Demyelinaatiomerkkiaineen [18F]3F4AP:n hyödyn tutkiminen kontrolleilla ja multippeliskleroosipotilailla
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Yleistavoitteemme on saada alustava arvio [18F]3F4AP:n käytön mahdollisesta arvosta demyelinisoivien sairauksien, kuten multippeliskleroosin, kuvantamiseen:
- Tavoite 1) Arvioi [18F]3F4AP:n turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Hypoteesi 1: [18F]3F4AP:n antaminen ei aiheuta muutoksia elintoimintoihin tai muihin haittatapahtumiin.
- Tavoite 2) Arvioi [18F]3F4AP:n bolusinfuusion farmakokinetiikka ihmisillä, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset ja MS-potilaat. Hypoteesi 2: [18F]3F4AP:n farmakokinetiikka koko aivojen tasolla on samanlainen kontrolli- ja MS-potilailla. Demyelinisoituneiden leesioiden kinetiikka on hitaampaa kuin terveillä kontrollialueilla.
- Tavoite 3) Arvioi [18F]3F4AP:n toistettavuus ihmisillä. Hypoteesi 3: [18F]3F4AP:n testi/uudelleentestaus vaihtelu saman kohteen sisällä on alle 10 %.
- Tavoite 4) Korreloi MR-aivokuvat [18F]3F4AP PET-aivokuviin. Hypoteesi 4A: kaikki magneettikuvauksessa näkyvät leesiot osoittavat lisääntynyttä signaalia (VT tai SUV) PET-kuvissa. Hypoteesi 4B: jotkin MRI-leesioista osoittavat lisääntynyttä signaalia (VT tai SUV) PET:ssä, mutta eivät kaikki.
- Tavoite 5) Korreloi [18F]3F4AP PET-signaali neuropsykologisiin testeihin MS-potilailla. Hypoteesi 5: lisääntynyt PET-signaali (VT tai SUV) korreloi heikentyneen Single Digit Modality Test (SDMT) -pisteiden kanssa.
- Tavoite 6) Korreloi [18F]3F4AP PET-signaali EDSS-pisteisiin ihmisillä, joilla on MS-tauti. Hypoteesi 6: lisääntynyt PET-signaali (VT tai SUV) korreloi korkeampien EDSS-pisteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Brugarolas, PhD
- Puhelinnumero: (617) 643-4574
- Sähköposti: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-4574
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava ≥18 ja
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu rakenteellinen aivosairaus (esim. aivokasvain tai aivohalvaus);
Kaikki magneettikuvauksen ja/tai PET:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Aiheet pelastusliivillä;
- Koehenkilöt, joille on istutettu sydänlaite (esim. ICD, sydämentahdistin);
- Kohteet, joissa on metallisirpaleita tai vieraita kappaleita;
- Potilaat, joilla on muun tyyppisiä laitteita tai proteeseja, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, kuten insuliinipumppu, nivelleikkaus, kuulolaite, sisäkorvaistute, pysyvät ehkäisylaitteet jne.;
- Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia
- Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe Dotarem-kontrastiin käyttöön:
- aiempi munuaissairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus
- anamneesissa diabetes mellitus, systeeminen lupus, multippeli myelooma, nefrogeeninen systeeminen fibroosi ja muut samanaikaiset sairaudet;
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot Dotaremille ja/tai gadoliniumvarjoaineelle;
- Säteilyaltistus ylittää nykyiset radiologian osaston ohjeistukset (eli 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
- Vain naishenkilöt: Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkijat ovat arvioineet lääketieteellisen historian tai seulontafysikaalisen tutkimuksen perusteella yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa;
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella;
- Epänormaalit verikokeiden tulokset, jotka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
F-18 3F4AP PET-skannaus
|
Koehenkilöille injektoidaan kerran kuvausistunnossa (enintään 2 kuvauskertaa) 18-F 3F4AP:n 10 mCi:llä (±20 %) nopeana suonensisäisenä boluksena (1 minuutin sisällä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
F-18 3F4AP PET-skannaus
|
Koehenkilöille injektoidaan kerran kuvausistunnossa (enintään 2 kuvauskertaa) 18-F 3F4AP:n 10 mCi:llä (±20 %) nopeana suonensisäisenä boluksena (1 minuutin sisällä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18-F 3F4AP:n sitoutuminen terveiden vapaaehtoisten ja multippeliskleroosipotilaiden aivoihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Merkkiaineen sitoutuminen kvantifioidaan käyttämällä jakautumistilavuuksia (VT).
Jakautumistilavuus on merkkiainepitoisuuden suhde kudoksessa plasmaan tasapainotilassa, ja se määritetään käyttämällä tavanomaisia farmakokineettisiä menetelmiä (Innis et ai, J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli merkkiaineen antamiseen liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritä osallistujien lukumäärä, jotka liittyvät merkkiaineen antamiseen, CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18-F 3F4AP:n sitoutuminen multippeliskleroosipotilaiden aivovaurioissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Merkkiaineen sitoutuminen leesioihin määritetään käyttämällä jakautumistilavuuksia (VT).
Leesiot rajataan 3D FLAIR MRI:n perusteella käyttäen standardoituja menetelmiä.
|
Perustaso
|
|
Koehenkilöiden sisäinen vaihtelu terveillä kontrolleilla ja multippeliskleroosipotilailla
Aikaikkuna: Testaa uudelleen 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
|
VT:n vaihtelu koehenkilön sisällä (testi/uudelleentestivaihtelu tai TRV) terveillä vapaaehtoisilla ja multippeliskleroosipotilailla
|
Testaa uudelleen 3 kuukauden sisällä lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .