Um teste FIH do STREAMLINE™ SISTEMA CIRÚRGICO
9 de maio de 2023 atualizado por: New World Medical, Inc.
Um primeiro teste clínico em humanos para avaliar a segurança e a eficácia do STREAMLINE™ SISTEMA CIRÚRGICO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia na redução da pressão intraocular do Sistema Cirúrgico Streamline™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e aberto que avalia a segurança e a eficácia na redução da PIO do Sistema Visco-Cirúrgico CPI (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto submetidos à cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puerto Mexico, México, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação neste estudo:
- Indivíduos qualificados para cirurgia de catarata
- Indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto em pelo menos um olho com PIO não medicada de 21-36 mmHg.
Critério de exclusão:
Os indivíduos são inelegíveis para participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Pacientes que não puderam ser lavados com medicamentos para redução da PIO. .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Streamline após cirurgia de catarata
Tratamento com Streamline System após facoemulsificação
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Uma modificação do procedimento de canaloplastia tradicional.
Pode ser combinado com ou feito sem cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos não medicados com redução da pressão intraocular (PIO) de ≥20%
Prazo: Da linha de base no mês 12
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Descritivo
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Da linha de base no mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Da linha de base no mês 12
|
Análise exploratória
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Da linha de base no mês 12
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Alterações da linha de base no número de medicamentos para redução da PIO
Prazo: Da linha de base no mês 12
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Análise exploratória
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Da linha de base no mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF6-CL-20-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .