Protokół sedacji oparty na EEG dla pacjentów wentylowanych mechanicznie z powodu zapalenia płuc SARS-CoV-2
23 września 2021 zaktualizowane przez: Rodrigo Gutiérrez, University of Chile
Protokół oparty na EEG mający na celu wytyczne dotyczące głębokiej sedacji skracającej liczbę dni wentylacji mechanicznej u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2: randomizowane badanie kliniczne
Głęboka sedacja u pacjentów z COVID-19 może być trudna pod wieloma względami. Zastosowanie protokołu opartego na EEG do kierowania głęboką sedacją może być przydatne w tej konkretnej populacji, biorąc pod uwagę ich niezwykle wysokie wymagania dotyczące sedacji.
W obecnym badaniu naszym celem jest ocena protokołu opartego na EEG do kierowania głęboką sedacją u pacjentów z COVID19, przy użyciu parametrów uzyskanych z EEG, które są wyświetlane na monitorze BIS: Częstość tłumienia i Częstotliwość krawędzi spektralnej.
Protokół ma na celu zarówno zminimalizowanie współczynnika tłumienia, jak i utrzymanie częstotliwości brzegowej widma powyżej 10 Hz. Zastosowanie tego protokołu może zmniejszyć ilość podawanych środków uspokajających, a tym samym skrócić czas potrzebny do odstawienia od piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7563215
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Pacjent z COVID-19 wymagający wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przyjmowania propofolu lub fentanylu
- Przewlekła choroba wątroby Dziecko C
- Schyłkowa przewlekła choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (zwykła pielęgnacja)
Sedacja będzie prowadzona zgodnie ze standardowym protokołem opartym na skali Sedation Agitation Scale już wdrożonej na Oddziale Intensywnej Terapii
|
|
|
Eksperymentalny: Protokół sedacji oparty na EEG
Sedacja będzie prowadzona przy użyciu protokołu opartego na 2 parametrach z EEG: Częstość tłumienia i Częstotliwość brzegów spektralnych
|
Protokół ustanowiony w celu kierowania dawkowaniem leku uspokajającego w celu utrzymania częstości tłumienia (SR) u pacjenta poniżej 1% i częstotliwości brzegowej widma 95 powyżej 10 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba dni, w których pacjent żyje i nie jest podłączony do inwazyjnego mechanicznego respiratora
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Pomiar stężenia propofolu w osoczu za pomocą HPLC
|
Dzień 5
|
|
Całkowita podana dawka propofolu
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Skumulowana dawka podanego propofolu w mg/kg
|
Dzień 5
|
|
Całkowita podana dawka fentanylu
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Skumulowana dawka podanego fentanylu w mcg/kg
|
Dzień 5
|
|
Całkowita podana dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Skumulowana dawka podanej norepinefryny w mcg/kg
|
Dzień 5
|
|
Częstość występowania zespołu infuzyjnego związanego z podaniem propofolu (PRIS).
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Diagnoza PRIS
|
Dzień 30
|
|
Przypadkowa ekstubacja
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wystąpienie nieplanowanej ekstubacji
|
Dzień 30
|
|
Przypadki delirium
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Diagnostyka delirium za pomocą CAM-ICU
|
Dzień 30
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Noce spędzone na OIOM-ie
|
Dzień 30
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Noce spędzone na OIOM-ie
|
Dzień 90
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Śmiertelność
|
Dzień 30
|
|
Sukces pierwszej próby odsadzenia
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli pierwszą próbę odstawienia od piersi i zostali ekstubowani bez trudności, zgodnie z definicją badania WIND
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhatraju PK, Ghassemieh BJ, Nichols M, Kim R, Jerome KR, Nalla AK, Greninger AL, Pipavath S, Wurfel MM, Evans L, Kritek PA, West TE, Luks A, Gerbino A, Dale CR, Goldman JD, O'Mahony S, Mikacenic C. Covid-19 in Critically Ill Patients in the Seattle Region - Case Series. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2004500. Epub 2020 Mar 30.
- Jacobi J, Fraser GL, Coursin DB, Riker RR, Fontaine D, Wittbrodt ET, Chalfin DB, Masica MF, Bjerke HS, Coplin WM, Crippen DW, Fuchs BD, Kelleher RM, Marik PE, Nasraway SA Jr, Murray MJ, Peruzzi WT, Lumb PD; Task Force of the American College of Critical Care Medicine (ACCM) of the Society of Critical Care Medicine (SCCM), American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), American College of Chest Physicians. Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and analgesics in the critically ill adult. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):119-41. doi: 10.1097/00003246-200201000-00020. No abstract available. Erratum In: Crit Care Med 2002 Mar;30(3):726.
- Kollef MH, Levy NT, Ahrens TS, Schaiff R, Prentice D, Sherman G. The use of continuous i.v. sedation is associated with prolongation of mechanical ventilation. Chest. 1998 Aug;114(2):541-8. doi: 10.1378/chest.114.2.541.
- Hanidziar D, Bittner EA. Sedation of Mechanically Ventilated COVID-19 Patients: Challenges and Special Considerations. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):e40-e41. doi: 10.1213/ANE.0000000000004887. No abstract available.
- Fahy BG, Chau DF. The Technology of Processed Electroencephalogram Monitoring Devices for Assessment of Depth of Anesthesia. Anesth Analg. 2018 Jan;126(1):111-117. doi: 10.1213/ANE.0000000000002331.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony