Perioperativ Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus neoadjuvant kjemoterapi for Cisplatin-kvalifisert muskelinvasiv blærekreft (MIBC) (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)
4. februar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, åpen studie for å evaluere perioperativ Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) versus Neoadjuvant Gemcitabin og Cisplatin hos cisplatin-kvalifiserte deltakere med muskelinvasiv blærekreft (KEYNOTE-B304 / EV)
Hensikten med denne studien er å vurdere antitumoreffektiviteten og sikkerheten til perioperativ enfortumab vedotin (EV) pluss pembrolizumab og radikal cystektomi (RC) + bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) sammenlignet med gjeldende standardbehandling (neoadjuvant kjemoterapi [gemcitabin pluss cisplatin] ] og RC + PLND) for deltakere med MIBC som er cisplatin-kvalifisert.
De doble primære hypotesene er preoperativ EV + pembrolizumab og RC + PLND (arm A) vil oppnå overlegen patologisk fullstendig respons (pCR) rate og perioperativ EV og pembrolizumab og RC + PLND (arm A) vil oppnå overlegen hendelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med neoadjuvans gemcitabin + cisplatin og RC + PLND (arm B).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
808
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1120
- Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- MHAT Serdika ( Site 1152)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0108)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1653)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 1652)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 1656)
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Filippinene, 5000
- THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo ( Site 0801)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro ( Site 0005)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0010)
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- UF Health ( Site 0031)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- White Plains Hospital ( Site 0039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0017)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0002)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology of San Antonio ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75960
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- CHU La Timone ( Site 0456)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- C.H. regional Unv. de Brest - Hopital La Cavale Blanche - Institut de Cancerologie et d Imagerie ( Site 0461)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87042
- CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Polyclinique du Bois ( Site 0458)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0467)
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Hellas, 26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
-
Athens, Attica, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center ( Site 0304)
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
- Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 1513)
-
Nagasaki, Japan, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1504)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 1505)
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1510)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1512)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1503)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( Site 1404)
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
- Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0351)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 0353)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Wrocław, Silesian Voivodeship, Polen, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saude de Coimbra - Hospitais da Universidade de Coimbra ( Site 0406)
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saude Lisboa Ocidental - Hospital de São Francisco Xavier ( Site 0401)
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Unidade Local de Saude de Santo António - Hospital Santo António ( Site 0408)
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
-
-
București
-
Bucharest, București, Romania, 013823
- MEMORIAL HEALTHCARE INTERNATIONAL S.R.L. ( Site 1104)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
-
Comuna Floresti, Cluj, Romania, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Russland, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Russland, 249036
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 115230
- National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
-
Moscow, Moscow, Russland, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603074
- Volga District Medical Center ( Site 0876)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197101
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
-
-
Sverdlovsk Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
-
Yekaterinburg, Sverdlovsk Oblast, Russland, 620102
- Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
-
-
Volgograd Oblast
-
Volzhsky, Volgograd Oblast, Russland, 404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308442
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spania, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 1804)
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital-Oncology Research ( Site 1802)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1351)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
-
-
Kyongsangbuk-do
-
Daegu, Kyongsangbuk-do, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1352)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0603)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49055
- MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61166
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
-
-
Zhytomyr Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyr Oblast, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en histologisk bekreftet diagnose av urotelialt karsinom (UC) / muskelinvasiv blærekreft (MIBC) (T2-T4aN0M0 eller T1-T4aN1M0) med dominerende (≥50 %) urotelial histologi
- Har klinisk ikke-metastatisk blærekreft (N≤1 M0) bestemt ved bildediagnostikk (computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av bryst/buk/bekken
- Bli ansett som kvalifisert for radikal cystektomi (RC) + bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND)
- Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Ha tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv anti-kreftbehandling ≤3 års studierandomisering med visse unntak
- Har mottatt noen tidligere systemisk behandling for MIBC eller ikke-invasiv muskelblærekreft (NMIBC - tidligere behandling for NMIBC med intravesikal BCG/kjemoterapi er tillatt) eller tidligere behandling med antiprogrammert celledød 1 (PD-1), antiprogrammert celledødsligand 1/ ligand 2 (PD-L1/L2), eller anticytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 (CTLA-4)
- Har ≥N2 sykdom eller metastatisk sykdom (M1) som identifisert ved bildediagnostikk
- Er cisplatin-ikke-kvalifisert, som definert ved å oppfylle et av cisplatin-uvalbarhetskriteriene i henhold til protokollen
- Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 3 år etter randomisering eller strålebehandling til blæren
- Har gjennomgått delvis cystektomi av blæren for å fjerne eventuelle NMIBC eller MIBC
- Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose studieintervensjon
- Har en diagnose av immunsvikt eller har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Hepatitt B-infeksjon eller kjent aktiv Hepatitt C-infeksjon
- Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
- Har pågående sensorisk eller motorisk nevropati grad 2 eller høyere
- Har aktiv keratitt (overfladisk punctate keratitt) eller hornhinnesår
- Har en historie med ukontrollert diabetes definert som hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8 % eller HbA1c 7 % til
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Perioperativ EV+ Pembrolizumab og RC + PLND
Deltakerne får 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager) med EV intravenøs (IV) infusjon pluss pembrolizumab IV infusjon preoperativt, etterfulgt av RC + PLND, etterfulgt av 5 sykluser med adjuvant EV IV infusjon pluss 13 sykluser med adjuvant pembrolizumab IV infusjon postoperativt.
Den totale behandlingsvarigheten er opptil ca. 1 år.
|
200 mg Pembrolizumab IV-infusjon, på dag 1 Q3W i 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager) i preoperativ fase (opptil ca. 3 måneder) og på dag 1 Q3W i 13 sykluser i postoperativ fase (opptil ca. 9 måneder) .
Den totale behandlingsvarigheten er opptil ca. 1 år.
Andre navn:
1,25 mg/kg EV IV-infusjon, på dag 1 og dag 8 Q3W i 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager) i preoperativ fase (opptil ca. 3 måneder) og på dag 1 og dag 8 Q3W i 5 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager) i postoperativ fase (opptil ca. 4 måneder).
Den totale behandlingsvarigheten er opptil ca. 7 måneder.
Andre navn:
Kurativ hensikt RC + PLND-kirurgi vil bli administrert til alle deltakere randomisert til arm A og B etter fullføring av preoperativ systemisk behandling (RC + PLND skal gjøres ca. 15 uker etter randomisering).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Standard of Care (SOC) - Neoadjuvant kjemoterapi (gemcitabin + cisplatin) og RC + PLND
Deltakerne får 4 sykluser (hver sykluslengde = 21 dager) med standardbehandling (SOC) kjemoterapi (gemcitabin IV infusjon pluss cisplatin IV infusjon) preoperativt, etterfulgt av RC + PLND.
Den totale behandlingsvarigheten er opptil ca. 3 måneder.
|
Kurativ hensikt RC + PLND-kirurgi vil bli administrert til alle deltakere randomisert til arm A og B etter fullføring av preoperativ systemisk behandling (RC + PLND skal gjøres ca. 15 uker etter randomisering).
Andre navn:
1000 mg/m^2 Gemcitabin IV-infusjon, dag 1 og dag 8 Q3W i 4 sykluser i preoperativ fase (opptil ca. 3 måneder)
Andre navn:
70 mg/m^2 Cisplatin IV-infusjon, dag 1, Q3W i 4 sykluser i preoperativ fase (opptil ca. 3 måneder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Opptil ~68 måneder
|
EFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av følgende hendelser: radiografisk sykdomsprogresjon som utelukker RC + PLND, unnlatelse av å gjennomgå kirurgi hos deltakere med gjenværende sykdom, grov gjenværende sykdom etterlatt ved operasjonstidspunktet, lokalt eller fjernt tilbakefall basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~68 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
pCR rate er definert som definert som andelen deltakere som har pCR.
pCR er definert som fravær av levedyktig tumor (pT0N0) i undersøkt vev fra radikal cystektomi (RC) + bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND), vurdert ved blindet sentral patologisk gjennomgang.
|
Opptil ~47 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~68 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ~68 måneder
|
|
Frekvens for patologisk nedtrapping (pDS).
Tidsramme: Opptil ~47 måneder
|
pDS er definert som deltakere med <pT2 (inkluderer pT0, pTis, pTa og pT1) og N0 i undersøkt vev fra RC pluss PLND, basert på sentral patologisk gjennomgang.
|
Opptil ~47 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) (kun arm A)
Tidsramme: Opptil ~68 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli presentert.
|
Opptil ~68 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra ~12 måneder til opptil ~68 måneder
|
DFS er definert som tiden fra postoperativ baseline-skanning til den første forekomsten av enten lokalt/fjernt tilbakefall, vurdert ved BICR-avbildning og/eller biopsi eller død uansett årsak.
|
Fra ~12 måneder til opptil ~68 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE (kun arm A)
Tidsramme: Opptil ~68 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
|
Opptil ~68 måneder
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Item 29 and 30) Combined Score
Tidsramme: Baseline, opptil ~68 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten hos kreftdeltakere.
Deltakersvar på spørsmål 29 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?")
og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?")
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
En høyere poengsum indikerer en bedre generell helse/livskvalitetsstatus.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30 kombinerte poengsum vil bli presentert.
|
Baseline, opptil ~68 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale
Tidsramme: Baseline, opptil ~68 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye).
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil bli presentert.
|
Baseline, opptil ~68 måneder
|
|
Endring fra baseline i urin-, tarm- og seksuelle domener per blærekreftindeks (BCI)
Tidsramme: Baseline, opptil ~68 måneder
|
BCI er et 36-elements validert, tilstandsspesifikt helsespørreskjema for å vurdere livskvaliteten blant deltakere med blærekreft.
BCI inneholder 3 domener: urin (14 elementer), tarm (10 elementer) og seksuell (12 elementer) med funksjon (Likert-svarskala: 0 [Aldri] - 4 [Alltid]) og plager (Likert-svarskala: 0 [ Ikke noe problem] - 4 [Stort problem]) underdomener.
Domene- og underdomeneskårene er standardisert til en 0 til 100 poengskala der høyere skårer tilsvarer bedre funksjon og helserelatert livskvalitet.
Endringen fra baseline i de kombinerte skårene for urin-, tarm- og seksuelle domener av BCI vil bli presentert.
|
Baseline, opptil ~68 måneder
|
|
Endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, opptil ~68 måneder
|
EQ-5D-5L VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 10 centimeter (cm) vertikal, visuell analog skala.
Den er vurdert av respondenten på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er "den verste helsen du kan forestille deg" og 100 er "den beste helsen du kan forestille deg".
Endringen fra baseline i EQ-5D-5L VAS vil bli presentert.
|
Baseline, opptil ~68 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Rolle Function Combined Score (elementer 6-7)
Tidsramme: Baseline, opptil ~68 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålene "Var du begrenset i arbeidet ditt eller andre daglige aktiviteter i løpet av den siste uken?"
og "Var du begrenset med hobbyene dine eller andre fritidsaktiviteter i løpet av den siste uken?"
vil bli skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Høyere skårer indikerer et bedre nivå av rollefunksjon.
Endring fra baseline i rollefunksjonen (EORTC QLQ-C30 Items 6-7) kombinert poengsum vil bli presentert.
|
Baseline, opptil ~68 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil ~68 måneder
|
Perioperative komplikasjoner er definert som både intraoperative og postoperative komplikasjoner, som potensielt kan bidra til økt lengde på døgnbehandling og/eller forsinkelse av adjuvant behandling.
Antall deltakere som opplever perioperative komplikasjoner vil bli presentert.
|
Opptil ~68 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Enfortumab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- 3475-B15
- MK-3475-B15 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-B15 (Annen identifikator: MSD)
- EV-304 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2041210011 (Registeridentifikator: jRCT)
- PHRR221021-005086 (Registeridentifikator: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-003106-31 (EudraCT-nummer)
- 2023-505615-21-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1292-1300 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
Immunomic Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
iLeukon Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)Kina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisHar ikke rekruttert ennåHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i munnhulenForente stater
-
Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tykktarmskreft | Tykktarmskreft stadium I | Tykktarmskreft stadium II/IIIDanmark
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloAktiv, ikke rekrutterendeStage IV melanom | Kutant melanom | Melanom Tilbakevendende | Melanom MetastatiskBrasil
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert kreft | Neoplasmer i galleveiene | ImmunterapiSør -Korea
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåTrippel negativ brystkreft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringMunnhulekreftForente stater