En FIH-försök med STREAMLINE™ kirurgiska system
9 maj 2023 uppdaterad av: New World Medical, Inc.
En första i human klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos STREAMLINE™ kirurgiska system hos patienter med öppenvinkelglaukom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten för det intraokulära trycksänkande Streamline™ kirurgiska systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie som utvärderar säkerheten och IOP-sänkande effektiviteten av CPI Visco-Surgical System (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) hos patienter med öppenvinkelglaukom som genomgår kataraktkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Puerto Mexico, Mexiko, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:
- Försökspersoner som kvalificerar sig för grå starrkirurgi
- Försökspersoner med diagnosen öppenvinkelglaukom i minst ett öga med icke-medicinerad IOP på 21-36 mmHg.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner är inte kvalificerade för deltagande i denna studie om han/hon uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter som inte kunde tvättas bort från IOP-sänkande mediciner. .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med Streamline efter kataraktoperation
Behandling med Streamline System efter fakoemulsifiering
|
En modifiering av traditionell canaloplastikprocedur.
Kan kombineras med eller göras utan kataraktoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel omedicinerade ögon med minskning av intraokulärt tryck (IOP) på ≥20 %
Tidsram: Från baslinjen vid månad 12
|
Beskrivande
|
Från baslinjen vid månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Från baslinjen vid månad 12
|
Utforskande analys
|
Från baslinjen vid månad 12
|
|
Förändringar från baslinjen i antal IOP-sänkande mediciner
Tidsram: Från baslinjen vid månad 12
|
Utforskande analys
|
Från baslinjen vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF6-CL-20-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .