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Perioperatives Enfortumab Vedotin (EV) plus Pembrolizumab (MK-3475) versus neoadjuvante Chemotherapie bei Cisplatin-geeignetem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Bewertung von perioperativem Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu neoadjuvantem Gemcitabin und Cisplatin bei für Cisplatin in Frage kommenden Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (KEYNOTE-B15/EV-304)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit und Sicherheit von perioperativem Enfortumab Vedotin (EV) plus Pembrolizumab und radikaler Zystektomie (RC) + pelviner Lymphknotendissektion (PLND) im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (neoadjuvante Chemotherapie [Gemcitabin plus Cisplatin ] und RC + PLND) für Teilnehmer mit MIBC, die für Cisplatin geeignet sind. Die dualen Haupthypothesen sind, dass präoperatives EV + Pembrolizumab und RC + PLND (Arm A) eine überlegene pathologische Gesamtansprechrate (pCR) erreichen werden und perioperatives EV und Pembrolizumab und RC + PLND (Arm A) im Vergleich ein überlegenes ereignisfreies Überleben (EFS) erreichen werden mit neoadjuvantem Gemcitabin + Cisplatin und RC + PLND (Arm B).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

784

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • MHAT Serdika ( Site 1152)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • CHU La Timone ( Site 0456)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0467)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Polyclinique du Bois ( Site 0458)
  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
      • Athens, Attiki, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 0304)
      • Chaidari, Attiki, Griechenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
      • Catania, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80078
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 1513)
      • Nagasaki, Japan, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1504)
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1510)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1512)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1503)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0108)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital ( Site 0107)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0106)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1351)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1352)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
        • Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0351)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 0353)
  • Philippinen
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
  • Russische Föderation
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russische Föderation, 656040
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Russische Föderation, 249036
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115230
        • National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603074
        • Volga District Medical Center ( Site 0876)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197101
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Russische Föderation, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanien, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0603)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
        • MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61166
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79031
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0010)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Stanford University ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health ( Site 0031)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 0039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0017)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0002)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology of San Antonio ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 1804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von Urothelkarzinom (UC) / muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) (T2-T4aN0M0 oder T1-T4aN1M0) mit vorherrschender (≥50%) Urothel-Histologie
  • Lassen Sie klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (N ≤ 1 M0) durch Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust/Abdomen/Becken feststellen
  • Als geeignet für radikale Zystektomie (RC) + Beckenlymphknotendissektion (PLND) angesehen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Krebsbehandlung erforderte ≤ 3 Jahre Studienrandomisierung mit bestimmten Ausnahmen
  • Hat eine vorherige systemische Behandlung von MIBC oder nicht-invasivem Muskelblasenkrebs (NMIBC – vorherige Behandlung von NMIBC mit intravesikalem BCG/Chemotherapie ist zulässig) oder vorherige Therapie mit einem antiprogrammierten Zelltod 1 (PD-1), antiprogrammiert erhalten Zelltod-Ligand 1/ Ligand 2 (PD-L1/L2) oder antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4)
  • Hat ≥ N2-Krankheit oder metastasierende Erkrankung (M1), wie durch Bildgebung identifiziert
  • Cisplatin-ungeeignet ist, wie definiert durch Erfüllung eines der Cisplatin-Nicht-Eignungskriterien gemäß Protokoll
  • Hat eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung oder einer Strahlentherapie der Blase
  • Hat sich einer partiellen Zystektomie der Blase unterzogen, um NMIBC oder MIBC zu entfernen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Hepatitis-B-Infektion oder bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
  • Hat eine anhaltende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Hat aktive Keratitis (oberflächliche punktuelle Keratitis) oder Hornhautgeschwüre
  • Hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8 % oder HbA1c 7 % bis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Perioperatives EV + Pembrolizumab und RC + PLND
Die Teilnehmer erhalten präoperativ 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage) intravenöse (IV) EV-Infusion plus Pembrolizumab IV-Infusion, gefolgt von RC + PLND, gefolgt von 5 Zyklen adjuvanter EV IV-Infusion plus 13 Zyklen adjuvanter Pembrolizumab IV-Infusion postoperativ. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt bis zu ca. 1 Jahr.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumab IV-Infusion, an Tag 1 Q3W für 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage) in der präoperativen Phase (bis zu etwa 3 Monaten) und an Tag 1 Q3W für 13 Zyklen in der postoperativen Phase (bis zu etwa 9 Monate) . Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu etwa 1 Jahr.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Enfortumab Vedotin (EV)
1,25 mg/kg EV IV-Infusion, an Tag 1 und Tag 8 Q3W für 4 Zyklen (jede Zykluslänge = 21 Tage) in der präoperativen Phase (bis zu ungefähr 3 Monaten) und an Tag 1 und Tag 8 Q3W für 5 Zyklen (jeweils Zykluslänge = 21 Tage) in der postoperativen Phase (bis ca. 4 Monate). Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt bis zu etwa 7 Monate.
Andere Namen:
  • Padcev
Verfahren: RC + PLND
Eine RC + PLND-Operation mit kurativer Absicht wird allen Teilnehmern verabreicht, die nach Abschluss der präoperativen systemischen Behandlung in die Arme A und B randomisiert wurden (RC + PLND wird ungefähr 15 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt).
Andere Namen:
  • Chirurgie
Aktiver Komparator: Arm B: Standard of Care (SOC) – Neoadjuvante Chemotherapie (Gemcitabin + Cisplatin) und RC + PLND
Die Teilnehmer erhalten präoperativ 4 Zyklen (jede Zykluslänge = 21 Tage) Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie (Gemcitabin IV-Infusion plus Cisplatin IV-Infusion), gefolgt von RC + PLND. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt bis zu etwa 3 Monate.
Verfahren: RC + PLND
Eine RC + PLND-Operation mit kurativer Absicht wird allen Teilnehmern verabreicht, die nach Abschluss der präoperativen systemischen Behandlung in die Arme A und B randomisiert wurden (RC + PLND wird ungefähr 15 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt).
Andere Namen:
  • Chirurgie
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Gemcitabine IV-Infusion, Tag 1 und Tag 8 Q3W für 4 Zyklen in der präoperativen Phase (bis zu etwa 3 Monate)
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
70 mg/m^2 Cisplatin IV-Infusion, Tag 1, Q3W für 4 Zyklen in der präoperativen Phase (bis zu etwa 3 Monate)
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ~68 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der folgenden Ereignisse: radiologische Krankheitsprogression, die RC + PLND ausschließt, Versäumnis, sich einer Operation bei Teilnehmern mit Resterkrankung zu unterziehen, schwere Resterkrankung, die zum Zeitpunkt der Operation zurückbleibt, lokales oder entferntes Wiederauftreten basierend auf verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ~68 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
Die pCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit pCR. pCR ist definiert als das Fehlen eines lebensfähigen Tumors (pT0N0) in untersuchtem Gewebe aus radikaler Zystektomie (RC) + pelviner Lymphknotendissektion (PLND), wie durch verblindete zentrale pathologische Überprüfung beurteilt.
Bis zu ~47 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~68 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ~68 Monate
Rate des pathologischen Downstagings (pDS).
Zeitfenster: Bis zu ~47 Monate
pDS ist definiert als Teilnehmer mit <pT2 (einschließlich pT0, pTis, pTa und pT1) und N0 im untersuchten Gewebe aus RC plus PLND, basierend auf einer zentralen pathologischen Überprüfung.
Bis zu ~47 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist (nur Arm A)
Zeitfenster: Bis zu ~68 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird angezeigt.
Bis zu ~68 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von ~12 Monaten bis zu ~68 Monaten
DFS ist definiert als die Zeit vom postoperativen Baseline-Scan bis zum ersten Auftreten eines lokalen/fernen Rezidivs, beurteilt durch BICR-Bildgebung und/oder Biopsie oder Tod jeglicher Ursache.
Von ~12 Monaten bis zu ~68 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben (nur Arm A)
Zeitfenster: Bis zu ~68 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis zu ~68 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score
Zeitfenster: Baseline, Bis zu ~68 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten zu Frage 29 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“) und 30 ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?") werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheits-/Lebensqualitätsstatus hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 kombinierten Scores wird präsentiert.
Baseline, Bis zu ~68 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Bis zu ~68 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline, Bis zu ~68 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Harn-, Darm- und Sexualdomänen pro Blasenkrebsindex (BCI)
Zeitfenster: Baseline, Bis zu ~68 Monate
Der BCI ist ein validierter, zustandsspezifischer Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Punkten zur Beurteilung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Blasenkrebs. Der BCI enthält 3 Bereiche: Harn (14 Items), Darm (10 Items) und Sexuell (12 Items) mit Funktion (Likert-Antwortskala: 0 [nie] - 4 [immer]) und Belästigung (Likert-Antwortskala: 0 [ Kein Problem] - 4 [Großes Problem]) Subdomains. Die Domänen- und Subdomänenwerte sind auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten standardisiert, wobei höhere Werte einer besseren Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität entsprechen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den kombinierten Werten der Harn-, Darm- und Sexualdomänen des BCI wird dargestellt.
Baseline, Bis zu ~68 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL-5-Dimensionen, 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Bis zu ~68 Monate
Das EQ-5D-5L VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 10 Zentimetern (cm) auf. Sie wird vom Befragten auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS wird vorgestellt.
Baseline, Bis zu ~68 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Rollenfunktions-Kombinationsscore (Punkte 6–7)
Zeitfenster: Ausgangswert: Bis zu ~68 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen „Waren Sie in der vergangenen Woche bei Ihrer Arbeit oder anderen täglichen Aktivitäten eingeschränkt?“ und „Konnten Sie in der vergangenen Woche Ihren Hobbys oder anderen Freizeitaktivitäten nur eingeschränkt nachgehen?“ wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Höhere Werte weisen auf ein besseres Maß an Rollenfunktion hin. Die Änderung der kombinierten Bewertung der Rollenfunktion (EORTC QLQ-C30 Punkte 6–7) gegenüber dem Ausgangswert wird vorgestellt.
Ausgangswert: Bis zu ~68 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen perioperative Komplikationen auftreten
Zeitfenster: Bis zu ~68 Monate
Unter perioperativen Komplikationen versteht man sowohl intraoperative als auch postoperative Komplikationen, die möglicherweise zu einer längeren stationären Behandlung und/oder einer Verzögerung der adjuvanten Therapie beitragen. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen vorgestellt.
Bis zu ~68 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-B15
  • MK-3475-B15 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-B15 (Andere Kennung: Merck)
  • EV-304 (Andere Kennung: Merck)
  • jRCT2041210011 (Registrierungskennung: jRCT)
  • PHRR221021-005086 (Registrierungskennung: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-003106-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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