小児臍下手術における鎮痛持続時間に対する尾ブロックにおけるデクスメデトミジンとブピバカインの用量の比較。
小児の術後の痛みを制御するために、さまざまな方法が使用されています。 これらの方法の中で、尾ブロックは、臍より下の手術で信頼性の高い鎮痛を提供するための最も好まれている、著名で信頼できる方法の 1 つです。
この研究は、鎮痛持続時間を延長するために尾部ブロックの用量を減らして、局所麻酔の補助として追加されたデクスメデトミジンの 2 つの用量を比較することです。 二次アウトカムには、小児集団における血圧、心拍数、尿閉、吐き気、嘔吐が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、特に小児において最も過小評価され、誤解され、過小診断されることが多い分野の 1 つです。 痛みは不快な感情であり、基本的に主観的な感情であり、子供ではそれがあまり表現されません。 小児期に痛みをコントロールできなかった場合、最終的には睡眠、食習慣、神経内分泌反応の変化、その後の痛みのエピソードでの痛みに対する感受性の増加などの慢性的な悪影響が生じます。
術後の疼痛管理を成功させることは、麻酔の主要な柱の 1 つです。 局所麻酔は、ここ数年小児科分野で非常に人気が高まっています。 現在、小児に対して行われている鎮痛処置の約 4 分の 1 は、局所鎮痛法によって行われています。 現在、小児の術後の痛みを制御するためにさまざまな方法が使用されています。 これらの方法の中で、尾ブロックは、臍より下の手術で信頼性の高い鎮痛を提供するための最も好まれている、著名で信頼できる方法の 1 つです。 ただし、単発技として使用すると発動時間が制限されるという欠点がある。 この制限時間は、尾ブロックで局所麻酔薬とともにさまざまなアジュバントを追加することで大幅に延長できます。これは、麻酔科医がより質の高い麻酔と鎮痛を与えるのに役立つだけでなく、外科医にとって望ましい術中環境を作り出すことにもつながります。同じように。 術中および術後の鎮痛をより適切に制御することは、麻酔科医が投与する麻酔レベルを下げることにも役立ち、これにより術後の鎮静量も減少します。
デクスメデトミジンは、鎮静作用と鎮痛作用を持つα2-アドレナリン受容体に対して特異的な親和性を有しており、理想的なアジュバント剤となります。 このアジュバントの画期的な能力は、高用量でも最小限の呼吸抑制を引き起こすことです。 これまでに多くの研究が行われ、デクスメデトミジンが小児の尾ブロックの術後鎮痛を増強するアジュバントとして使用できることが証明されています。 入手可能なデータは不十分ですが、さまざまな研究により、尾部ブロックにおけるデクスメデトミジンの用量が 0.5 μg/kg から 2 μg/kg の範囲であることが実証されています。 最新のレビューによると、デクスメデトミジンを使用した場合、血行力学がほとんど安定していることが判明したため、デクスメデトミジンを使用した場合、モルヒネと比較して麻酔がより長く持続します。 しかし、徐脈は主に 2 mcg/kg のデクスメデトミジンの用量に関連していました。 2019年に発表された研究では、1mcg/kgの用量でデクスメデトミジンを投与したグループにおいて、積極的な管理を必要とせずに心拍数が低下したことが実証されました。
我々の目的は、鎮痛持続時間を延長するために尾部ブロックの用量を減らして、局所麻酔の補助として追加したデクスメデトミジンの 2 つの用量を比較することです。 二次アウトカムには、小児集団における血圧、心拍数、尿閉、吐き気、嘔吐が含まれます。
小児手術室を訪れる患者は対象基準を満たすことが研究に含まれる。 研究の潜在的なリスクと利点について説明された保護者から、インフォームドおよび書面による同意が得られます。 年齢、性別、体重などの患者の人口統計の詳細は、関連するプロフォーマを入力することによって収集されます。 合計 162 人の患者が抽選方法によりランダムに 3 つの均等なグループに分けられます。 観察者と患者を導入する麻酔科医は、患者がどのグループに配置されるかについて知らされていません。
術前には、病院の術前評価プロトコルの一部として、詳細な病歴、検査、および関連する臨床検査が行われます。 手術室に到着すると、モニター (SpO2、パルスオキシメーター、NIBP、前胸部聴診器、ECG) が装着されます。 緊急薬は患者が手術室に到着する前にすでに準備されています。 麻酔は、ジャクソン・リース回路を使用して、100%の酸素と8%のセボフルランで導入されます。 望ましい麻酔深度が達成されたら、I/V アクセスが行われます。 プロポフォール 3mg/kg およびナルブフィン 0.1mg/kg が投与され、セボフルランは 3% に設定されます。 希望するサイズの LMA が配置されます。 この後、患者は側臥位に置かれます。 尾部ブロックには十分な露出が行われます。 すべての無菌措置を講じた後、解剖学的ランドマークを特定した後、23G 針の助けを借りて尾部ブロック手順が実行されます。 針の修正位置は、シューシューテストとシューシューテストによって確認されます。 シリンジの吸引時に CSF と血液が陰性の場合は、尾部ブロックに次の薬剤の組み合わせの 1 つが使用されます。
グループ C (コントロール): 0.25% ブピバカイン、総量 0.5 ml/kg グループ BD1: 0.25% ブピバカイン + 1mcg/kg デクスメデトミジン、総量 0.5 ml/kg グループ BD2: 0.25% ブピバカイン + 0.5mcg/kg デクスメデトミジン総量 0.5ml/kg 注射部位を包んだ後、患者を仰向けにします。 心拍数、血圧、SpO2、呼吸などの患者のバイタルは、尾ブロックの導入前とその後に 10 分ごとに記録されます。 ベースラインの記録と比較して患者の心拍数が 20% 増加する場合、不適切な鎮痛またはブロックの失敗と分類されます。 尾ブロックが不十分な場合、その症例は研究には含まれません。 低血圧と徐脈は記録され、それぞれ輸液ボーラスとアトロピンで治療されます。 。 最初の外科的切開は、尾ブロック適用の 10 分後に行われます。 手術の完了後、吸入ガスは遮断され、患者には 100% 酸素のみが与えられます。 患者が覚醒したら LMA が除去され、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。 ここでは、患者のバイタルがモニタリングされ、尾部ブロック適用後 1、2、4、6、12 時間後に FLACC スケール 16 を使用して痛みが評価されます。 最初の救助鎮痛の必要性に要した時間も記録されます。 上記のいずれかの時点で FLACC スコアが 4 を超えている場合は、パラセタモール 15mg/kg を静脈内投与します。 心拍数、血圧、呼吸抑制、尿閉、吐き気、嘔吐などの二次的所見も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75400
- Dr. Haris Chohan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I および II
- 対象年齢は1歳から6歳まで
- 臍下待機手術の予定
除外基準:
- 親/保護者による同意の拒否
- 注射部位の感染
- 凝固障害
- 下部脊椎および髄膜の先天異常
- 気道確保が困難になることが予想され、気管内挿管と断続的な陽圧換気が必要となる
- 腹臥位の外科手術
- 既知の薬物アレルギー歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループC
総量0.5ml/kgの0.25%ブピバカイン。
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尾ブロックにおけるブピバカインの補助としてのデクスメデトミジンの効果を見ていきます。
最初の (対照) グループ (グループ C) では、ブピバカインのみが投与されます。
グループ BD1 患者にはブピバカインと 1mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
BD2 グループの患者にはブピバカインと 0.5mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
すべてのグループには 0.5ml/kg の量が与えられます。
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アクティブコンパレータ:グループBD1
0.25% ブピバカイン + 1mcg/kg デクスメデトミジン (総量 0.5ml/kg)。
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尾ブロックにおけるブピバカインの補助としてのデクスメデトミジンの効果を見ていきます。
最初の (対照) グループ (グループ C) では、ブピバカインのみが投与されます。
グループ BD1 患者にはブピバカインと 1mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
BD2 グループの患者にはブピバカインと 0.5mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
すべてのグループには 0.5ml/kg の量が与えられます。
尾ブロックにおけるブピバカインの補助としてのデクスメデトミジンの効果を見ていきます。
最初の (対照) グループ (グループ C) では、ブピバカインのみが投与されます。
グループ BD1 患者にはブピバカインと 1mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
BD2 グループの患者にはブピバカインと 0.5mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
すべてのグループには 0.5ml/kg の量が与えられます。
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アクティブコンパレータ:グループBD2
0.25% ブピバカイン + 0.5mcg/kg デクスメデトミジン (総量 0.5ml/kg)。
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尾ブロックにおけるブピバカインの補助としてのデクスメデトミジンの効果を見ていきます。
最初の (対照) グループ (グループ C) では、ブピバカインのみが投与されます。
グループ BD1 患者にはブピバカインと 1mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
BD2 グループの患者にはブピバカインと 0.5mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
すべてのグループには 0.5ml/kg の量が与えられます。
尾ブロックにおけるブピバカインの補助としてのデクスメデトミジンの効果を見ていきます。
最初の (対照) グループ (グループ C) では、ブピバカインのみが投与されます。
グループ BD1 患者にはブピバカインと 1mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
BD2 グループの患者にはブピバカインと 0.5mcg/kg デクスメデトミジンが投与されます。
すべてのグループには 0.5ml/kg の量が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠:尾ブロック後1時間
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ブロック投与から顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ(FLACC)スコアが4以上に達するまでの期間
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尾ブロック後1時間
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鎮痛の持続時間
時間枠:尾ブロック後2時間
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ブロック投与から顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ(FLACC)スコアが4以上に達するまでの期間
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尾ブロック後2時間
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鎮痛の持続時間
時間枠:尾ブロック後4時間
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ブロック投与から顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ(FLACC)スコアが4以上に達するまでの期間
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尾ブロック後4時間
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鎮痛の持続時間
時間枠:尾ブロック後6時間
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ブロック投与から顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ(FLACC)スコアが4以上に達するまでの期間
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尾ブロック後6時間
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鎮痛の持続時間
時間枠:尾ブロック後12時間
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ブロック投与から顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ(FLACC)スコアが4以上に達するまでの期間
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尾ブロック後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数(徐脈)
時間枠:尾ブロックから1時間後。
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1歳以上の場合、心拍数が60拍/分未満。
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尾ブロックから1時間後。
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心拍数(徐脈)
時間枠:尾ブロックから2時間後。
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1歳以上の場合、心拍数が60拍/分未満。
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尾ブロックから2時間後。
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心拍数(徐脈)
時間枠:尾ブロックから4時間後。
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1歳以上の場合、心拍数が60拍/分未満。
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尾ブロックから4時間後。
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心拍数(徐脈)
時間枠:尾ブロックから6時間後。
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1歳以上の場合、心拍数が60拍/分未満。
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尾ブロックから6時間後。
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心拍数(徐脈)
時間枠:尾ブロックから12時間後。
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1歳以上の場合、心拍数が60拍/分未満。
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尾ブロックから12時間後。
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血圧
時間枠:尾ブロックから1時間後。
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収縮期血圧の低下がベースラインから < 25%
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尾ブロックから1時間後。
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血圧
時間枠:尾ブロックから2時間後。
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収縮期血圧の低下がベースラインから < 25%
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尾ブロックから2時間後。
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血圧
時間枠:尾ブロックから4時間後。
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収縮期血圧の低下がベースラインから < 25%
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尾ブロックから4時間後。
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血圧
時間枠:尾ブロックから6時間後。
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収縮期血圧の低下がベースラインから < 25%
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尾ブロックから6時間後。
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血圧
時間枠:尾ブロックから12時間後。
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収縮期血圧の低下がベースラインから < 25%
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尾ブロックから12時間後。
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術後の呼吸抑制
時間枠:尾ブロックから1時間後。
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SpO2 が 95% 未満であるか、呼吸数が 1 分あたり 10 回未満の場合。
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尾ブロックから1時間後。
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術後の呼吸抑制
時間枠:尾ブロックから2時間後。
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SpO2 が 95% 未満であるか、呼吸数が 1 分あたり 10 回未満の場合。
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尾ブロックから2時間後。
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術後の呼吸抑制
時間枠:尾ブロックから4時間後。
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SpO2 が 95% 未満であるか、呼吸数が 1 分あたり 10 回未満の場合。
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尾ブロックから4時間後。
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術後の呼吸抑制
時間枠:尾ブロックから6時間後。
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SpO2 が 95% 未満であるか、呼吸数が 1 分あたり 10 回未満の場合。
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尾ブロックから6時間後。
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術後の呼吸抑制
時間枠:尾ブロックから12時間後。
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SpO2 が 95% 未満であるか、呼吸数が 1 分あたり 10 回未満の場合。
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尾ブロックから12時間後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Haris Chohan, FCPS Pakistan、Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- 主任研究者:Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD、Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- 主任研究者:Arun Kumar, FCPS、Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Haris123
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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