Perioperativ Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus neoadjuverende kemoterapi for Cisplatin-kvalificeret muskelinvasiv blærekræft (MIBC) (MK-3475-B15/KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)
25. januar 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, åbent studie til evaluering af perioperativt Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Neoadjuverende Gemcitabin og Cisplatin hos cisplatin-kvalificerede deltagere med muskelinvasiv blærekræft (KEYNOTE-B304 / EV)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antitumoreffektiviteten og -sikkerheden af perioperativt enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab og radikal cystektomi (RC) + bækkenlymfeknudedissektion (PLND) sammenlignet med den nuværende standardbehandling (neoadjuverende kemoterapi [gemcitabin plus cisplatin] ] og RC + PLND) for deltagere med MIBC, som er cisplatin-berettigede.
De dobbelte primære hypoteser er præoperativ EV + pembrolizumab og RC + PLND (arm A) vil opnå overlegen patologisk komplet respons (pCR) rate og perioperativ EV og pembrolizumab og RC + PLND (arm A) vil opnå overlegen hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med neoadjuverende gemcitabin + cisplatin og RC + PLND (arm B).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
784
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
-
-
Caba
-
ABB, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
-
Sofia, Bulgarien, 1632
- MHAT Serdika ( Site 1152)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0108)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, Colombia, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Den Russiske Føderation, 656040
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 249036
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115230
- National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603074
- Volga District Medical Center ( Site 0876)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197101
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 1804)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinerne, 5000
- THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0010)
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5826
- Stanford University ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health ( Site 0031)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- White Plains Hospital ( Site 0039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0017)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0002)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology of San Antonio ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
- CHU La Timone ( Site 0456)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrig, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
- CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0467)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Frankrig, 45067
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Polyclinique du Bois ( Site 0458)
-
-
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
-
Athens, Attiki, Grækenland, 151 25
- Athens Medical Center ( Site 0304)
-
Chaidari, Attiki, Grækenland, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Grækenland, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
-
Zerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
-
Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italien, 80078
- Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 1513)
-
Nagasaki, Japan, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1504)
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1510)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1512)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1503)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1351)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1352)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Kroatien, 31000
- Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
- Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0351)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 0353)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 022548
- SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
-
Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Comuna Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308442
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0603)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
- MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61166
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk bekræftet diagnose af urothelial carcinom (UC) / muskelinvasiv blærecancer (MIBC) (T2-T4aN0M0 eller T1-T4aN1M0) med overvejende (≥50%) urothelial histologi
- Har klinisk ikke-metastatisk blærekræft (N≤1 M0) bestemt ved billeddannelse (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bryst/mave/bækken
- Vurderes kvalificeret til radikal cystektomi (RC) + bækkenlymfeknudedissektion (PLND)
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Har tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv anti-cancerbehandling ≤3 års studierandomisering med visse undtagelser
- Har modtaget nogen tidligere systemisk behandling for MIBC eller non-invasiv muskelblærecancer (NMIBC - tidligere behandling for NMIBC med intravesikal BCG/kemoterapi er tilladt) eller tidligere behandling med en antiprogrammeret celledød 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsligand 1/ligand 2 (PD-L1/L2) eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4)
- Har ≥N2 sygdom eller metastatisk sygdom (M1) som identificeret ved billeddiagnostik
- Er cisplatin-ukvalificeret, som defineret ved at opfylde et af cisplatin-udelukkelseskriterierne i henhold til protokol
- Har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler inden for 3 år efter randomisering eller enhver strålebehandling til blæren
- Har gennemgået delvis cystektomi af blæren for at fjerne eventuelle NMIBC eller MIBC
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en diagnose af immundefekt eller har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion. Hepatitis B-infektion eller kendt aktiv Hepatitis C-infektion
- Har en kendt psykiatrisk eller misbrugslidelse
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
- Har igangværende sensorisk eller motorisk neuropati Grad 2 eller højere
- Har aktiv keratitis (overfladisk punctate keratitis) eller hornhindeulcerationer
- Har en historie med ukontrolleret diabetes defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥8 % eller HbA1c 7 % til
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Perioperativ EV+ Pembrolizumab og RC + PLND
Deltagerne modtager 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage) af EV intravenøs (IV) infusion plus pembrolizumab IV infusion præoperativt, efterfulgt af RC + PLND, efterfulgt af 5 cyklusser med adjuverende EV IV infusion plus 13 cyklusser med adjuverende pembrolizumab IV infusion postoperativt.
Den samlede behandlingsvarighed er op til cirka 1 år.
|
200 mg Pembrolizumab IV-infusion på dag 1 Q3W i 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage) i præoperativ fase (op til ca. 3 måneder) og på dag 1 Q3W i 13 cyklusser i postoperativ fase (op til ca. 9 måneder) .
Den samlede behandlingsvarighed er op til cirka 1 år.
Andre navne:
1,25 mg/kg EV IV-infusion på dag 1 og dag 8 Q3W i 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage) i præoperativ fase (op til ca. 3 måneder) og på dag 1 og dag 8 Q3W i 5 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage) i postoperativ fase (op til ca. 4 måneder).
Den samlede behandlingsvarighed er op til cirka 7 måneder.
Andre navne:
Kurativ hensigt RC + PLND-kirurgi vil blive administreret til alle deltagere randomiseret til arm A og B efter afslutning af præoperativ systemisk behandling (RC + PLND skal udføres ca. 15 uger efter randomisering).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Standard of Care (SOC) - Neoadjuverende kemoterapi (gemcitabin + cisplatin) og RC + PLND
Deltagerne modtager 4 cyklusser (hver cykluslængde = 21 dage) med standardbehandling (SOC) kemoterapi (gemcitabin IV infusion plus cisplatin IV infusion) præoperativt efterfulgt af RC + PLND.
Den samlede behandlingsvarighed er op til cirka 3 måneder.
|
Kurativ hensigt RC + PLND-kirurgi vil blive administreret til alle deltagere randomiseret til arm A og B efter afslutning af præoperativ systemisk behandling (RC + PLND skal udføres ca. 15 uger efter randomisering).
Andre navne:
1000 mg/m^2 Gemcitabin IV-infusion, dag 1 og dag 8 Q3W i 4 cyklusser i præoperativ fase (op til ca. 3 måneder)
Andre navne:
70 mg/m^2 Cisplatin IV-infusion, dag 1, Q3W i 4 cyklusser i præoperativ fase (op til ca. 3 måneder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til ~68 måneder
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af følgende hændelser: radiografisk sygdomsprogression, der udelukker RC + PLND, manglende operation hos deltagere med resterende sygdom, grov restsygdom, der er efterladt på operationstidspunktet, lokalt eller fjernt tilbagefald baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til ~68 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til ~47 måneder
|
pCR-hastighed er defineret som den andel af deltagere, der har pCR.
pCR er defineret som fravær af levedygtig tumor (pT0N0) i undersøgt væv fra radikal cystektomi (RC) + bækkenlymfeknudedissektion (PLND), som vurderet ved blindet central patologisk gennemgang.
|
Op til ~47 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~68 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til ~68 måneder
|
|
Frekvens for patologisk downstaging (pDS).
Tidsramme: Op til ~47 måneder
|
pDS er defineret som deltagere med <pT2 (inkluderer pT0, pTis, pTa og pT1) og N0 i undersøgt væv fra RC plus PLND, baseret på central patologisk gennemgang.
|
Op til ~47 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) (kun arm A)
Tidsramme: Op til ~68 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en AE vil blive præsenteret.
|
Op til ~68 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra ~12 måneder til op til ~68 måneder
|
DFS er defineret som tiden fra postoperativ baseline-scanning til den første forekomst af enten lokalt/fjernt tilbagefald vurderet ved BICR-billeddannelse og/eller biopsi eller død af enhver årsag.
|
Fra ~12 måneder til op til ~68 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE (kun arm A)
Tidsramme: Op til ~68 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
|
Op til ~68 måneder
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Combined Score
Tidsramme: Baseline, op til ~68 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftdeltagere.
Deltagerens svar på spørgsmål 29 ("Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?")
og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?")
bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
En højere score indikerer en bedre overordnet helbreds-/livskvalitetsstatus.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 kombinerede score vil blive præsenteret.
|
Baseline, op til ~68 måneder
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, op til ~68 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktionsevne bedømmes på en 4-trins skala (1=slet ikke til 4=meget).
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringen fra baseline i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil blive præsenteret.
|
Baseline, op til ~68 måneder
|
|
Ændring fra baseline i urin-, tarm- og seksuelle domæner pr. blærekræftindeks (BCI)
Tidsramme: Baseline, op til ~68 måneder
|
BCI er et 36-element valideret, tilstandsspecifikt sundhedsspørgeskema til vurdering af livskvaliteten blandt deltagere med blærekræft.
BCI indeholder 3 domæner: urin (14 genstande), tarm (10 genstande) og seksuel (12 genstande) med funktion (Likert-svarskala: 0 [Aldrig] - 4 [Altid]) og besvær (Likert-svarskala: 0 [ Intet problem] - 4 [Stort problem]) underdomæner.
Domæne- og subdomæne-scorerne er standardiseret til en 0 til 100 point-skala, hvor højere score svarer til bedre funktionsevne og sundhedsrelateret livskvalifikation.
Ændringen fra baseline i den kombinerede score for urin-, tarm- og seksuelle domæner af BCI vil blive præsenteret.
|
Baseline, op til ~68 måneder
|
|
Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions, 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, op til ~68 måneder
|
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 centimeter (cm) lodret, visuel analog skala.
Det er vurderet af respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "det værste helbred, du kan forestille dig" og 100 er "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Ændringen fra baseline i EQ-5D-5L VAS vil blive præsenteret.
|
Baseline, op til ~68 måneder
|
|
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rolle Functioning Combined Score (punkt 6-7)
Tidsramme: Baseline, op til ~68 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålene "Var du begrænset i at udføre enten dit arbejde eller andre daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge?"
og "Var du begrænset til at dyrke dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter i løbet af den sidste uge?"
vil blive scoret på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget).
Højere score indikerer et bedre niveau af rollefunktion.
Ændring fra baseline i rollefunktionen (EORTC QLQ-C30 punkt 6-7) vil blive præsenteret.
|
Baseline, op til ~68 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til ~68 måneder
|
Perioperative komplikationer er defineret som både intraoperative og postoperative komplikationer, der potentielt kan bidrage til forlænget varighed af døgnbehandling og/eller forsinkelse af adjuverende behandling.
Antallet af deltagere, der oplever perioperative komplikationer, vil blive præsenteret.
|
Op til ~68 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
23. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Cisplatin
- Pembrolizumab
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-B15
- MK-3475-B15 (Anden identifikator: Merck)
- KEYNOTE-B15 (Anden identifikator: Merck)
- EV-304 (Anden identifikator: Merck)
- jRCT2041210011 (Registry Identifier: jRCT)
- PHRR221021-005086 (Registry Identifier: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-003106-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomForenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Israel, Mexico, Japan, Canada, Holland, Sverige, Korea, Republikken, Australien, Den Russiske Føderation, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk Urothelial CarcinomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkendtPrimært centralnervesystem lymfomØstrig
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAkralt lentiginøst melanomHong Kong
-
Ikena OncologyGilead SciencesAfsluttetBrystkræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Gastrisk Adenocarcinom | Lunge Adenocarcinom | Avanceret solid tumorForenede Stater