Perioperatív enfortumab vedotin (EV) Plus pembrolizumab (MK-3475) kontra neoadjuváns kemoterápia a ciszplatinra alkalmas izom-invazív hólyagrák (MIBC) kezelésére (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)
2026. július 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a perioperatív enfortumab vedotin plusz pembrolizumab (MK-3475) és a neoadjuváns gemcitabin és ciszplatin összehasonlítására a ciszplatinra jogosult, izom-invazív hólyagrákban szenvedő résztvevők körében (KEY-B15)EV-304NOTE
A tanulmány célja a perioperatív enfortumab-vedotin (EV) plusz pembrolizumab és radikális cisztektómia (RC) + kismedencei nyirokcsomó disszekció (PLND) daganatellenes hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a jelenlegi ellátási standarddal (neoadjuváns kemoterápia [gemcitabin és ciszplatin) ] és RC + PLND) olyan MIBC-ben szenvedő résztvevők számára, akik ciszplatinra jogosultak.
A kettős elsődleges hipotézis a preoperatív EV + pembrolizumab és az RC + PLND (A kar) jobb patológiás teljes válasz (pCR) arányt, a perioperatív EV és pembrolizumab és RC + PLND (A kar) pedig jobb eseménymentes túlélést (EFS) ér el. neoadjuváns gemcitabin + ciszplatin és RC + PLND (B kar).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
808
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1120
- Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
-
Sofia, Bulgária, 1632
- MHAT Serdika ( Site 1152)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1653)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1652)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 1657)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1656)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
-
Prague, Csehország, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1351)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1352)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Dél -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0603)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 1804)
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital-Oncology Research ( Site 1802)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 0005)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0010)
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- UF Health ( Site 0031)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- White Plains Hospital ( Site 0039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0017)
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0002)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology of San Antonio ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75960
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
- CHU La Timone ( Site 0456)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Franciaország, 29200
- C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( Site 0461)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87042
- CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Franciaország, 45067
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Polyclinique du Bois ( Site 0458)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0467)
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
- THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo ( Site 0801)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Görögország, 26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
-
Athens, Attica, Görögország, 151 25
- Athens Medical Center ( Site 0304)
-
Chaïdári, Attica, Görögország, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
-
Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Horvátország, 31000
- Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Horvátország, 21000
- Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
-
Ẕerifin, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 1513)
-
Nagasaki, Japán, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1504)
-
Tokyo, Japán, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 1505)
-
Toyama, Japán, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1510)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1512)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1503)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0108)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0106)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1404)
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-731
- Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Lengyelország, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Wrocław, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0351)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 0353)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Németország, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
-
Catania, Olaszország, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
-
Padova, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Olaszország, 80078
- Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Oroszország, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Oroszország, 249036
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 115230
- National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Oroszország, 603074
- Volga District Medical Center ( Site 0876)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197101
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Oroszország, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Oroszország, 620102
- Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
-
-
Volgograd Oblast
-
Volzhsky, Volgograd Oblast, Oroszország, 404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra ( Site 0406)
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
-
Lisbon, Portugália, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0401)
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 0408)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Románia, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1104)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
-
Comuna Floresti, Cluj, Románia, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 308442
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
-
Taichung, Tajvan, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49055
- MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajna, 61166
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79031
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukrajna, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített uroteliális karcinóma (UC) / izom-invazív hólyagrák (MIBC) (T2-T4aN0M0 vagy T1-T4aN1M0) diagnózisa túlnyomó (≥50%) uroteliális szövettani vizsgálattal rendelkezik
- Klinikailag nem áttétet adó hólyagrákja (N≤1 M0) van, amelyet képalkotó (számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)) határoz meg a mellkas/has/medence területén
- Radikális cisztektómiára (RC) + kismedencei nyirokcsomó disszekcióra (PLND) alkalmasnak kell tekinteni.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel
Kizárási kritériumok:
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív rákellenes kezelést igényelt ≤ 3 év vizsgálati randomizálással, bizonyos kivételekkel
- Bármilyen előzetes szisztémás kezelésben részesült MIBC vagy non-invazív izomhólyagrák miatt (NMIBC – az NMIBC előzetes intravesicalis BCG-vel/kemoterápiával történő kezelése megengedett), vagy korábban anti-programozott sejthalál 1 (PD-1), anti-programozott kezelésben részesült. sejthalál ligand 1/ ligand 2 (PD-L1/L2), vagy anticitotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 (CTLA-4)
- ≥N2 betegsége vagy metasztatikus betegsége (M1) van a képalkotó vizsgálat alapján
- Nem alkalmas-e ciszplatinra, amint azt a protokollban szereplő ciszplatin-alkalmassági kritériumok valamelyikének teljesítése határozza meg
- Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket a randomizálást követő 3 éven belül, vagy bármilyen sugárterápiát kapott a hólyagban
- A hólyag részleges cisztektómiáján esett át az NMIBC vagy MIBC eltávolítása érdekében
- Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése ismert. Hepatitis B fertőzés vagy ismert aktív hepatitis C fertőzés
- Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavara van
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
- Folyamatos szenzoros vagy motoros neuropátiája van, 2. fokozatú vagy magasabb
- Aktív keratitise (felületi pontszerű keratitise) vagy szaruhártya-fekélye van
- A kórelőzményében kontrollálatlan cukorbetegség szerepel: hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8% vagy HbA1c 7%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: perioperatív EV+ pembrolizumab és RC + PLND
A résztvevők 4 ciklus (minden ciklus hossza = 21 nap) EV intravénás (IV) infúziót és pembrolizumab IV infúziót kapnak a műtét előtt, majd RC + PLND, majd 5 ciklus adjuváns EV IV infúziót és 13 ciklus adjuváns pembrolizumab IV infúziót a műtét után.
A kezelés teljes időtartama körülbelül 1 év.
|
200 mg pembrolizumab IV infúzió, az 1. napon Q3W 4 cikluson keresztül (minden ciklus hossza = 21 nap) a preoperatív fázisban (legfeljebb 3 hónapig) és az 1. Q3W napon 13 cikluson keresztül a posztoperatív fázisban (legfeljebb 9 hónapig) .
A kezelés teljes időtartama körülbelül 1 év.
Más nevek:
1,25 mg/kg EV IV infúzió, az 1. és a 8. napon Q3W 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus hossza = 21 nap) a műtét előtti fázisban (legfeljebb 3 hónapig) és az 1. és 8. napon Q3W 5 cikluson keresztül (mindegyik ciklus hossza = 21 nap) a posztoperatív szakaszban (legfeljebb 4 hónapig).
A kezelés teljes időtartama körülbelül 7 hónap.
Más nevek:
A gyógyító szándékú RC + PLND műtétet az A és B karba véletlenszerűen besorolt összes résztvevőnek adják be a preoperatív szisztémás kezelés befejezése után (RC + PLND körülbelül 15 héttel a randomizálást követően).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Standard of Care (SOC) – Neoadjuváns kemoterápia (gemcitabin + ciszplatin) és RC + PLND
A résztvevők a műtét előtt 4 ciklusban (minden ciklus hossza = 21 nap) standard gondozási (SOC) kemoterápiát kapnak (gemcitabine IV infúzió plusz ciszplatin IV infúzió), majd RC + PLND.
A kezelés teljes időtartama körülbelül 3 hónap.
|
A gyógyító szándékú RC + PLND műtétet az A és B karba véletlenszerűen besorolt összes résztvevőnek adják be a preoperatív szisztémás kezelés befejezése után (RC + PLND körülbelül 15 héttel a randomizálást követően).
Más nevek:
1000 mg/m^2 Gemcitabine IV infúzió, 1. és 8. nap Q3W 4 cikluson keresztül a preoperatív fázisban (legfeljebb 3 hónapig)
Más nevek:
70 mg/m^2 Cisplatin IV infúzió, 1. nap, Q3W 4 cikluson keresztül a műtét előtti fázisban (legfeljebb 3 hónapig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár ~68 hónapig
|
Az EFS a véletlen besorolástól a következő események első előfordulásáig eltelt idő: radiográfiás betegség progressziója, amely kizárja az RC + PLND-t, a sebészeti beavatkozás elmaradása reziduális betegségben szenvedő résztvevőknél, a műtét idején hátrahagyott súlyos maradék betegség, helyi vagy távoli kiújulás elvakult független központi felülvizsgálat (BICR) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
Akár ~68 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
A pCR-arányt a pCR-rel rendelkező résztvevők arányaként határozzuk meg.
A pCR az életképes tumor (pT0N0) hiányát jelenti a radikális cisztektómia (RC) + kismedencei nyirokcsomó disszekció (PLND) során vizsgált szövetben, a vak központi patológiai áttekintés alapján.
|
Akár ~47 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~68 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár ~68 hónapig
|
|
Patológiai leépülés (pDS) aránya
Időkeret: Akár ~47 hónapig
|
A pDS a központi patológiai áttekintés alapján a <pT2 (beleértve a pT0-t, a pTis-t, a pTa-t és a pT1-et) és a N0-ban szenvedő résztvevőkként definiált RC-ből és PLND-ből származó vizsgált szövetekben.
|
Akár ~47 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE) (csak A kar)
Időkeret: Akár ~68 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Bemutatják azon résztvevők számát, akik AE-t tapasztaltak.
|
Akár ~68 hónapig
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: ~12 hónaptól akár ~68 hónapig
|
A DFS a műtét utáni kiindulási vizsgálattól a BICR képalkotással és/vagy biopsziával értékelt lokális/távoli kiújulás első előfordulásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
|
~12 hónaptól akár ~68 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést (csak A kar)
Időkeret: Akár ~68 hónapig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
|
Akár ~68 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben (EORTC) – Életminőségi kérdőív – Core 30 (QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) Kombinált pontszám
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
A résztvevők válaszai a 29. kérdésre ("Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?")
és 30 ("Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?")
7 pontos skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló).
A magasabb pontszám jobb általános egészségi/életminőségi állapotot jelez.
Bemutatásra kerül az EORTC QLQ-C30 29. és 30. pontjában az alapvonalhoz viszonyított változás.
|
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 fizikai működési skálán
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
A résztvevők válaszait 5, fizikai működésükre vonatkozó kérdésre egy 4 fokú skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4-ig=nagyon).
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Bemutatásra kerül a fizikai funkciók (EORTC QLQ-C30, 1-5. tétel) kiindulási értékhez viszonyított változása.
|
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet-, bél- és szexuális tartományokban hólyagrák-indexenként (BCI)
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
A BCI egy 36 tételből álló validált, állapotspecifikus egészségügyi kérdőív, amely a hólyagrákban szenvedő résztvevők életminőségét méri fel.
A BCI 3 tartományt tartalmaz: vizelet (14 elem), bél (10 elem) és szexuális (12 elem) funkcióval (Likert válasz skála: 0 [Soha] - 4 [Mindig]) és zavarással (Likert válasz skála: 0 [ Nincs probléma] - 4 [Nagy probléma]) aldomain.
A tartomány és az aldomain pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálán standardizálják, ahol a magasabb pontszámok a jobb működést és az egészséggel kapcsolatos életminősítést jelentik.
Bemutatjuk a BCI vizelet-, bél- és szexuális tartományának kombinált pontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változását.
|
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL-5 dimenziókban, 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
Az EQ-5D-5L VAS egy 10 centiméteres (cm) függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát.
A válaszadó egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 a „legrosszabb egészség, amit elképzelhet”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészséget”.
Bemutatásra kerül az EQ-5D-5L VAS alapvonalhoz viszonyított változása.
|
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 szerepkör működésének kombinált pontszámában (6–7. tétel)
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
A résztvevők válaszai a következő kérdésekre: „Korlátozott volt-e munkájában vagy egyéb napi tevékenységeiben az elmúlt héten?”
és "Korlátozott volt-e hobbija vagy egyéb szabadidős tevékenysége az elmúlt héten?"
4 pontos skálán kell értékelni (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok).
A magasabb pontszámok a szerepek jobb működését jelzik.
Bemutatásra kerül a szerepkör működésének (EORTC QLQ-C30, 6-7. tételek) kiindulási értékéhez képest a kombinált pontszám.
|
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
|
|
Perioperatív szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~68 hónapig
|
A perioperatív szövődmények meghatározása szerint mind az intraoperatív, mind a posztoperatív szövődmények, amelyek potenciálisan hozzájárulnak a fekvőbeteg-ellátás meghosszabbodásához és/vagy az adjuváns terápia késleltetéséhez.
Bemutatjuk a perioperatív szövődményeket tapasztaló résztvevők számát.
|
Akár ~68 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urológiai neoplazmák
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Platinavegyületek
- Gemcitabine
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- Műtéti eljárások, operatív
- enfortumab vedotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-B15
- MK-3475-B15 (Egyéb azonosító: MSD)
- KEYNOTE-B15 (Egyéb azonosító: MSD)
- EV-304 (Egyéb azonosító: MSD)
- jRCT2041210011 (Registry Identifier: jRCT)
- PHRR221021-005086 (Registry Identifier: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-003106-31 (EudraCT szám)
- 2023-505615-21-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1292-1300 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .