Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív enfortumab vedotin (EV) Plus pembrolizumab (MK-3475) kontra neoadjuváns kemoterápia a ciszplatinra alkalmas izom-invazív hólyagrák (MIBC) kezelésére (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)

2024. január 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a perioperatív enfortumab vedotin plusz pembrolizumab (MK-3475) és a neoadjuváns gemcitabin és ciszplatin összehasonlítására a ciszplatinra jogosult, izom-invazív hólyagrákban szenvedő résztvevők körében (KEY-B15)EV-304NOTE

A tanulmány célja a perioperatív enfortumab-vedotin (EV) plusz pembrolizumab és radikális cisztektómia (RC) + kismedencei nyirokcsomó disszekció (PLND) daganatellenes hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a jelenlegi ellátási standarddal (neoadjuváns kemoterápia [gemcitabin és ciszplatin) ] és RC + PLND) olyan MIBC-ben szenvedő résztvevők számára, akik ciszplatinra jogosultak. A kettős elsődleges hipotézis a preoperatív EV + pembrolizumab és az RC + PLND (A kar) jobb patológiás teljes válasz (pCR) arányt, a perioperatív EV és pembrolizumab és RC + PLND (A kar) pedig jobb eseménymentes túlélést (EFS) ér el. neoadjuváns gemcitabin + ciszplatin és RC + PLND (B kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

784

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1120
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
      • Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
      • Buenos Aires, Caba, Argentína, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MHAT Serdika ( Site 1152)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
      • Praha 4, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0603)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 1804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0010)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5826
        • Stanford University ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health ( Site 0031)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 0039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0017)
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0002)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology of San Antonio ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13005
        • CHU La Timone ( Site 0456)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Franciaország, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Franciaország, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Franciaország, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0467)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Franciaország, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Franciaország, 45067
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Polyclinique du Bois ( Site 0458)
  • Fülöp-szigetek
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
  • Görögország
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
      • Athens, Attiki, Görögország, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 0304)
      • Chaidari, Attiki, Görögország, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Görögország, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
  • Horvátország
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Horvátország, 31000
        • Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Horvátország, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
      • Petah-Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
  • Japán
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 1513)
      • Nagasaki, Japán, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1504)
      • Toyama, Japán, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1510)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1512)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1503)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0108)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital ( Site 0107)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0106)
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1351)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1352)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Lengyelország, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Lengyelország, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-731
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0351)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 0353)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Olaszország, 80078
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
  • Orosz Föderáció
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Orosz Föderáció, 656040
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Orosz Föderáció, 249036
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 115230
        • National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 603074
        • Volga District Medical Center ( Site 0876)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197101
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620102
        • Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
      • Lisboa, Portugália, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022548
        • SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
      • Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
      • Comuna Floresti, Cluj, Románia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanyolország, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanyolország, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
  • Szingapúr
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
  • Ukrajna
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49055
        • MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61166
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajna, 79031
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukrajna, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített uroteliális karcinóma (UC) / izom-invazív hólyagrák (MIBC) (T2-T4aN0M0 vagy T1-T4aN1M0) diagnózisa túlnyomó (≥50%) uroteliális szövettani vizsgálattal rendelkezik
  • Klinikailag nem áttétet adó hólyagrákja (N≤1 M0) van, amelyet képalkotó (számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)) határoz meg a mellkas/has/medence területén
  • Radikális cisztektómiára (RC) + kismedencei nyirokcsomó disszekcióra (PLND) alkalmasnak kell tekinteni.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív rákellenes kezelést igényelt ≤ 3 év vizsgálati randomizálással, bizonyos kivételekkel
  • Bármilyen előzetes szisztémás kezelésben részesült MIBC vagy non-invazív izomhólyagrák miatt (NMIBC – az NMIBC előzetes intravesicalis BCG-vel/kemoterápiával történő kezelése megengedett), vagy korábban anti-programozott sejthalál 1 (PD-1), anti-programozott kezelésben részesült. sejthalál ligand 1/ ligand 2 (PD-L1/L2), vagy anticitotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4 (CTLA-4)
  • ≥N2 betegsége vagy metasztatikus betegsége (M1) van a képalkotó vizsgálat alapján
  • Nem alkalmas-e ciszplatinra, amint azt a protokollban szereplő ciszplatin-alkalmassági kritériumok valamelyikének teljesítése határozza meg
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket a randomizálást követő 3 éven belül, vagy bármilyen sugárterápiát kapott a hólyagban
  • A hólyag részleges cisztektómiáján esett át az NMIBC vagy MIBC eltávolítása érdekében
  • Élő vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 30 napon belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése ismert. Hepatitis B fertőzés vagy ismert aktív hepatitis C fertőzés
  • Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavara van
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
  • Folyamatos szenzoros vagy motoros neuropátiája van, 2. fokozatú vagy magasabb
  • Aktív keratitise (felületi pontszerű keratitise) vagy szaruhártya-fekélye van
  • A kórelőzményében kontrollálatlan cukorbetegség szerepel: hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8% vagy HbA1c 7%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: perioperatív EV+ pembrolizumab és RC + PLND
A résztvevők 4 ciklus (minden ciklus hossza = 21 nap) EV intravénás (IV) infúziót és pembrolizumab IV infúziót kapnak a műtét előtt, majd RC + PLND, majd 5 ciklus adjuváns EV IV infúziót és 13 ciklus adjuváns pembrolizumab IV infúziót a műtét után. A kezelés teljes időtartama körülbelül 1 év.
Biológiai: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab IV infúzió, az 1. napon Q3W 4 cikluson keresztül (minden ciklus hossza = 21 nap) a preoperatív fázisban (legfeljebb 3 hónapig) és az 1. Q3W napon 13 cikluson keresztül a posztoperatív fázisban (legfeljebb 9 hónapig) . A kezelés teljes időtartama körülbelül 1 év.
Más nevek:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológiai: Enfortumab vedotin (EV)
1,25 mg/kg EV IV infúzió, az 1. és a 8. napon Q3W 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus hossza = 21 nap) a műtét előtti fázisban (legfeljebb 3 hónapig) és az 1. és 8. napon Q3W 5 cikluson keresztül (mindegyik ciklus hossza = 21 nap) a posztoperatív szakaszban (legfeljebb 4 hónapig). A kezelés teljes időtartama körülbelül 7 hónap.
Más nevek:
  • Padcev
Eljárás: RC + PLND
A gyógyító szándékú RC + PLND műtétet az A és B karba véletlenszerűen besorolt ​​összes résztvevőnek adják be a preoperatív szisztémás kezelés befejezése után (RC + PLND körülbelül 15 héttel a randomizálást követően).
Más nevek:
  • Sebészet
Aktív összehasonlító: B kar: Standard of Care (SOC) – Neoadjuváns kemoterápia (gemcitabin + ciszplatin) és RC + PLND
A résztvevők a műtét előtt 4 ciklusban (minden ciklus hossza = 21 nap) standard gondozási (SOC) kemoterápiát kapnak (gemcitabine IV infúzió plusz ciszplatin IV infúzió), majd RC + PLND. A kezelés teljes időtartama körülbelül 3 hónap.
Eljárás: RC + PLND
A gyógyító szándékú RC + PLND műtétet az A és B karba véletlenszerűen besorolt ​​összes résztvevőnek adják be a preoperatív szisztémás kezelés befejezése után (RC + PLND körülbelül 15 héttel a randomizálást követően).
Más nevek:
  • Sebészet
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m^2 Gemcitabine IV infúzió, 1. és 8. nap Q3W 4 cikluson keresztül a preoperatív fázisban (legfeljebb 3 hónapig)
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Ciszplatin
70 mg/m^2 Cisplatin IV infúzió, 1. nap, Q3W 4 cikluson keresztül a műtét előtti fázisban (legfeljebb 3 hónapig)
Más nevek:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár ~68 hónapig
Az EFS a véletlen besorolástól a következő események első előfordulásáig eltelt idő: radiográfiás betegség progressziója, amely kizárja az RC + PLND-t, a sebészeti beavatkozás elmaradása reziduális betegségben szenvedő résztvevőknél, a műtét idején hátrahagyott súlyos maradék betegség, helyi vagy távoli kiújulás elvakult független központi felülvizsgálat (BICR) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár ~68 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: Akár ~47 hónapig
A pCR-arányt a pCR-rel rendelkező résztvevők arányaként határozzuk meg. A pCR az életképes tumor (pT0N0) hiányát jelenti a radikális cisztektómia (RC) + kismedencei nyirokcsomó disszekció (PLND) során vizsgált szövetben, a vak központi patológiai áttekintés alapján.
Akár ~47 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~68 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár ~68 hónapig
Patológiai leépülés (pDS) aránya
Időkeret: Akár ~47 hónapig
A pDS a központi patológiai áttekintés alapján a <pT2 (beleértve a pT0-t, a pTis-t, a pTa-t és a pT1-et) és a N0-ban szenvedő résztvevőkként definiált RC-ből és PLND-ből származó vizsgált szövetekben.
Akár ~47 hónapig
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE) (csak A kar)
Időkeret: Akár ~68 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Bemutatják azon résztvevők számát, akik AE-t tapasztaltak.
Akár ~68 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: ~12 hónaptól akár ~68 hónapig
A DFS a műtét utáni kiindulási vizsgálattól a BICR képalkotással és/vagy biopsziával értékelt lokális/távoli kiújulás első előfordulásáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
~12 hónaptól akár ~68 hónapig
Azon résztvevők száma, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést (csak A kar)
Időkeret: Akár ~68 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár ~68 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben (EORTC) – Életminőségi kérdőív – Core 30 (QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőség (29. és 30. tétel) Kombinált pontszám
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a 29. kérdésre ("Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?") és 30 ("Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?") 7 pontos skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). A magasabb pontszám jobb általános egészségi/életminőségi állapotot jelez. Bemutatásra kerül az EORTC QLQ-C30 29. és 30. pontjában az alapvonalhoz viszonyított változás.
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 fizikai működési skálán
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszait 5, fizikai működésükre vonatkozó kérdésre egy 4 fokú skálán értékelik (1=egyáltalán nem 4-ig=nagyon). A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Bemutatásra kerül a fizikai funkciók (EORTC QLQ-C30, 1-5. tétel) kiindulási értékhez viszonyított változása.
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet-, bél- és szexuális tartományokban hólyagrák-indexenként (BCI)
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
A BCI egy 36 tételből álló validált, állapotspecifikus egészségügyi kérdőív, amely a hólyagrákban szenvedő résztvevők életminőségét méri fel. A BCI 3 tartományt tartalmaz: vizelet (14 elem), bél (10 elem) és szexuális (12 elem) funkcióval (Likert válasz skála: 0 [Soha] - 4 [Mindig]) és zavarással (Likert válasz skála: 0 [ Nincs probléma] - 4 [Nagy probléma]) aldomain. A tartomány és az aldomain pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálán standardizálják, ahol a magasabb pontszámok a jobb működést és az egészséggel kapcsolatos életminősítést jelentik. Bemutatjuk a BCI vizelet-, bél- és szexuális tartományának kombinált pontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változását.
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL-5 dimenziókban, 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Az EQ-5D-5L VAS egy 10 centiméteres (cm) függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti a válaszadó saját egészségi állapotát. A válaszadó egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 a „legrosszabb egészség, amit elképzelhet”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészséget”. Bemutatásra kerül az EQ-5D-5L VAS alapvonalhoz viszonyított változása.
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 szerepkör működésének kombinált pontszámában (6–7. tétel)
Időkeret: Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére. A résztvevők válaszai a következő kérdésekre: „Korlátozott volt-e munkájában vagy egyéb napi tevékenységeiben az elmúlt héten?” és "Korlátozott volt-e hobbija vagy egyéb szabadidős tevékenysége az elmúlt héten?" 4 pontos skálán kell értékelni (1=egyáltalán nem 4=nagyon sok). A magasabb pontszámok a szerepek jobb működését jelzik. Bemutatásra kerül a szerepkör működésének (EORTC QLQ-C30, 6-7. tételek) kiindulási értékéhez képest a kombinált pontszám.
Alapállapot, Akár ~68 hónapig
Perioperatív szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~68 hónapig
A perioperatív szövődmények meghatározása szerint mind az intraoperatív, mind a posztoperatív szövődmények, amelyek potenciálisan hozzájárulnak a fekvőbeteg-ellátás meghosszabbodásához és/vagy az adjuváns terápia késleltetéséhez. Bemutatjuk a perioperatív szövődményeket tapasztaló résztvevők számát.
Akár ~68 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-B15
  • MK-3475-B15 (Egyéb azonosító: Merck)
  • KEYNOTE-B15 (Egyéb azonosító: Merck)
  • EV-304 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2041210011 (Registry Identifier: jRCT)
  • PHRR221021-005086 (Registry Identifier: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-003106-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel