Een FIH-proef van het STREAMLINE™ CHIRURGISCHE SYSTEEM
9 mei 2023 bijgewerkt door: New World Medical, Inc.
Een eerste klinische proef bij mensen om de veiligheid en effectiviteit van het STREAMLINE™-CHIRURGISCHE SYSTEEM bij patiënten met openkamerhoekglaucoom te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de intraoculaire drukverlagende effectiviteit van het Streamline™ chirurgische systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en de IOD-verlagende effectiviteit van het CPI Visco-Surgical System (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puerto Mexico, Mexico, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor staaroperaties
- Proefpersonen met de diagnose openkamerhoekglaucoom in ten minste één oog met niet-medicamenteuze IOP van 21-36 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als zij/hij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Patiënten die niet konden worden weggespoeld met IOD-verlagende medicijnen. .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Streamline na een staaroperatie
Behandeling met Streamline System na phaco-emulsificatie
|
Een wijziging van de traditionele canaloplastiekprocedure.
Kan worden gecombineerd met of zonder staaroperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-gemedicineerde ogen met verlaging van de intraoculaire druk (IOP) van ≥20%
Tijdsspanne: Vanaf baseline op maand 12
|
Beschrijvend
|
Vanaf baseline op maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline op maand 12
|
Verkennende analyse
|
Vanaf baseline op maand 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal IOD-verlagende medicijnen
Tijdsspanne: Vanaf baseline op maand 12
|
Verkennende analyse
|
Vanaf baseline op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF6-CL-20-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .