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Étude de l'utilité du traceur de démyélinisation [18F]3F4AP chez les témoins et les sujets atteints de sclérose en plaques

25 février 2025 mis à jour par: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Notre objectif global est d'obtenir une première évaluation de l'intérêt potentiel de l'utilisation de [18F]3F4AP pour l'imagerie de maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques :

  • Objectif 1) Évaluer l'innocuité du [18F]3F4AP chez des volontaires sains et des sujets atteints de sclérose en plaques (SEP). Hypothèse 1 : L'administration de [18F]3F4AP n'entraînera aucun changement dans les signes vitaux ou d'autres événements indésirables.
  • Objectif 2) Évaluer la pharmacocinétique d'une perfusion bolus de [18F]3F4AP chez l'homme, y compris des volontaires sains et des patients atteints de SEP. Hypothèse 2 : la pharmacocinétique du [18F]3F4AP au niveau du cerveau entier sera similaire chez les témoins et les sujets SEP. La cinétique dans les lésions démyélinisées sera plus lente que dans les zones témoins saines.
  • Objectif 3) Évaluer la reproductibilité du [18F]3F4AP chez l'homme. Hypothèse 3 : la variabilité test/retest du [18F]3F4AP au sein d'un même sujet sera inférieure à 10 %.
  • Objectif 4) Corréler les images cérébrales MR avec les images cérébrales TEP [18F] 3F4AP. Hypothèse 4A : toutes les lésions vues en IRM montreront un signal augmenté (VT ou SUV) sur les images TEP. Hypothèse 4B : certaines des lésions à l'IRM montreront une augmentation de signal (TV ou SUV) à la TEP mais pas toutes.
  • Objectif 5) Corréler le signal TEP [18F]3F4AP avec les tests neuropsychologiques chez les personnes atteintes de SEP. Hypothèse 5 : l'augmentation du signal TEP (VT ou SUV) sera corrélée avec des scores altérés au test de modalité à un chiffre (SDMT).
  • Objectif 6) Corréler le signal TEP [18F]3F4AP avec le score EDSS chez les personnes atteintes de SEP. Hypothèse 6 : un signal TEP accru (VT ou SUV) sera corrélé à des scores EDSS plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Numéro de téléphone: 617-643-4574

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans et
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets atteints d'une maladie cérébrale structurelle connue (par ex. tumeur cérébrale ou accident vasculaire cérébral);
  • Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la TEP, notamment :

    • Sujets avec gilet de sauvetage ;
    • Les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. ICD, stimulateur cardiaque);
    • Sujets avec fragment métallique ou corps étranger ;
    • Sujets avec d'autres formes d'appareils ou de prothèses qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, comme une pompe à insuline, un remplacement articulaire, une prothèse auditive, un implant cochléaire, des dispositifs contraceptifs permanents, etc. ;
    • Sujets souffrant de claustrophobie sévère
    • Contre-indication relative ou absolue au contraste Dotarem :
  • antécédent de maladie rénale, y compris insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire
  • antécédents de diabète sucré, de lupus systémique, de myélome multiple, de fibrose systémique néphrogénique et d'autres comorbidités ;
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité au Dotarem et/ou au produit de contraste au gadolinium ;
  • L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c'est-à-dire 50 mSv au cours des 12 mois précédents);
  • Sujets féminins uniquement : un test de grossesse sérique positif, une lactation ou une possibilité de grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Toute condition physique ou psychiatrique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage, incompatible avec l'étude ;
  • Toute condition physique ou psychiatrique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage ;
  • Résultats anormaux aux tests sanguins jugés par les investigateurs comme incompatibles avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sclérose en plaque
Scanner TEP F-18 3F4AP
Les sujets recevront une injection par séance d'imagerie (un maximum de 2 séances d'imagerie) avec jusqu'à 10 mCi (± 20 %) de 18-F 3F4AP sous forme de bolus intraveineux rapide (en 1 min).
Autres noms:
  • [18F]3F4AP
Comparateur actif: Contrôles sains
Scanner TEP F-18 3F4AP
Les sujets recevront une injection par séance d'imagerie (un maximum de 2 séances d'imagerie) avec jusqu'à 10 mCi (± 20 %) de 18-F 3F4AP sous forme de bolus intraveineux rapide (en 1 min).
Autres noms:
  • [18F]3F4AP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liaison du 18-F 3F4AP dans le cerveau de volontaires sains et de sujets atteints de sclérose en plaques
Délai: Ligne de base
La liaison du traceur sera quantifiée à l'aide des volumes de distribution (VT). Le volume de distribution est le rapport de la concentration du traceur dans le tissu au plasma à l'équilibre et sera déterminé à l'aide de méthodes pharmacocinétiques standard (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab. 2007 ; 27(9) : 1533-1539).
Ligne de base
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'administration du traceur, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 5 années
Déterminer le nombre d'événements indésirables chez les participants liés à l'administration du traceur, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liaison du 18-F 3F4AP dans les lésions cérébrales de sujets atteints de sclérose en plaques
Délai: Ligne de base
La liaison du traceur dans les lésions sera quantifiée à l'aide des volumes de distribution (VT). Les lésions seront délimitées sur la base de l'IRM 3D FLAIR en utilisant des méthodes standardisées.
Ligne de base
Variabilité intra-sujet chez les témoins sains et les sujets atteints de sclérose en plaques
Délai: Retester dans les 3 mois suivant la ligne de base
Variabilité intra-sujet (variabilité test/retest ou VTR) de la TV chez les volontaires sains et les sujets atteints de sclérose en plaques
Retester dans les 3 mois suivant la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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