围手术期 Enfortumab Vedotin (EV) 加 Pembrolizumab (MK-3475) 与新辅助化疗对符合顺铂条件的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)
2024年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估围手术期 Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab (MK-3475) 与新辅助吉西他滨和顺铂在符合顺铂条件的肌肉浸润性膀胱癌参与者中的 3 期、随机、开放标签研究 (KEYNOTE-B15 / EV-304)
本研究的目的是评估与目前的护理标准（新辅助化疗 [吉西他滨加顺铂] 和 RC + PLND）适用于符合顺铂资格的 MIBC 参与者。
双重主要假设是术前 EV + pembrolizumab 和 RC + PLND（A 组）将实现更高的病理完全缓解率（pCR），围手术期 EV 和 pembrolizumab 和 RC + PLND（A 组）将实现更高的无事件生存期（EFS）新辅助吉西他滨 + 顺铂和 RC + PLND（B 组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
784
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toll Free Number
- 电话号码：1-888-577-8839
- 邮箱：Trialsites@merck.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
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-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
-
Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49055
- MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61166
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv、Lvivska Oblast、乌克兰、79031
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr、Zhytomyrska Oblast、乌克兰、10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
-
-
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
-
Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
-
Petah-Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
-
Ramat Gan、以色列、5262100
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
-
Zerifin、以色列、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul、Altayskiy Kray、俄罗斯联邦、656040
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk、Kaluzskaja Oblast、俄罗斯联邦、249036
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115230
- National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603074
- Volga District Medical Center ( Site 0876)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197101
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
-
Ekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620102
- Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volzhsky、Volgogradskaya Oblast、俄罗斯联邦、404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
-
-
-
-
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
-
Plovdiv、保加利亚、4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
-
Sofia、保加利亚、1632
- MHAT Serdika ( Site 1152)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte、Pazardzhik、保加利亚、4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
-
Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
- Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、克罗地亚、31000
- Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
- Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0108)
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- Moncton Hospital ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
-
Csongrad
-
Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Wits Clinical Research ( Site 0603)
-
Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
-
-
Cordoba
-
Montería、Cordoba、哥伦比亚、230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
-
-
Santander
-
Piedecuesta、Santander、哥伦比亚、681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
-
-
-
-
-
Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1351)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do、Jeonranamdo、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do、Kyonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
-
-
Seoul
-
Songpagu、Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1352)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、大韩民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
-
-
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、希腊、26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、希腊、115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
-
Athens、Attiki、希腊、151 25
- Athens Medical Center ( Site 0304)
-
Chaidari、Attiki、希腊、124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
-
-
Thessalia
-
Larissa、Thessalia、希腊、411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
-
Tuebingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
-
-
Bayern
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
- Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
-
Wuerzburg、Bayern、德国、97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
-
-
-
-
-
Ancona、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
-
Catania、意大利、95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
-
Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
-
Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli、Napoli、意大利、80078
- Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、意大利、10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
-
-
Veneto
-
Verona、Veneto、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
-
Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
-
Praha 4、捷克语、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno、Jihomoravsky Kraj、捷克语、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore、Central Singapore、新加坡、308442
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 1513)
-
Nagasaki、日本、852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1516)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
-
Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1504)
-
Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1510)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1512)
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1503)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
-
-
-
-
-
Paris、法国、75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
- CHU La Timone ( Site 0456)
-
-
Doubs
-
Besancon、Doubs、法国、25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、法国、29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges、Haute-Vienne、法国、87042
- CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif、Ile-de-France、法国、94800
- Gustave Roussy ( Site 0467)
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、法国、38700
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
-
-
Loiret
-
Orleans、Loiret、法国、45067
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59000
- Polyclinique du Bois ( Site 0458)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce、Mazowieckie、波兰、08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl、Podkarpackie、波兰、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-731
- Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin、Zachodniopomorskie、波兰、75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、022548
- SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
-
Cluj、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Comuna Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco ( Site 0010)
-
Stanford、California、美国、94305-5826
- Stanford University ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health ( Site 0031)
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
-
White Plains、New York、美国、10601
- White Plains Hospital ( Site 0039)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center ( Site 0017)
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology ( Site 0002)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology of San Antonio ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 1804)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
-
London、London, City Of、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City、Iloilo、菲律宾、5000
- THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
-
Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
-
Lisboa、葡萄牙、1449-005
- CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
-
-
Gerona
-
Girona、Gerona、西班牙、17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1120
- Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
-
-
Caba
-
ABB、Caba、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
-
Buenos Aires、Caba、阿根廷、C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0351)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、47500
- Sunway Medical Centre ( Site 0353)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为尿路上皮癌 (UC) / 肌层浸润性膀胱癌 (MIBC)（T2-T4aN0M0 或 T1-T4aN1M0），主要 (≥50%) 尿路上皮组织学
- 通过胸部/腹部/骨盆的影像学（计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)）确定患有临床非转移性膀胱癌 (N≤1 M0)
- 被视为有资格进行根治性膀胱切除术 (RC) + 盆腔淋巴结清扫术 (PLND)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极的抗癌治疗 ≤3 年随机化研究，某些例外情况
- 既往接受过任何针对 MIBC 或非浸润性肌肉膀胱癌的全身治疗（NMIBC - 允许使用膀胱内 BCG/化疗进行 NMIBC 的既往治疗）或既往接受过抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡细胞死亡配体 1/ 配体 2 (PD-L1/L2)，或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4)
- 通过影像学鉴定有≥N2 疾病或转移性疾病 (M1)
- 顺铂不合格，定义为符合方案中的任何一项顺铂不合格标准
- 在随机分组后 3 年内接受过全身抗癌治疗，包括研究药物或任何膀胱放疗
- 已进行膀胱部分切除术以去除任何 NMIBC 或 MIBC
- 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗
- 诊断为免疫缺陷或已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 乙型肝炎感染或已知的活动性丙型肝炎感染
- 有已知的精神或物质滥用障碍
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
- 有持续的感觉或运动神经病 2 级或更高
- 有活动性角膜炎（浅层点状角膜炎）或角膜溃疡
- 有不受控制的糖尿病病史，定义为血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥8% 或 HbA1c 7% 至
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：围手术期 EV+ 派姆单抗和 RC + PLND
参与者在术前接受 4 个周期（每个周期长度 = 21 天）的 EV 静脉内 (IV) 输注和 pembrolizumab IV 输注，然后是 RC + PLND，然后是 5 个周期的辅助 EV IV 输注加上术后 13 个周期的辅助 pembrolizumab IV 输注。
总治疗持续时间长达约1年。
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200 mg Pembrolizumab IV 输注，在术前阶段（最多约 3 个月）第 1 天 Q3W 进行 4 个周期（每个周期长度 = 21 天），在术后阶段（最多约 9 个月）在第 1 天 Q3W 进行 13 个周期.
总治疗时间长达约 1 年。
其他名称：
1.25 mg/kg EV IV 输注，在第 1 天和第 8 天 Q3W 进行 4 个周期（每个周期长度 = 21 天）在术前阶段（最多约 3 个月）以及在第 1 天和第 8 天 Q3W 进行 5 个周期（每个周期周期长度 = 21 天）在术后阶段（最多约 4 个月）。
治疗的总持续时间长达约 7 个月。
其他名称：
在完成术前全身治疗后，将对随机分配到 A 组和 B 组的所有参与者进行治疗性 RC + PLND 手术（RC + PLND 大约在随机分组后 15 周进行）。
其他名称：
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有源比较器：B 组：护理标准 (SOC) - 新辅助化疗（吉西他滨 + 顺铂）和 RC + PLND
参与者在术前接受 4 个周期（每个周期长度 = 21 天）的标准护理 (SOC) 化疗（吉西他滨静脉输注加顺铂静脉输注），然后进行 RC + PLND。
总治疗时间长达约3个月。
|
在完成术前全身治疗后，将对随机分配到 A 组和 B 组的所有参与者进行治疗性 RC + PLND 手术（RC + PLND 大约在随机分组后 15 周进行）。
其他名称：
1000 mg/m^2 吉西他滨静脉输注，第 1 天和第 8 天 Q3W，术前阶段 4 个周期（最多约 3 个月）
其他名称：
70 mg/m^2 顺铂静脉输注，第 1 天，Q3W，术前阶段 4 个周期（最多约 3 个月）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 68 个月
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EFS 定义为从随机分组到首次发生以下事件的时间：排除 RC + PLND 的影像学疾病进展、有残留病灶的参与者未能接受手术、手术时遗留的大体残留病灶、基于以下原因的局部或远处复发盲法独立中央审查 (BICR) 或因任何原因死亡。
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长达 68 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：长达 ~47 个月
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pCR 率定义为具有 pCR 的参与者的比例。
pCR 定义为在根治性膀胱切除术 (RC) + 盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 的检查组织中没有活肿瘤 (pT0N0)，如通过盲法中央病理审查评估的那样。
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长达 ~47 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 68 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 68 个月
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病理降期 (pDS) 率
大体时间：长达 ~47 个月
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pDS 被定义为参与者 <pT2（包括 pT0、pTis、pTa 和 pT1）和 N0，根据中央病理审查，来自 RC 和 PLND 的检查组织。
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长达 ~47 个月
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经历过不良事件 (AE) 的参与者人数（仅限 A 组）
大体时间：长达 68 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将显示经历 AE 的参与者人数。
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长达 68 个月
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从 12 个月到 68 个月
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DFS 定义为从术后基线扫描到首次出现通过 BICR 成像和/或活检评估的局部/远处复发或任何原因死亡的时间。
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从 12 个月到 68 个月
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数（仅 A 组）
大体时间：长达 68 个月
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将显示因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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长达 68 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的基线变化 - 生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量（第 29 和 30 项）综合评分
大体时间：基线，最多 68 个月
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症参与者的整体生活质量。
参与者对问题 29 的回答（“您如何评价过去一周的整体健康状况？”）
和 30（“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）
以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
较高的分数表示较好的整体健康/生活质量状况。
将展示 EORTC QLQ-C30 项目 29 和 30 综合分数相对于基线的变化。
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基线，最多 68 个月
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EORTC QLQ-C30 身体机能量表基线的变化
大体时间：基线，最多 68 个月
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。
参与者对有关其身体机能的 5 个问题的回答按 4 分制评分（1 = 完全没有到 4 = 非常多）。
分数越高表示生活质量越好。
将显示身体机能（EORTC QLQ-C30 项目 1-5）评分相对于基线的变化。
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基线，最多 68 个月
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每个膀胱癌指数 (BCI) 的泌尿、肠道和性功能域相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 68 个月
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BCI 是一份经过验证的 36 项针对特定情况的健康问卷，用于评估膀胱癌参与者的生活质量。
BCI 包含 3 个领域：尿（14 项）、肠（10 项）和性（12 项），具有功能（李克特反应量表：0 [从不] - 4 [总是]）和烦扰（李克特反应量表：0 [没问题] - 4 [大问题]) 子域。
域和子域分数标准化为 0 到 100 分制，其中较高的分数对应更好的功能和与健康相关的生活质量。
将展示 BCI 的泌尿、肠道和性领域综合评分相对于基线的变化。
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基线，最多 68 个月
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EuroQoL-5 维度基线的变化，5 级问卷 (EQ-5D-5L) 视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：基线，最多 68 个月
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EQ-5D-5L VAS 在 10 厘米 (cm) 垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况。
它由受访者按照 0 到 100 的等级进行评分，0 表示“您可以想象的最糟糕的健康状况”，100 表示“您可以想象的最好的健康状况”。
将展示 EQ-5D-5L VAS 相对于基线的变化。
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基线，最多 68 个月
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EORTC QLQ-C30 角色功能综合评分（第 6-7 项）相对于基线的变化
大体时间：基线，长达约 68 个月
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。
参与者对“过去一周您的工作或其他日常活动是否受到限制？”问题的回答
以及“过去一周您在追求自己的爱好或其他休闲活动方面是否受到限制？”
将按 4 分制评分（1=完全不，4=非常多）。
分数越高表明角色功能水平越高。
将呈现角色功能（EORTC QLQ-C30 第 6-7 项）综合评分相对于基线的变化。
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基线，长达约 68 个月
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经历围手术期并发症的参与者人数
大体时间：长达~68个月
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围手术期并发症被定义为术中和术后并发症，可能导致住院治疗时间延长和/或辅助治疗延迟。
将介绍经历围手术期并发症的参与者人数。
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长达~68个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月23日
研究完成 (估计的)
2026年12月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-B15
- MK-3475-B15 (其他标识符：Merck)
- KEYNOTE-B15 (其他标识符：Merck)
- EV-304 (其他标识符：Merck)
- jRCT2041210011 (注册表标识符：jRCT)
- PHRR221021-005086 (注册表标识符：Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-003106-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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派姆单抗的临床试验
-
Ikena OncologyGilead Sciences终止乳腺癌 | 头颈癌 | 妇科肿瘤 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 胃腺癌 | 肺腺癌 | 晚期实体瘤美国
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人
-
1ST Biotherapeutics, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
Kineta Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中黑色素瘤 | 肉瘤 | 肾癌 | 癌 | 癌症 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 胃癌 | 胰腺癌 | 食道癌 | 卵巢癌 | 肺癌 | 实体瘤 | 前列腺癌 | 结直肠癌 | 甲状腺癌 | 子宫癌美国
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 和其他合作者招聘中
-
University of Turin, Italy未知