Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test FIH SYSTEMU CHIRURGICZNEGO STREAMLINE™

9 maja 2023 zaktualizowane przez: New World Medical, Inc.

Pierwsze badanie kliniczne na ludziach oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SYSTEMU CHIRURGICZNEGO STREAMLINE™ u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego systemu chirurgicznego Streamline™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania IOP systemu wiskochirurgicznego CPI (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Puerto Mexico, Meksyk, 72190
        • Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Osoby kwalifikujące się do operacji zaćmy
  2. Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania w co najmniej jednym oku z nieleczonym IOP 21-36 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci, których nie można było wypłukać z leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie preparatem Streamline po operacji usunięcia zaćmy
Zabieg Streamline System po fakoemulsyfikacji
Urządzenie: ab interno canaloplasty
Modyfikacja tradycyjnej procedury kanaloplastyki. Można łączyć z operacją zaćmy lub bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu nieleczonych ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o ≥20%
Ramy czasowe: Od linii bazowej w miesiącu 12
Opisowy
Od linii bazowej w miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej w miesiącu 12
Analiza eksploracyjna
Od linii bazowej w miesiącu 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Od linii bazowej w miesiącu 12
Analiza eksploracyjna
Od linii bazowej w miesiącu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF6-CL-20-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ab interno canaloplasty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj