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Perioperatório Enfortumabe Vedotina (EV) Mais Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Bexiga Invasivo Muscular Elegível à Cisplatina (MIBC) (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, randomizado e aberto para avaliar enfortumabe vedotina mais pembrolizumabe (MK-3475) versus gencitabina neoadjuvante e cisplatina em participantes elegíveis para cisplatina com câncer de bexiga invasivo muscular (KEYNOTE-B15 / EV-304)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia antitumoral e a segurança do enfortumabe vedotina (EV) perioperatório mais pembrolizumabe e cistectomia radical (RC) + dissecção de linfonodos pélvicos (PLND) em comparação com o padrão de tratamento atual (quimioterapia neoadjuvante [gemcitabina mais cisplatina ] e RC + PLND) para participantes com MIBC elegíveis para cisplatina. As hipóteses primárias duplas são EV pré-operatório + pembrolizumabe e RC + PLND (Braço A) alcançarão uma taxa de resposta patológica completa (pCR) superior e EV perioperatório e pembrolizumabe e RC + PLND (Braço A) alcançarão sobrevida livre de eventos (EFS) superior em comparação com gencitabina neoadjuvante + cisplatina e RC + PLND (Braço B).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

784

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
        • Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
    • Buenos Aires
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
    • Caba
      • ABB, Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MHAT Serdika ( Site 1152)
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 4500
        • MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0108)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital ( Site 0107)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0106)
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 308442
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colômbia, 230002
        • Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colômbia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croácia, 31000
        • Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croácia, 21000
        • Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Espanha, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35001
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0010)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5826
        • Stanford University ( Site 0023)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health ( Site 0031)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital ( Site 0039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0017)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
        • Oregon Health and Science University ( Site 0028)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology ( Site 0002)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology of San Antonio ( Site 0020)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
  • Federação Russa
    • Altayskiy Kray
      • Barnaul, Altayskiy Kray, Federação Russa, 656040
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Federação Russa, 249036
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115230
        • National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603074
        • Volga District Medical Center ( Site 0876)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 194017
        • St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197101
        • St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Federação Russa, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
  • Filipinas
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipinas, 5000
        • THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
        • CHU La Timone ( Site 0456)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29200
        • CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
        • CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, França, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0467)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, França, 45067
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Polyclinique du Bois ( Site 0458)
  • Grécia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 28
        • General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
      • Athens, Attiki, Grécia, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 0304)
      • Chaidari, Attiki, Grécia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
    • Thessalia
      • Larissa, Thessalia, Grécia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
      • Petah-Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
      • Catania, Itália, 95126
        • Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Itália, 80078
        • Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
  • Japão
      • Gifu, Japão, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 1513)
      • Nagasaki, Japão, 852-8510
        • Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1504)
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1510)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 1512)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital ( Site 1506)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 1503)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 0351)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47500
        • Sunway Medical Centre ( Site 0353)
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
    • Mazowieckie
      • Siedlce, Mazowieckie, Polônia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
    • Podkarpackie
      • Przemysl, Podkarpackie, Polônia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-731
        • Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
        • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
  • Reino Unido
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 1804)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1351)
    • Jeonranamdo
      • Jeollanam-do, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1352)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022548
        • SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
      • Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
      • Comuna Floresti, Cluj, Romênia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital ( Site 1202)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
    • Jihomoravsky Kraj
      • Brno, Jihomoravsky Kraj, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49005
        • I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49055
        • MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61070
        • MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61166
        • Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79031
        • Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ucrânia, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0603)
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital ( Site 0602)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma urotelial (UC) / câncer de bexiga invasivo muscular (MIBC) (T2-T4aN0M0 ou T1-T4aN1M0) com histologia urotelial predominante (≥50%)
  • Ter câncer de bexiga clinicamente não metastático (N≤1 M0) determinado por imagem (tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do tórax/abdômen/pelve
  • Ser considerado elegível para Cistectomia Radical (RC) + Dissecção de Linfonodo Pélvico (PLND)
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Ter função de órgão adequada

Critério de exclusão:

  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento anti-câncer ativo ≤ 3 anos de randomização do estudo com certas exceções
  • Recebeu qualquer tratamento sistêmico anterior para MIBC ou câncer de bexiga muscular não invasivo (NMIBC - tratamento prévio para NMIBC com BCG intravesical/quimioterapia é permitido) ou terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-programado ligante de morte celular 1/ligante 2 (PD-L1/L2) ou proteína 4 associada a linfócitos T anti-citotóxica (CTLA-4)
  • Tem doença ≥N2 ou doença metastática (M1) identificada por imagem
  • É inelegível para cisplatina, conforme definido por atender a qualquer um dos critérios de inelegibilidade para cisplatina de acordo com o protocolo
  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação dentro de 3 anos após a randomização ou qualquer radioterapia na bexiga
  • Foi submetido a cistectomia parcial da bexiga para remover qualquer NMIBC ou MIBC
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência ou história conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Infecção por hepatite B ou infecção por hepatite C ativa conhecida
  • Tem um distúrbio psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
  • Tem neuropatia sensorial ou motora contínua de Grau 2 ou superior
  • Tem ceratite ativa (ceratite pontilhada superficial) ou ulcerações da córnea
  • Tem história de diabetes não controlada definida como hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8% ou HbA1c 7% a

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Perioperatório EV+ Pembrolizumabe e RC + PLND
Os participantes recebem 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias) de infusão EV intravenosa (IV) mais infusão IV de pembrolizumabe no pré-operatório, seguidos de RC + PLND, seguidos de 5 ciclos de infusão EV IV adjuvante mais 13 ciclos de infusão adjuvante de pembrolizumabe IV no pós-operatório. A duração total do tratamento é de até aproximadamente 1 ano.
Biológico: Pembrolizumabe
200 mg de infusão IV de Pembrolizumabe, no Dia 1 Q3W por 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias) na fase pré-operatória (até aproximadamente 3 meses) e no Dia 1 Q3W por 13 ciclos na fase pós-operatória (até aproximadamente 9 meses) . A duração total do tratamento é de até aproximadamente 1 ano.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biológico: Enfortumabe vedotina (EV)
1,25 mg/kg de infusão EV IV, no Dia 1 e Dia 8 Q3W por 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias) na fase pré-operatória (até aproximadamente 3 meses) e no Dia 1 e Dia 8 Q3W por 5 ciclos (cada duração do ciclo = 21 dias) na fase pós-operatória (até aproximadamente 4 meses). A duração total do tratamento é de aproximadamente 7 meses.
Outros nomes:
  • Padcev
Procedimento: CR + PLND
A cirurgia RC + PLND com intenção curativa será administrada a todos os participantes randomizados para os Braços A e B após a conclusão do tratamento sistêmico pré-operatório (RC + PLND a ser feito aproximadamente 15 semanas após a randomização).
Outros nomes:
  • Cirurgia
Comparador Ativo: Braço B: Padrão de Tratamento (SOC)-Quimioterapia neoadjuvante (gemcitabina + cisplatina) e RC + PLND
Os participantes recebem 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias) de quimioterapia padrão (SOC) (infusão IV de gemcitabina mais infusão IV de cisplatina) no pré-operatório, seguido de RC + PLND. A duração total do tratamento é de até aproximadamente 3 meses.
Procedimento: CR + PLND
A cirurgia RC + PLND com intenção curativa será administrada a todos os participantes randomizados para os Braços A e B após a conclusão do tratamento sistêmico pré-operatório (RC + PLND a ser feito aproximadamente 15 semanas após a randomização).
Outros nomes:
  • Cirurgia
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m^2 de infusão IV de Gemcitabina, Dia 1 e Dia 8 Q3W por 4 ciclos na fase pré-operatória (até aproximadamente 3 meses)
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Cisplatina
70 mg/m^2 de infusão IV de Cisplatina, Dia 1, Q3W por 4 ciclos na fase pré-operatória (até aproximadamente 3 meses)
Outros nomes:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até ~68 meses
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência dos seguintes eventos: progressão radiográfica da doença impedindo RC + PLND, falha na cirurgia em participantes com doença residual, doença residual grosseira deixada para trás no momento da cirurgia, recorrência local ou distante com base em revisão central independente cega (BICR) ou morte por qualquer causa.
Até ~68 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até ~47 meses
A taxa de PCR é definida como definida como a proporção de participantes com PCR. pCR é definido como ausência de tumor viável (pT0N0) no tecido examinado de cistectomia radical (RC) + dissecção de linfonodos pélvicos (PLND), conforme avaliado por revisão patológica central cega.
Até ~47 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~68 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até ~68 meses
Taxa de downstaging patológico (pDS)
Prazo: Até ~47 meses
pDS é definido como participantes com <pT2 (inclui pT0, pTis, pTa e pT1) e N0 no tecido examinado de RC mais PLND, com base na revisão patológica central.
Até ~47 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) (somente braço A)
Prazo: Até ~68 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que vivenciam um EA.
Até ~68 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: De ~12 meses até ~68 meses
DFS é definido como o tempo desde a varredura inicial pós-cirurgia até a primeira ocorrência de recorrência local/distante conforme avaliado por imagem BICR e/ou biópsia ou morte por qualquer causa.
De ~12 meses até ~68 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA (somente Grupo A)
Prazo: Até ~68 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até ~68 meses
Mudança da linha de base na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 (QLQ-C30) Status Global de Saúde/Qualidade de Vida (Itens 29 e 30) Pontuação Combinada
Prazo: Linha de base, até ~ 68 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em participantes com câncer. Respostas dos participantes às perguntas 29 ("Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?") e 30 ("Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?") são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente). Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde/qualidade de vida. A alteração da linha de base nas pontuações combinadas dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 será apresentada.
Linha de base, até ~ 68 meses
Mudança da linha de base na escala de funcionamento físico EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base, até ~ 68 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. A alteração da linha de base na pontuação da função física (EORTC QLQ-C30 itens 1-5) será apresentada.
Linha de base, até ~ 68 meses
Alteração da linha de base nos domínios urinário, intestinal e sexual por índice de câncer de bexiga (BCI)
Prazo: Linha de base, até ~ 68 meses
O BCI é um questionário de saúde específico de condição validado de 36 itens para avaliar a qualidade de vida entre os participantes com câncer de bexiga. O BCI contém 3 domínios: urinário (14 itens), intestinal (10 itens) e sexual (12 itens) com função (escala de resposta Likert: 0 [Nunca] - 4 [Sempre]) e incômodo (escala de resposta Likert: 0 [ Sem problemas] - 4 [Grande problema]) subdomínios. As pontuações de domínio e subdomínio são padronizadas em uma escala de 0 a 100 pontos, em que pontuações mais altas correspondem a melhor funcionalidade e qualidade de vida relacionada à saúde. A alteração da linha de base nas pontuações combinadas dos domínios urinário, intestinal e sexual do BCI será apresentada.
Linha de base, até ~ 68 meses
Alteração da linha de base nas dimensões do EuroQoL-5, questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, até ~ 68 meses
O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 10 centímetros (cm). É avaliado pelo entrevistado em uma escala de 0 a 100, sendo 0 “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 sendo “a melhor saúde que você pode imaginar”. A alteração da linha de base em EQ-5D-5L VAS será apresentada.
Linha de base, até ~ 68 meses
Mudança da linha de base na pontuação combinada de funcionamento de função EORTC QLQ-C30 (itens 6-7)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 68 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. Respostas dos participantes às perguntas "Você ficou limitado no trabalho ou em outras atividades diárias durante a semana passada?" e "Você ficou limitado na prática de seus hobbies ou outras atividades de lazer durante a semana passada?" será pontuado em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito). Pontuações mais altas indicam um melhor nível de desempenho de papéis. A mudança da linha de base na pontuação combinada do funcionamento da função (Itens 6-7 do EORTC QLQ-C30) será apresentada.
Linha de base, até aproximadamente 68 meses
Número de participantes que apresentam complicações perioperatórias
Prazo: Até ~68 meses
As complicações perioperatórias são definidas como complicações intra e pós-operatórias, potencialmente contribuindo para o aumento do tempo de internação e/ou atraso da terapia adjuvante. O número de participantes que apresentam complicações perioperatórias será apresentado.
Até ~68 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-B15
  • MK-3475-B15 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-B15 (Outro identificador: Merck)
  • EV-304 (Outro identificador: Merck)
  • jRCT2041210011 (Identificador de registro: jRCT)
  • PHRR221021-005086 (Identificador de registro: Philippine Health Research Registry (PHRR))
  • 2020-003106-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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