- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699747
Undersøgelse af nytteværdien af demyeliniseringssporstof [18F]3F4AP hos kontrolpersoner og patienter med multipel sklerose
25. februar 2025 opdateret af: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Vores overordnede mål er at opnå en indledende vurdering af den potentielle værdi af at bruge [18F]3F4AP til billeddannelse af demyeliniserende sygdomme såsom dissemineret sklerose:
- Mål 1) Vurder sikkerheden af [18F]3F4AP hos raske frivillige og forsøgspersoner med multipel sklerose (MS). Hypotese 1: Administration af [18F]3F4AP vil ikke resultere i ændringer i vitale værdier eller andre uønskede hændelser.
- Mål 2) Vurder farmakokinetikken af en bolusinfusion af [18F]3F4AP hos mennesker, herunder raske frivillige og MS-patienter. Hypotese 2: Farmakokinetikken af [18F]3F4AP på hele hjerneniveau vil være ens i kontroller og MS-patienter. Kinetikken i demyeliniserede læsioner vil være langsommere end i raske kontrolområder.
- Mål 3) Vurder reproducerbarheden af [18F]3F4AP hos mennesker. Hypotese 3: test/gentest variabiliteten af [18F]3F4AP inden for samme emne vil være mindre end 10 %.
- Formål 4) Korreler MR-hjernebilleder med [18F]3F4AP PET-hjernebilleder. Hypotese 4A: alle læsioner set på MRI vil vise øget signal (VT eller SUV) på PET-billederne. Hypotese 4B: nogle af læsionerne på MRI vil vise øget signal (VT eller SUV) på PET, men ikke alle.
- Formål 5) Korrelere [18F]3F4AP PET-signal med neuropsykologisk test hos mennesker med MS. Hypotese 5: øget PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med svækkede Single Digit Modality Test (SDMT)-score.
- Formål 6) Korrelér [18F]3F4AP PET-signal med EDSS-score hos mennesker med MS. Hypotese 6: øget PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med højere EDSS-score.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonnummer: (617) 643-4574
- E-mail: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4574
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal være ≥18 og
- Kunne forstå og give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt strukturel hjernesygdom (f. hjernetumor eller slagtilfælde);
Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
- Personer med svær klaustrofobi
- Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresygdom inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
- historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel;
- Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv i de foregående 12 måneder);
- Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serumgraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
- Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykiatrisk tilstand, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, for at være uforenelig med undersøgelsen;
- Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
- Unormale resultater på blodprøver vurderet af efterforskerne til at være uforenelige med undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multipel sclerose
F-18 3F4AP PET Scan
|
Forsøgspersoner vil blive injiceret én gang pr. billedbehandlingssession (maks. 2 billedbehandlingssessioner) med op til 10 mCi (±20 %) af 18-F 3F4AP som en hurtig intravenøs bolus (inden for 1 min).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
F-18 3F4AP PET Scan
|
Forsøgspersoner vil blive injiceret én gang pr. billedbehandlingssession (maks. 2 billedbehandlingssessioner) med op til 10 mCi (±20 %) af 18-F 3F4AP som en hurtig intravenøs bolus (inden for 1 min).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding af 18-F 3F4AP i hjernen hos raske frivillige og patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Baseline
|
Binding af sporstoffet vil blive kvantificeret ved hjælp af distributionsvolumener (VT'er).
Fordelingsvolumen er forholdet mellem sporstofkoncentration i væv og plasma ved ligevægt og vil blive bestemt ved hjælp af standard farmakokinetiske metoder (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
|
Baseline
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til indgivelse af sporstoffer som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
|
Bestem antallet af deltagerbivirkninger relateret til traceradministration som vurderet af CTCAE v4.0
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding af 18-F 3F4AP i hjernelæsioner hos patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Baseline
|
Binding af sporstoffet i læsionerne vil blive kvantificeret ved hjælp af distributionsvolumener (VT'er).
Læsioner vil blive afgrænset baseret på 3D FLAIR MRI ved hjælp af standardiserede metoder.
|
Baseline
|
|
Variabilitet inden for individet hos raske kontroller og patienter med multipel sklerose
Tidsramme: Gentest inden for 3 måneder efter baseline
|
Variabilitet inden for forsøgsperson (test/gentest variabilitet eller TRV) af VT hos raske frivillige og multipel sklerosepatienter
|
Gentest inden for 3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P002459
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med F-18 3F4AP
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFrontotemporal demens | Progressiv Supranuklear Parese | Alzheimers sygdom | Vaskulær kognitiv svækkelse | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | LeverkræftKina
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Anus neoplasmerForenede Stater
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeFrankrig
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttetHoved- og halskræft | LungekræftForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
University of FloridaRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet