Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Enfortumab Vedotin (EV) plus Pembrolizumab (MK-3475) versus neoadjuvante chemotherapie voor spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die in aanmerking komt voor cisplatine (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie ter evaluatie van peri-operatieve Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus neoadjuvante gemcitabine en cisplatine bij voor cisplatine geschikte deelnemers met spierinvasieve blaaskanker (KEYNOTE-B15 / EV-304)

Het doel van deze studie is om de antitumorwerkzaamheid en veiligheid van perioperatieve enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab en radicale cystectomie (RC) + bekkenlymfeklierdissectie (PLND) te beoordelen in vergelijking met de huidige standaardbehandeling (neoadjuvante chemotherapie [gemcitabine plus cisplatine ] en RC + PLND) voor deelnemers met MIBC die in aanmerking komen voor cisplatine. De dubbele primaire hypothesen zijn preoperatieve EV + pembrolizumab en RC + PLND (arm A) zullen een superieure pathologische complete respons (pCR) bereiken en perioperatieve EV en pembrolizumab en RC + PLND (arm A) zullen een superieure gebeurtenisvrije overleving (EFS) bereiken in vergelijking met met neoadjuvante gemcitabine + cisplatine en RC + PLND (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

784

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1120
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • MHAT Serdika ( Site 1152)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarije, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0108)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital ( Site 0107)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0106)
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
  • Filippijnen
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippijnen, 5000
        • THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
        • CHU La Timone ( Site 0456)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0467)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Polyclinique du Bois ( Site 0458)
  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 0304)
      • Chaidari, Attiki, Griekenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Griekenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
      • Petah-Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
      • Catania, Italië, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italië, 80078
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
  • Japan
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 1513)
      • Nagasaki, Japan, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1504)
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1510)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1512)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1503)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1351)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1352)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
  • Kroatië
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatië, 31000
        • Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatië, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0351)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 0353)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49055
        • MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61166
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Oekraïne, 79031
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Oekraïne, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022548
        • SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
      • Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
      • Comuna Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
  • Russische Federatie
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Russische Federatie, 656040
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Russische Federatie, 249036
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115230
        • National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Federatie, 603074
        • Volga District Medical Center ( Site 0876)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197101
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Russische Federatie, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Spanje, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 1804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0010)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5826
        • Stanford University ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health ( Site 0031)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 0039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0017)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0002)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology of San Antonio ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0603)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0602)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch bevestigde diagnose hebben van urotheelcarcinoom (UC) / spierinvasieve blaaskanker (MIBC) (T2-T4aN0M0 of T1-T4aN1M0) met overheersende (≥50%) urotheliale histologie
  • U heeft klinisch niet-gemetastaseerde blaaskanker (N≤1 M0), bepaald door middel van beeldvorming (computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst/buik/bekken
  • Komt in aanmerking voor radicale cystectomie (RC) + bekkenlymfeklierdissectie (PLND)
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
  • Voldoende orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve antikankerbehandeling ≤3 jaar studierandomisatie nodig was, met enkele uitzonderingen
  • Heeft eerder een systemische behandeling gekregen voor MIBC of niet-invasieve spierblaaskanker (NMIBC - eerdere behandeling voor NMIBC met intravesicale BCG/chemotherapie is toegestaan) of eerdere therapie met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1/ ligand 2 (PD-L1/L2), of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4)
  • Heeft ≥N2-ziekte of gemetastaseerde ziekte (M1) zoals geïdentificeerd door beeldvorming
  • Komt cisplatine niet in aanmerking, zoals gedefinieerd door te voldoen aan een van de cisplatine-ongeschiktheidscriteria volgens het protocol
  • Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 3 jaar na randomisatie of radiotherapie van de blaas
  • Heeft een gedeeltelijke cystectomie van de blaas ondergaan om eventuele NMIBC of MIBC te verwijderen
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Hepatitis B-infectie of bekende actieve hepatitis C-infectie
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
  • Heeft aanhoudende sensorische of motorische neuropathie Graad 2 of hoger
  • Heeft actieve keratitis (oppervlakkige keratitis punctata) of ulceraties van het hoornvlies
  • Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) ≥8% of HbA1c 7% tot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Perioperatieve EV+ Pembrolizumab en RC + PLND
Deelnemers ontvangen 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen) EV intraveneuze (IV) infusie plus pembrolizumab IV infusie preoperatief, gevolgd door RC + PLND, gevolgd door 5 cycli adjuvante EV IV infusie plus 13 cycli adjuvante pembrolizumab IV infusie postoperatief. De totale behandelingsduur is maximaal ongeveer 1 jaar.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg pembrolizumab IV-infusie, op dag 1 Q3W gedurende 4 cycli (elke cycluslengte = 21 dagen) in de preoperatieve fase (tot ongeveer 3 maanden) en op dag 1 Q3W gedurende 13 cycli in de postoperatieve fase (tot ongeveer 9 maanden) . De totale duur van de behandeling is maximaal ongeveer 1 jaar.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Enfortumab vedotin (EV)
1,25 mg/kg EV IV infusie, op dag 1 en dag 8 Q3W gedurende 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen) in de preoperatieve fase (tot ongeveer 3 maanden) en op dag 1 en dag 8 Q3W gedurende 5 cycli (elk cyclusduur = 21 dagen) in de postoperatieve fase (tot ongeveer 4 maanden). De totale duur van de behandeling is maximaal ongeveer 7 maanden.
Andere namen:
  • Padcev
Procedure: RC + PLND
Curatieve intentie RC + PLND-chirurgie zal worden toegediend aan alle deelnemers gerandomiseerd naar arm A en B na voltooiing van de preoperatieve systemische behandeling (RC + PLND moet ongeveer 15 weken na randomisatie worden uitgevoerd).
Andere namen:
  • Chirurgie
Actieve vergelijker: Arm B: Standard of Care (SOC)-neoadjuvante chemotherapie (gemcitabine + cisplatine) en RC + PLND
De deelnemers krijgen preoperatief 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen) standaardbehandeling (SOC) chemotherapie (gemcitabine IV-infusie plus cisplatine IV-infusie), gevolgd door RC + PLND. De totale behandelingsduur is maximaal ongeveer 3 maanden.
Procedure: RC + PLND
Curatieve intentie RC + PLND-chirurgie zal worden toegediend aan alle deelnemers gerandomiseerd naar arm A en B na voltooiing van de preoperatieve systemische behandeling (RC + PLND moet ongeveer 15 weken na randomisatie worden uitgevoerd).
Andere namen:
  • Chirurgie
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m^2 Gemcitabine IV infusie, Dag 1 en Dag 8 Q3W gedurende 4 cycli in preoperatieve fase (tot ongeveer 3 maanden)
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
70 mg/m^2 cisplatine IV-infusie, dag 1, Q3W gedurende 4 cycli in de preoperatieve fase (tot ongeveer 3 maanden)
Andere namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ~68 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie die RC + PLND uitsluit, het niet ondergaan van een operatie bij deelnemers met restziekte, grove restziekte achtergelaten op het moment van de operatie, lokaal of op afstand recidief op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ~68 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Tot ~47 maanden
pCR-snelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met pCR. pCR wordt gedefinieerd als afwezigheid van levensvatbare tumor (pT0N0) in onderzocht weefsel van radicale cystectomie (RC) + bekkenlymfeklierdissectie (PLND), zoals beoordeeld door geblindeerde centrale pathologische beoordeling.
Tot ~47 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~68 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ~68 maanden
Pathologische Downstaging (pDS)-snelheid
Tijdsspanne: Tot ~47 maanden
pDS wordt gedefinieerd als deelnemers met <pT2 (inclusief pT0, pTis, pTa en pT1) en N0 in onderzocht weefsel van RC plus PLND, gebaseerd op centrale pathologische beoordeling.
Tot ~47 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren (alleen arm A)
Tijdsspanne: Tot ~68 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gepresenteerd.
Tot ~68 maanden
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van ~12 maanden tot maximaal ~68 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de basislijnscan na de operatie tot het eerste optreden van een lokaal/verre recidief zoals beoordeeld door BICR-beeldvorming en/of biopsie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van ~12 maanden tot maximaal ~68 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE (alleen arm A)
Tijdsspanne: Tot ~68 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ~68 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Vragenlijst over kwaliteit van leven - Kern 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (items 29 en 30) Gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn, tot ~68 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van deelnemers op vraag 29 ("Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") en 30 ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Een hogere score duidt op een betere algehele gezondheid/kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 gecombineerde scores zal worden gepresenteerd.
Basislijn, tot ~68 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale
Tijdsspanne: Basislijn, tot ~68 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysiek functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) zal worden gepresenteerd.
Basislijn, tot ~68 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in urine-, darm- en seksuele domeinen per blaaskankerindex (BCI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot ~68 maanden
De BCI is een gevalideerde, aandoeningspecifieke gezondheidsvragenlijst met 36 items om de kwaliteit van leven van deelnemers met blaaskanker te beoordelen. De BCI bevat 3 domeinen: urinair (14 items), darm (10 items) en seksueel (12 items) met functie (Likert-responsschaal: 0 [Nooit] - 4 [Altijd]) en last (Likert-responsschaal: 0 [ Geen probleem] - 4 [Groot probleem]) subdomeinen. De domein- en subdomeinscores zijn gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores overeenkomen met een beter functioneren en gezondheidsgerelateerde kwalificatie van het leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde scores van de urinaire, darm- en seksuele domeinen van de BCI zal worden gepresenteerd.
Basislijn, tot ~68 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL-5-dimensies, vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot ~68 maanden
De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 10 centimeter (cm) verticale, visueel analoge schaal. Het wordt door de respondent beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 100 voor "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen". De wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D-5L VAS zal worden gepresenteerd.
Basislijn, tot ~68 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 Gecombineerde score voor rolfunctioneren (items 6-7)
Tijdsspanne: Basislijn, tot ~68 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van de deelnemers op de vragen 'Was u de afgelopen week beperkt in uw werk of andere dagelijkse activiteiten?' en 'Hebt u de afgelopen week beperkt uw hobby's of andere vrijetijdsbestedingen uitgeoefend?' wordt gescoord op een vierpuntsschaal (1=Helemaal niet tot 4=Heel erg). Hogere scores duiden op een beter niveau van rolfunctioneren. De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gecombineerde score van het rolfunctioneren (EORTC QLQ-C30 Items 6-7) zal worden gepresenteerd.
Basislijn, tot ~68 maanden
Aantal deelnemers dat perioperatieve complicaties ervaart
Tijdsspanne: Tot ~68 maanden
Perioperatieve complicaties worden gedefinieerd als zowel intraoperatieve als postoperatieve complicaties, die mogelijk kunnen bijdragen aan een langere opnameduur en/of vertraging van adjuvante therapie. Het aantal deelnemers dat perioperatieve complicaties ervaart, zal worden gepresenteerd.
Tot ~68 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-B15
  • MK-3475-B15 (Andere identificatie: Merck)
  • KEYNOTE-B15 (Andere identificatie: Merck)
  • EV-304 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2041210011 (Register-ID: jRCT)
  • PHRR221021-005086 (Register-ID: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-003106-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren