STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM の FIH トライアル
2023年5月9日 更新者：New World Medical, Inc.
開放隅角緑内障患者におけるSTREAMLINE™ SURGICAL SYSTEMの安全性と有効性を評価する初めてのヒト臨床試験
この研究の目的は、Streamline™ 手術システムの安全性と眼圧低下効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、白内障手術を受ける開放隅角緑内障患者における CPI Visco-Surgical System (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) の安全性と IOP 低下効果を評価する前向き非無作為化非盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puerto Mexico、メキシコ、72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究への参加資格を得るには、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- -白内障手術の対象となる被験者
- -少なくとも片眼に開放隅角緑内障と診断され、薬を使用していないIOPが21〜36 mmHgの被験者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者はこの研究への参加資格がありません。
- 眼圧降下薬を洗い流すことができなかった患者。 .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：白内障手術後のストリームラインによる治療
水晶体超音波乳化吸引術後の Streamline System による治療
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従来の管形成術の修正。
白内障手術と併用することも、せずに行うこともできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP) が 20% 以上低下した非投薬眼の割合
時間枠：12か月目のベースラインから
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説明的
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12か月目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：12か月目のベースラインから
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探索的分析
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12か月目のベースラインから
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眼圧降下薬の数のベースラインからの変化
時間枠：12か月目のベースラインから
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探索的分析
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12か月目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Lozcano, MD、Puebla, Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。