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Comparaison des doses de dexmédétomidine avec la bupivacaïne dans le bloc caudal pour la durée de l'analgésie dans les chirurgies infraombliques pédiatriques.

6 janvier 2021 mis à jour par: Haris Chohan, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Diverses méthodes sont utilisées pour contrôler la douleur postopératoire chez les enfants. Parmi ces méthodes, le bloc caudal est l'une des méthodes les plus appréciées, les plus importantes et les plus fiables pour fournir une analgésie fiable dans les chirurgies sous l'ombilic.

Cette étude consiste à comparer deux doses de Dexmédétomidine ajoutées en complément d'une anesthésie locale en utilisant une dose réduite en bloc caudal pour prolonger la durée de l'analgésie. Nos critères de jugement secondaires incluront la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la rétention urinaire, les nausées et les vomissements dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur est l'un des domaines les plus sous-estimés, mal compris et souvent sous-diagnostiqués, en particulier chez les enfants. La douleur est une sensation désagréable qui est fondamentalement une sensation subjective, qui chez les enfants est mal exprimée. L'incapacité à contrôler la douleur pendant l'enfance entraîne finalement des effets indésirables chroniques, notamment une altération du sommeil, des habitudes alimentaires et des réponses neuroendocriniennes, ainsi qu'une sensibilité accrue à la douleur lors des épisodes douloureux suivants.

La gestion réussie de la douleur postopératoire est l'un des principaux piliers de l'anesthésie. L'anesthésie régionale a gagné beaucoup de popularité au cours des dernières années en pédiatrie. Environ un quart des procédures analgésiques actuellement pratiquées sur les enfants sont réalisées par des techniques analgésiques régionales. Diverses méthodes sont actuellement utilisées pour contrôler la douleur postopératoire chez les enfants. Parmi ces méthodes, le bloc caudal est l'une des méthodes les plus appréciées, les plus importantes et les plus fiables pour fournir une analgésie fiable dans les chirurgies sous l'ombilic. Cependant, il a l'inconvénient d'avoir un temps d'action limité lorsqu'il est utilisé comme technique de tir unique. Cette limite de temps peut être augmentée de manière significative par l'ajout de différents adjuvants ainsi que des médicaments anesthésiques locaux dans le bloc caudal, ce qui aide non seulement l'anesthésiste à donner une meilleure qualité d'anesthésie et d'analgésie, mais conduit à créer un environnement peropératoire souhaitable pour le chirurgien. aussi. Un meilleur contrôle de l'analgésie peropératoire et postopératoire aide également l'anesthésiste à administrer des niveaux réduits d'anesthésie, ce qui a également entraîné une quantité réduite de sédation postopératoire.

La dexmédétomidine a une affinité spécifique pour les récepteurs α2-adrénergiques ayant des propriétés sédatives et analgésiques, ce qui en fait un agent adjuvant idéal. La capacité historique de cet adjuvant est qu'il provoque une dépression respiratoire minimale même à des doses élevées. Un certain nombre d'études ont été réalisées jusqu'à présent qui ont prouvé avec succès que la dexmédétomidine peut être utilisée comme adjuvant dans le bloc caudal, chez les enfants, pour améliorer l'analgésie post-opératoire. Bien que les données disponibles soient insuffisantes, diverses études ont démontré que la dose de dexmédétomidine dans le bloc caudal allait de 0,5 µg/kg à 2 µg/kg. Selon une revue à jour, l'anesthésie durera plus longtemps avec la dexmédétomidine par rapport à la morphine lorsqu'elle est utilisée, car l'hémodynamique s'est avérée stable principalement lorsque la dexmédétomidine a été utilisée. Cependant, la bradycardie était principalement liée à une dose de 2 mcg/kg de dexmédétomidine. Une étude publiée en 2019 a documenté une diminution de la fréquence cardiaque, ne nécessitant pas de prise en charge active, dans le groupe dexmédétomidine à la dose de 1mcg/kg.

Notre objectif est de comparer deux doses de Dexmédétomidine ajoutées en complément d'une anesthésie locale à dose réduite en bloc caudal pour prolonger la durée de l'analgésie. Nos critères de jugement secondaires incluront la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la rétention urinaire, les nausées et les vomissements dans la population pédiatrique.

Les patients répondant aux critères d'inclusion visitant la salle d'opération pédiatrique seront intronisés dans l'étude. Un consentement éclairé et écrit sera obtenu des parents / tuteurs expliqués sur les risques et les avantages potentiels de l'étude. Les détails démographiques des patients tels que l'âge, le sexe et le poids seront collectés en remplissant le formulaire correspondant. Un total de 162 patients seront divisés en trois groupes égaux au hasard par la méthode de la loterie. L'observateur et l'anesthésiste qui induiront le patient seront aveuglés quant au groupe dans lequel le patient sera placé.

Avant l'opération, un historique détaillé, un examen et des investigations de laboratoire connexes seront considérés comme faisant partie du protocole d'évaluation préopératoire de l'hôpital. À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs (SpO2, oxymètre de pouls, PNI, stéthoscope précordial et ECG) seront appliqués. Les médicaments d'urgence seront préparés avant l'arrivée du patient en salle d'opération. L'anesthésie sera induite avec 100 % d'oxygène et 8 % de sévoflurane à l'aide du circuit de Jackson Rees. Une fois la profondeur d'anesthésie souhaitée atteinte, un accès I/V sera effectué. Le Propofol 3 mg/kg et la Nalbuphine 0,1 mg/kg seront administrés et le Sévoflurane sera fixé à 3 %. LMA de taille souhaitable sera placé. Après cela, le patient serait placé en position latérale. Une exposition suffisante serait effectuée pour le bloc caudal. Après avoir pris toutes les mesures aseptiques, la procédure Caudal Block sera effectuée à l'aide d'une aiguille 23G après avoir identifié les repères anatomiques. La position de correction de l'aiguille sera confirmée par un test de swoosh et whoosh. Lors de l'aspiration de la seringue, si elle est négative pour le LCR et le sang, l'une des combinaisons de médicaments suivantes sera utilisée pour le bloc caudal.

Groupe C (témoin) : 0,25 % de bupivacaïne à un volume total de 0,5 ml/kg Groupe BD1 : 0,25 % de bupivacaïne + 1 mcg/kg de dexmédétomidine à un volume total de 0,5 ml/kg Groupe BD2 : 0,25 % de bupivacaïne + 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine à un volume total de 0,5 ml/kg Après avoir habillé le site d'injection, le patient sera placé en décubitus dorsal. Les signes vitaux du patient, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2 et la respiration, seront enregistrés avant l'induction du bloc caudal et là après toutes les 10 minutes. Une analgésie inadéquate ou un bloc infructueux sera étiqueté s'il y a une augmentation de 20 % de la fréquence cardiaque du patient par rapport à l'enregistrement de base. Si le bloc caudal est insuffisant, ce cas ne sera pas inclus dans l'étude. L'hypotension et la bradycardie seront enregistrées et traitées respectivement avec un bolus de liquide et de l'atropine. . La première incision chirurgicale serait pratiquée 10 minutes après l'application du bloc caudal. Une fois l'opération terminée, le gaz d'inhalation sera fermé et le patient ne recevra que de l'oxygène à 100 %. Le LMA sera retiré une fois que le patient sera réveillé et le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Ici, les signes vitaux du patient seront surveillés et la douleur sera évaluée 1, 2, 4, 6 et 12 heures après l'application du bloc caudal à l'aide de l'échelle FLACC16. Le temps pris pour l'exigence de la première analgésie de sauvetage sera également enregistré. Le paracétamol intraveineux 15 mg/kg sera administré si le score FLACC est supérieur à 4 à l'un des moments mentionnés ci-dessus. Les résultats secondaires tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la dépression respiratoire, la rétention urinaire, les nausées et les vomissements seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
        • Dr. Haris Chohan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut I et II
  • Entre 1 et 6 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective sous le nombril

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement par le parent/tuteur
  • Infection au site d'injection
  • Troubles de la coagulation
  • Anomalies congénitales de la colonne vertébrale inférieure et des méninges
  • Voies respiratoires difficiles anticipées nécessitant une intubation endotrachéale et une ventilation à pression positive intermittente
  • Interventions chirurgicales en décubitus ventral
  • Antécédents connus d'allergie médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
0,25 % de bupivacaïne à un volume total de 0,5 ml/kg.
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal. Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée. Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine. Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine. Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
Comparateur actif: Groupe BD1
0,25 % de bupivacaïne + 1 mcg/kg de dexmédétomidine à un volume total de 0,5 ml/kg.
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal. Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée. Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine. Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine. Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal. Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée. Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine. Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine. Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
Comparateur actif: Groupe BD2
0,25 % de bupivacaïne + 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine à un volume total de 0,5 ml/kg.
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal. Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée. Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine. Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine. Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.
Nous allons voir les effets de la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne dans le bloc caudal. Dans le premier groupe (témoin) (groupe C), seule la bupivacaïne sera administrée. Les patients du groupe BD1 recevront de la bupivacaïne plus 1 mcg/kg de dexmédétomidine. Les patients du groupe BD2 recevront de la bupivacaïne plus 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine. Tous les groupes recevront un volume de 0,5 ml/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 1 heure après le bloc caudal
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
1 heure après le bloc caudal
Durée de l'analgésie
Délai: 2 heures après le bloc caudal
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
2 heures après le bloc caudal
Durée de l'analgésie
Délai: 4 heures après le bloc caudal
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
4 heures après le bloc caudal
Durée de l'analgésie
Délai: 6 heures après le bloc caudal
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
6 heures après le bloc caudal
Durée de l'analgésie
Délai: 12 heures après le bloc caudal
Période de temps entre l'administration du bloc jusqu'à ce que le score visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) atteigne ≥4
12 heures après le bloc caudal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 1 heure après le bloc caudal.
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
1 heure après le bloc caudal.
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 2 heures après bloc caudal.
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
2 heures après bloc caudal.
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 4 heures après bloc caudal.
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
4 heures après bloc caudal.
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 6 heures après le bloc caudal.
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
6 heures après le bloc caudal.
Fréquence cardiaque (bradycardie)
Délai: 12 heures après le bloc caudal.
fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/min pour les âges supérieurs à 1 an.
12 heures après le bloc caudal.
Pression artérielle
Délai: 1 heure après le bloc caudal.
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
1 heure après le bloc caudal.
Pression artérielle
Délai: 2 heures après bloc caudal.
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
2 heures après bloc caudal.
Pression artérielle
Délai: 4 heures après bloc caudal.
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
4 heures après bloc caudal.
Pression artérielle
Délai: 6 heures après le bloc caudal.
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
6 heures après le bloc caudal.
Pression artérielle
Délai: 12 heures après le bloc caudal.
Diminution de la pression artérielle systolique < 25 % par rapport à la ligne de base
12 heures après le bloc caudal.
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 1 heure après le bloc caudal.
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
1 heure après le bloc caudal.
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 2 heures après bloc caudal.
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
2 heures après bloc caudal.
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 4 heures après bloc caudal.
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
4 heures après bloc caudal.
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 6 heures après le bloc caudal.
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
6 heures après le bloc caudal.
Dépression respiratoire postopératoire
Délai: 12 heures après le bloc caudal.
si la SpO2 est inférieure à 95 % ou si la fréquence respiratoire est inférieure à 10 respirations par minute.
12 heures après le bloc caudal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Chercheur principal: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Chercheur principal: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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