- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04700228
Deksmedetomidiiniannosten vertailu bupivakaiinin kanssa kaudaalisessa lohkossa analgesian keston suhteen lasten tulehdusleikkauksissa.
Lasten leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytetään erilaisia menetelmiä. Näistä menetelmistä kaudaalisalpaus on yksi suosituimmista, näkyvimmistä ja luotettavimmista menetelmistä luotettavan kivunlievityksen aikaansaamiseksi navan alla olevissa leikkauksissa.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta deksmedetomidiiniannosta, jotka on lisätty paikallispuudutuksen lisänä käyttämällä pienennettyä annosta kaudaalisalpauksessa analgesian keston pidentämiseksi. Toissijaisia seurauksiamme ovat verenpaine, syke, virtsanpidätys, pahoinvointi ja oksentelu lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yksi aliarvostetuimmista, väärinymmärretyimmistä ja usein alidiagnosoiduimmista alueista etenkin lapsilla. Kipu on epämiellyttävä tunne, joka on pohjimmiltaan subjektiivinen tunne, joka ilmenee lapsilla huonosti. Epäonnistuminen kivun hallinnassa lapsuudessa johtaa lopulta kroonisiin haittavaikutuksiin, joita ovat muun muassa muuttuneet uni, ruokailutottumukset ja neuroendokriiniset vasteet sekä lisääntynyt kipuherkkyys seuraavissa kipujaksoissa.
Onnistunut postoperatiivinen kivunhallinta on yksi anestesian peruspilareista. Alueanestesia on saavuttanut viime vuosina paljon suosiota lastenlääketieteessä. Noin neljäsosa tällä hetkellä lapsille suoritetuista analgeettisista toimenpiteistä tehdään alueellisilla kipua lievittävillä tekniikoilla. Tällä hetkellä lasten leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytetään erilaisia menetelmiä. Näistä menetelmistä kaudaalisalpaus on yksi suosituimmista, näkyvimmistä ja luotettavimmista menetelmistä luotettavan kivunlievityksen aikaansaamiseksi navan alla olevissa leikkauksissa. Sen haittapuolena on kuitenkin se, että sillä on rajoitettu toiminta-aika, kun sitä käytetään yhden laukauksen tekniikkana. Tätä aikarajaa voidaan pidentää merkittävästi lisäämällä erilaisia adjuvantteja ja paikallispuudutuslääkkeitä kaudaalisalpauksessa, mikä ei ainoastaan auta anestesialääkäriä antamaan parempaa anestesian ja analgesian laatua, vaan se johtaa halutun leikkauksen sisäisen ympäristön luomiseen kirurgille. yhtä hyvin. Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen analgesian parempi hallinta auttaa myös anestesialääkäriä antamaan alentaa anestesian tasoa, mikä aiheutti myös leikkauksen jälkeisen sedaation vähentyneen määrän.
Deksmedetomidiinilla on erityinen affiniteetti α2-adrenoreseptoriin, jolla on rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia, mikä tekee siitä ihanteellisen adjuvanttiaineen. Tämän adjuvantin maamerkkikyky on, että se aiheuttaa minimaalisen hengityslaman jopa suurilla annoksilla. Tähän mennessä on tehty useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet menestyksekkäästi, että deksmedetomidiinia voidaan käyttää adjuvanttina kaudaalisalpauksessa, lapsilla, tehostamaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa. Vaikka saatavilla ei ole riittävästi tietoa, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiinin annos on 0,5 µg/kg - 2 µg/kg. Ajantasaisen katsauksen mukaan anestesia kestää pidempään deksmedetomidiinilla verrattuna morfiiniin käytettynä, koska hemodynamiikan todettiin olevan stabiili enimmäkseen deksmedetomidiinia käytettäessä. Bradykardia liittyi kuitenkin enimmäkseen 2 mikrog/kg deksmedetomidiiniannokseen. Vuonna 2019 julkaistu tutkimus dokumentoi sydämen sykkeen laskun, joka ei vaadi aktiivista hoitoa, deksmedetomidiiniryhmässä annoksella 1 mcg/kg.
Tavoitteenamme on verrata kahta paikallispuudutukseen lisättyä deksmedetomidiiniannosta käyttämällä pienennettyä annosta kaudaalisalpauksessa analgesian keston pidentämiseksi. Toissijaisia seurauksiamme ovat verenpaine, syke, virtsanpidätys, pahoinvointi ja oksentelu lapsiväestössä.
Tutkimukseen otetaan mukaan osallistumiskriteerit täyttävä potilas lasten leikkaussalissa. Vanhemmilta/huoltajilta otetaan tietoinen ja kirjallinen suostumus, joka on selitetty tutkimuksen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli ja paino, kerätään täyttämällä asiaankuuluva esite. Yhteensä 162 potilasta jaetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään satunnaisesti arpajaisin. Tarkkailija ja anestesiologi, joka indusoi potilaan, sokeutuvat sen suhteen, mihin ryhmään potilas sijoitetaan.
Ennen leikkausta yksityiskohtainen historia, tutkimus ja niihin liittyvät laboratoriotutkimukset nähdään osana sairaalan preoperatiivista arviointiprotokollaa. Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään monitoreja (SpO2, pulssioksimetri, NIBP, sydänstetoskooppi ja EKG). Ensiapulääkkeet valmistetaan jo ennen potilaan saapumista leikkaussaliin. Anestesia indusoidaan 100 % hapella ja 8 % sevofluraanilla käyttämällä Jackson Rees Circuit -järjestelmää. Kun haluttu anestesian syvyys on saavutettu, I/V-yhteys otetaan käyttöön. Propofolia 3 mg/kg ja nalbufiinia 0,1 mg/kg annetaan ja sevofluraania vahvistetaan 3 %:ksi. Halutun kokoinen LMA sijoitetaan. Tämän jälkeen potilas asetetaan sivulle. Riittävä valotus tehdään Caudal Blockille. Kun kaikki aseptiset toimenpiteet on suoritettu, Caudal Block -menettely suoritetaan 23G-neulalla anatomisten maamerkkien tunnistamisen jälkeen. Neulan korjausasento varmistetaan swoosh- ja whoosh-testillä. Kun ruisku aspiroidaan, jos se on negatiivinen aivo-selkäydinnesteelle ja verelle, käytetään jotakin seuraavista lääkeyhdistelmistä kaudaalisalpaukseen.
Ryhmä C (kontrolli): 0,25 % bupivakaiinia kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg Ryhmä BD1: 0,25 % bupivakaiinia + 1 mcg/kg deksmedetomidiinia kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg Ryhmä BD2: 0,25 % bupivakaiinia + 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg Injektiokohdan pukemisen jälkeen potilas käännetään selälleen. Potilaan elintärkeät tiedot, mukaan lukien syke, verenpaine, SpO2 ja hengitys, tallennetaan ennen kaudaalisalpauksen induktiota ja sen jälkeen 10 minuutin välein. Riittämätön analgesia tai epäonnistunut salpaus merkitään, jos potilaan syke nousisi 20 % verrattuna lähtötilanteen tallennukseen. Jos kaudaalitukos on riittämätön, sitä tapausta ei oteta mukaan tutkimukseen. Hypotensio ja bradykardia kirjataan ja niitä hoidetaan nesteboluksella ja vastaavasti atropiinilla. . Ensimmäinen kirurginen viilto tehdään 10 minuuttia kaudaalisalpauksen jälkeen. Leikkauksen päätyttyä inhalaatiokaasu suljetaan ja potilaalle annetaan vain 100 % happea. LMA poistetaan, kun potilas on hereillä, ja potilas siirretään Post Anesthesia Care Unit (PACU) -hoitoyksikköön. Täällä seurataan potilaan elintoimintoja ja arvioidaan kipua 1, 2, 4, 6 ja 12 tunnin kuluttua kaudaalisalpauksesta FLACC-asteikolla16. Myös aika, joka kuluu ensimmäisen pelastuskipulääkkeen vaatimiseen, kirjataan. Laskimonsisäistä parasetamolia 15 mg/kg annetaan, jos FLACC-pistemäärä on yli 4 jonakin edellä mainitusta ajankohdasta. Toissijaiset löydökset, kuten syke, verenpaine, hengityslama, virtsanpidätys, pahoinvointi ja oksentelu myös kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I ja II
- Ikä 1-6 vuotta
- Suunniteltu napan alla olevaan elektiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman/huoltajan suostumuksesta kieltäytyminen
- Injektiokohdan infektio
- Hyytymishäiriöt
- Alemman selkärangan ja aivokalvon synnynnäiset poikkeavuudet
- Odotettu vaikea hengitystie, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota ja ajoittaista ylipaineventilaatiota
- Makuuasennon kirurgiset toimenpiteet
- Tunnettu lääkeallergiahistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Ryhmä C
0,25 % bupivakaiinia kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg.
|
Aiomme nähdä deksmedetomidiinin vaikutukset bupivakaiinin lisänä kaudaalisalpauksessa.
Ensimmäisessä (kontrolli)ryhmässä (ryhmä C) annetaan vain bupivakaiinia.
Ryhmän BD1 potilaille annetaan bupivakaiinia plus 1 mikrog/kg deksmedetomidiinia.
Ryhmän BD2 potilaat saavat bupivakaiinia plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia.
Kaikille ryhmille annetaan tilavuus 0,5 ml/kg.
|
Active Comparator: Ryhmä BD1
0,25 % bupivakaiinia + 1 mcg/kg deksmedetomidiinia kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg.
|
Aiomme nähdä deksmedetomidiinin vaikutukset bupivakaiinin lisänä kaudaalisalpauksessa.
Ensimmäisessä (kontrolli)ryhmässä (ryhmä C) annetaan vain bupivakaiinia.
Ryhmän BD1 potilaille annetaan bupivakaiinia plus 1 mikrog/kg deksmedetomidiinia.
Ryhmän BD2 potilaat saavat bupivakaiinia plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia.
Kaikille ryhmille annetaan tilavuus 0,5 ml/kg.
Aiomme nähdä deksmedetomidiinin vaikutukset bupivakaiinin lisänä kaudaalisalpauksessa.
Ensimmäisessä (kontrolli)ryhmässä (ryhmä C) annetaan vain bupivakaiinia.
Ryhmän BD1 potilaille annetaan bupivakaiinia plus 1 mikrog/kg deksmedetomidiinia.
Ryhmän BD2 potilaat saavat bupivakaiinia plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia.
Kaikille ryhmille annetaan tilavuus 0,5 ml/kg.
|
Active Comparator: Ryhmä BD2
0,25 % bupivakaiinia + 0,5 mcg/kg deksmedetomidiinia kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg.
|
Aiomme nähdä deksmedetomidiinin vaikutukset bupivakaiinin lisänä kaudaalisalpauksessa.
Ensimmäisessä (kontrolli)ryhmässä (ryhmä C) annetaan vain bupivakaiinia.
Ryhmän BD1 potilaille annetaan bupivakaiinia plus 1 mikrog/kg deksmedetomidiinia.
Ryhmän BD2 potilaat saavat bupivakaiinia plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia.
Kaikille ryhmille annetaan tilavuus 0,5 ml/kg.
Aiomme nähdä deksmedetomidiinin vaikutukset bupivakaiinin lisänä kaudaalisalpauksessa.
Ensimmäisessä (kontrolli)ryhmässä (ryhmä C) annetaan vain bupivakaiinia.
Ryhmän BD1 potilaille annetaan bupivakaiinia plus 1 mikrog/kg deksmedetomidiinia.
Ryhmän BD2 potilaat saavat bupivakaiinia plus 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinia.
Kaikille ryhmille annetaan tilavuus 0,5 ml/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 1 tunti kaudaalitukoksen jälkeen
|
Aika eston annon välillä siihen asti, kunnes kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) pistemäärä saavutti ≥4
|
1 tunti kaudaalitukoksen jälkeen
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
|
Aika eston annon välillä siihen asti, kunnes kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) pistemäärä saavutti ≥4
|
2 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 4 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
|
Aika eston annon välillä siihen asti, kunnes kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) pistemäärä saavutti ≥4
|
4 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
|
Aika eston annon välillä siihen asti, kunnes kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) pistemäärä saavutti ≥4
|
6 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
|
Aika eston annon välillä siihen asti, kunnes kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun, lohdutuksen (FLACC) pistemäärä saavutti ≥4
|
12 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke (bradykardia)
Aikaikkuna: 1 tunti kaudaalitukoksen jälkeen.
|
syke alle 60 lyöntiä/min yli 1 vuoden ikäisille.
|
1 tunti kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Syke (bradykardia)
Aikaikkuna: 2 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
syke alle 60 lyöntiä/min yli 1 vuoden ikäisille.
|
2 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Syke (bradykardia)
Aikaikkuna: 4 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
syke alle 60 lyöntiä/min yli 1 vuoden ikäisille.
|
4 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Syke (bradykardia)
Aikaikkuna: 6 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
syke alle 60 lyöntiä/min yli 1 vuoden ikäisille.
|
6 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Syke (bradykardia)
Aikaikkuna: 12 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
syke alle 60 lyöntiä/min yli 1 vuoden ikäisille.
|
12 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Systolisen verenpaineen lasku < 25 % lähtötasosta
|
1 tunti kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Systolisen verenpaineen lasku < 25 % lähtötasosta
|
2 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Systolisen verenpaineen lasku < 25 % lähtötasosta
|
4 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Systolisen verenpaineen lasku < 25 % lähtötasosta
|
6 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Systolisen verenpaineen lasku < 25 % lähtötasosta
|
12 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 1 tunti kaudaalitukoksen jälkeen.
|
jos SpO2 on alle 95 % tai hengitystiheys on alle 10 hengitystä minuutissa.
|
1 tunti kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 2 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
jos SpO2 on alle 95 % tai hengitystiheys on alle 10 hengitystä minuutissa.
|
2 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 4 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
jos SpO2 on alle 95 % tai hengitystiheys on alle 10 hengitystä minuutissa.
|
4 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 6 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
jos SpO2 on alle 95 % tai hengitystiheys on alle 10 hengitystä minuutissa.
|
6 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: 12 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
jos SpO2 on alle 95 % tai hengitystiheys on alle 10 hengitystä minuutissa.
|
12 tuntia kaudaalitukoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Haris Chohan, FCPS Pakistan, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Päätutkija: Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- Päätutkija: Arun Kumar, FCPS, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Haris123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile