- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04700228
A dexmedetomidin és a bupivakain dózisának összehasonlítása a caudalis blokkban a fájdalomcsillapítás időtartama szempontjából gyermekgyógyászati infraumblical műtétekben.
Különféle módszereket alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére a gyermekek körében. Ezen módszerek közül a caudalis blokk az egyik legkedveltebb, legkiemelkedőbb és legmegbízhatóbb módszer a megbízható fájdalomcsillapítás biztosítására a köldök alatti műtéteknél.
Ebben a vizsgálatban a dexmedetomidin két adagját hasonlítják össze a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként, csökkentett dózissal a caudalis blokkban a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítása érdekében. Másodlagos következményeink közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, a vizeletvisszatartás, a hányinger és a hányás a gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom az egyik leginkább alulértékelt, félreértett és gyakran aluldiagnosztizált terület, különösen gyermekeknél. A fájdalom egy kellemetlen érzés, amely alapvetően szubjektív érzés, amely gyermekeknél rosszul fejeződik ki. A gyermekkori fájdalom kontrollálásának elmulasztása végső soron krónikus káros hatásokat eredményez, beleértve a megváltozott alvást, étkezési szokásokat és neuroendokrin válaszokat, valamint fokozott fájdalomérzékenységet a következő fájdalomepizódokban.
A sikeres posztoperatív fájdalomcsillapítás az érzéstelenítés egyik fő pillére. A regionális anesztézia nagy népszerűségre tett szert az elmúlt néhány évben a gyermekgyógyászatban. A jelenleg gyermekeken végzett fájdalomcsillapító eljárások körülbelül egynegyedét regionális fájdalomcsillapító technikákkal végzik. Jelenleg különféle módszereket alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére a gyermekek körében. Ezen módszerek közül a caudalis blokk az egyik legkedveltebb, legkiemelkedőbb és legmegbízhatóbb módszer a megbízható fájdalomcsillapítás biztosítására a köldök alatti műtéteknél. Azonban van egy hátránya, hogy korlátozott a cselekvési ideje, ha egyetlen lövéses technikaként használják. Ez az időhatár jelentősen meghosszabbítható különböző adjuvánsok és helyi érzéstelenítő gyógyszerek hozzáadásával a caudalis blokkban, ami nemcsak az aneszteziológust segíti az érzéstelenítés és a fájdalomcsillapítás jobb minőségében, hanem a sebész számára kívánatos intraoperatív környezet kialakításához vezet. is. Az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás jobb kontrollja is segíti az aneszteziológust abban, hogy csökkentse az érzéstelenítés mértékét, ami csökkentette a posztoperatív szedációt is.
A dexmedetomidin specifikus affinitással rendelkezik az α2-adrenoreceptorhoz, amely nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ami ideális adjuvánssá teszi. Ennek az adjuvánsnak az a mérföldkő, hogy minimális légzésdepressziót okoz még nagy dózisokban is. Eddig számos tanulmány készült, amelyek sikeresen bizonyították, hogy a dexmedetomidin adjuvánsként alkalmazható caudalis blokkokban, gyermekeknél, a műtét utáni fájdalomcsillapítás fokozására. Bár nem áll rendelkezésre elegendő adat, különböző vizsgálatok kimutatták, hogy a dexmedetomidin dózisa caudalis blokk esetén 0,5 µg/kg és 2 µg/kg között van. Egy naprakész áttekintés szerint az érzéstelenítés hosszabb ideig tart a dexmedetomidinnel, mint a morfiummal, mivel a hemodinamikát többnyire dexmedetomidin alkalmazásakor stabilnak találták. A bradycardia azonban többnyire 2 mcg/ttkg dexmedetomidin adaggal volt összefüggésben. Egy 2019-ben közzétett tanulmány a szívfrekvencia csökkenését dokumentálta, amely nem igényel aktív kezelést a dexmedetomidin csoportban 1 mcg/kg dózis mellett.
Célunk a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként adott Dexmedetomidin két dózisának összehasonlítása, csökkentett dózisú caudalis blokkban a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítása érdekében. Másodlagos következményeink közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, a vizeletvisszatartás, a hányinger és a hányás a gyermekpopulációban.
A gyermekműtőbe látogató, a befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba. A szülőktől/gondviselőktől tájékozott és írásos beleegyezést kapnak, aki elmagyarázza a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit. A betegek demográfiai adatait, például életkorát, nemét és súlyát a megfelelő proforma kitöltésével gyűjtjük össze. Összesen 162 beteget osztanak három egyenlő csoportba véletlenszerűen, sorsolásos módszerrel. A megfigyelő és az aneszteziológus, aki indukálja a beteget, vak lesz attól a csoporttól, amelybe a beteg kerül.
A műtét előtt a részletes anamnézis, a kivizsgálás és a kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatok a kórházi preoperatív értékelési protokoll részét képezik. A műtőbe érkezéskor monitorokat (SpO2, pulzoximéter, NIBP, szív előtti sztetoszkóp és EKG) alkalmaznak. A sürgősségi gyógyszereket már a beteg műtőbe érkezése előtt elkészítik. Az érzéstelenítést 100%-os oxigénnel és 8%-os szevofluránnal indítják el a Jackson Rees Circuit segítségével. Az érzéstelenítés kívánt mélységének elérése után az I/V hozzáférés megtörténik. Propofol 3 mg/kg és Nalbuphine 0,1 mg/kg, a Sevoflurane pedig 3%-ban kerül beállításra. A kívánt méretű LMA kerül elhelyezésre. Ezt követően a pácienst oldalsó helyzetbe kell helyezni. A Caudal Block esetében elegendő expozíciót kell végezni. Az összes aszeptikus intézkedés megtétele után a Caudal Block eljárást 23G tű segítségével végezzük az anatómiai tereptárgyak azonosítása után. A tű korrekciós helyzetét swoosh és whoosh teszt igazolja. A fecskendő leszívásakor, ha az negatív a CSF-re és a vérre, akkor a következő gyógyszerkombinációk egyikét kell használni a caudalis blokkoláshoz.
C csoport (kontroll): 0,25% bupivakain 0,5 ml/kg össztérfogatban BD1 csoport: 0,25% bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin 0,5 ml/kg össztérfogatban BD2 csoport: 0,25% bupivakain + 0,5 mikrogramm/kg dexmedetomidin 0,5 ml/kg össztérfogatnál. Az injekció beadásának helyének bekötözése után a beteget hanyatt fekszik. A páciens életértékeit, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, az SpO2-t és a légzést, a caudalis blokk előidézése előtt, majd minden 10 perc után rögzítik. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy sikertelen blokkolás akkor kerül megjelölésre, ha a beteg szívfrekvenciája 20%-kal megnövekszik az alapértékhez képest. Ha a caudalis blokk nem elegendő, akkor az eset nem kerül bele a vizsgálatba. A hipotenziót és a bradycardiát rögzítik, és folyékony bólusszal, illetve atropinnal kezelik. . Az első műtéti metszést 10 perccel a caudalis blokk alkalmazása után kell elvégezni. A műtét befejezése után az inhalációs gázt lezárják, és a beteg csak 100%-os oxigént kap. Az LMA-t eltávolítják, amint a beteg ébren van, és a beteget az Anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át. Itt a páciens vitális állapotát monitorozzák, és a fájdalmat 1, 2, 4, 6 és 12 órával a caudalis blokk alkalmazása után FLACC skála segítségével értékelik16. Az első mentési fájdalomcsillapításhoz szükséges időt is rögzíteni kell. 15 mg/ttkg intravénás paracetamolt adnak be, ha a FLACC pontszám 4-nél nagyobb a fent említett időpontok bármelyikében. A másodlagos leleteket, például a pulzusszámot, a vérnyomást, a légzésdepressziót, a vizeletvisszatartást, az émelygést és a hányást is rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. státusz
- 1 és 6 év közötti korú
- Tervezett köldök alatti elektív műtétre
Kizárási kritériumok:
- A szülő/gondviselő hozzájárulásának megtagadása
- Az injekció beadásának helyén fertőzés
- Alvadási zavarok
- Az alsó gerinc és az agyhártya veleszületett rendellenességei
- Várhatóan nehéz légút, amely endotracheális intubációt és időszakos pozitív nyomású lélegeztetést igényel
- Hanyatt fekvõ sebészeti eljárások
- Ismert gyógyszerallergia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: C csoport
0,25% bupivakaint 0,5 ml/kg össztérfogatban.
|
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban.
Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap.
A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
|
Aktív összehasonlító: BD1 csoport
0,25% bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin 0,5 ml/kg össztérfogatban.
|
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban.
Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap.
A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban.
Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap.
A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
|
Aktív összehasonlító: BD2 csoport
0,25% bupivakain + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin 0,5 ml/kg össztérfogatban.
|
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban.
Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap.
A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban.
Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap.
A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak.
Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 1 órával a caudalis blokk után
|
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
|
1 órával a caudalis blokk után
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 2 órával a caudalis blokk után
|
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
|
2 órával a caudalis blokk után
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 4 órával a caudalis blokk után
|
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
|
4 órával a caudalis blokk után
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 6 órával a caudalis blokk után
|
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
|
6 órával a caudalis blokk után
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 12 órával a caudalis blokk után
|
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
|
12 órával a caudalis blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 1 órával a caudalis blokk után.
|
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
|
1 órával a caudalis blokk után.
|
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 2 órával a caudalis blokk után.
|
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
|
2 órával a caudalis blokk után.
|
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 4 órával a caudalis blokk után.
|
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
|
4 órával a caudalis blokk után.
|
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 6 órával a caudalis blokk után.
|
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
|
6 órával a caudalis blokk után.
|
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 12 órával a caudalis blokk után.
|
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
|
12 órával a caudalis blokk után.
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 órával a caudalis blokk után.
|
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
|
1 órával a caudalis blokk után.
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 órával a caudalis blokk után.
|
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
|
2 órával a caudalis blokk után.
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 órával a caudalis blokk után.
|
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
|
4 órával a caudalis blokk után.
|
Vérnyomás
Időkeret: 6 órával a caudalis blokk után.
|
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
|
6 órával a caudalis blokk után.
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 órával a caudalis blokk után.
|
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
|
12 órával a caudalis blokk után.
|
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 1 órával a caudalis blokk után.
|
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
|
1 órával a caudalis blokk után.
|
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 2 órával a caudalis blokk után.
|
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
|
2 órával a caudalis blokk után.
|
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 4 órával a caudalis blokk után.
|
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
|
4 órával a caudalis blokk után.
|
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 6 órával a caudalis blokk után.
|
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
|
6 órával a caudalis blokk után.
|
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 12 órával a caudalis blokk után.
|
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
|
12 órával a caudalis blokk után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Kutatásvezető: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Kutatásvezető: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Haris123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain-hidroklorid
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan