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수술 전후 Enfortumab Vedotin(EV) + Pembrolizumab(MK-3475) 대 시스플라틴 적격 근육 침습성 방광암(MIBC)에 대한 신보강 화학요법(MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)

2024년 1월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

근육 침윤성 방광암(KEYNOTE-B15 / EV-304)이 있는 시스플라틴 적격 참가자에서 수술 전후 엔포르투맙 베도틴 플러스 펨브롤리주맙(MK-3475)과 신보조제 젬시타빈 및 시스플라틴을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 수술 전후 엔포르투맙 베도틴(EV) + 펨브롤리주맙 및 근치 방광 절제술(RC) + 골반 림프절 절제술(PLND)의 항종양 효능 및 안전성을 현재 표준 치료(신보조 화학요법[젬시타빈 + 시스플라틴)와 비교하여 평가하는 것입니다. ] 및 RC + PLND) 시스플라틴 적격 MIBC 참가자의 경우. 이중 1차 가설은 수술 전 EV + pembrolizumab 및 RC + PLND(Arm A)가 우수한 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 달성하고 수술 전후 EV 및 pembrolizumab 및 RC + PLND(Arm A)가 비교하여 우수한 무사고 생존(EFS)을 달성한다는 것입니다. 신보조제 젬시타빈 + 시스플라틴 및 RC + PLND(B군).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

784

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
    • Achaia
      • Patras, Achaia, 그리스, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
      • Athens, Attiki, 그리스, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 0304)
      • Chaidari, Attiki, 그리스, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, 그리스, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0603)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1351)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1352)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
  • 러시아 연방
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, 러시아 연방, 656040
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, 러시아 연방, 249036
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115230
        • National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603074
        • Volga District Medical Center ( Site 0876)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197101
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620102
        • Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, 러시아 연방, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 022548
        • SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
      • Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
      • Comuna Floresti, Cluj, 루마니아, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0351)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 0353)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0010)
      • Stanford, California, 미국, 94305-5826
        • Stanford University ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • UF Health ( Site 0031)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 0039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0017)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0002)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology of San Antonio ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
      • Sofia, 불가리아, 1632
        • MHAT Serdika ( Site 1152)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, 불가리아, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, 스페인, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
  • 싱가포르
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
    • Caba
      • ABB, Caba, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
      • Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
  • 영국
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 1804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
      • London, London, City Of, 영국, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
  • 우크라이나
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49055
        • MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61166
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79031
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, 우크라이나, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, 이탈리아, 80078
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
  • 일본
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 1513)
      • Nagasaki, 일본, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1504)
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1510)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1512)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1503)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0108)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital ( Site 0107)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0106)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, 콜롬비아, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
  • 크로아티아
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, 크로아티아, 31000
        • Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, 크로아티아, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
      • Lisboa, 포르투갈, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, 폴란드, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, 폴란드, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-731
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • CHU La Timone ( Site 0456)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, 프랑스, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0467)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, 프랑스, 45067
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Polyclinique du Bois ( Site 0458)
  • 필리핀 제도
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우세한(≥50%) 요로상피 조직학을 가진 요로상피암(UC)/근육 침윤성 방광암(MIBC)(T2-T4aN0M0 또는 T1-T4aN1M0)의 조직학적으로 확인된 진단을 받으십시오
  • 흉부/복부/골반의 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 결정된 임상적으로 비전이성 방광암(N≤1 M0)이 있음
  • 근치적 방광 절제술(RC) + 골반 림프절 절제술(PLND)을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
  • 적절한 장기 기능 보유

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활성 항암 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있음 특정 예외를 제외하고 ≤3년의 연구 무작위 배정
  • 이전에 MIBC 또는 비침습성 근육 방광암(NMIBC - 방광 내 BCG/화학요법을 사용한 NMIBC에 대한 이전 치료가 허용됨)에 대한 전신 치료를 받았거나 이전에 항프로그램화 세포사멸 1(PD-1), 항프로그램화 세포 사멸 리간드 1/리간드 2(PD-L1/L2) 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)
  • 영상으로 확인된 ≥N2 질환 또는 전이성 질환(M1)이 있음
  • 프로토콜에 따른 시스플라틴 부적격 기준 중 하나를 충족하여 정의된 시스플라틴 부적격 여부
  • 무작위 배정 후 3년 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받거나 방광에 방사선 요법을 받은 경우
  • NMIBC 또는 MIBC를 제거하기 위해 방광의 부분 방광 절제술을 받았습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
  • 면역결핍 진단을 받았거나 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 경우. B형 간염 감염 또는 알려진 활동성 C형 간염 감염
  • 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
  • 진행 중인 감각 또는 운동 신경병증 등급 2 이상
  • 활동성 각막염(표면 점상 각막염) 또는 각막 궤양이 있는 경우
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥8% 또는 HbA1c 7%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 수술 전후 EV+ 펨브롤리주맙 및 RC + PLND
참가자는 수술 전 EV 정맥(IV) 주입과 펨브롤리주맙 IV 주입의 4주기(각 주기 길이 = 21일), RC + PLND, 수술 후 5주기의 보조 EV IV 주입과 13주기의 보조 펨브롤리주맙 IV 주입을 받습니다. 총 치료 기간은 최대 약 1년입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
200mg의 Pembrolizumab IV 주입, 수술 전 단계(최대 약 3개월)에서 4주기 동안 1일 Q3W(각 주기 길이 = 21일) 및 수술 후 단계(최대 약 9개월)에서 13주기 동안 1일 Q3W에 . 총 치료 기간은 최대 약 1년입니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: 엔포르투맙 베도틴(EV)
1.25 mg/kg의 EV IV 주입, 수술 전 단계(최대 약 3개월)에서 4주기 동안 1일 및 8일 Q3W(각 주기 길이 = 21일) 및 5주기 동안 1일 및 8일 Q3W(각각 주기 길이 = 21일) 수술 후 단계(최대 약 4개월). 총 치료 기간은 최대 약 7개월입니다.
다른 이름들:
  • 패드체프
절차: RC + PLND
치료 의도 RC + PLND 수술은 수술 전 전신 치료 완료 후 A군과 B군으로 무작위 배정된 모든 참가자에게 시행됩니다(RC + PLND는 무작위 배정 후 약 15주에 수행됨).
다른 이름들:
  • 수술
활성 비교기: B군: 표준 치료(SOC)-신보조 화학요법(젬시타빈 + 시스플라틴) 및 RC + PLND
참가자는 수술 전에 4주기(각 주기 길이 = 21일)의 표준 치료(SOC) 화학 요법(gemcitabine IV 주입 + 시스플라틴 IV 주입)을 받은 후 RC + PLND를 받습니다. 총 치료 기간은 최대 약 3개월입니다.
절차: RC + PLND
치료 의도 RC + PLND 수술은 수술 전 전신 치료 완료 후 A군과 B군으로 무작위 배정된 모든 참가자에게 시행됩니다(RC + PLND는 무작위 배정 후 약 15주에 수행됨).
다른 이름들:
  • 수술
의약품: 젬시타빈
1000 mg/m^2 젬시타빈 IV 주입, 수술 전 단계에서 4주기 동안 1일 및 8일 Q3W(최대 약 3개월)
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
70mg/m^2의 시스플라틴 IV 주입, 수술 전 단계에서 4주기(최대 약 3개월) 동안 1일, Q3W
다른 이름들:
  • 플라티놀®
  • Platinol®-AQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: ~68개월
EFS는 무작위배정에서 다음 사건의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다: RC + PLND를 배제하는 방사선학적 질병 진행, 잔류 질병이 있는 참가자의 수술 실패, 수술 시 남겨진 총 잔류 질병, 다음에 근거한 국소 또는 원격 재발 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
~68개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: ~47개월
pCR 속도는 pCR을 갖는 참가자의 비율로 정의되는 것으로 정의됩니다. pCR은 맹검 중앙 병리학적 검토에 의해 평가된 바와 같이 근치 방광 절제술(RC) + 골반 림프절 절제술(PLND)로부터 검사된 조직에서 생존 가능한 종양(pT0N0)의 부재로 정의됩니다.
~47개월
전체 생존(OS)
기간: ~68개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
~68개월
병적 다운스테이징(pDS) 속도
기간: ~47개월
pDS는 중앙 병리학적 검토를 기반으로 RC + PLND에서 검사된 조직에서 pT2(pT0, pTis, pTa 및 pT1 포함) 및 N0 미만인 참가자로 정의됩니다.
~47개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수(A군만 해당)
기간: ~68개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
~68개월
무질병 생존(DFS)
기간: ~12개월 ~ 최대 ~68개월
DFS는 BICR 영상 및/또는 생검 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 평가된 바와 같이 국소/원격 재발이 처음 발생할 때까지 수술 후 기준선 스캔에서 시간으로 정의됩니다.
~12개월 ~ 최대 ~68개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수(A군만 해당)
기간: ~68개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
~68개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 기준선에서 변경 사항-삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 글로벌 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 통합 점수
기간: 기준선, 최대 ~68개월
EORTC QLQ-C30은 암 참여자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다. 질문 29에 대한 참가자 응답("지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?") 및 30("지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강/삶의 질 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준선으로부터의 변경 사항이 제시됩니다.
기준선, 최대 ~68개월
EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 ~68개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선에서 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수의 변화가 표시됩니다.
기준선, 최대 ~68개월
방광암 지수(BCI)당 비뇨기, 장 및 성 영역의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최대 ~68개월
BCI는 방광암 참가자의 삶의 질을 평가하기 위한 36개 항목으로 구성된 검증된 조건별 건강 설문지입니다. BCI는 기능(Likert 응답 척도: 0[전혀 없음] - 4[항상]) 및 귀찮음(Likert 응답 척도: 0 [ 문제 없음] - 4 [큰 문제]) 하위 도메인. 영역 및 하위 영역 점수는 0~100점 척도로 표준화되며 점수가 높을수록 더 나은 기능 및 건강 관련 삶의 자격에 해당합니다. BCI의 비뇨, 장 및 성적 영역의 통합 점수에서 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
기준선, 최대 ~68개월
EuroQoL-5 차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) Visual Analogue Score(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 ~68개월
EQ-5D-5L VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 10cm 수직 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 그것은 응답자가 0에서 100까지의 척도로 평가하며, 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"이고 100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"입니다. EQ-5D-5L VAS의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
기준선, 최대 ~68개월
EORTC QLQ-C30 역할 기능 통합 점수의 기준선 변경 사항(항목 6-7)
기간: 기준, 최대 68개월
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 "지난 한 주 동안 업무나 기타 일상 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?"라는 질문에 응답합니다. 그리고 "지난 한 주 동안 취미나 기타 여가 활동을 하는 데 제한이 있었습니까?" 4점 척도(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음)로 채점됩니다. 점수가 높을수록 역할 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다. 역할 기능(EORTC QLQ-C30 항목 6-7) 통합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준, 최대 68개월
수술 전후 합병증을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 68개월
수술 전후 합병증은 수술 중 및 수술 후 합병증으로 정의되며, 잠재적으로 입원 환자 치료 기간 증가 및/또는 보조 요법 지연에 기여합니다. 수술 전후 합병증을 겪고 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 68개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-B15
  • MK-3475-B15 (기타 식별자: Merck)
  • KEYNOTE-B15 (기타 식별자: Merck)
  • EV-304 (기타 식별자: Merck)
  • jRCT2041210011 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • PHRR221021-005086 (레지스트리 식별자: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-003106-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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