Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a bupivakain dózisának összehasonlítása a caudalis blokkban a fájdalomcsillapítás időtartama szempontjából gyermekgyógyászati ​​infraumblical műtétekben.

2021. január 6. frissítette: Haris Chohan, Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital, Karachi

Különféle módszereket alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére a gyermekek körében. Ezen módszerek közül a caudalis blokk az egyik legkedveltebb, legkiemelkedőbb és legmegbízhatóbb módszer a megbízható fájdalomcsillapítás biztosítására a köldök alatti műtéteknél.

Ebben a vizsgálatban a dexmedetomidin két adagját hasonlítják össze a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként, csökkentett dózissal a caudalis blokkban a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítása érdekében. Másodlagos következményeink közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, a vizeletvisszatartás, a hányinger és a hányás a gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A fájdalom az egyik leginkább alulértékelt, félreértett és gyakran aluldiagnosztizált terület, különösen gyermekeknél. A fájdalom egy kellemetlen érzés, amely alapvetően szubjektív érzés, amely gyermekeknél rosszul fejeződik ki. A gyermekkori fájdalom kontrollálásának elmulasztása végső soron krónikus káros hatásokat eredményez, beleértve a megváltozott alvást, étkezési szokásokat és neuroendokrin válaszokat, valamint fokozott fájdalomérzékenységet a következő fájdalomepizódokban.

A sikeres posztoperatív fájdalomcsillapítás az érzéstelenítés egyik fő pillére. A regionális anesztézia nagy népszerűségre tett szert az elmúlt néhány évben a gyermekgyógyászatban. A jelenleg gyermekeken végzett fájdalomcsillapító eljárások körülbelül egynegyedét regionális fájdalomcsillapító technikákkal végzik. Jelenleg különféle módszereket alkalmaznak a posztoperatív fájdalom kezelésére a gyermekek körében. Ezen módszerek közül a caudalis blokk az egyik legkedveltebb, legkiemelkedőbb és legmegbízhatóbb módszer a megbízható fájdalomcsillapítás biztosítására a köldök alatti műtéteknél. Azonban van egy hátránya, hogy korlátozott a cselekvési ideje, ha egyetlen lövéses technikaként használják. Ez az időhatár jelentősen meghosszabbítható különböző adjuvánsok és helyi érzéstelenítő gyógyszerek hozzáadásával a caudalis blokkban, ami nemcsak az aneszteziológust segíti az érzéstelenítés és a fájdalomcsillapítás jobb minőségében, hanem a sebész számára kívánatos intraoperatív környezet kialakításához vezet. is. Az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás jobb kontrollja is segíti az aneszteziológust abban, hogy csökkentse az érzéstelenítés mértékét, ami csökkentette a posztoperatív szedációt is.

A dexmedetomidin specifikus affinitással rendelkezik az α2-adrenoreceptorhoz, amely nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, ami ideális adjuvánssá teszi. Ennek az adjuvánsnak az a mérföldkő, hogy minimális légzésdepressziót okoz még nagy dózisokban is. Eddig számos tanulmány készült, amelyek sikeresen bizonyították, hogy a dexmedetomidin adjuvánsként alkalmazható caudalis blokkokban, gyermekeknél, a műtét utáni fájdalomcsillapítás fokozására. Bár nem áll rendelkezésre elegendő adat, különböző vizsgálatok kimutatták, hogy a dexmedetomidin dózisa caudalis blokk esetén 0,5 µg/kg és 2 µg/kg között van. Egy naprakész áttekintés szerint az érzéstelenítés hosszabb ideig tart a dexmedetomidinnel, mint a morfiummal, mivel a hemodinamikát többnyire dexmedetomidin alkalmazásakor stabilnak találták. A bradycardia azonban többnyire 2 mcg/ttkg dexmedetomidin adaggal volt összefüggésben. Egy 2019-ben közzétett tanulmány a szívfrekvencia csökkenését dokumentálta, amely nem igényel aktív kezelést a dexmedetomidin csoportban 1 mcg/kg dózis mellett.

Célunk a helyi érzéstelenítés kiegészítéseként adott Dexmedetomidin két dózisának összehasonlítása, csökkentett dózisú caudalis blokkban a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítása érdekében. Másodlagos következményeink közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, a vizeletvisszatartás, a hányinger és a hányás a gyermekpopulációban.

A gyermekműtőbe látogató, a befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba. A szülőktől/gondviselőktől tájékozott és írásos beleegyezést kapnak, aki elmagyarázza a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit. A betegek demográfiai adatait, például életkorát, nemét és súlyát a megfelelő proforma kitöltésével gyűjtjük össze. Összesen 162 beteget osztanak három egyenlő csoportba véletlenszerűen, sorsolásos módszerrel. A megfigyelő és az aneszteziológus, aki indukálja a beteget, vak lesz attól a csoporttól, amelybe a beteg kerül.

A műtét előtt a részletes anamnézis, a kivizsgálás és a kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatok a kórházi preoperatív értékelési protokoll részét képezik. A műtőbe érkezéskor monitorokat (SpO2, pulzoximéter, NIBP, szív előtti sztetoszkóp és EKG) alkalmaznak. A sürgősségi gyógyszereket már a beteg műtőbe érkezése előtt elkészítik. Az érzéstelenítést 100%-os oxigénnel és 8%-os szevofluránnal indítják el a Jackson Rees Circuit segítségével. Az érzéstelenítés kívánt mélységének elérése után az I/V hozzáférés megtörténik. Propofol 3 mg/kg és Nalbuphine 0,1 mg/kg, a Sevoflurane pedig 3%-ban kerül beállításra. A kívánt méretű LMA kerül elhelyezésre. Ezt követően a pácienst oldalsó helyzetbe kell helyezni. A Caudal Block esetében elegendő expozíciót kell végezni. Az összes aszeptikus intézkedés megtétele után a Caudal Block eljárást 23G tű segítségével végezzük az anatómiai tereptárgyak azonosítása után. A tű korrekciós helyzetét swoosh és whoosh teszt igazolja. A fecskendő leszívásakor, ha az negatív a CSF-re és a vérre, akkor a következő gyógyszerkombinációk egyikét kell használni a caudalis blokkoláshoz.

C csoport (kontroll): 0,25% bupivakain 0,5 ml/kg össztérfogatban BD1 csoport: 0,25% bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin 0,5 ml/kg össztérfogatban BD2 csoport: 0,25% bupivakain + 0,5 mikrogramm/kg dexmedetomidin 0,5 ml/kg össztérfogatnál. Az injekció beadásának helyének bekötözése után a beteget hanyatt fekszik. A páciens életértékeit, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, az SpO2-t és a légzést, a caudalis blokk előidézése előtt, majd minden 10 perc után rögzítik. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás vagy sikertelen blokkolás akkor kerül megjelölésre, ha a beteg szívfrekvenciája 20%-kal megnövekszik az alapértékhez képest. Ha a caudalis blokk nem elegendő, akkor az eset nem kerül bele a vizsgálatba. A hipotenziót és a bradycardiát rögzítik, és folyékony bólusszal, illetve atropinnal kezelik. . Az első műtéti metszést 10 perccel a caudalis blokk alkalmazása után kell elvégezni. A műtét befejezése után az inhalációs gázt lezárják, és a beteg csak 100%-os oxigént kap. Az LMA-t eltávolítják, amint a beteg ébren van, és a beteget az Anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) helyezik át. Itt a páciens vitális állapotát monitorozzák, és a fájdalmat 1, 2, 4, 6 és 12 órával a caudalis blokk alkalmazása után FLACC skála segítségével értékelik16. Az első mentési fájdalomcsillapításhoz szükséges időt is rögzíteni kell. 15 mg/ttkg intravénás paracetamolt adnak be, ha a FLACC pontszám 4-nél nagyobb a fent említett időpontok bármelyikében. A másodlagos leleteket, például a pulzusszámot, a vérnyomást, a légzésdepressziót, a vizeletvisszatartást, az émelygést és a hányást is rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75400
        • Dr. Haris Chohan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. és II. státusz
  • 1 és 6 év közötti korú
  • Tervezett köldök alatti elektív műtétre

Kizárási kritériumok:

  • A szülő/gondviselő hozzájárulásának megtagadása
  • Az injekció beadásának helyén fertőzés
  • Alvadási zavarok
  • Az alsó gerinc és az agyhártya veleszületett rendellenességei
  • Várhatóan nehéz légút, amely endotracheális intubációt és időszakos pozitív nyomású lélegeztetést igényel
  • Hanyatt fekvõ sebészeti eljárások
  • Ismert gyógyszerallergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C csoport
0,25% bupivakaint 0,5 ml/kg össztérfogatban.
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban. Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap. A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
Aktív összehasonlító: BD1 csoport
0,25% bupivakain + 1 mcg/kg dexmedetomidin 0,5 ml/kg össztérfogatban.
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban. Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap. A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban. Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap. A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
Aktív összehasonlító: BD2 csoport
0,25% bupivakain + 0,5 mcg/kg dexmedetomidin 0,5 ml/kg össztérfogatban.
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban. Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap. A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.
Látni fogjuk a dexmedetomidin hatását a bupivakain kiegészítéseként a caudalis blokkban. Az első (kontroll) csoport (C csoport) csak bupivakaint kap. A BD1 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 1 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. A BD2 csoportba tartozó betegek bupivakaint plusz 0,5 mcg/kg dexmedetomidint kapnak. Minden csoport 0,5 ml/kg térfogatot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 1 órával a caudalis blokk után
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
1 órával a caudalis blokk után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 2 órával a caudalis blokk után
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
2 órával a caudalis blokk után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 4 órával a caudalis blokk után
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
4 órával a caudalis blokk után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 6 órával a caudalis blokk után
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
6 órával a caudalis blokk után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 12 órával a caudalis blokk után
A blokk beadása között eltelt idő, amíg az arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) pontszám eléri a 4-et ≥4
12 órával a caudalis blokk után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 1 órával a caudalis blokk után.
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
1 órával a caudalis blokk után.
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 2 órával a caudalis blokk után.
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
2 órával a caudalis blokk után.
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 4 órával a caudalis blokk után.
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
4 órával a caudalis blokk után.
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 6 órával a caudalis blokk után.
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
6 órával a caudalis blokk után.
Pulzusszám (bradycardia)
Időkeret: 12 órával a caudalis blokk után.
60 ütés/perc alatti pulzusszám 1 éves kor felett.
12 órával a caudalis blokk után.
Vérnyomás
Időkeret: 1 órával a caudalis blokk után.
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
1 órával a caudalis blokk után.
Vérnyomás
Időkeret: 2 órával a caudalis blokk után.
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
2 órával a caudalis blokk után.
Vérnyomás
Időkeret: 4 órával a caudalis blokk után.
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
4 órával a caudalis blokk után.
Vérnyomás
Időkeret: 6 órával a caudalis blokk után.
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
6 órával a caudalis blokk után.
Vérnyomás
Időkeret: 12 órával a caudalis blokk után.
A szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest < 25%-kal
12 órával a caudalis blokk után.
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 1 órával a caudalis blokk után.
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
1 órával a caudalis blokk után.
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 2 órával a caudalis blokk után.
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
2 órával a caudalis blokk után.
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 4 órával a caudalis blokk után.
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
4 órával a caudalis blokk után.
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 6 órával a caudalis blokk után.
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
6 órával a caudalis blokk után.
Posztoperatív légzésdepresszió
Időkeret: 12 órával a caudalis blokk után.
ha az SpO2 kevesebb, mint 95%, vagy a légzési gyakoriság kevesebb, mint 10 légzés percenként.
12 órával a caudalis blokk után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Kutatásvezető: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
  • Kutatásvezető: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain-hidroklorid

3
Iratkozz fel