碎片或异物的受试者；
- 使用与 MRI 不兼容的其他形式的装置或假体的受试者，例如胰岛素泵、关节置换术、助听器、人工耳蜗、永久性避孕装置等；
- 患有严重幽闭恐惧症的受试者
- Dotarem 对比剂的相对或绝对禁忌症：
- 肾病史，包括急性或慢性严重肾功能不全（肾小球滤过率
- 糖尿病、系统性狼疮、多发性骨髓瘤、肾源性系统性纤维化和其他合并症的病史；
- 对 Dotarem 和/或钆造影剂的过敏反应史；
- 辐射暴露超过当前放射科指南（即前 12 个月内 50 mSv）；
- 仅限女性受试者：在给药前不能排除血清妊娠试验阳性，或正在哺乳，或怀孕的可能性；
- 无法提供书面知情同意；
- 研究者根据病史或筛选体格检查判断为与研究不相容的任何具有临床意义的急性或不稳定的身体或精神状况；
- 研究者根据病史或筛选体检判断为与研究不相容的任何身体或精神状况；
- 研究人员判断为与研究不相容的血液检查异常结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多发性硬化症
F-18 3F4AP PET 扫描
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每次成像会话（最多 2 个成像会话）将向受试者注射一次高达 10 mCi (±20%) 的 18-F 3F4AP 作为快速静脉推注（1 分钟内）。
其他名称：
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有源比较器：健康控制
F-18 3F4AP PET 扫描
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每次成像会话（最多 2 个成像会话）将向受试者注射一次高达 10 mCi (±20%) 的 18-F 3F4AP 作为快速静脉推注（1 分钟内）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康志愿者和多发性硬化症受试者大脑中 18-F 3F4AP 的结合
大体时间：基线
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示踪剂的结合将使用分布体积 (VT) 进行量化。
分布容积是组织中示踪剂浓度与平衡时血浆浓度的比率，将使用标准药代动力学方法确定（Innis 等人，J Cereb Blood Flow Metab.
2007年； 27(9)：1533-1539)。
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基线
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由 CTCAE v4.0 评估的与示踪剂管理相关的不良事件的参与者人数
大体时间：5年
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根据 CTCAE v4.0 的评估，确定与示踪剂管理相关的参与者不良事件的数量
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18-F 3F4AP 在多发性硬化症受试者脑损伤中的结合
大体时间：基线
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示踪剂在病变中的结合将使用分布体积 (VT) 进行量化。
将使用标准化方法根据 3D FLAIR MRI 描绘病灶。
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基线
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健康对照和多发性硬化症受试者的受试者内变异性
大体时间：在基线的 3 个月内重新测试
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健康志愿者和多发性硬化症受试者 VT 的受试者内变异性（测试/再测试变异性或 TRV）
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在基线的 3 个月内重新测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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