STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM:in FIH-kokeilu
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: New World Medical, Inc.
Ensimmäinen kliininen ihmistutkimus STREAMLINE™ KIRURGISEN JÄRJESTELMÄN turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Streamline™ Surgical Systemin turvallisuutta ja silmänsisäistä painetta alentavaa tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan CPI Visco-Surgical Systemin (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehokkuutta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja joille tehdään kaihileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puerto Mexico, Meksiko, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Kaihileikkaukseen oikeutetut kohteet
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma vähintään yhdessä silmässä ja joilla on lääkkeetön silmänpaine 21–36 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, joita ei voitu pestä pois silmänpainetta alentavista lääkkeistä. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Streamline-hoito kaihileikkauksen jälkeen
Hoito Streamline Systemillä fakoemulsifikaation jälkeen
|
Perinteisen kanaloplastian muunnos.
Voidaan yhdistää kaihileikkaukseen tai tehdä ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkettä käyttämättömien silmien osuus, joiden silmänpaine (IOP) on laskenut ≥20 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukaudessa 12
|
Kuvaileva
|
Lähtötilanteesta kuukaudessa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukaudessa 12
|
Tutkiva analyysi
|
Lähtötilanteesta kuukaudessa 12
|
|
Muutokset lähtötasosta silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukaudessa 12
|
Tutkiva analyysi
|
Lähtötilanteesta kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF6-CL-20-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .