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Eine FIH-Studie des STREAMLINE™ CHIRURGISCHEN SYSTEMS

9. Mai 2023 aktualisiert von: New World Medical, Inc.

Eine erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des STREAMLINE™ CHIRURGISCHEN SYSTEMS bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit zur Senkung des Augeninnendrucks des Streamline™-Chirurgiesystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie, die die Sicherheit und die IOD-senkende Wirksamkeit des CPI Visco-Surgical Systems (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom untersucht, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puerto Mexico, Mexiko, 72190
        • Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Probanden, die sich für eine Kataraktoperation qualifizieren
  2. Patienten mit der Diagnose eines Offenwinkelglaukoms in mindestens einem Auge mit einem nicht behandelten Augeninnendruck von 21-36 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten, die nicht von IOD-senkenden Medikamenten ausgewaschen werden konnten. .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Streamline nach einer Kataraktoperation
Behandlung mit Streamline System nach Phakoemulsifikation
Gerät: ab interno Kanaloplastik
Eine Modifikation des traditionellen Kanaloplastikverfahrens. Kann mit oder ohne Kataraktoperation kombiniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nicht behandelten Augen mit einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOP) von ≥20 %
Zeitfenster: Von der Baseline in Monat 12
Beschreibend
Von der Baseline in Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline in Monat 12
Explorative Analyse
Von der Baseline in Monat 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der IOP-senkenden Medikamente
Zeitfenster: Von der Baseline in Monat 12
Explorative Analyse
Von der Baseline in Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF6-CL-20-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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