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Enfortumab Vedotin (EV) perioperatorio più Pembrolizumab (MK-3475) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) idoneo al cisplatino (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto per valutare l'enfortumab vedotin più pembrolizumab (MK-3475) perioperatorio rispetto alla gemcitabina neoadiuvante e al cisplatino in partecipanti idonei al cisplatino con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (KEYNOTE-B15 / EV-304)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza antitumorale di enfortumab vedotin (EV) perioperatorio più pembrolizumab e cistectomia radicale (RC) + dissezione linfonodale pelvica (PLND) rispetto all'attuale standard di cura (chemioterapia neoadiuvante [gemcitabina più cisplatino ] e RC + PLND) per i partecipanti con MIBC idonei al cisplatino. Le due ipotesi primarie sono EV preoperatoria + pembrolizumab e RC + PLND (Braccio A) raggiungeranno un tasso di risposta patologica completa (pCR) superiore e EV perioperatoria e pembrolizumab e RC + PLND (Braccio A) raggiungeranno una sopravvivenza libera da eventi (EFS) superiore rispetto con gemcitabina neoadiuvante + cisplatino e RC + PLND (Braccio B).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

784

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • MHAT Serdika ( Site 1152)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0108)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital ( Site 0107)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0106)
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Cechia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1351)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1352)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croazia, 31000
        • Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croazia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
  • Federazione Russa
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Federazione Russa, 656040
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Federazione Russa, 249036
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115230
        • National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603074
        • Volga District Medical Center ( Site 0876)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197101
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Federazione Russa, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
  • Filippine
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • CHU La Timone ( Site 0456)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0467)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francia, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Polyclinique du Bois ( Site 0458)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 1513)
      • Nagasaki, Giappone, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1504)
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1510)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1512)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1503)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
      • Athens, Attiki, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 0304)
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
      • Petah-Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
      • Catania, Italia, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0351)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 0353)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-731
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
  • Regno Unito
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 1804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
      • London, London, City Of, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
      • Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spagna, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0010)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5826
        • Stanford University ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health ( Site 0031)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 0039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0017)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0002)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology of San Antonio ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0603)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49055
        • MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61166
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79031
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ucraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma uroteliale (CU) / carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) (T2-T4aN0M0 o T1-T4aN1M0) con istologia uroteliale predominante (≥50%)
  • Avere un carcinoma della vescica clinicamente non metastatico (N≤1 M0) determinato mediante imaging (tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del torace/addome/bacino
  • Essere considerato idoneo per Cistectomia radicale (RC) + Dissezione linfonodale pelvica (PLND)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento antitumorale attivo ≤3 anni di randomizzazione dello studio con alcune eccezioni
  • Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per MIBC o carcinoma della vescica muscolare non invasivo (NMIBC - è consentito un precedente trattamento per NMIBC con BCG intravescicale/chemioterapia) o una precedente terapia con un anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-morte cellulare programmata ligando di morte cellulare 1/ ligando 2 (PD-L1/L2) o proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4)
  • Ha una malattia ≥N2 o una malattia metastatica (M1) identificata dall'imaging
  • Non è idoneo al cisplatino, come definito dal rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inammissibilità al cisplatino come da protocollo
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 3 anni dalla randomizzazione o qualsiasi radioterapia alla vescica
  • Ha subito una cistectomia parziale della vescica per rimuovere qualsiasi NMIBC o MIBC
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Infezione da epatite B o infezione attiva nota da epatite C
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Ha una neuropatia sensoriale o motoria in corso di Grado 2 o superiore
  • Ha una cheratite attiva (cheratite puntata superficiale) o ulcerazioni corneali
  • Ha una storia di diabete non controllato definito come emoglobina A1c (HbA1c) ≥8% o HbA1c da 7% a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: EV perioperatoria + Pembrolizumab e RC + PLND
I partecipanti ricevono 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni) di infusione endovenosa (IV) EV più infusione IV di pembrolizumab prima dell'intervento, seguiti da RC + PLND, seguiti da 5 cicli di infusione IV EV adiuvante più 13 cicli di infusione IV adiuvante di pembrolizumab postoperatorio. La durata totale del trattamento è fino a circa 1 anno.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di infusione ev di Pembrolizumab, il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli (durata di ogni ciclo = 21 giorni) nella fase preoperatoria (fino a circa 3 mesi) e il giorno 1 ogni 3 settimane per 13 cicli nella fase postoperatoria (fino a circa 9 mesi) . La durata totale del trattamento è fino a circa 1 anno.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Enfortumab vedotin (EV)
1,25 mg/kg di EV EV per infusione, il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane per 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni) nella fase preoperatoria (fino a circa 3 mesi) e il giorno 1 e il giorno 8 ogni 3 settimane per 5 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni) nella fase postoperatoria (fino a circa 4 mesi). La durata totale del trattamento è fino a circa 7 mesi.
Altri nomi:
  • Padcev
Procedura: RC + PLND
La chirurgia RC + PLND con intento curativo verrà somministrata a tutti i partecipanti randomizzati al braccio A e B dopo il completamento del trattamento sistemico preoperatorio (RC + PLND da eseguire approssimativamente a 15 settimane dalla randomizzazione).
Altri nomi:
  • Chirurgia
Comparatore attivo: Braccio B: standard di cura (SOC)-chemioterapia neoadiuvante (gemcitabina + cisplatino) e RC + PLND
I partecipanti ricevono 4 cicli (ogni durata del ciclo = 21 giorni) di chemioterapia standard di cura (SOC) (infusione IV di gemcitabina più infusione IV di cisplatino) prima dell'intervento, seguiti da RC + PLND. La durata totale del trattamento è fino a circa 3 mesi.
Procedura: RC + PLND
La chirurgia RC + PLND con intento curativo verrà somministrata a tutti i partecipanti randomizzati al braccio A e B dopo il completamento del trattamento sistemico preoperatorio (RC + PLND da eseguire approssimativamente a 15 settimane dalla randomizzazione).
Altri nomi:
  • Chirurgia
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 di infusione ev di gemcitabina, giorno 1 e giorno 8 Q3W per 4 cicli in fase preoperatoria (fino a circa 3 mesi)
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
70 mg/m^2 di infusione ev di cisplatino, giorno 1, Q3W per 4 cicli nella fase preoperatoria (fino a circa 3 mesi)
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a ~68 mesi
L'EFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza dei seguenti eventi: progressione radiografica della malattia che preclude RC + PLND, mancato intervento chirurgico nei partecipanti con malattia residua, malattia residua macroscopica lasciata al momento dell'intervento chirurgico, recidiva locale o a distanza basata su revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa.
Fino a ~68 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
Il tasso di pCR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno pCR. pCR è definito come assenza di tumore vitale (pT0N0) nel tessuto esaminato dalla cistectomia radicale (RC) + dissezione linfonodale pelvica (PLND), come valutato dalla revisione patologica centrale in cieco.
Fino a ~47 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~68 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a ~68 mesi
Tasso di downstaging patologico (pDS).
Lasso di tempo: Fino a ~47 mesi
pDS è definito come partecipanti con <pT2 (include pT0, pTis, pTa e pT1) e N0 nel tessuto esaminato da RC più PLND, sulla base della revisione patologica centrale.
Fino a ~47 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE) (solo braccio A)
Lasso di tempo: Fino a ~68 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un EA.
Fino a ~68 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Da ~12 mesi fino a ~68 mesi
La DFS è definita come il tempo dalla scansione basale post-chirurgica fino alla prima occorrenza di recidiva locale/a distanza valutata mediante imaging BICR e/o biopsia o decesso per qualsiasi causa.
Da ~12 mesi fino a ~68 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (solo braccio A)
Lasso di tempo: Fino a ~68 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~68 mesi
Variazione rispetto al basale nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Punteggio combinato
Lasso di tempo: Basale, fino a ~68 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita nei partecipanti al cancro. Risposte dei partecipanti alle domande 29 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e 30 ("Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita nell'ultima settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (da 1= Molto scarso a 7=Eccellente). Un punteggio più alto indica un migliore stato generale di salute/qualità della vita. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nei punteggi combinati EORTC QLQ-C30 Item 29 e 30.
Basale, fino a ~68 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, fino a ~68 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica (EORTC QLQ-C30 Items 1-5).
Basale, fino a ~68 mesi
Variazione rispetto al basale nei domini urinario, intestinale e sessuale per indice di cancro alla vescica (BCI)
Lasso di tempo: Basale, fino a ~68 mesi
Il BCI è un questionario sanitario convalidato di 36 voci, specifico per condizione, per valutare la qualità della vita tra i partecipanti con cancro alla vescica. Il BCI contiene 3 domini: urinario (14 item), intestinale (10 item) e sessuale (12 item) con funzione (scala di risposta Likert: 0 [Mai] - 4 [Sempre]) e disturbo (scala di risposta Likert: 0 [ Nessun problema] - 4 [grosso problema]) sottodomini. I punteggi del dominio e del sottodominio sono standardizzati su una scala da 0 a 100 punti in cui i punteggi più alti corrispondono a un migliore funzionamento e alla qualità della vita correlata alla salute. Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale nei punteggi combinati dei domini urinario, intestinale e sessuale del BCI.
Basale, fino a ~68 mesi
Variazione rispetto al basale in EuroQoL-5 Dimensions, questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Lasso di tempo: Basale, fino a ~68 mesi
L'EQ-5D-5L VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 10 centimetri (cm). È valutato dall'intervistato su una scala da 0 a 100, dove 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 è "la migliore salute che puoi immaginare". Verrà presentato il cambiamento rispetto al basale in EQ-5D-5L VAS.
Basale, fino a ~68 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio combinato relativo al funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 (elementi 6-7)
Lasso di tempo: Baseline, fino a ~68 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Sei stato limitato nello svolgimento del tuo lavoro o di altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?" e "Hai avuto limitazioni nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero durante la scorsa settimana?" verrà valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento del ruolo. Verrà presentato il punteggio combinato relativo al cambiamento rispetto al basale nel funzionamento del ruolo (EORTC QLQ-C30 Items 6-7).
Baseline, fino a ~68 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Fino a ~68 mesi
Le complicanze perioperatorie sono definite come complicanze sia intraoperatorie che postoperatorie, che potenzialmente contribuiscono ad aumentare la durata della degenza ospedaliera e/o al ritardo della terapia adiuvante. Verrà presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze perioperatorie.
Fino a ~68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-B15
  • MK-3475-B15 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-B15 (Altro identificatore: Merck)
  • EV-304 (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2041210011 (Identificatore di registro: jRCT)
  • PHRR221021-005086 (Identificatore di registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-003106-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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