Una prueba FIH del SISTEMA QUIRÚRGICO STREAMLINE™
9 de mayo de 2023 actualizado por: New World Medical, Inc.
Un primer ensayo clínico en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia del SISTEMA QUIRÚRGICO STREAMLINE™ en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de reducción de la presión intraocular del sistema quirúrgico Streamline™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, prospectivo, no aleatorizado, que evalúa la seguridad y la eficacia reductora de la PIO del sistema viscoquirúrgico CPI (SISTEMA QUIRÚRGICO STREAMLINE™) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sometidos a cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Puerto Mexico, México, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:
- Sujetos aptos para la cirugía de cataratas
- Sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto en al menos un ojo con PIO no medicada de 21-36 mmHg.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no son elegibles para participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Pacientes a los que no se les pudo lavar los medicamentos para reducir la PIO. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con Streamline después de una cirugía de cataratas
Tratamiento con Streamline System tras facoemulsificación
|
Una modificación del procedimiento de canaloplastia tradicional.
Se puede combinar con o sin cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos no medicados con una reducción de la presión intraocular (PIO) de ≥20 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el mes 12
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Descriptivo
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Desde el inicio en el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el mes 12
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Análisis exploratorio
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Desde el inicio en el mes 12
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Cambios desde el inicio en el número de medicamentos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el mes 12
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Análisis exploratorio
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Desde el inicio en el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF6-CL-20-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .