- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04700228
Srovnání dávek dexmedetomidinu s bupivakainem v kaudálním bloku pro trvání analgezie u dětských infraumblických operací.
Ke kontrole pooperační bolesti u dětí se používají různé metody. Mezi těmito metodami je kaudální blok jednou z nejoblíbenějších, prominentních a spolehlivých metod pro poskytování spolehlivé analgezie při operacích pod pupkem.
Tato studie má porovnat dvě dávky dexmedetomidinu přidané jako doplněk k lokální anestezii za použití snížené dávky v kaudálním bloku pro prodloužení trvání analgezie. Naše sekundární výsledky budou zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, retenci moči, nevolnost a zvracení u dětské populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je jednou z nejvíce podceňovaných, nepochopených a často nedostatečně diagnostikovaných oblastí, zejména u dětí. Bolest je nepříjemný pocit, který je v podstatě subjektivním pocitem, který se u dětí špatně projevuje. Selhání při kontrole bolesti v dětství má nakonec za následek chronické nežádoucí účinky, které zahrnují změněný spánek, stravovací návyky a neuroendokrinní reakce a zvýšenou citlivost na bolest v následujících epizodách bolesti.
Úspěšná léčba pooperační bolesti je jedním z hlavních pilířů anestezie. Regionální anestezie si v posledních letech získala v pediatrii velkou oblibu. Přibližně čtvrtina analgetických výkonů, které se v současnosti u dětí provádí, se provádí regionálními analgetickými technikami. Pro kontrolu pooperační bolesti u dětí se v současnosti používají různé metody. Mezi těmito metodami je kaudální blok jednou z nejoblíbenějších, prominentních a spolehlivých metod pro poskytování spolehlivé analgezie při operacích pod pupkem. Má však nevýhodu v tom, že má omezenou dobu působení, když se používá jako technika jednoho výstřelu. Tento časový limit lze výrazně prodloužit přidáním různých adjuvans spolu s lokálními anestetiky v kaudálním bloku, což nejen pomáhá anesteziologovi poskytnout lepší kvalitu anestezie a analgezie, ale vede to k vytvoření žádoucího intraoperačního prostředí pro chirurga. také. Lepší kontrola nad intraoperační a pooperační analgezií také pomáhá anesteziologovi podávat snížené úrovně anestezie, což také způsobilo snížení množství pooperační sedace.
Dexmedetomidin má specifickou afinitu k α2-adrenoreceptoru se sedativními a analgetickými vlastnostmi, což z něj činí ideální adjuvantní činidlo. Orientační schopnost tohoto adjuvans je, že způsobuje minimální respirační depresi i při vysokých dávkách. Doposud byla provedena řada studií, které úspěšně prokázaly, že dexmedetomidin lze použít jako adjuvans při kaudálním bloku, u dětí, ke zvýšení pooperační analgezie. Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné údaje, různé studie prokázaly dávku dexmedetomidinu u kaudálního bloku v rozmezí od 0,5 µg/kg do 2 µg/kg. Podle aktuálního přehledu bude anestezie při použití dexmedetomidinu trvat déle ve srovnání s morfinem, protože bylo zjištěno, že hemodynamika je stabilní většinou při použití dexmedetomidinu. Bradykardie však většinou souvisela s dávkou 2 mcg/kg dexmedetomidinu. Studie publikovaná v roce 2019 dokumentovala pokles srdeční frekvence nevyžadující aktivní řízení ve skupině s dexmedetomidinem v dávce 1 mcg/kg.
Naším cílem je porovnat dvě dávky dexmedetomidinu přidaného jako doplněk k lokální anestezii za použití snížené dávky v kaudálním bloku pro prodloužení doby trvání analgezie. Naše sekundární výsledky budou zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, retenci moči, nevolnost a zvracení u dětské populace.
Do studie bude zařazen pacient splňující kritéria pro zařazení, který navštíví dětský operační sál. Informovaný a písemný souhlas bude získán od rodičů/opatrovníka a bude jim vysvětlen potenciální riziko a přínosy studie. Demografické údaje pacientů, jako je věk, pohlaví a hmotnost, budou shromažďovány vyplněním příslušného formuláře. Celkem 162 pacientů bude rozděleno do tří stejných skupin náhodně metodou loterie. Pozorovatel a anesteziolog, který bude pacienta indukovat, budou zaslepeni ohledně skupiny, do které bude pacient zařazen.
Předoperačně bude podrobná anamnéza, vyšetření a související laboratorní vyšetření považována za součást nemocničního předoperačního hodnotícího protokolu. Po příjezdu na operační sál budou aplikovány monitory (SpO2, Pulzní oxymetr, NIBP, prekardiální stetoskop a EKG). Pohotovostní léky budou připraveny již před příchodem pacienta na operační sál. Anestézie bude vyvolána 100% kyslíkem a sevofluranem 8% pomocí Jackson Rees Circuit. Jakmile je dosaženo požadované hloubky anestezie, provede se I/V přístup. Bude podán propofol 3 mg/kg a nalbuphin 0,1 mg/kg a sevofluran bude nastaven na 3 %. LMA požadované velikosti bude umístěna. Poté bude pacient uložen do polohy na boku. Pro kaudální blok by byla provedena dostatečná expozice. Po provedení všech aseptických opatření bude po identifikaci anatomických bodů provedena procedura kaudálního bloku pomocí jehly 23G. Korekční poloha jehly bude potvrzena testem swoosh a whoosh. Při aspiraci stříkačky, pokud je negativní na CSF a krev, bude pro kaudální blok použita jedna z následujících kombinací léků.
Skupina C (kontrola): 0,25 % bupivakain v celkovém objemu 0,5 ml/kg Skupina BD1: 0,25 % bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin v celkovém objemu 0,5 ml/kg Skupina BD2: 0,25 % bupivakain + 0,5 mcg/kg v celkovém objemu 0,5 ml/kg Po převazu místa vpichu bude pacient převrácen na zádech. Životní funkce pacienta včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, SpO2 a dýchání budou zaznamenávány před indukcí kaudální blokády a tam každých 10 minut. Nedostatečná analgezie nebo neúspěšná blokáda budou označeny, pokud by došlo ke zvýšení srdeční frekvence pacienta o 20 % ve srovnání se základním záznamem. Pokud je kaudální blok nedostatečný, nebude tento případ zahrnut do studie. Hypotenze a bradykardie budou zaznamenány a léčeny tekutým bolusem a atropinem. . První chirurgický řez by byl proveden 10 minut po aplikaci kaudálního bloku. Po ukončení operace bude inhalace plynu uzavřena a pacientovi bude podán pouze 100% kyslík. LMA bude odstraněna, jakmile se pacient probudí, a pacient bude přemístěn na jednotku péče po anestezii (PACU). Zde budou monitorovány vitální funkce pacienta a bolest bude hodnocena 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po aplikaci kaudálního bloku pomocí stupnice FLACC16. Zaznamená se také doba potřebná k první záchranné analgezii. Intravenózní paracetamol 15 mg/kg bude podán, pokud je skóre FLACC v kterémkoli z výše uvedených časů vyšší než 4. Sekundární nálezy jako srdeční frekvence, krevní tlak, respirační deprese, retence moči, nevolnost a zvracení budou také zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Status I a II
- Ve věku od 1 do 6 let
- Plánováno pro elektivní operaci pod pupkem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu rodičem/opatrovníkem
- Infekce v místě vpichu
- Poruchy koagulace
- Vrozené vady dolní části páteře a mozkových blan
- Předpokládané obtížné dýchací cesty vyžadující endotracheální intubaci a intermitentní přetlakovou ventilaci
- Chirurgické zákroky v poloze na břiše
- Známá anamnéza lékové alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skupina C
0,25 % bupivakainu v celkovém objemu 0,5 ml/kg.
|
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku.
V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain.
Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu.
Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu.
Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
|
Aktivní komparátor: Skupina BD1
0,25 % bupivakainu + 1 mcg/kg dexmedetomidinu v celkovém objemu 0,5 ml/kg.
|
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku.
V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain.
Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu.
Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu.
Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku.
V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain.
Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu.
Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu.
Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
|
Aktivní komparátor: Skupina BD2
0,25 % bupivakainu + 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu v celkovém objemu 0,5 ml/kg.
|
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku.
V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain.
Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu.
Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu.
Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku.
V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain.
Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu.
Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu.
Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání analgezie
Časové okno: 1 hodinu po kaudálním bloku
|
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
|
1 hodinu po kaudálním bloku
|
Trvání analgezie
Časové okno: 2 hodiny po kaudálním bloku
|
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
|
2 hodiny po kaudálním bloku
|
Trvání analgezie
Časové okno: 4 hodiny po kaudálním bloku
|
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
|
4 hodiny po kaudálním bloku
|
Trvání analgezie
Časové okno: 6 hodin po kaudálním bloku
|
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
|
6 hodin po kaudálním bloku
|
Trvání analgezie
Časové okno: 12 hodin po kaudálním bloku
|
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
|
12 hodin po kaudálním bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 1 hodinu po kaudálním bloku.
|
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
|
1 hodinu po kaudálním bloku.
|
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 2 hodiny po kaudálním bloku.
|
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
|
2 hodiny po kaudálním bloku.
|
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 4 hodiny po kaudálním bloku.
|
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
|
4 hodiny po kaudálním bloku.
|
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 6 hodin po kaudálním bloku.
|
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
|
6 hodin po kaudálním bloku.
|
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 12 hodin po kaudálním bloku.
|
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
|
12 hodin po kaudálním bloku.
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po kaudálním bloku.
|
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
|
1 hodinu po kaudálním bloku.
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po kaudálním bloku.
|
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
|
2 hodiny po kaudálním bloku.
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po kaudálním bloku.
|
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
|
4 hodiny po kaudálním bloku.
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 hodin po kaudálním bloku.
|
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
|
6 hodin po kaudálním bloku.
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 hodin po kaudálním bloku.
|
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
|
12 hodin po kaudálním bloku.
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 1 hodinu po kaudálním bloku.
|
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
|
1 hodinu po kaudálním bloku.
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 2 hodiny po kaudálním bloku.
|
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
|
2 hodiny po kaudálním bloku.
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 4 hodiny po kaudálním bloku.
|
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
|
4 hodiny po kaudálním bloku.
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 6 hodin po kaudálním bloku.
|
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
|
6 hodin po kaudálním bloku.
|
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 12 hodin po kaudálním bloku.
|
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
|
12 hodin po kaudálním bloku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Vrchní vyšetřovatel: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Haris123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o.Worldwide Clinical TrialsZatím nenabíráme
-
PhytoHealth CorporationDokončeno
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciUkončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...International Tuberculosis Research CenterStaženoRefrakterní plicní tuberkulózaKorejská republika
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní malignity T/NK buněkJaponsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno