Испытание FIH ХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ STREAMLINE™
9 мая 2023 г. обновлено: New World Medical, Inc.
Первое клиническое испытание на людях для оценки безопасности и эффективности ХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ STREAMLINE™ у пациентов с открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности снижения внутриглазного давления хирургической системы Streamline™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, открытое исследование по оценке безопасности и эффективности снижения ВГД виско-хирургической системы CPI (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) у пациентов с открытоугольной глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Puerto Mexico, Мексика, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Субъекты, имеющие право на операцию по удалению катаракты
- Субъекты с диагнозом открытоугольной глаукомы по крайней мере в одном глазу с немедикаментозным ВГД 21-36 мм рт.ст.
Критерий исключения:
Субъекты не имеют права на участие в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациенты, которым не удалось вымыть препараты для снижения ВГД. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью Streamline после операции по удалению катаракты
Лечение с помощью Streamline System после факоэмульсификации
|
Модификация традиционной процедуры каналопластики.
Может сочетаться с хирургией катаракты или проводиться без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля нелеченных глаз со снижением внутриглазного давления (ВГД) ≥20%
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 месяце
|
Описательный
|
От исходного уровня на 12 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 месяце
|
Исследовательский анализ
|
От исходного уровня на 12 месяце
|
|
Изменения количества препаратов для снижения ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 месяце
|
Исследовательский анализ
|
От исходного уровня на 12 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF6-CL-20-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .