Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En FIH-prøve av STREAMLINE™ kirurgisk system

9. mai 2023 oppdatert av: New World Medical, Inc.

En første i human klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til STREAMLINE™ kirurgiske system hos pasienter med åpenvinklet glaukom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten for det intraokulære trykksenkende Streamline™-kirurgiske systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie som evaluerer sikkerheten og IOP-senkende effektiviteten til CPI Visco-Surgical System (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) hos pasienter med åpenvinklet glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puerto Mexico, Mexico, 72190
        • Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Personer som kvalifiserer for kataraktkirurgi
  2. Personer med diagnosen åpenvinklet glaukom i minst ett øye med umedisinert IOP på 21-36 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Pasienter som ikke kunne vaskes ut av IOP-senkende medisiner. .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Streamline etter kataraktoperasjon
Behandling med Streamline System etter fakoemulsifisering
Enhet: ab intern canaloplasty
En modifikasjon av tradisjonell canaloplasty prosedyre. Kan kombineres med eller gjøres uten kataraktoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel umedisinerte øyne med intraokulært trykk (IOP) reduksjon på ≥20 %
Tidsramme: Fra baseline ved måned 12
Beskrivende
Fra baseline ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline ved måned 12
Utforskende analyse
Fra baseline ved måned 12
Endringer fra baseline i antall IOP-senkende medisiner
Tidsramme: Fra baseline ved måned 12
Utforskende analyse
Fra baseline ved måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF6-CL-20-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere