- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700228
Comparação de Doses de Dexmedetomidina Com Bupivacaína em Bloqueio Caudal para Duração da Analgesia em Cirurgias Infraumblicais Pediátricas.
Vários métodos são usados para controlar a dor pós-operatória em crianças. Entre esses métodos, o bloqueio caudal é um dos métodos mais favorecidos, proeminentes e confiáveis para fornecer analgesia confiável em cirurgias abaixo do umbigo.
Este estudo é comparar duas doses de Dexmedetomidina adicionadas como adjuvante à anestesia local usando dose reduzida em bloqueio caudal para prolongar a duração da analgesia. Nossos desfechos secundários incluirão pressão arterial, frequência cardíaca, retenção urinária, náuseas e vômitos na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um dos campos mais subestimados, incompreendidos e muitas vezes subdiagnosticados, especialmente em crianças. A dor é uma sensação desagradável que é basicamente um sentimento subjetivo, que na criança é pouco expresso. A falha no controle da dor durante a infância resulta em efeitos adversos crônicos que incluem sono alterado, hábitos alimentares e respostas neuroendócrinas e aumento da sensibilidade à dor nos episódios de dor seguintes.
O controle bem-sucedido da dor pós-operatória é um dos principais pilares da anestesia. A anestesia regional ganhou muita popularidade nos últimos anos em pediatria. Aproximadamente um quarto dos procedimentos analgésicos atualmente realizados em crianças são feitos por técnicas analgésicas regionais. Existem vários métodos que estão sendo usados atualmente para controlar a dor pós-operatória em crianças. Entre esses métodos, o bloqueio caudal é um dos métodos mais favorecidos, proeminentes e confiáveis para fornecer analgesia confiável em cirurgias abaixo do umbigo. No entanto, tem a desvantagem de ter um tempo de ação limitado quando usado como técnica de tiro único. Este limite de tempo pode ser aumentado significativamente pela adição de diferentes adjuvantes juntamente com drogas anestésicas locais no bloqueio caudal, o que não apenas ajuda o anestesiologista a fornecer uma anestesia e analgesia de melhor qualidade, mas também cria um ambiente intraoperatório desejável para o cirurgião. também. Um melhor controle sobre a analgesia intraoperatória e pós-operatória também ajuda o anestesiologista a administrar níveis reduzidos de anestesia, o que também causa redução na quantidade de sedação pós-operatória.
A dexmedetomidina tem uma afinidade específica para o adrenoreceptor α2 com propriedades sedativas e analgésicas, o que a torna um agente adjuvante ideal. A capacidade marcante desse adjuvante é que ele causa depressão respiratória mínima, mesmo em altas dosagens. Vários estudos foram feitos até agora que provaram com sucesso que a dexmedetomidina pode ser usada como adjuvante no bloqueio caudal, em crianças, para aumentar a analgesia pós-operatória. Embora não haja dados disponíveis suficientes, vários estudos demonstraram que a dose de dexmedetomidina no bloqueio caudal varia de 0,5 µg/kg a 2 µg/kg. De acordo com uma revisão atualizada, a anestesia durará mais tempo com dexmedetomidina em comparação com a morfina quando usada, pois a hemodinâmica mostrou-se estável principalmente quando a dexmedetomidina foi usada. No entanto, a bradicardia esteve principalmente relacionada com uma dose de 2 mcg/kg de dexmedetomidina. Um estudo publicado em 2019 documentou uma diminuição da frequência cardíaca, sem necessidade de manejo ativo, no grupo dexmedetomidina na dose de 1mcg/kg.
Nosso objetivo é comparar duas doses de Dexmedetomidina adicionadas como adjuvante à anestesia local usando dose reduzida em bloqueio caudal para prolongar a duração da analgesia. Nossos desfechos secundários incluirão pressão arterial, frequência cardíaca, retenção urinária, náuseas e vômitos na população pediátrica.
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão que visitam a sala de cirurgia pediátrica serão introduzidos no estudo. O consentimento informado e por escrito será obtido dos pais/responsáveis, explicados sobre os riscos e benefícios potenciais do estudo. Os detalhes demográficos dos pacientes, como idade, sexo e peso, serão coletados preenchendo o proforma relevante. Um total de 162 pacientes será dividido em três grupos iguais aleatoriamente pelo método de sorteio. O observador e o anestesiologista que induzirão o paciente serão cegados em relação ao grupo em que o paciente será inserido.
Pré-operatório, uma história detalhada, exame e investigações laboratoriais relacionadas serão vistas como parte do protocolo de avaliação pré-operatória do hospital. Na chegada à sala de operação, os monitores (SpO2, oxímetro de pulso, NIBP, estetoscópio pré-cordial e ECG) serão aplicados. Medicamentos de emergência serão preparados antes que o paciente chegue ao centro cirúrgico. A anestesia será induzida com oxigênio a 100% e sevoflurano a 8% utilizando o Circuito Jackson Rees. Assim que a profundidade desejada da anestesia for alcançada, o acesso I/V será feito. Propofol 3mg/kg e Nalbufina 0,1mg/kg serão administrados e Sevoflurano será fixado em 3%. LMA de tamanho desejável será colocado. Depois disso, o paciente seria colocado em decúbito lateral. Exposição suficiente seria feita para Caudal Block. Após tomadas todas as medidas assépticas, será feito o procedimento de Bloqueio Caudal com auxílio de agulha 23G após identificação dos pontos anatômicos. A posição de correção da agulha será confirmada pelo teste swoosh e whoosh. Na aspiração da seringa, se for negativa para LCR e sangue, uma das seguintes combinações de drogas será usada para o bloqueio caudal.
Grupo C (controle): bupivacaína 0,25% no volume total de 0,5ml/kg Grupo BD1: bupivacaína 0,25% + dexmedetomidina 1mcg/kg no volume total de 0,5ml/kg Grupo BD2: bupivacaína 0,25% + dexmedetomidina 0,5mcg/kg em um volume total de 0,5ml/kg Após o curativo do local da injeção, o paciente será colocado em decúbito dorsal. Os sinais vitais do paciente, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2 e respiração, serão registrados antes da indução do bloqueio caudal e depois a cada 10 minutos. A analgesia inadequada ou o bloqueio malsucedido serão rotulados se houver um aumento de 20% na frequência cardíaca do paciente em comparação com o registro da linha de base. Se o bloqueio caudal for insuficiente, esse caso não será incluído no estudo. Hipotensão e bradicardia serão registradas e tratadas com bolus de fluido e atropina, respectivamente. . A primeira incisão cirúrgica seria realizada 10 minutos após a aplicação do bloqueio caudal. Após a conclusão da cirurgia, o gás de inalação será fechado e o paciente receberá apenas oxigênio a 100%. A LMA será removida assim que o paciente estiver acordado e o paciente será transferido para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA). Aqui, os sinais vitais do paciente serão monitorados e a dor será avaliada em 1, 2, 4, 6 e 12 horas após a aplicação do bloqueio caudal usando a escala FLACC16. O tempo necessário para a solicitação da primeira analgesia de resgate também será registrado. Paracetamol intravenoso 15mg/kg será administrado se o escore FLACC for superior a 4 em qualquer um dos momentos mencionados acima. Achados secundários como frequência cardíaca, pressão arterial, depressão respiratória, retenção urinária, náuseas e vômitos também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75400
- Dr. Haris Chohan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Idade entre 1 a 6 anos
- Planejado para cirurgia eletiva abaixo do umbigo
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento por parte dos pais/responsável
- Infecção no local da injeção
- Distúrbios da coagulação
- Anomalias congênitas da parte inferior da coluna e meninges
- Via aérea difícil antecipada que requer intubação endotraqueal e ventilação com pressão positiva intermitente
- Procedimentos cirúrgicos em posição prona
- História conhecida de alergia a medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo C
Bupivacaína a 0,25% no volume total de 0,5ml/kg.
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Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal.
No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada.
Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina.
Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina.
Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
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Comparador Ativo: Grupo BD1
Bupivacaína 0,25% + 1mcg/kg de dexmedetomidina no volume total de 0,5ml/kg.
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Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal.
No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada.
Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina.
Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina.
Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal.
No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada.
Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina.
Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina.
Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
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Comparador Ativo: Grupo BD2
Bupivacaína a 0,25% + Dexmedetomidina 0,5mcg/kg no volume total de 0,5ml/kg.
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Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal.
No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada.
Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina.
Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina.
Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
Veremos os efeitos da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio caudal.
No primeiro grupo (controle) (grupo C), apenas bupivacaína será administrada.
Os pacientes do grupo BD1 receberão bupivacaína mais 1mcg/kg de dexmedetomidina.
Os pacientes do grupo BD2 receberão bupivacaína mais 0,5mcg/kg de dexmedetomidina.
Todos os grupos receberão um volume de 0,5ml/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia
Prazo: 1 hora após o bloqueio caudal
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Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
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1 hora após o bloqueio caudal
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Duração da analgesia
Prazo: 2 horas após o bloqueio caudal
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Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
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2 horas após o bloqueio caudal
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Duração da analgesia
Prazo: 4 horas após o bloqueio caudal
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Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
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4 horas após o bloqueio caudal
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Duração da analgesia
Prazo: 6 horas após o bloqueio caudal
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Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
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6 horas após o bloqueio caudal
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Duração da analgesia
Prazo: 12 horas após bloqueio caudal
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Período de tempo entre a administração do bloqueio até o tempo em que o escore face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) atingiu ≥4
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12 horas após bloqueio caudal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 1 hora após o bloqueio caudal.
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frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
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1 hora após o bloqueio caudal.
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Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 2 horas após o bloqueio caudal.
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frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
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2 horas após o bloqueio caudal.
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Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 4 horas após o bloqueio caudal.
|
frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
|
4 horas após o bloqueio caudal.
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Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 6 horas após o bloqueio caudal.
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frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
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6 horas após o bloqueio caudal.
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Frequência cardíaca (bradicardia)
Prazo: 12 horas após o bloqueio caudal.
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frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min para maiores de 1 ano.
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12 horas após o bloqueio caudal.
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Pressão arterial
Prazo: 1 hora após o bloqueio caudal.
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Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
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1 hora após o bloqueio caudal.
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Pressão arterial
Prazo: 2 horas após o bloqueio caudal.
|
Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
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2 horas após o bloqueio caudal.
|
Pressão arterial
Prazo: 4 horas após o bloqueio caudal.
|
Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
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4 horas após o bloqueio caudal.
|
Pressão arterial
Prazo: 6 horas após o bloqueio caudal.
|
Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
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6 horas após o bloqueio caudal.
|
Pressão arterial
Prazo: 12 horas após o bloqueio caudal.
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Diminuição da pressão arterial sistólica < 25% da linha de base
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12 horas após o bloqueio caudal.
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Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 1 hora após o bloqueio caudal.
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se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
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1 hora após o bloqueio caudal.
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Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 2 horas após o bloqueio caudal.
|
se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
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2 horas após o bloqueio caudal.
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Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 4 horas após o bloqueio caudal.
|
se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
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4 horas após o bloqueio caudal.
|
Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 6 horas após o bloqueio caudal.
|
se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
|
6 horas após o bloqueio caudal.
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Depressão Respiratória Pós-Operatória
Prazo: 12 horas após o bloqueio caudal.
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se o SpO2 for inferior a 95% ou a frequência respiratória for inferior a 10 respirações por minuto.
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12 horas após o bloqueio caudal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Investigador principal: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Investigador principal: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- Haris123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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