SARS-CoV-2 肺炎による人工呼吸器使用中の患者のための EEG ベースの鎮静プロトコル
2021年9月23日 更新者：Rodrigo Gutiérrez、University of Chile
深い鎮静をガイドする EEG ベースのプロトコルは、SARS-CoV-2 肺炎患者の人工呼吸の日数を減少させる: 無作為化臨床試験
COVID-19 患者の深い鎮静は、多くの面で困難な場合があります。 深い鎮静を導くための脳波ベースのプロトコルの使用は、異常に高い鎮静要件を考慮すると、この特定の集団に役立つ可能性があります。
現在の試験では、COVID19 患者の深い鎮静を導く EEG ベースのプロトコルを評価することを目指しており、BIS モニターに表示される EEG 派生パラメーターである抑制率とスペクトル エッジ周波数を使用します。
プロトコルは、10 Hz を超えるスペクトル エッジ周波数を維持すると共に、抑制率を最小限に抑えるように設計されています。 このプロトコルを使用すると、投与される鎮静剤の量が減るため、離乳プロセスに必要な時間が短縮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RM
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Santiago、RM、チリ、7563215
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 人工呼吸器を必要とする COVID-19 患者
除外基準:
- -プロポフォールまたはフェンタニルを受け取ることの禁忌
- 慢性肝疾患児C
- 末期腎慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール（普段のお手入れ）
鎮静は、集中治療室ですでに実装されている鎮静攪拌スケールに基づく標準プロトコルでガイドされます
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実験的：脳波ベースの鎮静プロトコル
鎮静は、EEG からの 2 つのパラメーターに基づくプロトコルを使用してガイドされます: 抑制率とスペクトル エッジ周波数
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患者の抑制率 (SR) を 1% 未満に維持し、スペクトル エッジ周波数を 10 Hz 以上で 95 に維持するための鎮静剤投与をガイドするために確立されたプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器無料日
時間枠：30日目
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患者が生存しており、侵襲的人工呼吸器から外されている日数
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿プロポフォール濃度
時間枠：5日目
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HPLCによる血漿プロポフォール濃度測定
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5日目
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プロポフォールの総投与量
時間枠：5日目
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Mg/kg で投与されたプロポフォールの累積投与量
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5日目
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フェンタニルの総投与量
時間枠：5日目
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Mcg/kgで投与されたフェンタニルの累積投与量
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5日目
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ノルエピネフリンの総投与量
時間枠：5日目
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Mcg/kg で投与されたノルエピネフリンの累積投与量
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5日目
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プロポフォール関連輸液症候群（PRIS）の発生率
時間枠：30日目
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PRISの診断
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30日目
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偶発的な抜管
時間枠：30日目
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予定外の抜管の発生
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30日目
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せん妄の発生率
時間枠：30日目
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CAM-ICUによるせん妄の診断
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30日目
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ICU滞在期間
時間枠：30日目
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ICUで過ごした夜
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30日目
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入院期間
時間枠：90日目
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ICUで過ごした夜
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90日目
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死亡
時間枠：30日目
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死亡
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30日目
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最初の離乳試験の成功
時間枠：30日目
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WIND試験の定義によると、最初の離乳試験に成功し、問題なく抜管された患者
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Hanidziar D, Bittner EA. Sedation of Mechanically Ventilated COVID-19 Patients: Challenges and Special Considerations. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e40-e41. doi: 10.1213/ANE.0000000000004887. No abstract available.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2021年5月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録