STREAMLINE™ 수술 시스템의 FIH 시험
2023년 5월 9일 업데이트: New World Medical, Inc.
개방각 녹내장 환자에서 STREAMLINE™ 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 인체 임상 시험 최초
이 연구의 목적은 Streamline™ Surgical System의 안전성과 안압 강하 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백내장 수술을 받는 개방각 녹내장 환자를 대상으로 CPI Visco-Surgical System(STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM)의 안전성과 IOP 저하 효과를 평가하는 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Puerto Mexico, 멕시코, 72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 백내장 수술 대상자
- 21-36 mmHg의 비약용 안압을 가진 적어도 한쪽 눈에 개방각 녹내장 진단을 받은 피험자.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- IOP 저하 약물을 씻어낼 수 없는 환자. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백내장 수술 후 Streamline으로 치료
수정체 유화술 후 Streamline System으로 치료
|
전통적인 canaloplasty 절차의 수정.
백내장 수술과 병행하거나 수술 없이 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 감소가 ≥20%인 비치료 안구의 비율
기간: 12개월의 기준선에서
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설명
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12개월의 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12개월의 기준선에서
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탐색적 분석
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12개월의 기준선에서
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기준선에서 IOP 저하 약물 수의 변화
기간: 12개월의 기준선에서
|
탐색적 분석
|
12개월의 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Lozcano, MD, Puebla, Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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