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Enfortumab vedotin (EV) más pembrolizumab (MK-3475) perioperatorio versus quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) elegible para cisplatino (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)

25 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar el enfortumab vedotin más pembrolizumab (MK-3475) perioperatorio frente a gemcitabina y cisplatino neoadyuvantes en participantes elegibles para cisplatino con cáncer de vejiga con invasión muscular (KEYNOTE-B15/EV-304)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia antitumoral y la seguridad de enfortumab vedotin (EV) más pembrolizumab y cistectomía radical (RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) en el perioperatorio en comparación con el estándar de atención actual (quimioterapia neoadyuvante [gemcitabina más cisplatino ] y RC + PLND) para participantes con MIBC que son elegibles para cisplatino. Las hipótesis principales duales son EV preoperatoria + pembrolizumab y RC + PLND (Brazo A) lograrán una tasa superior de respuesta patológica completa (pCR) y EV perioperatoria y pembrolizumab y RC + PLND (Brazo A) lograrán una supervivencia libre de eventos (SSC) superior en comparación con gemcitabina neoadyuvante + cisplatino y RC + PLND (Brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

784

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT Serdika ( Site 1152)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0108)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital ( Site 0107)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0106)
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Chequia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1351)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1352)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croacia, 31000
        • Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, España, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0010)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford University ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health ( Site 0031)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 0039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0017)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0002)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology of San Antonio ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
  • Federación Rusa
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Federación Rusa, 656040
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Federación Rusa, 249036
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115230
        • National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603074
        • Volga District Medical Center ( Site 0876)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197101
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Federación Rusa, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
  • Filipinas
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • CHU La Timone ( Site 0456)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0467)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Polyclinique du Bois ( Site 0458)
  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
      • Athens, Attiki, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 0304)
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
  • Japón
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 1513)
      • Nagasaki, Japón, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1504)
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1510)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1512)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1503)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0351)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 0353)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 1804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022548
        • SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
      • Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0603)
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49055
        • MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61166
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79031
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ucrania, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma urotelial (CU) / cáncer de vejiga músculo invasivo (MIBC) (T2-T4aN0M0 o T1-T4aN1M0) con histología urotelial predominante (≥50%)
  • Tiene cáncer de vejiga clínicamente no metastásico (N≤1 M0) determinado por imágenes (tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) del tórax/abdomen/pelvis
  • Ser considerado elegible para cistectomía radical (RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND)
  • Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Tener una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento anticancerígeno activo ≤3 años de aleatorización del estudio con ciertas excepciones
  • Ha recibido algún tratamiento sistémico previo para MIBC o cáncer de vejiga muscular no invasivo (NMIBC: se permite el tratamiento previo para NMIBC con BCG/quimioterapia intravesical) o terapia previa con un anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-programado ligando de muerte celular 1/ ligando 2 (PD-L1/L2), o proteína 4 asociada a linfocitos T anticitotóxicos (CTLA-4)
  • Tiene enfermedad ≥N2 o enfermedad metastásica (M1) identificada por imágenes
  • No es elegible para cisplatino, según se define al cumplir cualquiera de los criterios de no elegibilidad de cisplatino según el protocolo
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización o cualquier radioterapia en la vejiga.
  • Se ha sometido a una cistectomía parcial de la vejiga para extirpar cualquier NMIBC o MIBC
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Infección por hepatitis B o infección por hepatitis C activa conocida
  • Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
  • Tiene neuropatía sensorial o motora en curso Grado 2 o superior
  • Tiene queratitis activa (queratitis punteada superficial) o ulceraciones corneales
  • Tiene antecedentes de diabetes no controlada definida como hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8% o HbA1c 7% a

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: EV perioperatorio + Pembrolizumab y RC + PLND
Los participantes reciben 4 ciclos (cada duración del ciclo = 21 días) de infusión intravenosa (IV) EV más infusión IV de pembrolizumab antes de la operación, seguido de RC + PLND, seguido de 5 ciclos de infusión IV EV adyuvante más 13 ciclos de infusión IV adyuvante de pembrolizumab después de la operación. La duración total del tratamiento es de hasta aproximadamente 1 año.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de 200 mg de pembrolizumab, el Día 1 cada 3 semanas durante 4 ciclos (duración de cada ciclo = 21 días) en la fase preoperatoria (hasta aproximadamente 3 meses) y el Día 1 cada 3 semanas durante 13 ciclos en la fase posoperatoria (hasta aproximadamente 9 meses) . La duración total del tratamiento es de hasta aproximadamente 1 año.
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Enfortumab vedotina (EV)
1,25 mg/kg de EV en infusión IV, el Día 1 y el Día 8 Q3W durante 4 ciclos (cada duración de ciclo = 21 días) en la fase preoperatoria (hasta aproximadamente 3 meses) y el Día 1 y el Día 8 Q3W durante 5 ciclos (cada uno duración del ciclo = 21 días) en la fase postoperatoria (hasta aproximadamente 4 meses). La duración total del tratamiento es de hasta aproximadamente 7 meses.
Otros nombres:
  • Padcev
Procedimiento: RC + PND
La cirugía RC + PLND con intención curativa se administrará a todos los participantes asignados al azar a los Brazos A y B después de completar el tratamiento sistémico preoperatorio (RC + PLND se realizará aproximadamente a las 15 semanas de la aleatorización).
Otros nombres:
  • Cirugía
Comparador activo: Grupo B: Quimioterapia neoadyuvante estándar (SOC) (gemcitabina + cisplatino) y RC + PLND
Los participantes reciben 4 ciclos (cada duración de ciclo = 21 días) de quimioterapia estándar de atención (SOC) (infusión IV de gemcitabina más infusión IV de cisplatino) antes de la operación, seguida de RC + PLND. La duración total del tratamiento es de hasta aproximadamente 3 meses.
Procedimiento: RC + PND
La cirugía RC + PLND con intención curativa se administrará a todos los participantes asignados al azar a los Brazos A y B después de completar el tratamiento sistémico preoperatorio (RC + PLND se realizará aproximadamente a las 15 semanas de la aleatorización).
Otros nombres:
  • Cirugía
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 de infusión IV de gemcitabina, día 1 y día 8 cada 3 semanas durante 4 ciclos en la fase preoperatoria (hasta aproximadamente 3 meses)
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
70 mg/m^2 de infusión IV de cisplatino, día 1, Q3W durante 4 ciclos en la fase preoperatoria (hasta aproximadamente 3 meses)
Otros nombres:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~68 meses
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de los siguientes eventos: progresión radiográfica de la enfermedad que excluye RC + PLND, no someterse a cirugía en participantes con enfermedad residual, enfermedad residual macroscópica que quedó en el momento de la cirugía, recurrencia local o a distancia basada en revisión central independiente ciega (BICR) o muerte por cualquier causa.
Hasta ~68 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
La tasa de pCR se define como la proporción de participantes que tienen pCR. pCR se define como la ausencia de tumor viable (pT0N0) en el tejido examinado de cistectomía radical (RC) + disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND), según lo evaluado por revisión patológica central ciega.
Hasta ~47 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta ~68 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta ~68 meses
Tasa de Downstaging patológico (pDS)
Periodo de tiempo: Hasta ~47 meses
pDS se define como participantes con <pT2 (incluye pT0, pTis, pTa y pT1) y N0 en tejido examinado de RC más PLND, según una revisión anatomopatológica central.
Hasta ~47 meses
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) (solo brazo A)
Periodo de tiempo: Hasta ~68 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que experimenten un EA.
Hasta ~68 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde ~12 meses hasta ~68 meses
La DFS se define como el tiempo desde la exploración inicial posterior a la cirugía hasta la primera aparición de recurrencia local o a distancia evaluada mediante imágenes BICR y/o biopsia o muerte por cualquier causa.
Desde ~12 meses hasta ~68 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA (solo brazo A)
Periodo de tiempo: Hasta ~68 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta ~68 meses
Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Cuestionario de calidad de vida-Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntaje combinado
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ~68 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta 29 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?") y 30 ("¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?") se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud/calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones combinadas de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
Línea de base, hasta ~68 meses
Cambio desde el inicio en la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ~68 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de la función física (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5).
Línea de base, hasta ~68 meses
Cambio desde el inicio en los dominios urinario, intestinal y sexual según el índice de cáncer de vejiga (BCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ~68 meses
El BCI es un cuestionario de salud específico de la condición validado de 36 ítems para evaluar la calidad de vida entre los participantes con cáncer de vejiga. El BCI contiene 3 dominios: urinario (14 ítems), intestinal (10 ítems) y sexual (12 ítems) con función (escala de respuesta de Likert: 0 [Nunca] - 4 [Siempre]) y molestia (escala de respuesta de Likert: 0 [ No hay problema] - 4 [Gran problema]) subdominios. Las puntuaciones de los dominios y subdominios están estandarizadas en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas corresponden a un mejor funcionamiento y calidad de vida relacionada con la salud. Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones combinadas de los dominios urinario, intestinal y sexual del BCI.
Línea de base, hasta ~68 meses
Cambio desde el inicio en EuroQoL-5 Dimensiones, Cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ~68 meses
El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 10 centímetros (cm). El encuestado lo califica en una escala de 0 a 100, siendo 0 "la peor salud que pueda imaginar" y 100 "la mejor salud que pueda imaginar". Se presentará el cambio desde el inicio en EQ-5D-5L VAS.
Línea de base, hasta ~68 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación combinada del funcionamiento de roles del EORTC QLQ-C30 (elementos 6 y 7)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta ~68 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Estuvo limitado para realizar su trabajo u otras actividades diarias durante la semana pasada?" y "¿Estuvo limitado para realizar sus pasatiempos u otras actividades de tiempo libre durante la semana pasada?" se calificará en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento del rol. Se presentará la puntuación combinada del cambio desde el inicio en el funcionamiento del rol (EORTC QLQ-C30 ítems 6-7).
Línea de base, hasta ~68 meses
Número de participantes que experimentaron complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta ~68 meses
Las complicaciones perioperatorias se definen como complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, que potencialmente contribuyen a una mayor duración de la atención hospitalaria y/o al retraso de la terapia adyuvante. Se presentará el número de participantes que experimentaron complicaciones perioperatorias.
Hasta ~68 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-B15
  • MK-3475-B15 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-B15 (Otro identificador: Merck)
  • EV-304 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2041210011 (Identificador de registro: jRCT)
  • PHRR221021-005086 (Identificador de registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-003106-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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