A STREAMLINE™ SEBÉSZETI RENDSZER FIH-próbája
2023. május 9. frissítette: New World Medical, Inc.
Az első humán klinikai vizsgálat a STREAMLINE™ SEBÉSZETI RENDSZER biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a Streamline™ sebészeti rendszer biztonságának és intraokuláris nyomáscsökkentő hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat, amely a CPI Visco-Surgical System (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) biztonságosságát és IOP-csökkentő hatékonyságát értékeli szürkehályog műtéten átesett, nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puerto Mexico, Mexikó, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban:
- Szürkehályog műtétre jogosult alanyok
- Azok az alanyok, akiknél legalább az egyik szemében nyitott zugú glaukóma diagnosztizált, 21-36 Hgmm-es, nem gyógyszeres szemnyomással.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Betegek, akiket nem lehetett kimosni az IOP-csökkentő gyógyszerekből. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Streamline kezelés szürkehályog műtét után
Kezelés Streamline rendszerrel fakoemulzifikációt követően
|
A hagyományos canaloplasztikai eljárás módosítása.
Kombinálható szürkehályog műtéttel vagy anélkül is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyógyszeres szemek aránya, ahol az intraokuláris nyomás (IOP) ≥20%-kal csökken
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapban
|
Leíró
|
Az alaphelyzettől a 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapban
|
Feltáró elemzés
|
Az alaphelyzettől a 12. hónapban
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a szemnyomást csökkentő gyógyszerek számában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapban
|
Feltáró elemzés
|
Az alaphelyzettől a 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF6-CL-20-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .