- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04700228
Sammenligning af doser af dexmedetomidin med bupivacain i kaudal blok for varighed af analgesi i pædiatriske infraumbliske operationer.
Forskellige metoder bruges til at kontrollere postoperative smerter blandt børn. Blandt disse metoder er kaudal blokering en af de mest foretrukne, fremtrædende og pålidelige metoder til at give pålidelig analgesi ved operationer under navlen.
Denne undersøgelse skal sammenligne to doser af Dexmedetomidin tilsat som supplement til lokalbedøvelse ved brug af reduceret dosis i kaudal blokering for at forlænge varigheden af analgesien. Vores sekundære resultater vil omfatte blodtryk, hjertefrekvens, urinretention, kvalme og opkastning hos den pædiatriske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et af de mest undervurderede, misforståede og ofte underdiagnosticerede områder, især hos børn. Smerte er en ubehagelig følelse, som i bund og grund er en subjektiv følelse, som hos børn er dårligt udtrykt. Manglende kontrol med smerter i barndommen resulterer i sidste ende i at have kroniske bivirkninger, som omfatter ændrede søvn, spisevaner og neuroendokrine reaktioner og øget følsomhed over for smerte i de følgende smerteepisoder.
Succesfuld postoperativ smertebehandling er en af hovedpillerne i anæstesi. Regional anæstesi har vundet stor popularitet i løbet af de seneste par år i pædiatrien. Omtrent en fjerdedel af de analgetiske procedurer, der i øjeblikket udføres på børn, udføres ved hjælp af regionale analgetiske teknikker. Der er forskellige metoder, der i øjeblikket bruges til at kontrollere postoperative smerter blandt børn. Blandt disse metoder er kaudal blokering en af de mest foretrukne, fremtrædende og pålidelige metoder til at give pålidelig analgesi ved operationer under navlen. Det har dog en ulempe ved at have en begrænset handlingstid, når det bruges som en enkelt skudsteknik. Denne tidsgrænse kan øges betydeligt ved tilsætning af forskellige adjuvanser sammen med lokalbedøvelsesmidler i kaudal blokering, hvilket ikke kun hjælper anæstesiologen med at give en bedre kvalitet af anæstesi og analgesi, men det fører op til at skabe et ønskeligt intraoperativt miljø for kirurgen såvel. Bedre kontrol over intraoperativ og postoperativ analgesi hjælper også anæstesiologen med at give reducerede niveauer af anæstesi, hvilket også forårsagede reduceret mængde postoperativ sedation.
Dexmedetomidin har en specifik affinitet for α2-adrenoreceptor med beroligende og analgetiske egenskaber, hvilket gør det til et ideelt adjuvans. Den skelsættende evne for denne adjuvans er, at den forårsager minimal respirationsdepression selv ved høje doser. En række undersøgelser er blevet udført indtil nu, som har vist med succes, at dexmedetomidin kan bruges som en adjuvans ved kaudal blokering, hos børn, til at forstærke postoperativ analgesi. Selvom der ikke er tilstrækkelige data tilgængelige, har forskellige undersøgelser vist, at dosis af dexmedetomidin ved kaudal blokering varierer fra 0,5 µg/kg til 2 µg/kg. Ifølge en opdateret gennemgang vil anæstesi vare længere med dexmedetomidin sammenlignet med morfin, når det bruges, da hæmodynamikken for det meste blev fundet at være stabil, når dexmedetomidin blev brugt. Imidlertid var bradykardi for det meste relateret til en dosis på 2 mcg/kg dexmedetomidin. En undersøgelse offentliggjort i 2019 dokumenterede et fald i hjertefrekvensen, der ikke kræver aktiv behandling, i dexmedetomidingruppen ved en dosis på 1mcg/kg.
Vores mål er at sammenligne to doser af Dexmedetomidin tilsat som supplement til lokalbedøvelse ved at bruge reduceret dosis i kaudal blokering for at forlænge varigheden af analgesien. Vores sekundære resultater vil omfatte blodtryk, hjertefrekvens, urinretention, kvalme og opkastning hos den pædiatriske befolkning.
Patient, der opfylder inklusionskriterier, der besøger pædiatrisk operationsstue, vil blive inddraget i undersøgelsen. Informeret og skriftligt samtykke vil blive taget fra forældre/værge forklaret om de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen. Patienternes demografiske detaljer som alder, køn og vægt vil blive indsamlet ved at udfylde den relevante proforma. I alt 162 patienter vil blive opdelt i tre lige store grupper tilfældigt efter lotterimetode. Observatøren og anæstesilægen, der skal inducere patienten, bliver blindet med hensyn til den gruppe, som patienten skal placeres i.
Præoperativt vil en detaljeret anamnese, undersøgelse og relaterede laboratorieundersøgelser blive set som en del af hospitalets præoperative vurderingsprotokol. Ved ankomst til operationsstuen vil monitorer (SpO2, pulsoximeter, NIBP, præ-hjertestetoskop og EKG) blive anvendt. Nødmedicin vil blive klargjort allerede inden patienten ankommer til operationsstuen. Anæstesi vil blive induceret med 100 % oxygen og sevofluran 8 % ved brug af Jackson Rees Circuit. Når den ønskede dybde af anæstesi er opnået, vil I/V-adgang blive taget. Propofol 3mg/kg og Nalbuphine 0,1mg/kg vil blive givet, og Sevofluran sættes til 3%. LMA af ønsket størrelse vil blive placeret. Herefter placeres patienten i sideleje. Tilstrækkelig eksponering ville blive udført for caudal blok. Efter at have taget alle aseptiske foranstaltninger, vil Caudal Block procedure blive udført ved hjælp af 23G nål efter at have identificeret de anatomiske vartegn. Korrektion af nålen vil blive bekræftet ved swoosh og whoosh test. Ved aspiration af sprøjten, hvis den er negativ for CSF og blod, vil en af følgende lægemiddelkombinationer blive brugt til den kaudale blokade.
Gruppe C (kontrol): 0,25 % bupivacain ved et samlet volumen på 0,5 ml/kg Gruppe BD1: 0,25 % bupivacain + 1 mcg/kg dexmedetomidin ved et samlet volumen på 0,5 ml/kg Gruppe BD2: 0,25 % bupivacain + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin ved et samlet volumen på 0,5 ml/kg Efter påklædning af injektionsstedet vil patienten blive liggende på ryggen. Vital for patienten, herunder hjertefrekvens, blodtryk, SpO2 og respiratorisk vil blive registreret før induktion af kaudal blokering og der efter hvert 10. minut. Utilstrækkelig analgesi eller mislykket blokering vil blive mærket, hvis der ville være en stigning på 20 % i patientens hjertefrekvens sammenlignet med baseline-registreringen. Hvis kaudalblokaden er utilstrækkelig, vil dette tilfælde ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Hypotension og bradykardi vil blive registreret og behandlet med henholdsvis væskebolus og atropin. . Det første kirurgiske snit vil blive givet 10 minutter efter påføringen af kaudal blokering. Efter afslutningen af operationen lukkes inhalationsgas, og patienten vil kun få 100 % ilt. LMA vil blive fjernet, når patienten er vågen, og patienten vil blive flyttet til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Her vil patientens vital blive overvåget, og smerte vil blive vurderet 1, 2, 4, 6 og 12 timer efter påføring af kaudal blokering ved hjælp af FLACC skala16. Den tid, det tager for kravet om første redningsanalgesi, vil også blive registreret. Intravenøs paracetamol 15mg/kg vil blive givet, hvis FLACC-score er mere end 4 på et af de ovennævnte tidspunkter. Sekundære fund som hjertefrekvens, blodtryk, respirationsdepression, urinretention, kvalme og opkastning vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Status I og II
- I alderen 1 til 6 år
- Planlagt til elektiv operation under navlen
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke fra forælder/værge
- Infektion på injektionsstedet
- Koagulationsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter i nedre rygsøjle og meninges
- Forventet vanskelige luftveje, der kræver endotracheal intubation og intermitterende overtryksventilation
- Luneposition kirurgiske procedurer
- Kendt lægemiddelallergihistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe C
0,25 % bupivacain ved et samlet volumen på 0,5 ml/kg.
|
Vi vil se virkningerne af dexmedetomidin som et supplement til bupivacain i kaudal blokering.
I første (kontrol) gruppe (gruppe C) vil kun bupivacain blive givet.
Gruppe BD1-patienter vil få bupivacain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-patienter vil få bupivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle grupperne får et volumen på 0,5 ml/kg.
|
Aktiv komparator: Gruppe BD1
0,25 % bupivacain + 1 mcg/kg dexmedetomidin ved et samlet volumen på 0,5 ml/kg.
|
Vi vil se virkningerne af dexmedetomidin som et supplement til bupivacain i kaudal blokering.
I første (kontrol) gruppe (gruppe C) vil kun bupivacain blive givet.
Gruppe BD1-patienter vil få bupivacain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-patienter vil få bupivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle grupperne får et volumen på 0,5 ml/kg.
Vi vil se virkningerne af dexmedetomidin som et supplement til bupivacain i kaudal blokering.
I første (kontrol) gruppe (gruppe C) vil kun bupivacain blive givet.
Gruppe BD1-patienter vil få bupivacain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-patienter vil få bupivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle grupperne får et volumen på 0,5 ml/kg.
|
Aktiv komparator: Gruppe BD2
0,25 % bupivacain + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin ved et samlet volumen på 0,5 ml/kg.
|
Vi vil se virkningerne af dexmedetomidin som et supplement til bupivacain i kaudal blokering.
I første (kontrol) gruppe (gruppe C) vil kun bupivacain blive givet.
Gruppe BD1-patienter vil få bupivacain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-patienter vil få bupivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle grupperne får et volumen på 0,5 ml/kg.
Vi vil se virkningerne af dexmedetomidin som et supplement til bupivacain i kaudal blokering.
I første (kontrol) gruppe (gruppe C) vil kun bupivacain blive givet.
Gruppe BD1-patienter vil få bupivacain plus 1 mcg/kg dexmedetomidin.
Gruppe BD2-patienter vil få bupivacain plus 0,5 mcg/kg dexmedetomidin.
Alle grupperne får et volumen på 0,5 ml/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 1 time efter kaudal blokering
|
Tidsperiode mellem administration af blokering, indtil tidspunktet ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) score nåede ≥4
|
1 time efter kaudal blokering
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 2 timer efter kaudal blokering
|
Tidsperiode mellem administration af blokering, indtil tidspunktet ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) score nåede ≥4
|
2 timer efter kaudal blokering
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 4 timer efter kaudal blokering
|
Tidsperiode mellem administration af blokering, indtil tidspunktet ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) score nåede ≥4
|
4 timer efter kaudal blokering
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 6 timer efter kaudal blokering
|
Tidsperiode mellem administration af blokering, indtil tidspunktet ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) score nåede ≥4
|
6 timer efter kaudal blokering
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 12 timer efter kaudal blokering
|
Tidsperiode mellem administration af blokering, indtil tidspunktet ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) score nåede ≥4
|
12 timer efter kaudal blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 1 time efter kaudal blokering.
|
puls mindre end 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
1 time efter kaudal blokering.
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 2 timer efter kaudal blokering.
|
puls mindre end 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
2 timer efter kaudal blokering.
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 4 timer efter kaudal blokering.
|
puls mindre end 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
4 timer efter kaudal blokering.
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 6 timer efter kaudal blokering.
|
puls mindre end 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
6 timer efter kaudal blokering.
|
Hjertefrekvens (bradykardi)
Tidsramme: 12 timer efter kaudal blokering.
|
puls mindre end 60 slag/min for aldre over 1 år.
|
12 timer efter kaudal blokering.
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 time efter kaudal blokering.
|
Fald i systolisk blodtryk < 25 % fra baseline
|
1 time efter kaudal blokering.
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter kaudal blokering.
|
Fald i systolisk blodtryk < 25 % fra baseline
|
2 timer efter kaudal blokering.
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 timer efter kaudal blokering.
|
Fald i systolisk blodtryk < 25 % fra baseline
|
4 timer efter kaudal blokering.
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 timer efter kaudal blokering.
|
Fald i systolisk blodtryk < 25 % fra baseline
|
6 timer efter kaudal blokering.
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 timer efter kaudal blokering.
|
Fald i systolisk blodtryk < 25 % fra baseline
|
12 timer efter kaudal blokering.
|
Postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 1 time efter kaudal blokering.
|
hvis SpO2 er mindre end 95 % eller vejrtrækningshastigheden er mindre end 10 vejrtrækninger pr. minut.
|
1 time efter kaudal blokering.
|
Postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 2 timer efter kaudal blokering.
|
hvis SpO2 er mindre end 95 % eller vejrtrækningshastigheden er mindre end 10 vejrtrækninger pr. minut.
|
2 timer efter kaudal blokering.
|
Postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 4 timer efter kaudal blokering.
|
hvis SpO2 er mindre end 95 % eller vejrtrækningshastigheden er mindre end 10 vejrtrækninger pr. minut.
|
4 timer efter kaudal blokering.
|
Postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 6 timer efter kaudal blokering.
|
hvis SpO2 er mindre end 95 % eller vejrtrækningshastigheden er mindre end 10 vejrtrækninger pr. minut.
|
6 timer efter kaudal blokering.
|
Postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 12 timer efter kaudal blokering.
|
hvis SpO2 er mindre end 95 % eller vejrtrækningshastigheden er mindre end 10 vejrtrækninger pr. minut.
|
12 timer efter kaudal blokering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Ledende efterforsker: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Ledende efterforsker: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Haris123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUnityPoint Health-Meriter Foundation; UnityPoint Health-MeriterAfsluttetSmerte | Komplikationer ved kejsersnit | OpioidbrugForenede Stater
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Jannie Bisgaard StæhrIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Lungekræft | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Blokader neuromuskulærtDanmark
-
Mayo ClinicRekrutteringBrystreduktionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterForenede Stater
-
Samaritan Health ServicesRekruttering