- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04700228
Comparaison des doses de dexmédétomidine avec la bupivacaïne dans le bloc caudal pour la durée de l'analgésie dans les chirurgies infraombliques pédiatriques.
Diverses méthodes sont utilisées pour contrôler la douleur postopératoire chez les enfants. Parmi ces méthodes, le bloc caudal est l'une des méthodes les plus appréciées, les plus importantes et les plus fiables pour fournir une analgésie fiable dans les chirurgies sous l'ombilic.
Cette étude consiste à comparer deux doses de Dexmédétomidine ajoutées en complément d'une anesthésie locale en utilisant une dose réduite en bloc caudal pour prolonger la durée de l'analgésie. Nos critères de jugement secondaires incluront la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la rétention urinaire, les nausées et les vomissements dans la population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est l'un des domaines les plus sous-estimés, mal compris et souvent sous-diagnostiqués, en particulier chez les enfants. La douleur est une sensation désagréable qui est fondamentalement une sensation subjective, qui chez les enfants est mal exprimée. L'incapacité à contrôler la douleur pendant l'enfance entraîne finalement des effets indésirables chroniques, notamment une altération du sommeil, des habitudes alimentaires et des réponses neuroendocriniennes, ainsi qu'une sensibilité accrue à la douleur lors des épisodes douloureux suivants.
La gestion réussie de la douleur postopératoire est l'un des principaux piliers de l'anesthésie. L'anesthésie régionale a gagné beaucoup de popularité au cours des dernières années en pédiatrie. Environ un quart des procédures analgésiques actuellement pratiquées sur les enfants sont réalisées par des techniques analgésiques régionales. Diverses méthodes sont actuellement utilisées pour contrôler la douleur postopératoire chez les enfants. Parmi ces méthodes, le bloc caudal est l'une des méthodes les plus appréciées, les plus importantes et les plus fiables pour fournir une analgésie fiable dans les chirurgies sous l'ombilic. Cependant, il a l'inconvénient d'avoir un temps d'action limité lorsqu'il est utilisé comme technique de tir unique. Cette limite de temps peut être augmentée de manière significative par l'ajout de différents adjuvants ainsi que des médicaments anesthésiques locaux dans le bloc caudal, ce qui aide non seulement l'anesthésiste à donner une meilleure qualité d'anesthésie et d'analgésie, mais conduit à créer un environnement peropératoire souhaitable pour le chirurgien. aussi. Un meilleur contrôle de l'analgésie peropératoire et postopératoire aide également l'anesthésiste à administrer des niveaux réduits d'anesthésie, ce qui a également entraîné une quantité réduite de sédation postopératoire.
La dexmédétomidine a une affinité spécifique pour les récepteurs α2-adrénergiques ayant des propriétés sédatives et analgésiques, ce qui en fait un agent adjuvant idéal. La capacité historique de cet adjuvant est qu'il provoque une dépression respiratoire minimale même à des doses élevées. Un certain nombre d'études ont été réalisées jusqu'à présent qui ont prouvé avec succès que la dexmédétomidine peut être utilisée comme adjuvant dans le bloc caudal, chez les enfants, pour améliorer l'analgésie post-opératoire. Bien que les données disponibles soient insuffisantes, diverses études ont démontré que la dose de dexmédétomidine dans le bloc caudal allait de 0,5 µg/kg à 2 µg/kg. Selon une revue à jour, l'anesthésie durera plus longtemps avec la dexmédétomidine par rapport à la morphine lorsqu'elle est utilisée, car l'hémodynamique s'est avérée stable principalement lorsque la dexmédétomidine a été utilisée. Cependant, la bradycardie était principalement liée à une dose de 2 mcg/kg de dexmédétomidine. Une étude publiée en 2019 a documenté une diminution de la fréquence cardiaque, ne nécessitant pas de prise en charge active, dans le groupe dexmédétomidine à la dose de 1mcg/kg.
Notre objectif est de comparer deux doses de Dexmédétomidine ajoutées en complément d'une anesthésie locale à dose réduite en bloc caudal pour prolonger la durée de l'analgésie. Nos critères de jugement secondaires incluront la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la rétention urinaire, les nausées et les vomissements dans la population pédiatrique.
Les patients répondant aux critères d'inclusion visitant la salle d'opération pédiatrique seront intronisés dans l'étude. Un consentement éclairé et écrit sera obtenu des parents / tuteurs expliqués sur les risques et les avantages potentiels de l'étude. Les détails démographiques des patients tels que l'âge, le sexe et le poids seront collectés en remplissant le formulaire correspondant. Un total de 162 patients seront divisés en trois groupes égaux au hasard par la méthode de la loterie. L'observateur et l'anesthésiste qui induiront le patient seront aveuglés quant au groupe dans lequel le patient sera placé.
Avant l'opération, un historique détaillé, un examen et des investigations de laboratoire connexes seront considérés comme faisant partie du protocole d'évaluation préopératoire de l'hôpital. À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs (SpO2, oxymètre de pouls, PNI, stéthoscope précordial et ECG) seront appliqués. Les médicaments d'urgence seront préparés avant l'arrivée du patient en salle d'opération. L'anesthésie sera induite avec 100 % d'oxygène et 8 % de sévoflurane à l'aide du circuit de Jackson Rees. Une fois la profondeur d'anesthésie souhaitée atteinte, un accès I/V sera effectué. Le Propofol 3 mg/kg et la Nalbuphine 0,1 mg/kg seront administrés et le Sévoflurane sera fixé à 3 %. LMA de taille souhaitable sera placé. Après cela, le patient serait placé en position latérale. Une exposition suffisante serait effectuée pour le bloc caudal. Après avoir pris toutes les mesures aseptiques, la procédure Caudal Block sera effectuée à l'aide d'une aiguille 23G après avoir identifié les repères anatomiques. La position de correction de l'aiguille sera confirmée par un test de swoosh et whoosh. Lors de l'aspiration de la seringue, si elle est négative pour le LCR et le sang, l'une des combinaisons de médicaments suivantes sera utilisée pour le bloc caudal.
Groupe C (témoin) : 0,25 % de bupivacaïne à un volume total de 0,5 ml/kg Groupe BD1 : 0,25 % de bupivacaïne + 1 mcg/kg de dexmédétomidine à un volume total de 0,5 ml/kg Groupe BD2 : 0,25 % de bupivacaïne + 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine à un volume total de 0,5 ml/kg Après avoir habillé le site d'injection, le patient sera placé en décubitus dorsal. Les signes vitaux du patient, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2 et la respiration, seront enregistrés avant l'induction du bloc caudal et là après toutes les 10 minutes. Une analgésie inadéquate ou un bloc infructueux sera étiqueté s'il y a une augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque du patient par rapport à l'enregistrement de base. Si le bloc caudal est insuffisant, ce cas ne sera pas inclus dans l'étude. L'hypotension et la bradycardie seront enregistrées et traitées respectivement avec un bolus de liquide et de l'atropine. . La première incision chirurgicale serait pratiquée 10 minutes après l'application du bloc caudal. Une fois l'opération terminée, le gaz d'inhalation sera fermé et le patient ne recevra que de l'oxygène à 100 %. Le LMA sera retiré une fois que le patient sera réveillé et le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Ici, les signes vitaux du patient seront surveillés et la douleur sera évaluée 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'application du bloc caudal à l'aide de l'échelle FLACC16. Le temps pris pour l'exigence de la première analgésie de sauvetage sera également enregistré. Le paracétamol intraveineux 15 mg/kg sera administré si le score FLACC est supérieur à 4 à l'un des moments mentionnés ci-dessus. Les résultats secondaires tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la dépression respiratoire, la rétention urinaire, les nausées et les vomissements seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut I et II
- Entre 1 et 6 ans
- Prévu pour une chirurgie élective sous le nombril
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement par le parent/tuteur
- Infection au site d'injection
- Troubles de la coagulation
- Anomalies congénitales de la colonne vertébrale inférieure et des méninges
- Voies respiratoires difficiles anticipées nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation à pression positive intermittente
- Interventions chirurgicales en décubitus ventral
- Antécédents connus d'allergie médicamenteuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe C
0,25 % de bupivacaïne à un volume total de 0,5 ml/kg.
|
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal.
Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée.
Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine.
Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine.
Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
|
Comparateur actif: Groupe BD1
0,25 % de bupivacaïne + 1 mcg/kg de dexmédétomidine à un volume total de 0,5 ml/kg.
|
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal.
Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée.
Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine.
Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine.
Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal.
Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée.
Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine.
Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine.
Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
|
Comparateur actif: Groupe BD2
0,25 % de bupivacaïne + 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine à un volume total de 0,5 ml/kg.
|
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal.
Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée.
Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine.
Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine.
Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal.
Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée.
Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine.
Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine.
Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de l'analgésie
Délai: 1 heure après le bloc caudal
|
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
|
1 heure après le bloc caudal
|
Durée de l'analgésie
Délai: 2 heures après le bloc caudal
|
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
|
2 heures après le bloc caudal
|
Durée de l'analgésie
Délai: 4 heures après le bloc caudal
|
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
|
4 heures après le bloc caudal
|
Durée de l'analgésie
Délai: 6 heures après le bloc caudal
|
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
|
6 heures après le bloc caudal
|
Durée de l'analgésie
Délai: 12 heures après le bloc caudal
|
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
|
12 heures après le bloc caudal
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 1 heure après le bloc caudal.
|
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
|
1 heure après le bloc caudal.
|
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 2 heures après bloc caudal.
|
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
|
2 heures après bloc caudal.
|
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 4 heures après bloc caudal.
|
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
|
4 heures après bloc caudal.
|
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 6 heures après le bloc caudal.
|
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
|
6 heures après le bloc caudal.
|
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 12 heures après le bloc caudal.
|
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
|
12 heures après le bloc caudal.
|
Pression artérielle
Délai: 1 heure après le bloc caudal.
|
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
|
1 heure après le bloc caudal.
|
Pression artérielle
Délai: 2 heures après bloc caudal.
|
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
|
2 heures après bloc caudal.
|
Pression artérielle
Délai: 4 heures après bloc caudal.
|
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
|
4 heures après bloc caudal.
|
Pression artérielle
Délai: 6 heures après le bloc caudal.
|
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
|
6 heures après le bloc caudal.
|
Pression artérielle
Délai: 12 heures après le bloc caudal.
|
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
|
12 heures après le bloc caudal.
|
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 1 heure après le bloc caudal.
|
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
|
1 heure après le bloc caudal.
|
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 2 heures après bloc caudal.
|
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
|
2 heures après bloc caudal.
|
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 4 heures après bloc caudal.
|
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
|
4 heures après bloc caudal.
|
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 6 heures après le bloc caudal.
|
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
|
6 heures après le bloc caudal.
|
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 12 heures après le bloc caudal.
|
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
|
12 heures après le bloc caudal.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Chercheur principal: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Chercheur principal: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Haris123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Chlorhydrate de bupivacaïne
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de