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Comparação de Doses de Dexmedetomidina Com Bupivacaína em Bloqueio Caudal para Duração da Analgesia em Cirurgias Infraumblicais Pediátricas.

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Haris Chohan, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Vários métodos são usados ​​para controlar a dor pós-operatória em crianças. Entre esses métodos, o bloqueio caudal é um dos métodos mais favorecidos, proeminentes e confiáveis ​​para fornecer analgesia confiável em cirurgias abaixo do umbigo.

Este estudo é comparar duas doses de Dexmedetomidina adicionadas como adjuvante à anestesia local usando dose reduzida em bloqueio caudal para prolongar a duração da analgesia. Nossos desfechos secundários incluirão pressão arterial, frequência cardíaca, retenção urinária, náuseas e vômitos na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor é um dos campos mais subestimados, incompreendidos e muitas vezes subdiagnosticados, especialmente em crianças. A dor é uma sensação desagradável que é basicamente um sentimento subjetivo, que na criança é pouco expresso. A falha no controle da dor durante a infância resulta em efeitos adversos crônicos que incluem sono alterado, hábitos alimentares e respostas neuroendócrinas e aumento da sensibilidade à dor nos episódios de dor seguintes.

O controle bem-sucedido da dor pós-operatória é um dos principais pilares da anestesia. A anestesia regional ganhou muita popularidade nos últimos anos em pediatria. Aproximadamente um quarto dos procedimentos analgésicos atualmente realizados em crianças são feitos por técnicas analgésicas regionais. Existem vários métodos que estão sendo usados ​​atualmente para controlar a dor pós-operatória em crianças. Entre esses métodos, o bloqueio caudal é um dos métodos mais favorecidos, proeminentes e confiáveis ​​para fornecer analgesia confiável em cirurgias abaixo do umbigo. No entanto, tem a desvantagem de ter um tempo de ação limitado quando usado como técnica de tiro único. Este limite de tempo pode ser aumentado significativamente pela adição de diferentes adjuvantes juntamente com drogas anestésicas locais no bloqueio caudal, o que não apenas ajuda o anestesiologista a fornecer uma anestesia e analgesia de melhor qualidade, mas também cria um ambiente intraoperatório desejável para o cirurgião. também. Um melhor controle sobre a analgesia intraoperatória e pós-operatória também ajuda o anestesiologista a administrar níveis reduzidos de anestesia, o que também causa redução na quantidade de sedação pós-operatória.

A dexmedetomidina tem uma afinidade específica para o adrenoreceptor α2 com propriedades sedativas e analgésicas, o que a torna um agente adjuvante ideal. A capacidade marcante desse adjuvante é que ele causa depressão respiratória mínima, mesmo em altas dosagens. Vários estudos foram feitos até agora que provaram com sucesso que a dexmedetomidina pode ser usada como adjuvante no bloqueio caudal, em crianças, para aumentar a analgesia pós-operatória. Embora não haja dados disponíveis suficientes, vários estudos demonstraram que a dose de dexmedetomidina no bloqueio caudal varia de 0,5 µg/kg a 2 µg/kg. De acordo com uma revisão atualizada, a anestesia durará mais tempo com dexmedetomidina em comparação com a morfina quando usada, pois a hemodinâmica mostrou-se estável principalmente quando a dexmedetomidina foi usada. No entanto, a bradicardia esteve principalmente relacionada com uma dose de 2 mcg/kg de dexmedetomidina. Um estudo publicado em 2019 documentou uma diminuição da frequência cardíaca, sem necessidade de manejo ativo, no grupo dexmedetomidina na dose de 1mcg/kg.

Nosso objetivo é comparar duas doses de Dexmedetomidina adicionadas como adjuvante à anestesia local usando dose reduzida em bloqueio caudal para prolongar a duração da analgesia. Nossos desfechos secundários incluirão pressão arterial, frequência cardíaca, retenção urinária, náuseas e vômitos na população pediátrica.

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão que visitam a sala de cirurgia pediátrica serão introduzidos no estudo. O consentimento informado e por escrito será obtido dos pais/responsáveis, explicados sobre os riscos e benefícios potenciais do estudo. Os detalhes demográficos dos pacientes, como idade, sexo e peso, serão coletados preenchendo o proforma relevante. Um total de 162 pacientes será dividido em três grupos iguais aleatoriamente pelo método de sorteio. O observador e o anestesiologista que induzirão o paciente serão cegados em relação ao grupo em que o paciente será inserido.

Pré-operatório, uma história detalhada, exame e investigações laboratoriais relacionadas serão vistas como parte do protocolo de avaliação pré-operatória do hospital. Na chegada à sala de operação, os monitores (SpO2, oxímetro de pulso, NIBP, estetoscópio pré-cordial e ECG) serão aplicados. Medicamentos de emergência serão preparados antes que o paciente chegue ao centro cirúrgico. A anestesia será induzida com oxigênio a 100% e sevoflurano a 8% utilizando o Circuito Jackson Rees. Assim que a profundidade desejada da anestesia for alcançada, o acesso I/V será feito. Propofol 3mg/kg e Nalbufina 0,1mg/kg serão administrados e Sevoflurano será fixado em 3%. LMA de tamanho desejável será colocado. Depois disso, o paciente seria colocado em decúbito lateral. Exposição suficiente seria feita para Caudal Block. Após tomadas todas as medidas assépticas, será feito o procedimento de Bloqueio Caudal com auxílio de agulha 23G após identificação dos pontos anatômicos. A posição de correção da agulha será confirmada pelo teste swoosh e whoosh. Na aspiração da seringa, se for negativa para LCR e sangue, uma das seguintes combinações de drogas será usada para o bloqueio caudal.

Grupo C (controle): bupivacaína 0,25% no volume total de 0,5ml/kg Grupo BD1: bupivacaína 0,25% + dexmedetomidina 1mcg/kg no volume total de 0,5ml/kg Grupo BD2: bupivacaína 0,25% + dexmedetomidina 0,5mcg/kg em um volume total de 0,5ml/kg Após o curativo do local da injeção, o paciente será colocado em decúbito dorsal. Os sinais vitais do paciente, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2 e respiração, serão registrados antes da indução do bloqueio caudal e depois a cada 10 minutos. A analgesia inadequada ou o bloqueio malsucedido serão rotulados se houver um aumento de 20% na frequência cardíaca do paciente em comparação com o registro da linha de base. Se o bloqueio caudal for insuficiente, esse caso não será incluído no estudo. Hipotensão e bradicardia serão registradas e tratadas com bolus de fluido e atropina, respectivamente. . A primeira incisão cirúrgica seria realizada 10 minutos após a aplicação do bloqueio caudal. Após a conclusão da cirurgia, o gás de inalação será fechado e o paciente receberá apenas oxigênio a 100%. A LMA será removida assim que o paciente estiver acordado e o paciente será transferido para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA). Aqui, os sinais vitais do paciente serão monitorados e a dor será avaliada em 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a aplicação do bloqueio caudal usando a escala FLACC16. O tempo necessário para a solicitação da primeira analgesia de resgate também será registrado. Paracetamol intravenoso 15mg/kg será administrado se o escore FLACC for superior a 4 em qualquer um dos momentos mencionados acima. Achados secundários como frequência cardíaca, pressão arterial, depressão respiratória, retenção urinária, náuseas e vômitos também serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75400
        • Dr. Haris Chohan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Idade entre 1 a 6 anos
  • Planejado para cirurgia eletiva abaixo do umbigo

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento por parte dos pais/responsável
  • Infecção no local da injeção
  • Distúrbios da coagulação
  • Anomalias congênitas da parte inferior da coluna e meninges
  • Via aérea difícil antecipada que requer intubação endotraqueal e ventilação com pressão positiva intermitente
  • Procedimentos cirúrgicos em posição prona
  • História conhecida de alergia a medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C
Bupivacaína a 0,25% no volume total de 0,5ml/kg.
Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal. No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada. Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina. Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina. Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
Comparador Ativo: Grupo BD1
Bupivacaína 0,25% + 1mcg/kg de dexmedetomidina no volume total de 0,5ml/kg.
Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal. No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada. Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina. Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina. Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal. No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada. Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina. Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina. Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
Comparador Ativo: Grupo BD2
Bupivacaína a 0,25% + Dexmedetomidina 0,5mcg/kg no volume total de 0,5ml/kg.
Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal. No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada. Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina. Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina. Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal. No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada. Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina. Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina. Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 1 hora após o bloqueio caudal
Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
1 hora após o bloqueio caudal
Duração da analgesia
Prazo: 2 horas após o bloqueio caudal
Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
2 horas após o bloqueio caudal
Duração da analgesia
Prazo: 4 horas após o bloqueio caudal
Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
4 horas após o bloqueio caudal
Duração da analgesia
Prazo: 6 horas após o bloqueio caudal
Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
6 horas após o bloqueio caudal
Duração da analgesia
Prazo: 12 horas após bloqueio caudal
Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
12 horas após bloqueio caudal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 1 hora após o bloqueio caudal.
frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
1 hora após o bloqueio caudal.
Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 2 horas após o bloqueio caudal.
frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
2 horas após o bloqueio caudal.
Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 4 horas após o bloqueio caudal.
frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
4 horas após o bloqueio caudal.
Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 6 horas após o bloqueio caudal.
frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
6 horas após o bloqueio caudal.
Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 12 horas após o bloqueio caudal.
frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
12 horas após o bloqueio caudal.
Pressão arterial
Prazo: 1 hora após o bloqueio caudal.
Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
1 hora após o bloqueio caudal.
Pressão arterial
Prazo: 2 horas após o bloqueio caudal.
Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
2 horas após o bloqueio caudal.
Pressão arterial
Prazo: 4 horas após o bloqueio caudal.
Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
4 horas após o bloqueio caudal.
Pressão arterial
Prazo: 6 horas após o bloqueio caudal.
Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
6 horas após o bloqueio caudal.
Pressão arterial
Prazo: 12 horas após o bloqueio caudal.
Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
12 horas após o bloqueio caudal.
Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 1 hora após o bloqueio caudal.
se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
1 hora após o bloqueio caudal.
Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 2 horas após o bloqueio caudal.
se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
2 horas após o bloqueio caudal.
Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 4 horas após o bloqueio caudal.
se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
4 horas após o bloqueio caudal.
Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 6 horas após o bloqueio caudal.
se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
6 horas após o bloqueio caudal.
Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 12 horas após o bloqueio caudal.
se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
12 horas após o bloqueio caudal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Investigador principal: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Investigador principal: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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