Un essai FIH du SYSTÈME CHIRURGICAL STREAMLINE™
9 mai 2023 mis à jour par: New World Medical, Inc.
Une première dans un essai clinique humain pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SYSTÈME CHIRURGICAL STREAMLINE™ chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de réduction de la pression intraoculaire du système chirurgical Streamline™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité d'abaissement de la PIO du système visco-chirurgical CPI (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert subissant une chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puerto Mexico, Mexique, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à cette étude :
- Sujets éligibles à la chirurgie de la cataracte
- Sujets avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert dans au moins un œil avec une PIO non médicamenteuse de 21 à 36 mmHg.
Critère d'exclusion:
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Patients qui n'ont pas pu être lavés des médicaments abaissant la PIO. .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec Streamline après une opération de la cataracte
Traitement avec Streamline System après phacoémulsification
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Une modification de la procédure de canaloplastie traditionnelle.
Peut être combiné avec ou sans chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'yeux non médicamentés présentant une réduction de la pression intraoculaire (PIO) ≥ 20 %
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Descriptif
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De la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Analyse exploratoire
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De la ligne de base au mois 12
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Changements par rapport à la ligne de base du nombre de médicaments abaissant la PIO
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Analyse exploratoire
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De la ligne de base au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF6-CL-20-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .