Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška FIH STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM

9. května 2023 aktualizováno: New World Medical, Inc.

První v klinické studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost snížení nitroočního tlaku chirurgického systému Streamline™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost CPI viskochirurgického systému (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) na snížení IOP u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puerto Mexico, Mexiko, 72190
        • Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit této studie:

  1. Subjekty, které se kvalifikují pro operaci šedého zákalu
  2. Subjekty s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem alespoň na jednom oku s neléčeným NOT 21-36 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nejsou způsobilé k účasti v této studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Pacienti, kteří nemohli být vyplaveni z léků snižujících IOP. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí Streamline po operaci šedého zákalu
Léčba systémem Streamline po fakoemulzifikaci
Přístroj: ab interno canaloplastika
Modifikace tradičního postupu kanaloplastiky. Lze kombinovat s operací šedého zákalu nebo bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl neléčených očí se snížením nitroočního tlaku (IOP) o ≥20 %
Časové okno: Od základní linie ve 12. měsíci
Popisný
Od základní linie ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie ve 12. měsíci
Průzkumná analýza
Od základní linie ve 12. měsíci
Změny oproti výchozímu stavu v počtu léků snižujících NOT
Časové okno: Od základní linie ve 12. měsíci
Průzkumná analýza
Od základní linie ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New World Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF6-CL-20-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ab interno canaloplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit