Perioperativ Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab (MK-3475) kontra neoadjuvant kemoterapi för Cisplatin-berättigad muskelinvasiv blåscancer (MIBC) (MK-3475-B15/KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)
14 juli 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, öppen studie för att utvärdera perioperativ Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) kontra Neoadjuvant Gemcitabin och Cisplatin hos Cisplatin-kvalificerade deltagare med muskelinvasiv blåscancer (KEYNOTE-B104 / EV)
Syftet med denna studie är att bedöma antitumöreffektiviteten och säkerheten för perioperativ enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab och radikal cystektomi (RC) + bäckenlymfkörteldissektion (PLND) jämfört med nuvarande standard för vård (neoadjuvant kemoterapi [gemcitabin plus cisplatin) ] och RC + PLND) för deltagare med MIBC som är cisplatin-berättigade.
De dubbla primära hypoteserna är preoperativ EV + pembrolizumab och RC + PLND (arm A) kommer att uppnå överlägsen patologisk fullständig respons (pCR)-frekvens och perioperativ EV och pembrolizumab och RC + PLND (arm A) kommer att uppnå överlägsen händelsefri överlevnad (EFS) jämfört med neoadjuvans gemcitabin + cisplatin och RC + PLND (arm B).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
808
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MHAT Serdika ( Site 1152)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1653)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1652)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 1657)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1656)
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerna, 5000
- THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo ( Site 0801)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75960
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- CHU La Timone ( Site 0456)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( Site 0461)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
- CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Polyclinique du Bois ( Site 0458)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0467)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 0005)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0010)
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- UF Health ( Site 0031)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
- White Plains Hospital ( Site 0039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0017)
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0002)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology of San Antonio ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grekland, 26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
-
Athens, Attica, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center ( Site 0304)
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
-
Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italien, 80078
- Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 1513)
-
Nagasaki, Japan, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1504)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 1505)
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1510)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1512)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1503)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0108)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0106)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1404)
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
- Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
- Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0351)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 0353)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Wrocław, Silesian Voivodeship, Polen, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra ( Site 0406)
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0401)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 0408)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1104)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
-
Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Ryssland, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Ryssland, 249036
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115230
- National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Ryssland, 603074
- Volga District Medical Center ( Site 0876)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197101
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Ryssland, 620102
- Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
-
-
Volgograd Oblast
-
Volzhsky, Volgograd Oblast, Ryssland, 404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308442
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 1804)
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital-Oncology Research ( Site 1802)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0603)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1351)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1352)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
- MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61166
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungern, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av urotelial karcinom (UC) / muskelinvasiv blåscancer (MIBC) (T2-T4aN0M0 eller T1-T4aN1M0) med dominerande (≥50 %) urotelial histologi
- Har kliniskt icke-metastaserande blåscancer (N≤1 M0) fastställd genom bildbehandling (datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet/buken/bäckenet
- Anses vara kvalificerad för radikal cystektomi (RC) + bäckenlymfkörteldissektion (PLND)
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Ha adekvat organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv anti-cancerbehandling ≤3 års studierandomisering med vissa undantag
- Har fått någon tidigare systemisk behandling för MIBC eller icke-invasiv muskelblåscancer (NMIBC - tidigare behandling för NMIBC med intravesikal BCG/kemoterapi är tillåten) eller tidigare behandling med antiprogrammerad celldöd 1 (PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1/ligand 2 (PD-L1/L2), eller anticytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (CTLA-4)
- Har ≥N2-sjukdom eller metastaserande sjukdom (M1) som identifierats genom bildbehandling
- Är cisplatin-olämplig, enligt definitionen genom att uppfylla något av cisplatin-olämplighetskriterierna enligt protokoll
- Har tidigare fått systemisk anticancerbehandling inklusive prövningsmedel inom 3 år efter randomisering eller någon strålbehandling mot urinblåsan
- Har genomgått partiell cystektomi av urinblåsan för att avlägsna eventuella NMIBC eller MIBC
- Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention
- Har en diagnos av immunbrist eller har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Hepatit B-infektion eller känd aktiv Hepatit C-infektion
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbruk
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har pågående sensorisk eller motorisk neuropati Grad 2 eller högre
- Har aktiv keratit (ytlig punctate keratit) eller sår på hornhinnan
- Har en historia av okontrollerad diabetes definierad som hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8 % eller HbA1c 7 % till
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Perioperativ EV+ Pembrolizumab och RC + PLND
Deltagarna får 4 cykler (varje cykellängd = 21 dagar) av EV intravenös (IV) infusion plus pembrolizumab IV infusion preoperativt, följt av RC + PLND, följt av 5 cykler av adjuvant EV IV infusion plus 13 cykler av adjuvant pembrolizumab IV infusion postoperativt.
Den totala behandlingstiden är upp till cirka 1 år.
|
200 mg Pembrolizumab IV-infusion, på dag 1 Q3W i 4 cykler (varje cykellängd = 21 dagar) i preoperativ fas (upp till cirka 3 månader) och på dag 1 Q3W i 13 cykler i postoperativ fas (upp till cirka 9 månader) .
Den totala behandlingstiden är upp till cirka 1 år.
Andra namn:
1,25 mg/kg EV IV-infusion, på dag 1 och dag 8 Q3W i 4 cykler (varje cykellängd = 21 dagar) i preoperativ fas (upp till cirka 3 månader) och på dag 1 och dag 8 Q3W i 5 cykler (vardera cykellängd = 21 dagar) i postoperativ fas (upp till cirka 4 månader).
Den totala behandlingstiden är upp till cirka 7 månader.
Andra namn:
Kurativ avsikt RC + PLND-kirurgi kommer att administreras till alla deltagare randomiserade till arm A och B efter avslutad preoperativ systemisk behandling (RC + PLND ska göras ungefär 15 veckor efter randomisering).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Standard of Care (SOC)-Neoadjuvant kemoterapi (gemcitabin + cisplatin) och RC + PLND
Deltagarna får 4 cykler (varje cykellängd = 21 dagar) av standardbehandling (SOC) kemoterapi (gemcitabin IV infusion plus cisplatin IV infusion) preoperativt, följt av RC + PLND.
Den totala behandlingstiden är upp till cirka 3 månader.
|
Kurativ avsikt RC + PLND-kirurgi kommer att administreras till alla deltagare randomiserade till arm A och B efter avslutad preoperativ systemisk behandling (RC + PLND ska göras ungefär 15 veckor efter randomisering).
Andra namn:
1000 mg/m^2 Gemcitabin IV-infusion, dag 1 och dag 8 Q3W under 4 cykler i preoperativ fas (upp till cirka 3 månader)
Andra namn:
70 mg/m^2 Cisplatin IV-infusion, dag 1, Q3W under 4 cykler i preoperativ fas (upp till cirka 3 månader)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Upp till ~68 månader
|
EFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av följande händelser: radiografisk sjukdomsprogression som utesluter RC + PLND, misslyckande att genomgå operation hos deltagare med kvarvarande sjukdom, grov kvarvarande sjukdom kvar vid tidpunkten för operationen, lokalt eller avlägsna återfall baserat på blinded independent central review (BICR) eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~68 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patologisk komplett respons (pCR).
Tidsram: Upp till ~47 månader
|
pCR-hastighet definieras som den andel av deltagare som har pCR.
pCR definieras som frånvaro av livskraftig tumör (pT0N0) i undersökt vävnad från radikal cystektomi (RC) + bäckenlymfkörteldissektion (PLND), bedömd genom blindad central patologisk granskning.
|
Upp till ~47 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~68 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till ~68 månader
|
|
Frekvens för patologisk nedstegring (pDS).
Tidsram: Upp till ~47 månader
|
pDS definieras som deltagare med <pT2 (inkluderar pT0, pTis, pTa och pT1) och N0 i undersökt vävnad från RC plus PLND, baserat på central patologisk granskning.
|
Upp till ~47 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE) (endast arm A)
Tidsram: Upp till ~68 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att presenteras.
|
Upp till ~68 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från ~12 månader till upp till ~68 månader
|
DFS definieras som tiden från postoperativ baslinjeskanning till den första förekomsten av antingen lokalt/avlägset recidiv, bedömt med BICR-avbildning och/eller biopsi eller död av någon orsak.
|
Från ~12 månader till upp till ~68 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE (endast arm A)
Tidsram: Upp till ~68 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att presenteras.
|
Upp till ~68 månader
|
|
Förändring från Baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Artikel 29 och 30) Kombinerat resultat
Tidsram: Baslinje, upp till ~68 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerdeltagare.
Deltagarnas svar på frågor 29 ("Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och 30 ("Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt).
En högre poäng indikerar en bättre övergripande hälso-/livskvalitetsstatus.
Förändringen från baslinjen i EORTC QLQ-C30 objekt 29 och 30 kombinerade poäng kommer att presenteras.
|
Baslinje, upp till ~68 månader
|
|
Ändra från Baseline i EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale
Tidsram: Baslinje, upp till ~68 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på 5 frågor om deras fysiska funktion poängsätts på en 4-gradig skala (1=inte alls till 4=väldigt mycket).
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Förändringen från baslinjen i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 objekt 1-5) kommer att presenteras.
|
Baslinje, upp till ~68 månader
|
|
Förändring från baslinjen i urin-, tarm- och sexuella domäner per blåscancerindex (BCI)
Tidsram: Baslinje, upp till ~68 månader
|
BCI är ett 36-objekt validerat, tillståndsspecifikt hälsofrågeformulär för att bedöma livskvaliteten bland deltagare med blåscancer.
BCI innehåller 3 domäner: urin (14 artiklar), tarm (10 artiklar) och sexuella (12 artiklar) med funktion (Likert svarsskala: 0 [Aldrig] - 4 [Alltid]) och besvär (Likerts svarsskala: 0 [ Inga problem] - 4 [Big problem]) underdomäner.
Domän- och subdomänpoängen är standardiserade till en skala från 0 till 100 poäng där högre poäng motsvarar bättre fungerande och hälsorelaterad livskvalitet.
Förändringen från baslinjen i de kombinerade poängen för urin-, tarm- och sexuella domäner av BCI kommer att presenteras.
|
Baslinje, upp till ~68 månader
|
|
Ändra från Baseline i EuroQoL-5 Dimensions, 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: Baslinje, upp till ~68 månader
|
EQ-5D-5L VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en 10 centimeter (cm) vertikal, visuell analog skala.
Den bedöms av respondenten på en skala från 0 till 100, där 0 är "den sämsta hälsan du kan tänka dig" och 100 är "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Förändringen från baslinjen i EQ-5D-5L VAS kommer att presenteras.
|
Baslinje, upp till ~68 månader
|
|
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Roll Functioning Combined Score (Artikel 6-7)
Tidsram: Baslinje, upp till ~68 månader
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma den övergripande livskvaliteten för cancerpatienter.
Deltagarnas svar på frågorna "Var du begränsad i att utföra antingen ditt arbete eller andra dagliga aktiviteter under den senaste veckan?"
och "Var du begränsad i att utöva dina hobbyer eller andra fritidsaktiviteter under den senaste veckan?"
kommer att poängsättas på en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Högre poäng indikerar en bättre nivå av rollfunktion.
Förändring från baslinjen i rollfunktionen (EORTC QLQ-C30 Items 6-7) kommer att presenteras.
|
Baslinje, upp till ~68 månader
|
|
Antal deltagare som upplever perioperativa komplikationer
Tidsram: Upp till ~68 månader
|
Perioperativa komplikationer definieras som både intraoperativa och postoperativa komplikationer, som potentiellt kan bidra till ökad längd på slutenvård och/eller försening av adjuvant terapi.
Antalet deltagare som upplever perioperativa komplikationer kommer att presenteras.
|
Upp till ~68 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
18 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Gemcitabin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- enfortumab vedotin
Andra studie-ID-nummer
- 3475-B15
- MK-3475-B15 (Annan identifierare: MSD)
- KEYNOTE-B15 (Annan identifierare: MSD)
- EV-304 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2041210011 (Registeridentifierare: jRCT)
- PHRR221021-005086 (Registeridentifierare: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-003106-31 (EudraCT-nummer)
- 2023-505615-21-00 (Registeridentifierare: EU CT)
- U1111-1292-1300 (Registeridentifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .