Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-basert sedasjonsprotokoll for pasienter på mekanisk ventilasjon på grunn av SARS-CoV-2 lungebetennelse

23. september 2021 oppdatert av: Rodrigo Gutiérrez, University of Chile

EEG-basert protokoll for å veilede dyp sedasjon reduserer dagene med mekanisk ventilasjon hos pasienter med SARS-CoV-2 lungebetennelse: randomisert klinisk forsøk

Dyp sedering hos pasienter med COVID-19 kan være utfordrende i mange aspekter. Bruken av en EEG-basert protokoll for å veilede dyp sedasjon kan være nyttig i denne bestemte populasjonen, tatt i betraktning deres uvanlig høye sedasjonskrav.

I denne studien tar vi sikte på å evaluere en EEG-basert protokoll for å veilede dyp sedasjon hos pasienter med COVID19, ved å bruke til EEG-avledede parametere som vises i BIS-monitoren: Suppression Rate og Spectral Edge Frequency.

Protokollen er designet for å både minimere undertrykkelseshastigheten sammen med å opprettholde en spektral kantfrekvens over 10 Hz. Bruken av denne protokollen kan redusere mengden administrerte beroligende midler og derfor redusere tiden som trengs for avvenningsprosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7563215
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • COVID-19-pasient som trenger mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å få propofol eller fentanyl
  • Kronisk leversykdom Barn C
  • Sluttstadiet av kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (vanlig omsorg)
Sedasjon vil bli veiledet med en standardprotokoll basert på Sedation Agitation Scale som allerede er implementert på intensivavdelingen
Eksperimentell: EEG-basert sedasjonsprotokoll
Sedasjon vil bli veiledet ved hjelp av en protokoll basert på 2 parametere fra EEG: Suppression Rate og Spectral Edge Frequency
Annen: EEG-basert protokoll for dyp sedasjon
Protokoll etablert for å veilede sedasjonsdosering for å opprettholde pasienten med en suppresjonsrate (SR) mindre enn 1 % og en Spectral Edge Frequency 95 over 10 Hz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 30
Antall dager der pasienten både er i live og ute av den invasive mekaniske ventilatoren
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmapropofolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 5
Plasmapropofolkonsentrasjonsmål med HPLC
Dag 5
Total administrert dose av propofol
Tidsramme: Dag 5
Akkumulert dose propofol administrert i mg/kg
Dag 5
Total administrert dose Fentanyl
Tidsramme: Dag 5
Akkumulert dose fentanyl administrert i mcg/kg
Dag 5
Total administrert dose av noradrenalin
Tidsramme: Dag 5
Akkumulert dose noradrenalin administrert i mcg/kg
Dag 5
Forekomst av propofol-relatert infusjonssyndrom (PRIS).
Tidsramme: Dag 30
Diagnose av PRIS
Dag 30
Utilsiktet ekstubering
Tidsramme: Dag 30
Forekomst av en ikke-planlagt ekstubering
Dag 30
Delirium forekomst
Tidsramme: Dag 30
Diagnose av delirium med CAM-ICU
Dag 30
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 30
Netter tilbrakt på intensivavdelingen
Dag 30
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 90
Netter tilbrakt på intensivavdelingen
Dag 90
Dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Dødelighet
Dag 30
Vellykket første avvenningsforsøk
Tidsramme: Dag 30
Pasienter som lykkes med den første avvenningsforsøket og ekstuberes uten problemer, i henhold til WIND-forsøkets definisjon
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på EEG-basert protokoll for dyp sedasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere