- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04699747
Étude de l'utilité du traceur de démyélinisation [18F]3F4AP chez les témoins et les sujets atteints de sclérose en plaques
25 février 2025 mis à jour par: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Notre objectif global est d'obtenir une première évaluation de l'intérêt potentiel de l'utilisation de [18F]3F4AP pour l'imagerie de maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques :
- Objectif 1) Évaluer l'innocuité du [18F]3F4AP chez des volontaires sains et des sujets atteints de sclérose en plaques (SEP). Hypothèse 1 : L'administration de [18F]3F4AP n'entraînera aucun changement dans les signes vitaux ou d'autres événements indésirables.
- Objectif 2) Évaluer la pharmacocinétique d'une perfusion bolus de [18F]3F4AP chez l'homme, y compris des volontaires sains et des patients atteints de SEP. Hypothèse 2 : la pharmacocinétique du [18F]3F4AP au niveau du cerveau entier sera similaire chez les témoins et les sujets SEP. La cinétique dans les lésions démyélinisées sera plus lente que dans les zones témoins saines.
- Objectif 3) Évaluer la reproductibilité du [18F]3F4AP chez l'homme. Hypothèse 3 : la variabilité test/retest du [18F]3F4AP au sein d'un même sujet sera inférieure à 10 %.
- Objectif 4) Corréler les images cérébrales MR avec les images cérébrales TEP [18F] 3F4AP. Hypothèse 4A : toutes les lésions vues en IRM montreront un signal augmenté (VT ou SUV) sur les images TEP. Hypothèse 4B : certaines des lésions à l'IRM montreront une augmentation de signal (TV ou SUV) à la TEP mais pas toutes.
- Objectif 5) Corréler le signal TEP [18F]3F4AP avec les tests neuropsychologiques chez les personnes atteintes de SEP. Hypothèse 5 : l'augmentation du signal TEP (VT ou SUV) sera corrélée avec des scores altérés au test de modalité à un chiffre (SDMT).
- Objectif 6) Corréler le signal TEP [18F]3F4AP avec le score EDSS chez les personnes atteintes de SEP. Hypothèse 6 : un signal TEP accru (VT ou SUV) sera corrélé à des scores EDSS plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Brugarolas, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 643-4574
- E-mail: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-4574
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans et
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints d'une maladie cérébrale structurelle connue (par ex. tumeur cérébrale ou accident vasculaire cérébral);
Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la TEP, notamment :
- Sujets avec gilet de sauvetage ;
- Les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. ICD, stimulateur cardiaque);
- Sujets avec fragment métallique ou corps étranger ;
- Sujets avec d'autres formes d'appareils ou de prothèses qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, comme une pompe à insuline, un remplacement articulaire, une prothèse auditive, un implant cochléaire, des dispositifs contraceptifs permanents, etc. ;
- Sujets souffrant de claustrophobie sévère
- Contre-indication relative ou absolue au contraste Dotarem :
- antécédent de maladie rénale, y compris insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire
- antécédents de diabète sucré, de lupus systémique, de myélome multiple, de fibrose systémique néphrogénique et d'autres comorbidités ;
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au Dotarem et/ou au produit de contraste au gadolinium ;
- L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c'est-à-dire 50 mSv au cours des 12 mois précédents);
- Sujets féminins uniquement : un test de grossesse sérique positif, une lactation ou une possibilité de grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Toute condition physique ou psychiatrique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage, incompatible avec l'étude ;
- Toute condition physique ou psychiatrique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage ;
- Résultats anormaux aux tests sanguins jugés par les investigateurs comme incompatibles avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sclérose en plaque
Scanner TEP F-18 3F4AP
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Les sujets recevront une injection par séance d'imagerie (un maximum de 2 séances d'imagerie) avec jusqu'à 10 mCi (± 20 %) de 18-F 3F4AP sous forme de bolus intraveineux rapide (en 1 min).
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôles sains
Scanner TEP F-18 3F4AP
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Les sujets recevront une injection par séance d'imagerie (un maximum de 2 séances d'imagerie) avec jusqu'à 10 mCi (± 20 %) de 18-F 3F4AP sous forme de bolus intraveineux rapide (en 1 min).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liaison du 18-F 3F4AP dans le cerveau de volontaires sains et de sujets atteints de sclérose en plaques
Délai: Ligne de base
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La liaison du traceur sera quantifiée à l'aide des volumes de distribution (VT).
Le volume de distribution est le rapport de la concentration du traceur dans le tissu au plasma à l'équilibre et sera déterminé à l'aide de méthodes pharmacocinétiques standard (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab.
2007 ; 27(9) : 1533-1539).
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Ligne de base
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'administration du traceur, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 5 années
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Déterminer le nombre d'événements indésirables chez les participants liés à l'administration du traceur, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liaison du 18-F 3F4AP dans les lésions cérébrales de sujets atteints de sclérose en plaques
Délai: Ligne de base
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La liaison du traceur dans les lésions sera quantifiée à l'aide des volumes de distribution (VT).
Les lésions seront délimitées sur la base de l'IRM 3D FLAIR en utilisant des méthodes standardisées.
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Ligne de base
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Variabilité intra-sujet chez les témoins sains et les sujets atteints de sclérose en plaques
Délai: Retester dans les 3 mois suivant la ligne de base
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Variabilité intra-sujet (variabilité test/retest ou VTR) de la TV chez les volontaires sains et les sujets atteints de sclérose en plaques
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Retester dans les 3 mois suivant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P002459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .