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Una prova FIH del SISTEMA CHIRURGICO STREAMLINE™

9 maggio 2023 aggiornato da: New World Medical, Inc.

Un primo studio clinico sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia del SISTEMA CHIRURGICO STREAMLINE™ nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della pressione intraoculare del sistema chirurgico Streamline™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO del sistema visco-chirurgico CPI (SISTEMA CHIRURGICO STREAMLINE™) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto sottoposti a intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Puerto Mexico, Messico, 72190
        • Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare a questo studio:

  1. Soggetti che si qualificano per la chirurgia della cataratta
  2. Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto in almeno un occhio con IOP non medicato di 21-36 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non sono idonei per la partecipazione a questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Pazienti che non potevano essere eliminati dai farmaci per abbassare la PIO. .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Streamline dopo l'intervento di cataratta
Trattamento con Streamline System dopo facoemulsificazione
Dispositivo: canaloplastica ab interno
Una modifica della tradizionale procedura di canaloplastica. Può essere combinato o eseguito senza intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi non medicati con riduzione della pressione intraoculare (IOP) ≥20%
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Descrittivo
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Analisi esplorativa
Dal basale al mese 12
Variazioni rispetto al basale nel numero di farmaci per l'abbassamento della PIO
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Analisi esplorativa
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF6-CL-20-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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