STREAMLINE™ 手术系统的 FIH 试验
2023年5月9日 更新者：New World Medical, Inc.
评估 STREAMLINE™ 手术系统在开角型青光眼患者中的安全性和有效性的首次人体临床试验
本研究的目的是评估 Streamline™ 手术系统的安全性和降低眼压的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、开放标签的研究，旨在评估 CPI Visco-Surgical System (STREAMLINE™ SURGICAL SYSTEM) 在接受白内障手术的开角型青光眼患者中的安全性和降低 IOP 的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Puerto Mexico、墨西哥、72190
- Dr. Gabriel S. Lazcano Gomez
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才有资格参与本研究：
- 适合白内障手术的受试者
- 至少一只眼睛被诊断为开角型青光眼且未经药物治疗的 IOP 为 21-36 mmHg 的受试者。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则受试者不符合参与本研究的资格：
- 无法清除 IOP 降低药物的患者。 .
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白内障手术后使用 Streamline 进行治疗
超声乳化后使用 Streamline System 进行治疗
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对传统管道成形术程序的修改。
可以结合或不进行白内障手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP) 降低 ≥ 20% 的未用药眼的比例
大体时间：从第 12 个月的基线
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描述性的
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从第 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：从第 12 个月的基线
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探索性分析
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从第 12 个月的基线
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降低眼压药物数量相对于基线的变化
大体时间：从第 12 个月的基线
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探索性分析
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从第 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Lozcano, MD、Puebla, Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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