Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dávek dexmedetomidinu s bupivakainem v kaudálním bloku pro trvání analgezie u dětských infraumblických operací.

6. ledna 2021 aktualizováno: Haris Chohan, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Ke kontrole pooperační bolesti u dětí se používají různé metody. Mezi těmito metodami je kaudální blok jednou z nejoblíbenějších, prominentních a spolehlivých metod pro poskytování spolehlivé analgezie při operacích pod pupkem.

Tato studie má porovnat dvě dávky dexmedetomidinu přidané jako doplněk k lokální anestezii za použití snížené dávky v kaudálním bloku pro prodloužení trvání analgezie. Naše sekundární výsledky budou zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, retenci moči, nevolnost a zvracení u dětské populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Bolest je jednou z nejvíce podceňovaných, nepochopených a často nedostatečně diagnostikovaných oblastí, zejména u dětí. Bolest je nepříjemný pocit, který je v podstatě subjektivním pocitem, který se u dětí špatně projevuje. Selhání při kontrole bolesti v dětství má nakonec za následek chronické nežádoucí účinky, které zahrnují změněný spánek, stravovací návyky a neuroendokrinní reakce a zvýšenou citlivost na bolest v následujících epizodách bolesti.

Úspěšná léčba pooperační bolesti je jedním z hlavních pilířů anestezie. Regionální anestezie si v posledních letech získala v pediatrii velkou oblibu. Přibližně čtvrtina analgetických výkonů, které se v současnosti u dětí provádí, se provádí regionálními analgetickými technikami. Pro kontrolu pooperační bolesti u dětí se v současnosti používají různé metody. Mezi těmito metodami je kaudální blok jednou z nejoblíbenějších, prominentních a spolehlivých metod pro poskytování spolehlivé analgezie při operacích pod pupkem. Má však nevýhodu v tom, že má omezenou dobu působení, když se používá jako technika jednoho výstřelu. Tento časový limit lze výrazně prodloužit přidáním různých adjuvans spolu s lokálními anestetiky v kaudálním bloku, což nejen pomáhá anesteziologovi poskytnout lepší kvalitu anestezie a analgezie, ale vede to k vytvoření žádoucího intraoperačního prostředí pro chirurga. také. Lepší kontrola nad intraoperační a pooperační analgezií také pomáhá anesteziologovi podávat snížené úrovně anestezie, což také způsobilo snížení množství pooperační sedace.

Dexmedetomidin má specifickou afinitu k α2-adrenoreceptoru se sedativními a analgetickými vlastnostmi, což z něj činí ideální adjuvantní činidlo. Orientační schopnost tohoto adjuvans je, že způsobuje minimální respirační depresi i při vysokých dávkách. Doposud byla provedena řada studií, které úspěšně prokázaly, že dexmedetomidin lze použít jako adjuvans při kaudálním bloku, u dětí, ke zvýšení pooperační analgezie. Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné údaje, různé studie prokázaly dávku dexmedetomidinu u kaudálního bloku v rozmezí od 0,5 µg/kg do 2 µg/kg. Podle aktuálního přehledu bude anestezie při použití dexmedetomidinu trvat déle ve srovnání s morfinem, protože bylo zjištěno, že hemodynamika je stabilní většinou při použití dexmedetomidinu. Bradykardie však většinou souvisela s dávkou 2 mcg/kg dexmedetomidinu. Studie publikovaná v roce 2019 dokumentovala pokles srdeční frekvence nevyžadující aktivní řízení ve skupině s dexmedetomidinem v dávce 1 mcg/kg.

Naším cílem je porovnat dvě dávky dexmedetomidinu přidaného jako doplněk k lokální anestezii za použití snížené dávky v kaudálním bloku pro prodloužení doby trvání analgezie. Naše sekundární výsledky budou zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, retenci moči, nevolnost a zvracení u dětské populace.

Do studie bude zařazen pacient splňující kritéria pro zařazení, který navštíví dětský operační sál. Informovaný a písemný souhlas bude získán od rodičů/opatrovníka a bude jim vysvětlen potenciální riziko a přínosy studie. Demografické údaje pacientů, jako je věk, pohlaví a hmotnost, budou shromažďovány vyplněním příslušného formuláře. Celkem 162 pacientů bude rozděleno do tří stejných skupin náhodně metodou loterie. Pozorovatel a anesteziolog, který bude pacienta indukovat, budou zaslepeni ohledně skupiny, do které bude pacient zařazen.

Předoperačně bude podrobná anamnéza, vyšetření a související laboratorní vyšetření považována za součást nemocničního předoperačního hodnotícího protokolu. Po příjezdu na operační sál budou aplikovány monitory (SpO2, Pulzní oxymetr, NIBP, prekardiální stetoskop a EKG). Pohotovostní léky budou připraveny již před příchodem pacienta na operační sál. Anestézie bude vyvolána 100% kyslíkem a sevofluranem 8% pomocí Jackson Rees Circuit. Jakmile je dosaženo požadované hloubky anestezie, provede se I/V přístup. Bude podán propofol 3 mg/kg a nalbuphin 0,1 mg/kg a sevofluran bude nastaven na 3 %. LMA požadované velikosti bude umístěna. Poté bude pacient uložen do polohy na boku. Pro kaudální blok by byla provedena dostatečná expozice. Po provedení všech aseptických opatření bude po identifikaci anatomických bodů provedena procedura kaudálního bloku pomocí jehly 23G. Korekční poloha jehly bude potvrzena testem swoosh a whoosh. Při aspiraci stříkačky, pokud je negativní na CSF a krev, bude pro kaudální blok použita jedna z následujících kombinací léků.

Skupina C (kontrola): 0,25 % bupivakain v celkovém objemu 0,5 ml/kg Skupina BD1: 0,25 % bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin v celkovém objemu 0,5 ml/kg Skupina BD2: 0,25 % bupivakain + 0,5 mcg/kg v celkovém objemu 0,5 ml/kg Po převazu místa vpichu bude pacient převrácen na zádech. Životní funkce pacienta včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, SpO2 a dýchání budou zaznamenávány před indukcí kaudální blokády a tam každých 10 minut. Nedostatečná analgezie nebo neúspěšná blokáda budou označeny, pokud by došlo ke zvýšení srdeční frekvence pacienta o 20 % ve srovnání se základním záznamem. Pokud je kaudální blok nedostatečný, nebude tento případ zahrnut do studie. Hypotenze a bradykardie budou zaznamenány a léčeny tekutým bolusem a atropinem. . První chirurgický řez by byl proveden 10 minut po aplikaci kaudálního bloku. Po ukončení operace bude inhalace plynu uzavřena a pacientovi bude podán pouze 100% kyslík. LMA bude odstraněna, jakmile se pacient probudí, a pacient bude přemístěn na jednotku péče po anestezii (PACU). Zde budou monitorovány vitální funkce pacienta a bolest bude hodnocena 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po aplikaci kaudálního bloku pomocí stupnice FLACC16. Zaznamená se také doba potřebná k první záchranné analgezii. Intravenózní paracetamol 15 mg/kg bude podán, pokud je skóre FLACC v kterémkoli z výše uvedených časů vyšší než 4. Sekundární nálezy jako srdeční frekvence, krevní tlak, respirační deprese, retence moči, nevolnost a zvracení budou také zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75400
        • Dr. Haris Chohan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Status I a II
  • Ve věku od 1 do 6 let
  • Plánováno pro elektivní operaci pod pupkem

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu rodičem/opatrovníkem
  • Infekce v místě vpichu
  • Poruchy koagulace
  • Vrozené vady dolní části páteře a mozkových blan
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty vyžadující endotracheální intubaci a intermitentní přetlakovou ventilaci
  • Chirurgické zákroky v poloze na břiše
  • Známá anamnéza lékové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
0,25 % bupivakainu v celkovém objemu 0,5 ml/kg.
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku. V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain. Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu. Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu. Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
Aktivní komparátor: Skupina BD1
0,25 % bupivakainu + 1 mcg/kg dexmedetomidinu v celkovém objemu 0,5 ml/kg.
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku. V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain. Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu. Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu. Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku. V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain. Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu. Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu. Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
Aktivní komparátor: Skupina BD2
0,25 % bupivakainu + 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu v celkovém objemu 0,5 ml/kg.
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku. V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain. Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu. Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu. Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.
Uvidíme účinky dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu v kaudálním bloku. V první (kontrolní) skupině (skupina C) bude podáván pouze bupivakain. Skupina pacientů s BD1 bude dostávat bupivakain plus 1 mcg/kg dexmedetomidinu. Skupina pacientů s BD2 bude dostávat bupivakain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu. Všem skupinám bude podán objem 0,5 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 1 hodinu po kaudálním bloku
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
1 hodinu po kaudálním bloku
Trvání analgezie
Časové okno: 2 hodiny po kaudálním bloku
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
2 hodiny po kaudálním bloku
Trvání analgezie
Časové okno: 4 hodiny po kaudálním bloku
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
4 hodiny po kaudálním bloku
Trvání analgezie
Časové okno: 6 hodin po kaudálním bloku
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
6 hodin po kaudálním bloku
Trvání analgezie
Časové okno: 12 hodin po kaudálním bloku
Časové období mezi podáním bloku, dokud není dosaženo skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC) ≥4
12 hodin po kaudálním bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 1 hodinu po kaudálním bloku.
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
1 hodinu po kaudálním bloku.
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 2 hodiny po kaudálním bloku.
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
2 hodiny po kaudálním bloku.
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 4 hodiny po kaudálním bloku.
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
4 hodiny po kaudálním bloku.
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 6 hodin po kaudálním bloku.
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
6 hodin po kaudálním bloku.
Srdeční frekvence (bradykardie)
Časové okno: 12 hodin po kaudálním bloku.
srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min pro osoby starší 1 roku.
12 hodin po kaudálním bloku.
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po kaudálním bloku.
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
1 hodinu po kaudálním bloku.
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po kaudálním bloku.
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
2 hodiny po kaudálním bloku.
Krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po kaudálním bloku.
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
4 hodiny po kaudálním bloku.
Krevní tlak
Časové okno: 6 hodin po kaudálním bloku.
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
6 hodin po kaudálním bloku.
Krevní tlak
Časové okno: 12 hodin po kaudálním bloku.
Pokles systolického krevního tlaku < 25 % od výchozí hodnoty
12 hodin po kaudálním bloku.
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 1 hodinu po kaudálním bloku.
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
1 hodinu po kaudálním bloku.
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 2 hodiny po kaudálním bloku.
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
2 hodiny po kaudálním bloku.
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 4 hodiny po kaudálním bloku.
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
4 hodiny po kaudálním bloku.
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 6 hodin po kaudálním bloku.
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
6 hodin po kaudálním bloku.
Pooperační respirační deprese
Časové okno: 12 hodin po kaudálním bloku.
pokud je SpO2 nižší než 95 % nebo frekvence dýchání je nižší než 10 dechů za minutu.
12 hodin po kaudálním bloku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

3
Předplatit