Периоперационный энфортумаб ведотин (EV) плюс пембролизумаб (MK-3475) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией при цисплатин-подходящем мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря (MIBC) (MK-3475-B15/KEYNOTE-B15/EV-304) (KEYNOTE-B15)
25 января 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование для оценки периоперационного энфортумаба ведотина плюс пембролизумаб (MK-3475) по сравнению с неоадъювантной терапией гемцитабином и цисплатином у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подходящих для цисплатина (KEYNOTE-B15 / EV-304)
Целью данного исследования является оценка противоопухолевой эффективности и безопасности периоперационной терапии энфортумабом ведотином (EV) плюс пембролизумаб и радикальная цистэктомия (RC) + диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND) по сравнению с текущим стандартом лечения (неоадъювантная химиотерапия [гемцитабин плюс цисплатин ] и RC + PLND) для участников с MIBC, которые имеют право на цисплатин.
Двойная первичная гипотеза состоит в том, что предоперационный ЭВ + пембролизумаб и РК + PLND (группа A) позволят достичь более высокой частоты патологического полного ответа (pCR), а периоперационный EV и пембролизумаб и RC + PLND (группа A) позволят достичь более высокой бессобытийной выживаемости (EFS) по сравнению с с неоадъювантной терапией гемцитабин + цисплатин и RC + PLND (Группа B).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
784
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1120
- Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
-
Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
-
-
Caba
-
ABB, Caba, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
-
Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
-
Sofia, Болгария, 1632
- MHAT Serdika ( Site 1152)
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Болгария, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
-
-
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
-
Athens, Attiki, Греция, 151 25
- Athens Medical Center ( Site 0304)
-
Chaidari, Attiki, Греция, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Греция, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
-
Petah-Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Испания, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
-
Catania, Италия, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Италия, 80078
- Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0108)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Moncton Hospital ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, Колумбия, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Колумбия, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
-
-
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1351)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1352)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Корея, Республика, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0351)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 0353)
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Польша, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Польша, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-731
- Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Польша, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
-
Lisboa, Португалия, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Российская Федерация, 656040
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Российская Федерация, 249036
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115230
- National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603074
- Volga District Medical Center ( Site 0876)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197101
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Российская Федерация, 404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022548
- SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
-
Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Comuna Floresti, Cluj, Румыния, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Сингапур, 308442
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 1804)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0010)
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5826
- Stanford University ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health ( Site 0031)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- White Plains Hospital ( Site 0039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0017)
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0002)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology of San Antonio ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49055
- MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61166
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Украина, 79031
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Украина, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Филиппины, 5000
- THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
- CHU La Timone ( Site 0456)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Франция, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87042
- CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Франция, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0467)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Франция, 45067
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Polyclinique du Bois ( Site 0458)
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
-
Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
- Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Хорватия, 31000
- Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Хорватия, 21000
- Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
-
Praha 4, Чехия, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Чехия, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0603)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
-
-
-
-
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 1513)
-
Nagasaki, Япония, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
-
Tokyo, Япония, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1504)
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1510)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1512)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1503)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы (ЯК)/мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМЖ) (T2-T4aN0M0 или T1-T4aN1M0) с преобладанием (≥50%) уротелиальной гистологии
- Имеют клинически неметастатический рак мочевого пузыря (N≤1 M0), определенный при визуализации (компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки/животной полости/таза
- Иметь право на радикальную цистэктомию (RC) + диссекцию тазовых лимфатических узлов (PLND)
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Иметь адекватную функцию органов
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного противоракового лечения Рандомизация исследования ≤3 лет с некоторыми исключениями
- Получал какое-либо предшествующее системное лечение MIBC или неинвазивного мышечного рака мочевого пузыря (NMIBC - разрешено предварительное лечение NMIBC с помощью внутрипузырной БЦЖ/химиотерапии) или предшествующую терапию препаратом против программируемой гибели клеток 1 (PD-1), антизапрограммированным лиганд клеточной гибели 1/лиганд 2 (PD-L1/L2) или антицитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4)
- Имеет заболевание ≥N2 или метастатическое заболевание (M1), выявленное при визуализации
- Является ли цисплатин неприемлемым, что определяется соответствием любому из критериев неприемлемости цисплатина в соответствии с протоколом
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 3 лет после рандомизации или любую лучевую терапию мочевого пузыря.
- Выполнена частичная цистэктомия мочевого пузыря для удаления любого NMIBC или MIBC
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет диагноз иммунодефицита или имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Инфекция гепатита В или известная активная инфекция гепатита С
- Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
- Имеет текущую сенсорную или моторную невропатию 2 степени или выше
- Имеет активный кератит (поверхностный точечный кератит) или изъязвление роговицы.
- Имеет в анамнезе неконтролируемый диабет, определяемый как гемоглобин A1c (HbA1c) ≥8% или HbA1c от 7% до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Периоперационный EV + пембролизумаб и RC + PLND
Участники получают 4 цикла (продолжительность каждого цикла = 21 день) внутривенной инфузии EV плюс внутривенная инфузия пембролизумаба перед операцией, затем RC + PLND, затем 5 циклов адъювантной инфузии EV плюс 13 циклов адъювантной внутривенной инфузии пембролизумаба после операции.
Общая продолжительность лечения составляет примерно до 1 года.
|
200 мг пембролизумаба внутривенно, в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов (каждая продолжительность цикла = 21 день) в предоперационной фазе (примерно до 3 месяцев) и в 1-й день каждые 3 недели в течение 13 циклов в послеоперационной фазе (примерно до 9 месяцев) .
Общая продолжительность лечения составляет примерно до 1 года.
Другие имена:
1,25 мг/кг EV внутривенно, в день 1 и день 8 каждые 3 недели в течение 4 циклов (продолжительность каждого цикла = 21 день) в предоперационной фазе (примерно до 3 месяцев) и в день 1 и день 8 каждые 3 недели в течение 5 циклов (каждый продолжительность цикла = 21 день) в послеоперационном периоде (приблизительно до 4 месяцев).
Общая продолжительность лечения составляет примерно до 7 месяцев.
Другие имена:
Цели лечения Операция RC + PLND будет проводиться всем участникам, рандомизированным в группу A и B, после завершения предоперационного системного лечения (RC + PLND необходимо провести примерно через 15 недель после рандомизации).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Стандарт лечения (SOC) - неоадъювантная химиотерапия (гемцитабин + цисплатин) и RC + PLND
Участники получают 4 цикла (продолжительность каждого цикла = 21 день) стандартной химиотерапии (SOC) (инфузия гемцитабина внутривенно плюс инфузия цисплатина внутривенно) перед операцией, после чего следует RC + PLND.
Общая продолжительность лечения составляет примерно до 3 месяцев.
|
Цели лечения Операция RC + PLND будет проводиться всем участникам, рандомизированным в группу A и B, после завершения предоперационного системного лечения (RC + PLND необходимо провести примерно через 15 недель после рандомизации).
Другие имена:
1000 мг/м^2 инфузии гемцитабина внутривенно, день 1 и день 8 каждые 3 недели в течение 4 циклов в предоперационной фазе (примерно до 3 месяцев)
Другие имена:
70 мг/м^2 инфузии цисплатина внутривенно, день 1, каждые 3 недели в течение 4 циклов в предоперационной фазе (примерно до 3 месяцев)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До ~68 месяцев
|
БСВ определяется как время от рандомизации до первого появления следующих событий: рентгенографическое прогрессирование заболевания, исключающее РЦ + ТЛА, отказ от хирургического вмешательства у участников с резидуальным заболеванием, грубая остаточная болезнь, оставленная во время операции, локальный или отдаленный рецидив на основании слепой независимый центральный обзор (BICR) или смерть по любой причине.
|
До ~68 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: До ~47 месяцев
|
Уровень pCR определяется как доля участников, имеющих pCR.
pCR определяется как отсутствие жизнеспособной опухоли (pT0N0) в исследованной ткани после радикальной цистэктомии (RC) + диссекции тазовых лимфатических узлов (PLND), по оценке слепого центрального патологического обзора.
|
До ~47 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~68 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До ~68 месяцев
|
|
Частота патологического понижения стадии (pDS)
Временное ограничение: До ~47 месяцев
|
pDS определяется как участники с <pT2 (включая pT0, pTis, pTa и pT1) и N0 в исследованной ткани после RC плюс PLND на основании центрального патологоанатомического обзора.
|
До ~47 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших нежелательное явление (НЯ) (только группа A)
Временное ограничение: До ~68 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет представлено количество участников, которые испытали AE.
|
До ~68 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: От ~12 месяцев до ~68 месяцев
|
DFS определяется как время от исходного послеоперационного сканирования до первого возникновения локального / отдаленного рецидива, оцененного с помощью BICR-визуализации и / или биопсии, или смерти от любой причины.
|
От ~12 месяцев до ~68 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ (только группа A)
Временное ограничение: До ~68 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
|
До ~68 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (пункты 29 и 30) Суммарный балл
Временное ограничение: Базовый уровень, до ~ 68 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на вопрос 29 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?»)
и 30 («Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?»)
оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья/качества жизни.
Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах 29 и 30 EORTC QLQ-C30 в сумме.
|
Базовый уровень, до ~ 68 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень, до ~ 68 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки общего качества жизни больных раком.
Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем физической функции (пункты 1-5 EORTC QLQ-C30).
|
Базовый уровень, до ~ 68 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей мочевыводящих путей, кишечника и половых органов на индекс рака мочевого пузыря (BCI)
Временное ограничение: Базовый уровень, до ~ 68 месяцев
|
BCI представляет собой утвержденный опросник здоровья, состоящий из 36 пунктов и предназначенный для оценки качества жизни участников с раком мочевого пузыря.
BCI содержит 3 домена: мочеиспускание (14 пунктов), кишечник (10 пунктов) и половые органы (12 пунктов) с функцией (шкала ответов Лайкерта: 0 [Никогда] - 4 [Всегда]) и беспокойством (шкала ответов Лайкерта: 0 [ Нет проблем] - 4 [Большие проблемы]) поддоменов.
Оценки домена и поддомена стандартизированы по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию и качеству жизни, связанному со здоровьем.
Будут представлены изменения по сравнению с исходным уровнем в комбинированных показателях мочевыделительной, кишечной и половой областей BCI.
|
Базовый уровень, до ~ 68 месяцев
|
|
Изменение показателей EuroQoL-5 по сравнению с исходным уровнем, 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до ~ 68 месяцев
|
ВАШ EQ-5D-5L регистрирует самооценку здоровья респондента по 10-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале.
Респондент оценивает его по шкале от 0 до 100, где 0 означает «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить», а 100 — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Будет представлено изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D-5L VAS.
|
Базовый уровень, до ~ 68 месяцев
|
|
Изменение комбинированного показателя ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 по сравнению с базовым уровнем (пункты 6–7)
Временное ограничение: Исходный уровень, до ~68 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных.
Ответы участников на вопросы «Были ли вы ограничены в работе или других повседневных делах на прошлой неделе?»
и «Были ли вы ограничены в занятиях хобби или другими видами досуга на прошлой неделе?»
будет оцениваться по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много).
Более высокие баллы указывают на лучший уровень ролевого функционирования.
Будет представлен общий показатель изменения по сравнению с исходным уровнем ролевого функционирования (EORTC QLQ-C30, пункты 6–7).
|
Исходный уровень, до ~68 месяцев
|
|
Количество участников, испытывающих периоперационные осложнения
Временное ограничение: До ~68 месяцев
|
Периоперационные осложнения определяются как интраоперационные, так и послеоперационные осложнения, которые потенциально способствуют увеличению продолжительности стационарного лечения и/или задержке адъювантной терапии.
Будет представлено количество участников, испытавших периоперационные осложнения.
|
До ~68 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-B15
- MK-3475-B15 (Другой идентификатор: Merck)
- KEYNOTE-B15 (Другой идентификатор: Merck)
- EV-304 (Другой идентификатор: Merck)
- jRCT2041210011 (Идентификатор реестра: jRCT)
- PHRR221021-005086 (Идентификатор реестра: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-003106-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .