- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700228
Confronto delle dosi di dexmedetomidina con bupivacaina nel blocco caudale per la durata dell'analgesia negli interventi chirurgici infraombelicali pediatrici.
Vari metodi sono utilizzati per controllare il dolore post-operatorio nei bambini. Tra questi metodi, il blocco caudale è uno dei metodi più favoriti, prominenti e affidabili per fornire un'analgesia affidabile negli interventi chirurgici sotto l'ombelico.
Questo studio ha lo scopo di confrontare due dosi di Dexmedetomidina aggiunte in aggiunta all'anestesia locale utilizzando una dose ridotta nel blocco caudale per prolungare la durata dell'analgesia. I nostri risultati secondari includeranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la ritenzione urinaria, la nausea e il vomito nella popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è uno dei campi più sottovalutati, fraintesi e spesso sottodiagnosticati, specialmente nei bambini. Il dolore è una sensazione sgradevole che è fondamentalmente un sentimento soggettivo, che nei bambini è poco espresso. Il mancato controllo del dolore durante l'infanzia si traduce in ultima analisi in effetti avversi cronici che includono sonno alterato, abitudini alimentari e risposte neuroendocrine e una maggiore sensibilità al dolore nei successivi episodi di dolore.
Il successo della gestione del dolore postoperatorio è uno dei pilastri principali dell'anestesia. L'anestesia regionale ha guadagnato molta popolarità negli ultimi anni in pediatria. Circa un quarto delle procedure analgesiche attualmente eseguite sui bambini sono eseguite con tecniche analgesiche regionali. Esistono vari metodi attualmente utilizzati per controllare il dolore post-operatorio nei bambini. Tra questi metodi, il blocco caudale è uno dei metodi più favoriti, prominenti e affidabili per fornire un'analgesia affidabile negli interventi chirurgici sotto l'ombelico. Tuttavia, ha lo svantaggio di avere un tempo di azione limitato se utilizzato come tecnica a colpo singolo. Questo limite di tempo può essere aumentato in modo significativo con l'aggiunta di diversi adiuvanti insieme a farmaci anestetici locali nel blocco caudale, che non solo aiuta l'anestesista a fornire una migliore qualità dell'anestesia e dell'analgesia, ma porta a creare un ambiente intraoperatorio desiderabile per il chirurgo anche. Un migliore controllo sull'analgesia intraoperatoria e postoperatoria aiuta anche l'anestesista a ridurre i livelli di anestesia che hanno causato anche una ridotta quantità di sedazione postoperatoria.
La dexmedetomidina ha un'affinità specifica per l'α2-adrenergico con proprietà sedative e analgesiche, che la rende un agente adiuvante ideale. La capacità di riferimento di questo adiuvante è che provoca depressione respiratoria minima anche ad alti dosaggi. Fino ad ora sono stati condotti numerosi studi che hanno dimostrato con successo che la dexmedetomidina può essere utilizzata come adiuvante nel blocco caudale, nei bambini, nel potenziamento dell'analgesia post-operatoria. Sebbene i dati disponibili non siano sufficienti, vari studi hanno dimostrato che la dose di dexmedetomidina nel Caudal Block variava da 0,5 µg/kg a 2 µg/kg. Secondo una revisione aggiornata, l'anestesia durerà più a lungo con dexmedetomidina rispetto alla morfina quando utilizzata, poiché l'emodinamica è risultata stabile soprattutto quando è stata utilizzata dexmedetomidina. Tuttavia la bradicardia era principalmente correlata a una dose di 2 mcg/kg di dexmedetomidina. Uno studio pubblicato nel 2019 ha documentato una diminuzione della frequenza cardiaca, che non richiedeva una gestione attiva, nel gruppo dexmedetomidina alla dose di 1 mcg/kg.
Il nostro obiettivo è confrontare due dosi di Dexmedetomidina aggiunte in aggiunta all'anestesia locale utilizzando una dose ridotta nel blocco caudale per prolungare la durata dell'analgesia. I nostri risultati secondari includeranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la ritenzione urinaria, la nausea e il vomito nella popolazione pediatrica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che visitano la sala operatoria pediatrica saranno inseriti nello studio. Il consenso informato e scritto sarà preso da genitori / tutore spiegato sui potenziali rischi e benefici dello studio. I dati demografici dei pazienti come età, sesso e peso saranno raccolti compilando la relativa proforma. Un totale di 162 pazienti sarà diviso in tre gruppi uguali in modo casuale con il metodo della lotteria. L'osservatore e l'anestesista che indurrà il paziente saranno accecati rispetto al gruppo in cui verrà inserito il paziente.
Preoperatoriamente, un'anamnesi dettagliata, l'esame e le relative indagini di laboratorio saranno considerate parte del protocollo di valutazione preoperatoria dell'ospedale. All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati i monitor (SpO2, pulsossimetro, NIBP, stetoscopio precordiale ed ECG). I farmaci di emergenza saranno preparati già prima che il paziente arrivi in sala operatoria. L'anestesia sarà indotta con ossigeno al 100% e sevoflurano all'8% utilizzando il Jackson Rees Circuit. Una volta raggiunta la profondità di anestesia desiderata, verrà effettuato l'accesso intravenoso. Verranno somministrati propofol 3 mg/kg e nalbufina 0,1 mg/kg e il sevoflurano sarà fissato al 3%. Verrà posizionato un LMA di dimensioni desiderabili. Successivamente, il paziente verrebbe posto in posizione laterale. Sarebbe necessaria un'esposizione sufficiente per Caudal Block. Dopo aver preso tutte le misure asettiche, la procedura Caudal Block verrà eseguita con l'aiuto dell'ago 23G dopo aver identificato i punti di riferimento anatomici. La posizione di correzione dell'ago sarà confermata dal test swoosh e whoosh. All'aspirazione della siringa, se è negativo per CSF e sangue, verrà utilizzata una delle seguenti combinazioni di farmaci per il blocco caudale.
Gruppo C (controllo): 0,25% di bupivacaina per un volume totale di 0,5 ml/kg Gruppo BD1: 0,25% di bupivacaina + 1 mcg/kg di dexmedetomidina per un volume totale di 0,5 ml/kg Gruppo BD2: 0,25% di bupivacaina + 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina a un volume totale di 0,5 ml/kg Dopo aver medicato il sito di iniezione, il paziente verrà portato supino. I parametri vitali del paziente, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SpO2 e respirazione, verranno registrati prima dell'induzione del blocco caudale e successivamente ogni 10 minuti. Analgesia inadeguata o blocco non riuscito saranno etichettati se ci sarebbe un aumento del 20% della frequenza cardiaca del paziente rispetto alla registrazione di base. Se il blocco caudale è insufficiente, quel caso non sarà incluso nello studio. L'ipotensione e la bradicardia saranno registrate e trattate rispettivamente con bolo fluido e atropina. . La prima incisione chirurgica verrebbe praticata 10 minuti dopo l'applicazione del blocco caudale. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il gas inalato verrà chiuso e al paziente verrà somministrato solo ossigeno al 100%. La LMA verrà rimossa una volta che il paziente è sveglio e il paziente verrà trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU). Qui i parametri vitali del paziente saranno monitorati e il dolore sarà valutato a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo l'applicazione del blocco caudale utilizzando la scala FLACC16. Verrà registrato anche il tempo impiegato per il requisito della prima analgesia di salvataggio. Verrà somministrato paracetamolo per via endovenosa 15 mg / kg se il punteggio FLACC è superiore a 4 in uno qualsiasi dei tempi sopra indicati. Saranno registrati anche risultati secondari come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, nausea e vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età compresa tra 1 e 6 anni
- Previsto per chirurgia elettiva sotto l'ombelico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso da parte del genitore/tutore
- Infezione al sito di iniezione
- Disturbi della coagulazione
- Anomalie congenite della colonna vertebrale inferiore e delle meningi
- Vie aeree difficili previste che richiedono intubazione endotracheale e ventilazione a pressione positiva intermittente
- Interventi chirurgici in posizione prona
- Storia nota di allergia ai farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo C
Bupivacaina allo 0,25% per un volume totale di 0,5 ml/kg.
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Vedremo gli effetti della dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina nel blocco caudale.
Nel primo gruppo (di controllo) (gruppo C) verrà somministrata solo bupivacaina.
Ai pazienti del gruppo BD1 verrà somministrata bupivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina.
I pazienti del gruppo BD2 riceveranno bupivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina.
A tutti i gruppi verrà somministrato un volume di 0,5 ml/kg.
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Comparatore attivo: Gruppo BD1
Bupivacaina allo 0,25% + 1 mcg/kg di dexmedetomidina per un volume totale di 0,5 ml/kg.
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Vedremo gli effetti della dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina nel blocco caudale.
Nel primo gruppo (di controllo) (gruppo C) verrà somministrata solo bupivacaina.
Ai pazienti del gruppo BD1 verrà somministrata bupivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina.
I pazienti del gruppo BD2 riceveranno bupivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina.
A tutti i gruppi verrà somministrato un volume di 0,5 ml/kg.
Vedremo gli effetti della dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina nel blocco caudale.
Nel primo gruppo (di controllo) (gruppo C) verrà somministrata solo bupivacaina.
Ai pazienti del gruppo BD1 verrà somministrata bupivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina.
I pazienti del gruppo BD2 riceveranno bupivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina.
A tutti i gruppi verrà somministrato un volume di 0,5 ml/kg.
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Comparatore attivo: Gruppo BD2
Bupivacaina allo 0,25% + dexmedetomidina 0,5 mcg/kg per un volume totale di 0,5 ml/kg.
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Vedremo gli effetti della dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina nel blocco caudale.
Nel primo gruppo (di controllo) (gruppo C) verrà somministrata solo bupivacaina.
Ai pazienti del gruppo BD1 verrà somministrata bupivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina.
I pazienti del gruppo BD2 riceveranno bupivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina.
A tutti i gruppi verrà somministrato un volume di 0,5 ml/kg.
Vedremo gli effetti della dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina nel blocco caudale.
Nel primo gruppo (di controllo) (gruppo C) verrà somministrata solo bupivacaina.
Ai pazienti del gruppo BD1 verrà somministrata bupivacaina più 1 mcg/kg di dexmedetomidina.
I pazienti del gruppo BD2 riceveranno bupivacaina più 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina.
A tutti i gruppi verrà somministrato un volume di 0,5 ml/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco caudale
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Periodo di tempo tra la somministrazione del blocco fino al raggiungimento del punteggio FLACC (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4
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1 ora dopo il blocco caudale
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco caudale
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Periodo di tempo tra la somministrazione del blocco fino al raggiungimento del punteggio FLACC (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4
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2 ore dopo il blocco caudale
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 4 ore dopo il blocco caudale
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Periodo di tempo tra la somministrazione del blocco fino al raggiungimento del punteggio FLACC (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4
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4 ore dopo il blocco caudale
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco caudale
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Periodo di tempo tra la somministrazione del blocco fino al raggiungimento del punteggio FLACC (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4
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6 ore dopo il blocco caudale
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 12 ore dopo il blocco caudale
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Periodo di tempo tra la somministrazione del blocco fino al raggiungimento del punteggio FLACC (face, legs, activity, cry, consolability) ≥4
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12 ore dopo il blocco caudale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca (bradicardia)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco caudale.
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frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min per età superiore a 1 anno.
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1 ora dopo il blocco caudale.
|
Frequenza cardiaca (bradicardia)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco caudale.
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frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min per età superiore a 1 anno.
|
2 ore dopo il blocco caudale.
|
Frequenza cardiaca (bradicardia)
Lasso di tempo: 4 ore dopo il blocco caudale.
|
frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min per età superiore a 1 anno.
|
4 ore dopo il blocco caudale.
|
Frequenza cardiaca (bradicardia)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco caudale.
|
frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min per età superiore a 1 anno.
|
6 ore dopo il blocco caudale.
|
Frequenza cardiaca (bradicardia)
Lasso di tempo: 12 ore dopo il blocco caudale.
|
frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min per età superiore a 1 anno.
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12 ore dopo il blocco caudale.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco caudale.
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica < 25% rispetto al basale
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1 ora dopo il blocco caudale.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco caudale.
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica < 25% rispetto al basale
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2 ore dopo il blocco caudale.
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 ore dopo il blocco caudale.
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica < 25% rispetto al basale
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4 ore dopo il blocco caudale.
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco caudale.
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica < 25% rispetto al basale
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6 ore dopo il blocco caudale.
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 ore dopo il blocco caudale.
|
Diminuzione della pressione arteriosa sistolica < 25% rispetto al basale
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12 ore dopo il blocco caudale.
|
Depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco caudale.
|
se la SpO2 è inferiore al 95% o la frequenza respiratoria è inferiore a 10 respiri al minuto.
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1 ora dopo il blocco caudale.
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Depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo il blocco caudale.
|
se la SpO2 è inferiore al 95% o la frequenza respiratoria è inferiore a 10 respiri al minuto.
|
2 ore dopo il blocco caudale.
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Depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo il blocco caudale.
|
se la SpO2 è inferiore al 95% o la frequenza respiratoria è inferiore a 10 respiri al minuto.
|
4 ore dopo il blocco caudale.
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Depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo il blocco caudale.
|
se la SpO2 è inferiore al 95% o la frequenza respiratoria è inferiore a 10 respiri al minuto.
|
6 ore dopo il blocco caudale.
|
Depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo il blocco caudale.
|
se la SpO2 è inferiore al 95% o la frequenza respiratoria è inferiore a 10 respiri al minuto.
|
12 ore dopo il blocco caudale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Investigatore principale: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Investigatore principale: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Haris123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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