Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační Enfortumab Vedotin (EV) plus Pembrolizumab (MK-3475) versus neoadjuvantní chemoterapie u invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) způsobilého pro cisplatinu (MK-3475-B15/KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)

25. ledna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení peroperačního Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus neoadjuvantní gemcitabin a cisplatina u účastníků vhodných pro cisplatinu se svalově invazivní rakovinou močového měchýře (KEYNOTE-B15 / EV

Účelem této studie je posoudit protinádorovou účinnost a bezpečnost peroperačního enfortumab vedotinu (EV) plus pembrolizumab a radikální cystektomie (RC) + disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND) ve srovnání se současným standardem péče (neoadjuvantní chemoterapie [gemcitabin plus cisplatina ] a RC + PLND) pro účastníky s MIBC, kteří jsou způsobilí pro cisplatinu. Duální primární hypotézy jsou předoperační EV + pembrolizumab a RC + PLND (rameno A) dosáhnou vyšší míry patologické kompletní odpovědi (pCR) a perioperační EV a pembrolizumab a RC + PLND (rameno A) dosáhnou lepšího přežití bez události (EFS) ve srovnání s neoadjuvantní gemcitabin + cisplatina a RC + PLND (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

784

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
      • Sofia, Bulharsko, 1632
        • MHAT Serdika ( Site 1152)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Chorvatsko, 31000
        • Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorvatsko, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
  • Filipíny
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • CHU La Timone ( Site 0456)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0467)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francie, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Polyclinique du Bois ( Site 0458)
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
      • Catania, Itálie, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Itálie, 80078
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 1513)
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1504)
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1510)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1512)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1503)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0603)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0108)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital ( Site 0107)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0106)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbie, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1351)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1352)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0351)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 0353)
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-731
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022548
        • SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
      • Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
  • Ruská Federace
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Ruská Federace, 656040
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Ruská Federace, 249036
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115230
        • National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603074
        • Volga District Medical Center ( Site 0876)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197101
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Ruská Federace, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
  • Spojené království
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 1804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
      • London, London, City Of, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0010)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5826
        • Stanford University ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health ( Site 0031)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 0039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0017)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0002)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology of San Antonio ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49055
        • MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61166
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79031
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukrajina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
      • Athens, Attiki, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 0304)
      • Chaidari, Attiki, Řecko, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu uroteliálního karcinomu (UC) / svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) (T2-T4aN0M0 nebo T1-T4aN1M0) s převažující (≥50 %) uroteliální histologií
  • Mít klinicky nemetastatický karcinom močového měchýře (N≤1 M0) určený zobrazením (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) hrudníku/břicha/pánve
  • Být považován za způsobilý pro radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní protinádorovou léčbu ≤ 3 roky randomizace studie s určitými výjimkami
  • podstoupil jakoukoli předchozí systémovou léčbu MIBC nebo neinvazivního karcinomu svalového močového měchýře (NMIBC – předchozí léčba NMIBC intravezikální BCG/chemoterapií je povolena) nebo předchozí léčbu antiprogramovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1), antiprogram ligand buněčné smrti 1/ligand 2 (PD-L1/L2) nebo anticytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 (CTLA-4)
  • Má onemocnění ≥N2 nebo metastatické onemocnění (M1), jak bylo identifikováno zobrazením
  • Je cisplatina nezpůsobilá, jak je definováno splněním kteréhokoli z kritérií nezpůsobilosti cisplatiny podle protokolu
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 3 let od randomizace nebo jakoukoli radioterapii močového měchýře
  • Prodělal částečnou cystektomii močového měchýře k odstranění všech NMIBC nebo MIBC
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Infekce hepatitidy B nebo známá aktivní infekce hepatitidy C
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Má přetrvávající senzorickou nebo motorickou neuropatii stupně 2 nebo vyšší
  • Má aktivní keratitidu (povrchovou tečkovitou keratitidu) nebo ulcerace rohovky
  • Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8 % nebo HbA1c 7 % až

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Perioperační EV+ Pembrolizumab a RC + PLND
Účastníci dostávají 4 cykly (délka každého cyklu = 21 dní) EV intravenózní (IV) infuze plus pembrolizumab IV infuze před operací, následuje RC + PLND, následuje 5 cyklů adjuvantní EV IV infuze plus 13 cyklů adjuvantní infuze pembrolizumabu IV po operaci. Celková doba léčby je až přibližně 1 rok.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg Pembrolizumabu IV infuze, 1. den Q3W po 4 cykly (délka každého cyklu = 21 dní) v předoperační fázi (až přibližně 3 měsíce) a 1. den Q3W po 13 cyklů v pooperační fázi (až přibližně 9 měsíců) . Celková doba léčby je až přibližně 1 rok.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologický: Enfortumab vedotin (EV)
1,25 mg/kg EV IV infuze, 1. den a 8. den Q3W po 4 cykly (délka každého cyklu = 21 dní) v předoperační fázi (až přibližně 3 měsíce) a 1. den a 8. den Q3W po 5 cyklů (každý délka cyklu = 21 dní) v pooperační fázi (až přibližně 4 měsíce). Celková doba léčby je až přibližně 7 měsíců.
Ostatní jména:
  • Padcev
Postup: RC + PLND
Operace RC + PLND s kurativním záměrem bude podána všem účastníkům randomizovaným do ramene A a B po dokončení předoperační systémové léčby (RC + PLND bude provedeno přibližně 15 týdnů od randomizace).
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Aktivní komparátor: Rameno B: Standardní péče (SOC) – neoadjuvantní chemoterapie (gemcitabin + cisplatina) a RC + PLND
Účastníci absolvují předoperačně 4 cykly (délka každého cyklu = 21 dní) standardní péče (SOC) chemoterapie (gemcitabin IV infuze plus cisplatina IV infuze), po které následuje RC + PLND. Celková doba léčby je až přibližně 3 měsíce.
Postup: RC + PLND
Operace RC + PLND s kurativním záměrem bude podána všem účastníkům randomizovaným do ramene A a B po dokončení předoperační systémové léčby (RC + PLND bude provedeno přibližně 15 týdnů od randomizace).
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m^2 gemcitabinu IV infuze, 1. den a 8. den Q3W po 4 cykly v předoperační fázi (až přibližně 3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
70 mg/m^2 cisplatiny IV infuze, den 1, Q3W po 4 cykly v předoperační fázi (až přibližně 3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až ~68 měsíců
EFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu následujících událostí: radiografická progrese onemocnění vylučující RC + PLND, nepodstoupení chirurgického zákroku u účastníků s reziduálním onemocněním, hrubé reziduální onemocnění zanechané v době operace, lokální nebo vzdálená recidiva na základě zaslepený nezávislý centrální přehled (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až ~68 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až ~47 měsíců
Míra pCR je definována jako podíl účastníků s pCR. pCR je definována jako nepřítomnost životaschopného tumoru (pT0N0) ve vyšetřované tkáni po radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND), jak bylo hodnoceno zaslepeným centrálním patologickým přehledem.
Až ~47 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~68 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až ~68 měsíců
Míra patologického downstagingu (pDS).
Časové okno: Až ~47 měsíců
pDS je definován jako účastníci s <pT2 (zahrnuje pT0, pTis, pTa a pT1) a N0 ve vyšetřované tkáni z RC plus PLND na základě centrálního patologického přehledu.
Až ~47 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE) (pouze skupina A)
Časové okno: Až ~68 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Až ~68 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od ~12 měsíců do ~68 měsíců
DFS je definována jako doba od základního skenování po operaci do prvního výskytu buď lokální/vzdálené recidivy, jak je hodnoceno zobrazením BICR a/nebo biopsií, nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Od ~12 měsíců do ~68 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu AE (pouze skupina A)
Časové okno: Až ~68 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až ~68 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života (položky 29 a 30) Kombinované skóre
Časové okno: Výchozí stav, až ~68 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života účastníků rakoviny. Odpovědi účastníků na otázky 29 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a 30 („Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Vyšší skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav/kvalitu života. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty v EORTC QLQ-C30 v položkách 29 a 30 kombinovaných skóre.
Výchozí stav, až ~68 měsíců
Změna od výchozího stavu ve stupnici fyzického fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, až ~68 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Bude uvedena změna skóre fyzické funkce (EORTC QLQ-C30, položky 1-5) od výchozího stavu.
Výchozí stav, až ~68 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v močových, střevních a sexuálních doménách na index rakoviny močového měchýře (BCI)
Časové okno: Výchozí stav, až ~68 měsíců
BCI je 36-položkový validovaný zdravotní dotazník pro konkrétní stav, který hodnotí kvalitu života účastníků s rakovinou močového měchýře. BCI obsahuje 3 domény: močovou (14 položek), střeva (10 položek) a sexuální (12 položek) s funkcí (škála odpovědi Likert: 0 [Nikdy] - 4 [Vždy]) a obtěžující (škála odpovědi Likert: 0 [ Žádný problém] - 4 subdomény [Velký problém]). Doménové a subdoménové skóre je standardizováno na stupnici od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre odpovídá lepšímu fungování a kvalifikaci života související se zdravím. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre močové, střevní a sexuální domény BCI.
Výchozí stav, až ~68 měsíců
Změna od základní hodnoty v rozměrech EuroQoL-5, 5úrovňový dotazník (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, až ~68 měsíců
EQ-5D-5L VAS zaznamenává respondentův sebehodnocení zdraví na 10 cm (cm) vertikální, vizuální analogové stupnici. Je hodnocena respondentem na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS.
Výchozí stav, až ~68 měsíců
Změna od základní hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 role Fungování (položky 6–7)
Časové okno: Výchozí stav, až ~68 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Byli jste během minulého týdne omezeni v práci nebo jiných každodenních činnostech?" a "Byli jste během minulého týdne omezeni ve vykonávání svých koníčků nebo jiných volnočasových aktivit?" bude bodováno na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování rolí. Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre fungování rolí (EORTC QLQ-C30, položky 6-7).
Výchozí stav, až ~68 měsíců
Počet účastníků s perioperačními komplikacemi
Časové okno: Až ~68 měsíců
Perioperační komplikace jsou definovány jako intraoperační i pooperační komplikace, které potenciálně přispívají ke zvýšení délky hospitalizační péče a/nebo zpoždění adjuvantní léčby. Bude uveden počet účastníků, kteří mají perioperační komplikace.
Až ~68 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-B15
  • MK-3475-B15 (Jiný identifikátor: Merck)
  • KEYNOTE-B15 (Jiný identifikátor: Merck)
  • EV-304 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2041210011 (Identifikátor registru: jRCT)
  • PHRR221021-005086 (Identifikátor registru: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-003106-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit