Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En FIH-forsøg med STREAMLINE™ kirurgisk system

9. maj 2023 opdateret af: New World Medical, Inc.

Et første i humant klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det STREAMLINE™ kirurgiske system hos patienter med åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den intraokulære tryksænkende effektivitet af Streamline™ Surgical System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af CPI Visco-Surgical System (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) hos patienter med åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puerto Mexico, Mexico, 72190
        • Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til operation for grå stær
  2. Personer med diagnosen åbenvinklet glaukom i mindst ét ​​øje med umedicineret IOP på 21-36 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er ikke berettigede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienter, der ikke kunne vaskes ud af IOP-sænkende medicin. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Streamline efter operation af grå stær
Behandling med Streamline System efter phacoemulsification
Enhed: ab intern canaloplastik
En ændring af traditionel canaloplastik procedure. Kan kombineres med eller gøres uden operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af umedicinerede øjne med intraokulært tryk (IOP) reduktion på ≥20 %
Tidsramme: Fra baseline i måned 12
Beskrivende
Fra baseline i måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline i måned 12
Udforskende analyse
Fra baseline i måned 12
Ændringer fra baseline i antallet af IOP-sænkende medicin
Tidsramme: Fra baseline i måned 12
Udforskende analyse
Fra baseline i måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF6-CL-20-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med ab intern canaloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner