- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04700228
Porównanie dawek deksmedetomidyny z bupiwakainą w bloku ogonowym na czas trwania analgezji w chirurgii podpępkowej u dzieci.
W leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci stosuje się różne metody. Wśród tych metod blokada ogonowa jest jedną z najbardziej preferowanych, wybitnych i niezawodnych metod zapewnienia niezawodnej analgezji w operacjach poniżej pępka.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch dawek deksmedetomidyny dodanej jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego z zastosowaniem zmniejszonej dawki w bloku ogonowym w celu przedłużenia czasu trwania analgezji. Nasze drugorzędne wyniki będą obejmować ciśnienie krwi, częstość akcji serca, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest jednym z najbardziej niedocenianych, źle rozumianych i często niedodiagnozowanych obszarów, zwłaszcza u dzieci. Ból jest nieprzyjemnym uczuciem, które jest w zasadzie odczuciem subiektywnym, które u dzieci jest słabo wyrażone. Brak kontroli bólu w dzieciństwie ostatecznie skutkuje przewlekłymi działaniami niepożądanymi, które obejmują zmiany snu, nawyków żywieniowych i odpowiedzi neuroendokrynnych oraz zwiększoną wrażliwość na ból w kolejnych epizodach bólu.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego jest jednym z głównych filarów znieczulenia. Znieczulenie regionalne zyskało w ostatnich latach dużą popularność w pediatrii. Około jedna czwarta procedur przeciwbólowych wykonywanych obecnie u dzieci jest wykonywana za pomocą regionalnych technik przeciwbólowych. Obecnie stosuje się różne metody kontrolowania bólu pooperacyjnego u dzieci. Wśród tych metod blokada ogonowa jest jedną z najbardziej preferowanych, wybitnych i niezawodnych metod zapewnienia niezawodnej analgezji w operacjach poniżej pępka. Ma jednak tę wadę, że ma ograniczony czas działania, gdy jest używany jako technika pojedynczego strzału. Ten limit czasu można znacznie wydłużyć poprzez dodanie różnych adiuwantów wraz z lekami miejscowo znieczulającymi w bloku ogonowym, co nie tylko pomaga anestezjologowi w zapewnieniu lepszej jakości znieczulenia i analgezji, ale prowadzi do stworzenia pożądanego środowiska śródoperacyjnego dla chirurga również. Lepsza kontrola nad analgezją śródoperacyjną i pooperacyjną pomaga również anestezjologowi w podawaniu obniżonych poziomów znieczulenia, co przekłada się również na mniejszą ilość sedacji pooperacyjnej.
Deksmedetomidyna ma specyficzne powinowactwo do receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających i przeciwbólowych, co czyni ją idealnym środkiem wspomagającym. Przełomową zdolnością tego adiuwanta jest to, że powoduje minimalną depresję oddechową nawet przy wysokich dawkach. Dotychczas przeprowadzono szereg badań, które dowiodły z powodzeniem, że deksmedetomidyna może być stosowana jako środek wspomagający w bloku ogonowym u dzieci w celu wzmocnienia analgezji pooperacyjnej. Chociaż nie ma wystarczających danych, różne badania wykazały, że dawka deksmedetomidyny w bloku ogonowym wynosi od 0,5 µg/kg mc. do 2 µg/kg mc. Zgodnie z aktualnym przeglądem znieczulenie będzie trwało dłużej przy zastosowaniu deksmedetomidyny w porównaniu z morfiną, ponieważ stwierdzono, że hemodynamika była stabilna głównie po zastosowaniu deksmedetomidyny. Jednak bradykardia była głównie związana z dawką 2 µg/kg deksmedetomidyny. Badanie opublikowane w 2019 roku udokumentowało zmniejszenie częstości akcji serca, niewymagające aktywnego zarządzania, w grupie otrzymującej deksmedetomidynę w dawce 1mcg/kg.
Naszym celem jest porównanie dwóch dawek deksmedetomidyny dodawanej jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego z zastosowaniem zmniejszonej dawki w bloku ogonowym w celu przedłużenia czasu trwania analgezji. Nasze drugorzędne wyniki będą obejmować ciśnienie krwi, częstość akcji serca, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty w populacji pediatrycznej.
Pacjent spełniający kryteria włączenia odwiedzający pediatryczną salę operacyjną zostanie włączony do badania. Świadoma i pisemna zgoda zostanie podjęta od rodziców/opiekunów wyjaśnionych na temat potencjalnego ryzyka i korzyści płynących z nauki. Dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć i waga, zostaną zebrane poprzez wypełnienie odpowiedniego formularza. W sumie 162 pacjentów zostanie losowo podzielonych na trzy równe grupy metodą loterii. Obserwator i anestezjolog, którzy będą indukować pacjenta, będą zaślepieni co do grupy, w której pacjent zostanie umieszczony.
Przed operacją szczegółowy wywiad, badanie i powiązane badania laboratoryjne będą postrzegane jako część szpitalnego protokołu oceny przedoperacyjnej. Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane monitory (SpO2, pulsoksymetr, NIBP, stetoskop przedsercowy i EKG). Leki ratunkowe będą przygotowywane jeszcze przed przybyciem pacjenta na salę operacyjną. Znieczulenie zostanie wywołane 100% tlenem i 8% sewofluranem przy użyciu obwodu Jacksona Reesa. Po osiągnięciu pożądanej głębokości znieczulenia zostanie pobrany dostęp I/V. Zostanie podany Propofol 3 mg/kg i nalbufina 0,1 mg/kg, a sewofluran zostanie ustawiony na 3%. Zostanie umieszczona maska LMA o pożądanym rozmiarze. Po tym pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej. Wystarczająca ekspozycja zostałaby wykonana dla bloku ogonowego. Po zachowaniu wszelkich środków aseptycznych, po ustaleniu anatomicznych punktów orientacyjnych, zostanie przeprowadzona procedura Caudal Block za pomocą igły 23G. Poprawne położenie igły zostanie potwierdzone testem swoosh i whoosh. W przypadku aspiracji ze strzykawki, jeśli wynik badania płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi jest ujemny, do blokady ogonowej zostanie zastosowana jedna z następujących kombinacji leków.
Grupa C (kontrola): 0,25% bupiwakainy w łącznej objętości 0,5 ml/kg Grupa BD1: 0,25% bupiwakainy + 1 mcg/kg deksmedetomidyny w całkowitej objętości 0,5 ml/kg Grupa BD2: 0,25% bupiwakainy + 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny w całkowitej objętości 0,5 ml/kg. Po opatrzeniu miejsca wstrzyknięcia, pacjent zostanie ułożony na plecach. Parametry życiowe pacjenta, w tym tętno, ciśnienie krwi, SpO2 i oddech, będą rejestrowane przed wprowadzeniem blokady ogonowej i tam co 10 minut. Niewystarczająca analgezja lub nieudana blokada zostaną oznaczone, jeśli nastąpi 20% wzrost częstości akcji serca pacjenta w porównaniu z zapisem wyjściowym. Jeśli blok ogonowy jest niewystarczający, przypadek ten nie zostanie uwzględniony w badaniu. Niedociśnienie i bradykardia będą rejestrowane i leczone odpowiednio bolusem płynów i atropiną. . Pierwsze nacięcie chirurgiczne powinno być wykonane 10 minut po założeniu blokady ogonowej. Po zakończeniu zabiegu inhalacja gazowa zostanie zamknięta, a pacjentowi zostanie podany tylko 100% tlen. LMA zostanie usunięta, gdy pacjent się obudzi, a pacjent zostanie przeniesiony na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Tutaj monitorowane będą funkcje życiowe pacjenta i ocena bólu po 1, 2, 4, 6 i 12 godzinach od zastosowania blokady ogonowej za pomocą skali FLACC16. Rejestrowany będzie również czas wymagany do pierwszej ratunkowej analgezji. Dożylny paracetamol w dawce 15 mg/kg zostanie podany, jeśli wynik FLACC jest wyższy niż 4 w którymkolwiek z wyżej wymienionych okresów. Rejestrowane będą również wyniki wtórne, takie jak tętno, ciśnienie krwi, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, nudności i wymioty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Status I i II
- Wiek od 1 do 6 lat
- Planowany do planowej operacji poniżej pępka
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody przez rodzica/opiekuna
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Zaburzenia krzepnięcia
- Wady wrodzone dolnego odcinka kręgosłupa i opon mózgowo-rdzeniowych
- Przewidywana trudna droga oddechowa wymagająca intubacji dotchawiczej i przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem
- Zabiegi chirurgiczne w pozycji leżącej
- Znana historia alergii na leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa C
0,25% bupiwakainy w całkowitej objętości 0,5 ml/kg.
|
Zobaczymy efekty deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w bloku ogonowym.
W grupie pierwszej (kontrolnej) (grupa C) podana zostanie tylko bupiwakaina.
Pacjenci z grupy BD1 otrzymają bupiwakainę plus 1 mcg/kg deksmedetomidyny.
Pacjenci z grupy BD2 otrzymają bupiwakainę plus 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny.
Wszystkie grupy otrzymają objętość 0,5 ml/kg.
|
Aktywny komparator: Grupa BD1
0,25% bupiwakainy + 1 mcg/kg deksmedetomidyny w łącznej objętości 0,5 ml/kg.
|
Zobaczymy efekty deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w bloku ogonowym.
W grupie pierwszej (kontrolnej) (grupa C) podana zostanie tylko bupiwakaina.
Pacjenci z grupy BD1 otrzymają bupiwakainę plus 1 mcg/kg deksmedetomidyny.
Pacjenci z grupy BD2 otrzymają bupiwakainę plus 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny.
Wszystkie grupy otrzymają objętość 0,5 ml/kg.
Zobaczymy efekty deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w bloku ogonowym.
W grupie pierwszej (kontrolnej) (grupa C) podana zostanie tylko bupiwakaina.
Pacjenci z grupy BD1 otrzymają bupiwakainę plus 1 mcg/kg deksmedetomidyny.
Pacjenci z grupy BD2 otrzymają bupiwakainę plus 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny.
Wszystkie grupy otrzymają objętość 0,5 ml/kg.
|
Aktywny komparator: Grupa BD2
0,25% bupiwakainy + 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny w łącznej objętości 0,5 ml/kg.
|
Zobaczymy efekty deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w bloku ogonowym.
W grupie pierwszej (kontrolnej) (grupa C) podana zostanie tylko bupiwakaina.
Pacjenci z grupy BD1 otrzymają bupiwakainę plus 1 mcg/kg deksmedetomidyny.
Pacjenci z grupy BD2 otrzymają bupiwakainę plus 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny.
Wszystkie grupy otrzymają objętość 0,5 ml/kg.
Zobaczymy efekty deksmedetomidyny jako dodatku do bupiwakainy w bloku ogonowym.
W grupie pierwszej (kontrolnej) (grupa C) podana zostanie tylko bupiwakaina.
Pacjenci z grupy BD1 otrzymają bupiwakainę plus 1 mcg/kg deksmedetomidyny.
Pacjenci z grupy BD2 otrzymają bupiwakainę plus 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny.
Wszystkie grupy otrzymają objętość 0,5 ml/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 1 godzinę po bloku ogonowym
|
Odstęp czasu między podaniem blokady do czasu osiągnięcia wyniku twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) ≥4
|
1 godzinę po bloku ogonowym
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku ogonowym
|
Odstęp czasu między podaniem blokady do czasu osiągnięcia wyniku twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) ≥4
|
2 godziny po bloku ogonowym
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 4 godziny po bloku ogonowym
|
Odstęp czasu między podaniem blokady do czasu osiągnięcia wyniku twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) ≥4
|
4 godziny po bloku ogonowym
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku ogonowym
|
Odstęp czasu między podaniem blokady do czasu osiągnięcia wyniku twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) ≥4
|
6 godzin po bloku ogonowym
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 12 godzin po bloku ogonowym
|
Odstęp czasu między podaniem blokady do czasu osiągnięcia wyniku twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) ≥4
|
12 godzin po bloku ogonowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno (bradykardia)
Ramy czasowe: 1 godzinę po bloku ogonowym.
|
tętno poniżej 60 uderzeń/min w wieku powyżej 1 roku.
|
1 godzinę po bloku ogonowym.
|
Tętno (bradykardia)
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku ogonowym.
|
tętno poniżej 60 uderzeń/min w wieku powyżej 1 roku.
|
2 godziny po bloku ogonowym.
|
Tętno (bradykardia)
Ramy czasowe: 4 godziny po bloku ogonowym.
|
tętno poniżej 60 uderzeń/min w wieku powyżej 1 roku.
|
4 godziny po bloku ogonowym.
|
Tętno (bradykardia)
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku ogonowym.
|
tętno poniżej 60 uderzeń/min w wieku powyżej 1 roku.
|
6 godzin po bloku ogonowym.
|
Tętno (bradykardia)
Ramy czasowe: 12 godzin po bloku ogonowym.
|
tętno poniżej 60 uderzeń/min w wieku powyżej 1 roku.
|
12 godzin po bloku ogonowym.
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po bloku ogonowym.
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi < 25% od wartości wyjściowej
|
1 godzinę po bloku ogonowym.
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku ogonowym.
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi < 25% od wartości wyjściowej
|
2 godziny po bloku ogonowym.
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po bloku ogonowym.
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi < 25% od wartości wyjściowej
|
4 godziny po bloku ogonowym.
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku ogonowym.
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi < 25% od wartości wyjściowej
|
6 godzin po bloku ogonowym.
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 godzin po bloku ogonowym.
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi < 25% od wartości wyjściowej
|
12 godzin po bloku ogonowym.
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 1 godzinę po bloku ogonowym.
|
jeśli SpO2 jest mniejsze niż 95% lub częstość oddechów jest mniejsza niż 10 oddechów na minutę.
|
1 godzinę po bloku ogonowym.
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 2 godziny po bloku ogonowym.
|
jeśli SpO2 jest mniejsze niż 95% lub częstość oddechów jest mniejsza niż 10 oddechów na minutę.
|
2 godziny po bloku ogonowym.
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 4 godziny po bloku ogonowym.
|
jeśli SpO2 jest mniejsze niż 95% lub częstość oddechów jest mniejsza niż 10 oddechów na minutę.
|
4 godziny po bloku ogonowym.
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku ogonowym.
|
jeśli SpO2 jest mniejsze niż 95% lub częstość oddechów jest mniejsza niż 10 oddechów na minutę.
|
6 godzin po bloku ogonowym.
|
Pooperacyjna depresja oddechowa
Ramy czasowe: 12 godzin po bloku ogonowym.
|
jeśli SpO2 jest mniejsze niż 95% lub częstość oddechów jest mniejsza niż 10 oddechów na minutę.
|
12 godzin po bloku ogonowym.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Główny śledczy: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Główny śledczy: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Haris123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone