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소아 배꼽하 수술에서 진통 기간에 대한 꼬리 차단술에서 Dexmedetomidine과 Bupivacaine의 용량 비교.

2021년 1월 6일 업데이트: Haris Chohan, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

소아의 수술 후 통증을 조절하기 위해 다양한 방법이 사용됩니다. 이러한 방법 중에서 꼬리 차단은 배꼽 아래 수술에서 신뢰할 수 있는 진통제를 제공하기 위해 가장 선호되고 두드러지며 신뢰할 수 있는 방법 중 하나입니다.

이 연구는 진통 기간을 연장하기 위해 꼬리 차단에서 감소된 용량을 사용하여 국소 마취에 부가적으로 추가된 덱스메데토미딘의 두 가지 용량을 비교하는 것입니다. 우리의 2차 결과에는 소아 인구의 혈압, 심박수, 요폐, 메스꺼움 및 구토가 포함될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

통증은 특히 어린이들에게서 가장 과소평가되고 오해되고 종종 과소진단되는 분야 중 하나입니다. 통증은 기본적으로 주관적인 느낌인 불쾌한 느낌으로, 소아에서는 잘 표현되지 않습니다. 어린 시절에 통증을 조절하지 못하면 궁극적으로 수면, 식습관, 신경내분비 반응의 변화, 다음 통증 에피소드에서 통증에 대한 민감도 증가 등의 만성 부작용을 초래합니다.

성공적인 수술 후 통증 관리는 마취의 주요 기둥 중 하나입니다. 부분 마취는 소아과에서 지난 몇 년 동안 많은 인기를 얻었습니다. 현재 어린이에게 수행되는 진통 절차의 약 1/4은 국소 진통 기술로 수행됩니다. 현재 소아의 수술 후 통증을 조절하기 위해 다양한 방법이 사용되고 있습니다. 이러한 방법 중에서 꼬리 차단은 배꼽 아래 수술에서 신뢰할 수 있는 진통제를 제공하기 위해 가장 선호되고 두드러지며 신뢰할 수 있는 방법 중 하나입니다. 하지만 단발 기술로 사용할 경우 동작 시간이 제한된다는 단점이 있다. 이 시간 제한은 꼬리 블록에 국소 마취제와 함께 다른 보조제를 추가하여 크게 증가할 수 있으며, 이는 마취 전문의가 더 나은 마취 및 진통제를 제공하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 외과의에게 바람직한 수술 중 환경을 조성하도록 유도합니다. 또한. 수술 중 및 수술 후 진통제에 대한 더 나은 제어는 마취과 의사가 마취 수준을 낮추어 수술 후 진정 작용도 감소시키는 데 도움이 됩니다.

덱스메데토미딘은 진정 및 진통 특성을 갖는 α2-아드레날린 수용체에 대한 특이적 친화력을 갖고 있어 이상적인 보조제입니다. 이 보조제의 획기적인 능력은 고용량에서도 최소한의 호흡 저하를 유발한다는 것입니다. 지금까지 덱스메데토미딘이 수술 후 진통을 강화하는 데 있어 어린이의 꼬리 차단 보조제로 사용될 수 있음을 성공적으로 입증한 많은 연구가 수행되었습니다. 사용 가능한 데이터가 충분하지 않지만 다양한 연구에서 Caudal Block의 덱스메데토미딘 용량이 0.5μg/kg에서 2μg/kg 범위인 것으로 나타났습니다. 최신 리뷰에 따르면, 덱스메데토미딘이 사용되었을 때 혈역학이 대부분 안정한 것으로 밝혀졌기 때문에, 사용 시 모르핀에 비해 덱스메데토미딘으로 마취가 더 오래 지속될 것입니다. 그러나 서맥은 대부분 덱스메데토미딘 2 mcg/kg 용량과 관련이 있었습니다. 2019년에 발표된 연구에서는 1mcg/kg 용량의 덱스메데토미딘 그룹에서 적극적인 관리가 필요하지 않은 심박수 감소를 기록했습니다.

우리의 목표는 진통 기간을 연장하기 위해 꼬리 블록에서 감소된 용량을 사용하여 국소 마취에 부가적으로 추가된 덱스메데토미딘의 두 용량을 비교하는 것입니다. 우리의 2차 결과에는 소아 인구의 혈압, 심박수, 요폐, 메스꺼움 및 구토가 포함될 것입니다.

소아 수술실을 방문하는 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 도입될 것입니다. 연구의 잠재적인 위험과 이점에 대해 설명된 학부모/보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받게 됩니다. 연령, 성별 및 체중과 같은 환자의 인구 통계학적 세부 정보는 관련 양식을 작성하여 수집됩니다. 총 162명의 환자를 추첨 방식으로 무작위로 3개의 동일한 그룹으로 나눕니다. 환자를 유도할 관찰자와 마취의는 환자가 배치될 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

수술 전 자세한 병력, 검사 및 관련 검사실 조사는 병원 수술 전 평가 프로토콜의 일부로 볼 수 있습니다. 수술실에 도착하면 모니터(SpO2, 맥박 산소 측정기, NIBP, 전심장 청진기 및 ECG)가 적용됩니다. 응급 약물은 환자가 수술실에 도착하기 전에 이미 준비됩니다. Jackson Rees Circuit을 사용하여 100% 산소와 8% 세보플루란으로 마취를 유도합니다. 원하는 마취 깊이에 도달하면 I/V 접근이 이루어집니다. Propofol 3mg/kg과 Nalbuphine 0.1mg/kg을 투여하고 Sevoflurane은 3%로 설정합니다. 원하는 크기의 LMA가 배치됩니다. 그 후, 환자는 측면 위치에 배치됩니다. Caudal Block은 충분한 노출이 이루어집니다. 모든 무균 조치를 취한 후 해부학적 랜드마크를 확인한 후 23G 바늘을 사용하여 Caudal Block 절차를 수행합니다. 바늘의 수정 위치는 스우시 및 쉿 테스트로 확인됩니다. CSF 및 혈액에 대해 음성인 경우 주사기 흡인 시 꼬리 차단에 다음 약물 조합 중 하나가 사용됩니다.

그룹 C(대조군): 총 부피 0.5ml/kg의 0.25% 부피바카인 그룹 BD1: 총 부피 0.5ml/kg의 0.25% 부피바카인 + 1mcg/kg 덱스메데토미딘 그룹 BD2: 0.25% 부피바카인 + 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘 0.5ml/kg의 총 부피에서 주사 부위를 드레싱한 후 환자는 앙와위가 됩니다. 심박수, 혈압, SpO2 및 호흡을 포함한 환자의 생명력은 꼬리 차단 유도 전과 매 10분마다 기록됩니다. 기준선 기록과 비교하여 환자의 심박수가 20% 증가하는 경우 부적절한 진통 또는 실패한 차단에 라벨이 지정됩니다. 꼬리 블록이 불충분한 경우 해당 사례는 연구에 포함되지 않습니다. 저혈압과 서맥을 기록하고 유체 볼루스와 아트로핀으로 각각 치료합니다. . caudal block을 적용한 후 10분 후에 첫 번째 외과적 절개를 시행합니다. 수술 종료 후 흡입가스를 차단하고 100% 산소만 공급합니다. 환자가 깨어나면 LMA를 제거하고 환자를 마취 후 치료실(PACU)로 옮깁니다. 여기에서 FLACC 척도16를 사용하여 꼬리 차단을 적용한 후 1, 2, 4, 6 및 12시간에 환자의 활력을 모니터링하고 통증을 평가합니다. 1차 구조 진통의 요건에 걸리는 시간도 기록될 것이다. 위에서 언급한 시간에 FLACC 점수가 4 이상인 경우 정맥 파라세타몰 15mg/kg을 투여합니다. 심박수, 혈압, 호흡 억제, 요폐, 메스꺼움 및 구토와 같은 이차 소견도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75400
        • Dr. Haris Chohan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 상태 I 및 II
  • 1~6세
  • 배꼽 아래 선택적 수술 계획

제외 기준:

  • 부모/보호자의 동의 거부
  • 주사 부위 감염
  • 응고 장애
  • 하부 척추 및 수막의 선천성 기형
  • 기관 내 삽관 및 간헐적 양압 환기가 필요한 예상되는 어려운 기도
  • 엎드린 자세 수술 절차
  • 알려진 약물 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C
0.5ml/kg의 총 부피에서 0.25% 부피바카인.
우리는 꼬리 차단에서 부피바카인에 대한 부가물로서 덱스메데토미딘의 효과를 볼 것입니다. 첫 번째(대조군) 그룹(그룹 C)에서는 부피바카인만 제공됩니다. 그룹 BD1 환자에게는 부피바카인과 1mcg/kg 덱스메데토미딘이 제공됩니다. 그룹 BD2 환자는 부피바카인 + 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 모든 그룹에는 0.5ml/kg의 부피가 주어집니다.
활성 비교기: 그룹 BD1
0.25% 부피바카인 + 0.5ml/kg의 총 부피에서 1mcg/kg 덱스메데토미딘.
우리는 꼬리 차단에서 부피바카인에 대한 부가물로서 덱스메데토미딘의 효과를 볼 것입니다. 첫 번째(대조군) 그룹(그룹 C)에서는 부피바카인만 제공됩니다. 그룹 BD1 환자에게는 부피바카인과 1mcg/kg 덱스메데토미딘이 제공됩니다. 그룹 BD2 환자는 부피바카인 + 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 모든 그룹에는 0.5ml/kg의 부피가 주어집니다.
우리는 꼬리 차단에서 부피바카인에 대한 부가물로서 덱스메데토미딘의 효과를 볼 것입니다. 첫 번째(대조군) 그룹(그룹 C)에서는 부피바카인만 제공됩니다. 그룹 BD1 환자에게는 부피바카인과 1mcg/kg 덱스메데토미딘이 제공됩니다. 그룹 BD2 환자는 부피바카인 + 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 모든 그룹에는 0.5ml/kg의 부피가 주어집니다.
활성 비교기: 그룹 BD2
0.25% 부피바카인 + 0.5ml/kg의 총 부피에서 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘.
우리는 꼬리 차단에서 부피바카인에 대한 부가물로서 덱스메데토미딘의 효과를 볼 것입니다. 첫 번째(대조군) 그룹(그룹 C)에서는 부피바카인만 제공됩니다. 그룹 BD1 환자에게는 부피바카인과 1mcg/kg 덱스메데토미딘이 제공됩니다. 그룹 BD2 환자는 부피바카인 + 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 모든 그룹에는 0.5ml/kg의 부피가 주어집니다.
우리는 꼬리 차단에서 부피바카인에 대한 부가물로서 덱스메데토미딘의 효과를 볼 것입니다. 첫 번째(대조군) 그룹(그룹 C)에서는 부피바카인만 제공됩니다. 그룹 BD1 환자에게는 부피바카인과 1mcg/kg 덱스메데토미딘이 제공됩니다. 그룹 BD2 환자는 부피바카인 + 0.5mcg/kg 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 모든 그룹에는 0.5ml/kg의 부피가 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 기간
기간: 꼬리 차단 1시간 후
얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 점수가 ≥4에 도달할 때까지 블록 투여 사이의 기간
꼬리 차단 1시간 후
진통 기간
기간: 꼬리 차단 2시간 후
얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 점수가 ≥4에 도달할 때까지 블록 투여 사이의 기간
꼬리 차단 2시간 후
진통 기간
기간: 꼬리 차단 4시간 후
얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 점수가 ≥4에 도달할 때까지 블록 투여 사이의 기간
꼬리 차단 4시간 후
진통 기간
기간: 꼬리 차단 6시간 후
얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 점수가 ≥4에 도달할 때까지 블록 투여 사이의 기간
꼬리 차단 6시간 후
진통 기간
기간: 꼬리 차단 후 12시간
얼굴, 다리, 활동, 외침, 위안(FLACC) 점수가 ≥4에 도달할 때까지 블록 투여 사이의 기간
꼬리 차단 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(서맥)
기간: 꼬리 차단 1시간 후.
1세 이상 연령의 경우 심박수가 분당 60회 미만입니다.
꼬리 차단 1시간 후.
심박수(서맥)
기간: 꼬리 차단 2시간 후.
1세 이상 연령의 경우 심박수가 분당 60회 미만입니다.
꼬리 차단 2시간 후.
심박수(서맥)
기간: 꼬리 차단 4시간 후.
1세 이상 연령의 경우 심박수가 분당 60회 미만입니다.
꼬리 차단 4시간 후.
심박수(서맥)
기간: 꼬리 차단 6시간 후.
1세 이상 연령의 경우 심박수가 분당 60회 미만입니다.
꼬리 차단 6시간 후.
심박수(서맥)
기간: 꼬리 차단 후 12시간.
1세 이상 연령의 경우 심박수가 분당 60회 미만입니다.
꼬리 차단 후 12시간.
혈압
기간: 꼬리 차단 1시간 후.
기준선에서 수축기 혈압 < 25% 감소
꼬리 차단 1시간 후.
혈압
기간: 꼬리 차단 2시간 후.
기준선에서 수축기 혈압 < 25% 감소
꼬리 차단 2시간 후.
혈압
기간: 꼬리 차단 4시간 후.
기준선에서 수축기 혈압 < 25% 감소
꼬리 차단 4시간 후.
혈압
기간: 꼬리 차단 6시간 후.
기준선에서 수축기 혈압 < 25% 감소
꼬리 차단 6시간 후.
혈압
기간: 꼬리 차단 후 12시간.
기준선에서 수축기 혈압 < 25% 감소
꼬리 차단 후 12시간.
수술 후 호흡 저하
기간: 꼬리 차단 1시간 후.
SpO2가 95% 미만이거나 호흡률이 분당 10회 미만인 경우.
꼬리 차단 1시간 후.
수술 후 호흡 저하
기간: 꼬리 차단 2시간 후.
SpO2가 95% 미만이거나 호흡률이 분당 10회 미만인 경우.
꼬리 차단 2시간 후.
수술 후 호흡 저하
기간: 꼬리 차단 4시간 후.
SpO2가 95% 미만이거나 호흡률이 분당 10회 미만인 경우.
꼬리 차단 4시간 후.
수술 후 호흡 저하
기간: 꼬리 차단 6시간 후.
SpO2가 95% 미만이거나 호흡률이 분당 10회 미만인 경우.
꼬리 차단 6시간 후.
수술 후 호흡 저하
기간: 꼬리 차단 후 12시간.
SpO2가 95% 미만이거나 호흡률이 분당 10회 미만인 경우.
꼬리 차단 후 12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • 수석 연구원: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • 수석 연구원: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인염산염에 대한 임상 시험

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