Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nytteværdien af ​​demyeliniseringssporstof [18F]3F4AP hos kontrolpersoner og patienter med multipel sklerose

25. februar 2025 opdateret af: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Vores overordnede mål er at opnå en indledende vurdering af den potentielle værdi af at bruge [18F]3F4AP til billeddannelse af demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose:

  • Mål 1) Vurder sikkerheden af ​​[18F]3F4AP hos raske frivillige og forsøgspersoner med multipel sklerose (MS). Hypotese 1: Administration af [18F]3F4AP vil ikke resultere i ændringer i vitale værdier eller andre uønskede hændelser.
  • Mål 2) Vurder farmakokinetikken af ​​en bolusinfusion af [18F]3F4AP hos mennesker, herunder raske frivillige og MS-patienter. Hypotese 2: Farmakokinetikken af ​​[18F]3F4AP på hele hjerneniveau vil være ens i kontroller og MS-patienter. Kinetikken i demyeliniserede læsioner vil være langsommere end i raske kontrolområder.
  • Mål 3) Vurder reproducerbarheden af ​​[18F]3F4AP hos mennesker. Hypotese 3: test/gentest variabiliteten af ​​[18F]3F4AP inden for samme emne vil være mindre end 10 %.
  • Formål 4) Korreler MR-hjernebilleder med [18F]3F4AP PET-hjernebilleder. Hypotese 4A: alle læsioner set på MRI vil vise øget signal (VT eller SUV) på PET-billederne. Hypotese 4B: nogle af læsionerne på MRI vil vise øget signal (VT eller SUV) på PET, men ikke alle.
  • Formål 5) Korrelere [18F]3F4AP PET-signal med neuropsykologisk test hos mennesker med MS. Hypotese 5: øget PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med svækkede Single Digit Modality Test (SDMT)-score.
  • Formål 6) Korrelér [18F]3F4AP PET-signal med EDSS-score hos mennesker med MS. Hypotese 6: øget PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med højere EDSS-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Telefonnummer: 617-643-4574

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være ≥18 og
  • Kunne forstå og give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt strukturel hjernesygdom (f. hjernetumor eller slagtilfælde);
  • Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:

    • Emner med redningsvest;
    • Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
    • Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
    • Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
    • Personer med svær klaustrofobi
    • Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
  • anamnese med nyresygdom inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
  • historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel;
  • Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv i de foregående 12 måneder);
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serumgraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykiatrisk tilstand, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, for at være uforenelig med undersøgelsen;
  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
  • Unormale resultater på blodprøver vurderet af efterforskerne til at være uforenelige med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel sclerose
F-18 3F4AP PET Scan
Forsøgspersoner vil blive injiceret én gang pr. billedbehandlingssession (maks. 2 billedbehandlingssessioner) med op til 10 mCi (±20 %) af 18-F 3F4AP som en hurtig intravenøs bolus (inden for 1 min).
Andre navne:
  • [18F]3F4AP
Aktiv komparator: Sund kontrol
F-18 3F4AP PET Scan
Forsøgspersoner vil blive injiceret én gang pr. billedbehandlingssession (maks. 2 billedbehandlingssessioner) med op til 10 mCi (±20 %) af 18-F 3F4AP som en hurtig intravenøs bolus (inden for 1 min).
Andre navne:
  • [18F]3F4AP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binding af 18-F 3F4AP i hjernen hos raske frivillige og patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Baseline
Binding af sporstoffet vil blive kvantificeret ved hjælp af distributionsvolumener (VT'er). Fordelingsvolumen er forholdet mellem sporstofkoncentration i væv og plasma ved ligevægt og vil blive bestemt ved hjælp af standard farmakokinetiske metoder (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Baseline
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til indgivelse af sporstoffer som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
Bestem antallet af deltagerbivirkninger relateret til traceradministration som vurderet af CTCAE v4.0
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binding af 18-F 3F4AP i hjernelæsioner hos patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Baseline
Binding af sporstoffet i læsionerne vil blive kvantificeret ved hjælp af distributionsvolumener (VT'er). Læsioner vil blive afgrænset baseret på 3D FLAIR MRI ved hjælp af standardiserede metoder.
Baseline
Variabilitet inden for individet hos raske kontroller og patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Gentest inden for 3 måneder efter baseline
Variabilitet inden for forsøgsperson (test/gentest variabilitet eller TRV) af VT hos raske frivillige og multipel sklerosepatienter
Gentest inden for 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med F-18 3F4AP

Abonner