シスプラチン適格筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）に対する周術期のエンフォルツマブ ベドチン（EV）プラス ペムブロリズマブ（MK-3475）とネオアジュバント化学療法（MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304） (KEYNOTE-B15)
2024年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
筋層浸潤性膀胱癌のシスプラチン適格参加者を対象に、周術期エンフォルツマブ ベドチンとペムブロリズマブ (MK-3475) をネオアジュバント ゲムシタビンおよびシスプラチンと比較評価するための第 3 相無作為化非盲検試験 (KEYNOTE-B15 / EV-304)
この研究の目的は、周術期のエンフォルツマブ ベドチン (EV) + ペムブロリズマブおよび根治的膀胱切除術 (RC) + 骨盤リンパ節郭清 (PLND) の抗腫瘍効果と安全性を、現在の標準治療 (ネオアジュバント化学療法 [ゲムシタビン + シスプラチン]) と比較して評価することです。 ] および RC + PLND) シスプラチンに適格な MIBC の参加者向け。
二重の主要仮説は、術前 EV + ペムブロリズマブおよび RC + PLND (アーム A) は優れた病理学的完全奏効 (pCR) 率を達成し、周術期 EV およびペムブロリズマブおよび RC + PLND (アーム A) は比較して優れた無イベント生存 (EFS) を達成するネオアジュバント ゲムシタビン + シスプラチンおよび RC + PLND (アーム B)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
784
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
-
-
California
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco ( Site 0010)
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5826
- Stanford University ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health ( Site 0031)
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital ( Site 0039)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center ( Site 0017)
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology ( Site 0002)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology of San Antonio ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1120
- Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
-
-
Caba
-
ABB、Caba、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
-
Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 1804)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
-
London、London, City Of、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
-
Petah-Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
-
Zerifin、イスラエル、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
-
Catania、イタリア、95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
-
Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli、Napoli、イタリア、80078
- Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49055
- MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61166
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79031
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr、Zhytomyrska Oblast、ウクライナ、10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0108)
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、ギリシャ、26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
-
Athens、Attiki、ギリシャ、151 25
- Athens Medical Center ( Site 0304)
-
Chaidari、Attiki、ギリシャ、124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
-
-
Thessalia
-
Larissa、Thessalia、ギリシャ、411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
-
Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
- Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、クロアチア、31000
- Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、クロアチア、21000
- Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
-
-
Cordoba
-
Montería、Cordoba、コロンビア、230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
-
-
Santander
-
Piedecuesta、Santander、コロンビア、681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、シンガポール、308442
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
-
-
Gerona
-
Girona、Gerona、スペイン、17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
-
Praha 4、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno、Jihomoravsky Kraj、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
-
Tuebingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
-
-
Bayern
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
-
-
-
-
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
-
Csongrad
-
Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
- THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
- CHU La Timone ( Site 0456)
-
-
Doubs
-
Besancon、Doubs、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
- CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif、Ile-de-France、フランス、94800
- Gustave Roussy ( Site 0467)
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
-
-
Loiret
-
Orleans、Loiret、フランス、45067
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- Polyclinique du Bois ( Site 0458)
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
-
Sofia、ブルガリア、1632
- MHAT Serdika ( Site 1152)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte、Pazardzhik、ブルガリア、4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
-
Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
-
Lisboa、ポルトガル、1449-005
- CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce、Mazowieckie、ポーランド、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl、Podkarpackie、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin、Zachodniopomorskie、ポーランド、75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0351)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- Sunway Medical Centre ( Site 0353)
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、022548
- SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
-
Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Comuna Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul、Altayskiy Kray、ロシア連邦、656040
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk、Kaluzskaja Oblast、ロシア連邦、249036
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、115230
- National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603074
- Volga District Medical Center ( Site 0876)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197101
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
-
Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volzhsky、Volgogradskaya Oblast、ロシア連邦、404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research ( Site 0603)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
-
Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1351)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do、Jeonranamdo、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1352)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
-
-
-
-
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 1513)
-
Nagasaki、日本、852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1516)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
-
Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1504)
-
Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1510)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1512)
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1503)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -尿路上皮癌（UC）/筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）（T2-T4aN0M0またはT1-T4aN1M0）の組織学的に確認された診断が優勢な（≥50％）尿路上皮組織学を有する
- -胸部/腹部/骨盤の画像検査（コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI））によって臨床的に非転移性膀胱癌（N≤1 M0）が決定されている
- 根治的膀胱切除術 (RC) + 骨盤リンパ節郭清 (PLND) の対象とみなされる
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
- 十分な臓器機能を有する
除外基準:
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、積極的な抗がん治療が必要である -特定の例外を除いて、3年以下の研究無作為化
- -MIBCまたは非浸潤性筋膀胱がんの以前の全身治療（NMIBC - 膀胱内BCG /化学療法によるNMIBCの以前の治療は許可されています）または抗プログラム細胞死1（PD-1）による以前の治療、抗プログラム細胞死リガンド 1/リガンド 2 (PD-L1/L2)、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)
- -画像検査で特定されたN2以上の疾患または転移性疾患（M1）を有する
- -プロトコルに従ってシスプラチン不適格基準のいずれかを満たすことによって定義されるように、シスプラチン不適格です
- -無作為化から3年以内に治験薬を含む以前の全身性抗がん療法を受けたことがある または膀胱への放射線療法
- -NMIBCまたはMIBCを除去するために膀胱の部分的膀胱切除術を受けた
- -研究介入の最初の投与前30日以内に生または生弱毒化ワクチンを接種した
- -免疫不全の診断を受けているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 B型肝炎感染症または既知の活動性C型肝炎感染症
- 既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
- -進行中の感覚神経障害または運動神経障害がある グレード2以上
- 活動性角膜炎（表在性点状角膜炎）または角膜潰瘍がある
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧8％またはHbA1c 7％と定義された制御されていない糖尿病の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: 周術期 EV+ ペムブロリズマブおよび RC + PLND
参加者は、術前に EV 静脈内 (IV) 注入とペムブロリズマブ IV 注入の 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) を受け、続いて RC + PLND、続いて術後 EV IV 注入の 5 サイクルとアジュバント ペムブロリズマブ IV 注入の 13 サイクルを受けます。
総治療期間は最長で約1年です。
|
200 mg のペムブロリズマブ IV 注入、1 日目 Q3W で 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) は術前段階 (最大約 3 か月) で、1 日目 Q3W は 13 サイクルで術後段階 (最大約 9 か月) .
総治療期間は最長で約1年です。
他の名前：
1.25 mg/kg の EV IV 注入を、1 日目と 8 日目の Q3W で 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日)、術前段階 (最大約 3 か月) で、1 日目と 8 日目の Q3W で 5 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日)サイクルの長さ = 21 日) 術後段階 (最大約 4 ヶ月)。
総治療期間は最長で約 7 か月です。
他の名前：
治癒目的 RC + PLND 手術は、術前全身治療の完了後にアーム A および B に無作為に割り付けられたすべての参加者に投与されます (無作為化から約 15 週間後に RC + PLND が行われます)。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム B: 標準治療 (SOC) - ネオアジュバント化学療法 (ゲムシタビン + シスプラチン) および RC + PLND
参加者は、術前に標準治療 (SOC) 化学療法 (ゲムシタビン IV 注入とシスプラチン IV 注入) の 4 サイクル (各サイクルの長さ = 21 日) を受け、続いて RC + PLND を受けます。
総治療期間は最大約3ヶ月です。
|
治癒目的 RC + PLND 手術は、術前全身治療の完了後にアーム A および B に無作為に割り付けられたすべての参加者に投与されます (無作為化から約 15 週間後に RC + PLND が行われます)。
他の名前：
1000 mg/m^2 のゲムシタビン IV 注入、1 日目および 8 日目の Q3W を術前段階で 4 サイクル (最大約 3 か月)
他の名前：
70 mg/m^2 のシスプラチン IV 注入、1 日目、Q3W、術前段階の 4 サイクル (最大約 3 か月)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最大 68 か月
|
EFS は、無作為化から次のイベントの最初の発生までの時間として定義されます: RC + PLND を除外する X 線検査による疾患の進行、残存病変のある参加者の手術の失敗、手術時に残された肉眼的残存病変、以下に基づく局所または遠隔再発盲検独立中央審査（BICR）または何らかの原因による死亡。
|
最大 68 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最大 47 か月
|
pCR 率は、pCR を有する参加者の割合として定義されます。
pCR は、膀胱全摘除術 (RC) + 骨盤リンパ節郭清 (PLND) で検査した組織に生存腫瘍 (pT0N0) が存在しないこととして定義され、盲検化された中央病理学的レビューによって評価されます。
|
最大 47 か月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最大 68 か月
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
最大 68 か月
|
|
病理学的ダウンステージング (pDS) 率
時間枠：最大 47 か月
|
pDS は、中央の病理学的レビューに基づいて、RC と PLND からの検査組織で <pT2 (pT0、pTis、pTa、および pT1 を含む) および N0 の参加者として定義されます。
|
最大 47 か月
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数（A群のみ）
時間枠：最大 68 か月
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEを経験した参加者の数が表示されます。
|
最大 68 か月
|
|
無病生存 (DFS)
時間枠：~12か月から最大68か月まで
|
DFS は、手術後のベースライン スキャンから、BICR 画像および/または生検によって評価される局所/遠隔再発または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
|
~12か月から最大68か月まで
|
|
AEのために研究治療を中止した参加者の数（A群のみ）
時間枠：最大 68 か月
|
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
|
最大 68 か月
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) のベースラインからの変化 - 生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30) 世界の健康状態/生活の質 (項目 29 および 30) の合計スコア
時間枠：ベースライン、最大 68 か月
|
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
質問 29 に対する参加者の回答 (「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」)
30 (「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」)
は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。
スコアが高いほど、全体的な健康状態/生活の質の状態が良好であることを示します。
EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
|
ベースライン、最大 68 か月
|
|
EORTC QLQ-C30 身体機能スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 68 か月
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常によい)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
身体機能のベースラインからの変化 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) スコアが表示されます。
|
ベースライン、最大 68 か月
|
|
膀胱がん指数（BCI）あたりの尿、腸、および性的領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 68 か月
|
BCI は、膀胱がんの参加者の生活の質を評価するための 36 項目の検証済みの状態固有の健康アンケートです。
BCI には、尿 (14 項目)、腸 (10 項目)、性的 (12 項目) の 3 つのドメインが含まれており、機能 (リッカート反応尺度: 0 [まったくない] - 4 [常に]) と気 (リッカート反応尺度: 0 [問題ありません] - 4 [大きな問題]) サブドメイン。
ドメインとサブドメインのスコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールに標準化されており、スコアが高いほど機能が向上し、健康関連の生活の質が高くなります。
BCIの尿、腸、および性的ドメインの合計スコアのベースラインからの変化が示されます。
|
ベースライン、最大 68 か月
|
|
EuroQoL-5 ディメンションのベースラインからの変化、5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
時間枠：ベースライン、最大 68 か月
|
EQ-5D-5L VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 10 センチメートル (cm) の垂直視覚的アナログ スケールで記録します。
回答者が 0 から 100 までの尺度で評価します。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」です。
EQ-5D-5L VAS のベースラインからの変化が表示されます。
|
ベースライン、最大 68 か月
|
|
EORTC QLQ-C30 役割機能複合スコアのベースラインからの変化 (項目 6 ～ 7)
時間枠：ベースライン、最大 ~68 か月
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
「過去 1 週間、仕事やその他の日常活動が制限されましたか?」という質問に対する参加者の回答。
「過去 1 週間、趣味やその他の余暇活動を制限していましたか?」
4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
スコアが高いほど、役割機能のレベルが優れていることを示します。
役割機能のベースラインからの変化 (EORTC QLQ-C30 項目 6 ～ 7) を組み合わせたスコアが表示されます。
|
ベースライン、最大 ~68 か月
|
|
周術期合併症を経験した参加者の数
時間枠：最大 68 か月まで
|
周術期合併症は術中および術後の両方の合併症として定義され、入院治療期間の延長および/または補助療法の遅延に寄与する可能性があります。
周術期合併症を経験した参加者の数が表示されます。
|
最大 68 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-B15
- MK-3475-B15 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-B15 (その他の識別子：Merck)
- EV-304 (その他の識別子：Merck)
- jRCT2041210011 (レジストリ識別子：jRCT)
- PHRR221021-005086 (レジストリ識別子：Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-003106-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ