Enfortumab Vedotin (EV) périopératoire plus pembrolizumab (MK-3475) versus chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) éligible au cisplatine (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15)
25 janvier 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée et ouverte pour évaluer l'enfortumab védotine plus pembrolizumab (MK-3475) par rapport à la gemcitabine et au cisplatine en néoadjuvant chez les participants éligibles au cisplatine atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (KEYNOTE-B15 / EV-304)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité antitumorales de l'enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab et de la cystectomie radicale (RC) + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) par rapport à la norme de soins actuelle (chimiothérapie néoadjuvante [gemcitabine plus cisplatine ] et RC + PLND) pour les participants avec MIBC éligibles au cisplatine.
Les deux hypothèses primaires préopératoires sont EV + pembrolizumab et RC + PLND (bras A) obtiendront un taux de réponse complète pathologique (pCR) supérieur et EV périopératoire et pembrolizumab et RC + PLND (bras A) obtiendront une survie sans événement (EFS) supérieure par rapport avec gemcitabine néoadjuvante + cisplatine et RC + PLND (bras B).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
784
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research ( Site 0603)
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Steve Biko Academic Hospital ( Site 0601)
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital ( Site 0602)
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-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0519)
-
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Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0512)
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0501)
-
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Bayern
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Caritas Krankenhaus St. Josef ( Site 0502)
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg ( Site 0520)
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Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
- Kath. Krankenhaus Marienhospital. Universitaetsklinik ( Site 0511)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0516)
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0509)
-
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 0507)
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-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1120
- Centro de Urología (CDU) ( Site 1552)
-
Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 1553)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 1551)
-
-
Caba
-
ABB, Caba, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 1554)
-
Buenos Aires, Caba, Argentine, C1431FWO
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 1558)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 1557)
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 1259)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane ( Site 1257)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 1252)
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Frankston Hospital-Oncology and Haematology ( Site 1258)
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Complex Oncology Center Plovdiv ( Site 1151)
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT Central Onco Hospital OOD ( Site 1158)
-
Sofia, Bulgarie, 1632
- MHAT Serdika ( Site 1152)
-
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Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarie, 4500
- MHAT "Uni Hospital" OOD ( Site 1154)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0110)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0108)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital ( Site 0107)
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute ( Site 0109)
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0106)
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- SUN YAT-SEN UNIVERSITY CANCER CENTRE ( Site 1406)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 1413)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 1403)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Urology ( S
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
- Nantong Tumor Hospital-Urology ( Site 1405)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Urology department ( Site 1401)
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1402)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombie, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1653)
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, Colombie, 230002
- Oncomédica S.A.S ( Site 1652)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 1654)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombie, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia-Santander ( Site 1657)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC ( Site 1656)
-
-
-
-
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 1356)
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1357)
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1351)
-
-
Jeonranamdo
-
Jeollanam-do, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1353)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1355)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1352)
-
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Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 1354)
-
-
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Klinički bolnički centar Sestre milosrdnice ( Site 1703)
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- Klinički bolnički centar Zagreb-Klinika za onkologiju ( Site 1701)
-
-
Osjecko-baranjska Zupanija
-
Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Croatie, 31000
- Klinički bolnički centar Osijek ( Site 1705)
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croatie, 21000
- Klinički Bolnički Centar Split-Oncology and Radiotherapy ( Site 1702)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0661)
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos de Madrid ( Site 0651)
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 0659)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0654)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 0658)
-
Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0655)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Espagne, 17007
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona ( Site 0653)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 0660)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35001
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria ( Site 0657)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología-Oncologico ( Site 0662)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75020
- Hopital Diaconesses Croix Saint Simon ( Site 0465)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- CHU La Timone ( Site 0456)
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-
Doubs
-
Besancon, Doubs, France, 25000
- CHU Jean Minjoz ( Site 0453)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- CHU de Brest -Site Hopital Morvan ( Site 0461)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole ( Site 0455)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
- CHU Limoges Hopital Dupuytren ( Site 0459)
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, France, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0467)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, France, 38700
- CHU GRENOBLE ALPES ( Site 0468)
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, France, 45067
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0463)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- Polyclinique du Bois ( Site 0458)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
Barnaul, Altayskiy Kray, Fédération Russe, 656040
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 0851)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Fédération Russe, 249036
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 0869)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115230
- National Medical Research Centre of Oncology named after N.N. Blokhin ( Site 0865)
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 0871)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603074
- Volga District Medical Center ( Site 0876)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194017
- St.Petersburg Clinical Hospital RAS ( Site 0864)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197101
- St.Petersburg State Medical Univ. n.a. acad. I.P.Pavlov ( Site 0856)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0852)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Hospital ( Site 0867)
-
Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsky Regional Clinical hospital #1 ( Site 0868)
-
-
Volgogradskaya Oblast
-
Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Fédération Russe, 404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 0870)
-
-
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grèce, 26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 0305)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grèce, 115 28
- General Hospital of Athens "Alexandra" ( Site 0303)
-
Athens, Attiki, Grèce, 151 25
- Athens Medical Center ( Site 0304)
-
Chaidari, Attiki, Grèce, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 0301)
-
-
Thessalia
-
Larissa, Thessalia, Grèce, 411 10
- University General Hospital of Larissa ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 1010)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0751)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 0757)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center-oncology ( Site 0754)
-
Petah-Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 0752)
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 0753)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 0755)
-
Zerifin, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center-Oncology ( Site 0756)
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Clinica Oncologica ( Site 0593)
-
Catania, Italie, 95126
- Ospedale Cannizzaro ( Site 0590)
-
Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0596)
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 0600)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 0588)
-
-
Napoli
-
Pozzuoli, Napoli, Italie, 80078
- Presidio Ospedaliero Santa Maria delle Grazie ( Site 0599)
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italie, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga di Orbassano ( Site 0595)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento ( Site 0598)
-
-
-
-
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 1513)
-
Nagasaki, Japon, 852-8510
- Nagasaki University Hospital ( Site 1517)
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1514)
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1515)
-
Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1505)
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1504)
-
Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1510)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 1512)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1502)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1509)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 1506)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1508)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1507)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 1503)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1511)
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra ( Site 0406)
-
Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 0409)
-
Lisboa, Le Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital de Sao Francisco Xavier ( Site 0401)
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio ( Site 0408)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0352)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0355)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital ( Site 0351)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Sunway Medical Centre ( Site 0353)
-
-
-
-
Iloilo
-
Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
- THE MEDICAL CITY ILOILO-The Medical City Iloilo - Clinical and Translational Research Institute-Ilo
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1058)
-
-
Mazowieckie
-
Siedlce, Mazowieckie, Pologne, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach-Siedleckie Centrum Onkologii ( Site 1057)
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 1051)
-
-
Podkarpackie
-
Przemysl, Podkarpackie, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1053)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-731
- Clinical Research Center Medic-R ( Site 1061)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika ( Site 1055)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 022548
- SC Focus Lab Plus SRL ( Site 1104)
-
Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1109)
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1102)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1101)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Comuna Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL ( Site 1108)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1107)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1106)
-
-
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 1804)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 1801)
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - St Mary's Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapour, 308442
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0704)
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404332
- China Medical University Hospital ( Site 1202)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1201)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 0254)
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc ( Site 0251)
-
Praha 4, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0252)
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Tchéquie, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne ( Site 0253)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
- I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital ( Site 0959)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
- MI Clinical oncology dispensary of Dnipropetrovsk regional council ( Site 0954)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval ( Site 0952)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
- MNPE Regional Center of Oncology ( Site 0955)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61166
- Municipal Non-profit Enterprise of Kharkiv Regional Council RCSDRPP ( Site 0965)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0960)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
- Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 0961)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix ( Site 0043)
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St Joseph Heritage Healthcare-Oncology ( Site 0035)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 140)-Department of Urology/Institute of Uro
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco ( Site 0010)
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5826
- Stanford University ( Site 0023)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 0009)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health ( Site 0031)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0029)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0022)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0011)
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- White Plains Hospital ( Site 0039)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0017)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health ( Site 0014)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
- Oregon Health and Science University ( Site 0028)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology ( Site 0002)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- The University of Tennessee Medical Center ( Site 0034)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Urology Associates ( Site 0033)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology of San Antonio ( Site 0020)
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics ( Site 0037)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome urothélial (CU) / cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) (T2-T4aN0M0 ou T1-T4aN1M0) avec une histologie urothéliale prédominante (≥ 50 %)
- Avoir un cancer de la vessie cliniquement non métastatique (N≤1 M0) déterminé par imagerie (tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax/abdomen/pelvis
- Être jugé éligible pour la cystectomie radicale (RC) + la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND)
- Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Avoir une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement anticancéreux actif ≤ 3 ans de randomisation de l'étude avec certaines exceptions
- A reçu un traitement systémique antérieur pour le MIBC ou un cancer de la vessie musculaire non invasif (NMIBC - un traitement antérieur du NMIBC avec BCG intravésical/chimiothérapie est autorisé) ou un traitement antérieur avec un anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-programme ligand de mort cellulaire 1/ligand 2 (PD-L1/L2), ou protéine 4 associée aux lymphocytes T anti-cytotoxiques (CTLA-4)
- A une maladie ≥N2 ou une maladie métastatique (M1) identifiée par imagerie
- Est inéligible au cisplatine, tel que défini en répondant à l'un des critères d'inéligibilité au cisplatine selon le protocole
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux dans les 3 ans suivant la randomisation ou toute radiothérapie de la vessie
- A subi une cystectomie partielle de la vessie pour retirer tout NMIBC ou MIBC
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Infection à l'hépatite B ou infection à l'hépatite C active connue
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
- A une neuropathie sensorielle ou motrice en cours de grade 2 ou plus
- A une kératite active (kératite ponctuée superficielle) ou des ulcérations cornéennes
- A des antécédents de diabète non contrôlé défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 8 % ou HbA1c 7 % à
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : EV périopératoire + Pembrolizumab et RC + PLND
Les participants reçoivent 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours) de perfusion intraveineuse (IV) EV plus pembrolizumab IV en préopératoire, suivis de RC + PLND, suivis de 5 cycles de perfusion IV EV adjuvante plus 13 cycles de perfusion IV adjuvante de pembrolizumab en postopératoire.
La durée totale du traitement peut aller jusqu'à environ 1 an.
|
200 mg de perfusion IV de Pembrolizumab, le jour 1 Q3W pendant 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours) en phase préopératoire (jusqu'à environ 3 mois) et le jour 1 Q3W pendant 13 cycles en phase postopératoire (jusqu'à environ 9 mois) .
La durée totale du traitement peut aller jusqu'à environ 1 an.
Autres noms:
1,25 mg/kg de perfusion IV d'EV, le jour 1 et le jour 8 Q3W pendant 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours) en phase préopératoire (jusqu'à environ 3 mois) et les jours 1 et 8 Q3W pendant 5 cycles (chacun durée du cycle = 21 jours) en phase postopératoire (jusqu'à environ 4 mois).
La durée totale du traitement est d'environ 7 mois.
Autres noms:
La chirurgie à intention curative RC + PLND sera administrée à tous les participants randomisés dans les bras A et B après la fin du traitement systémique préopératoire (RC + PLND à effectuer environ 15 semaines après la randomisation).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras B : Standard of Care (SOC) - Chimiothérapie néoadjuvante (gemcitabine + cisplatine) et RC + PLND
Les participants reçoivent 4 cycles (durée de chaque cycle = 21 jours) de chimiothérapie standard (SOC) (gemcitabine IV en perfusion plus cisplatine IV en perfusion) en préopératoire, suivis de RC + PLND.
La durée totale du traitement peut aller jusqu'à environ 3 mois.
|
La chirurgie à intention curative RC + PLND sera administrée à tous les participants randomisés dans les bras A et B après la fin du traitement systémique préopératoire (RC + PLND à effectuer environ 15 semaines après la randomisation).
Autres noms:
1000 mg/m^2 de gemcitabine IV en perfusion, J1 et J8 Q3W pendant 4 cycles en phase préopératoire (jusqu'à environ 3 mois)
Autres noms:
70 mg/m^2 de cisplatine en perfusion IV, jour 1, Q3W pendant 4 cycles en phase préopératoire (jusqu'à environ 3 mois)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à ~68 mois
|
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence des événements suivants : progression radiographique de la maladie excluant RC + PLND, absence de chirurgie chez les participants présentant une maladie résiduelle, maladie résiduelle macroscopique laissée au moment de la chirurgie, récidive locale ou à distance basée sur examen central indépendant en aveugle (BICR) ou décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à ~68 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à ~47 mois
|
Le taux de pCR est défini comme défini comme la proportion de participants ayant une pCR.
La pCR est définie comme l'absence de tumeur viable (pT0N0) dans le tissu examiné à la suite d'une cystectomie radicale (RC) + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND), telle qu'évaluée par un examen pathologique central en aveugle.
|
Jusqu'à ~47 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~68 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à ~68 mois
|
|
Taux de rétrogradation pathologique (pDS)
Délai: Jusqu'à ~47 mois
|
Le pDS est défini comme les participants avec <pT2 (comprend pT0, pTis, pTa et pT1) et N0 dans les tissus examinés de RC plus PLND, sur la base d'un examen pathologique central.
|
Jusqu'à ~47 mois
|
|
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI) (groupe A uniquement)
Délai: Jusqu'à ~68 mois
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui subissent un EI sera présenté.
|
Jusqu'à ~68 mois
|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De ~12 mois à jusqu'à ~68 mois
|
La SSM est définie comme le temps écoulé entre l'examen de référence post-opératoire et la première occurrence de récidive locale/à distance telle qu'évaluée par l'imagerie BICR et/ou la biopsie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
De ~12 mois à jusqu'à ~68 mois
|
|
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI (bras A uniquement)
Délai: Jusqu'à ~68 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
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Jusqu'à ~68 mois
|
|
Changement par rapport au niveau de référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Questionnaire sur la qualité de vie - Core 30 (QLQ-C30) État de santé global/Qualité de vie (éléments 29 et 30) Score combiné
Délai: Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
|
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire en 30 points pour évaluer la qualité de vie globale des participants atteints de cancer.
Réponses des participants à la question 29 ("Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?")
et 30 ("Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent).
Un score plus élevé indique un meilleur état général de santé/qualité de vie.
Le changement par rapport à la ligne de base des scores combinés des éléments 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 sera présenté.
|
Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de fonctionnement physique EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
|
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Le changement par rapport au score de base de la fonction physique (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) sera présenté.
|
Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
|
|
Changement par rapport au départ dans les domaines urinaire, intestinal et sexuel par indice de cancer de la vessie (BCI)
Délai: Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
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Le BCI est un questionnaire de santé validé en 36 points et spécifique à une condition pour évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer de la vessie.
Le BCI contient 3 domaines : urinaire (14 items), intestinal (10 items) et sexuel (12 items) avec fonction (échelle de réponse de Likert : 0 [Jamais] - 4 [Toujours]) et gêne (échelle de réponse de Likert : 0 [ Pas de problème] - 4 [Gros problème]) sous-domaines.
Les scores du domaine et du sous-domaine sont standardisés sur une échelle de 0 à 100 points où les scores les plus élevés correspondent à un meilleur fonctionnement et à une qualité de vie liée à la santé.
Le changement par rapport au départ dans les scores combinés des domaines urinaire, intestinal et sexuel du BCI sera présenté.
|
Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans les dimensions EuroQoL-5, questionnaire à 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score analogique visuel (VAS)
Délai: Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
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L'EVA EQ-5D-5L enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 10 centimètres (cm).
Il est évalué par le répondant sur une échelle de 0 à 100, 0 étant "la pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 étant "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Le changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D-5L VAS sera présenté.
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Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné de fonctionnement de rôle EORTC QLQ-C30 (éléments 6 à 7)
Délai: Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire en 30 éléments permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Réponses des participants aux questions « Avez-vous été limité dans votre travail ou dans d'autres activités quotidiennes au cours de la semaine dernière ? »
et "Avez-vous été limité dans la poursuite de vos passe-temps ou d'autres activités de loisirs au cours de la semaine dernière ?"
sera noté sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement du rôle.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné du fonctionnement du rôle (EORTC QLQ-C30, éléments 6 à 7) sera présenté.
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Base de référence, jusqu'à ~ 68 mois
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Nombre de participants présentant des complications périopératoires
Délai: Jusqu'à ~68 mois
|
Les complications périopératoires sont définies comme des complications à la fois peropératoires et postopératoires, contribuant potentiellement à une augmentation de la durée des soins hospitaliers et/ou à un retard du traitement adjuvant.
Le nombre de participants souffrant de complications périopératoires sera présenté.
|
Jusqu'à ~68 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Cisplatine
- Pembrolizumab
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-B15
- MK-3475-B15 (Autre identifiant: Merck)
- KEYNOTE-B15 (Autre identifiant: Merck)
- EV-304 (Autre identifiant: Merck)
- jRCT2041210011 (Identificateur de registre: jRCT)
- PHRR221021-005086 (Identificateur de registre: Philippine Health Research Registry (PHRR))
- 2020-003106-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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