右美托咪定与布比卡因在小儿脐下手术镇痛持续时间的尾部阻滞剂量比较。
有多种方法可用于控制儿童的术后疼痛。 在这些方法中,尾部阻滞是脐下手术中提供可靠镇痛的最受欢迎、最突出和最可靠的方法之一。
本研究旨在比较两种剂量的右美托咪定作为局部麻醉的辅助手段,使用减少剂量的尾部阻滞来延长镇痛持续时间。 我们的次要结果将包括儿科人群的血压、心率、尿潴留、恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
疼痛是最被低估、误解和经常诊断不足的领域之一,尤其是在儿童中。 疼痛是一种不愉快的感觉,基本上是一种主观感觉,在儿童中很难表达出来。 儿童时期未能控制疼痛最终会导致慢性不良反应,包括睡眠、饮食习惯和神经内分泌反应的改变,以及在随后的疼痛发作中对疼痛的敏感性增加。
成功的术后疼痛管理是麻醉的主要支柱之一。 在过去的几年中,区域麻醉在儿科领域获得了广泛的普及。 目前对儿童进行的大约四分之一的镇痛手术是通过局部镇痛技术完成的。 目前有多种方法用于控制儿童的术后疼痛。 在这些方法中,尾部阻滞是脐下手术中提供可靠镇痛的最受欢迎、最突出和最可靠的方法之一。 但是,当用作单发技术时,它的缺点是作用时间有限。 通过在尾部神经阻滞中加入不同的佐剂和局部麻醉药物,可以显着增加这个时间限制,这不仅有助于麻醉师提供更好的麻醉和镇痛质量,还可以为外科医生创造一个理想的术中环境以及。 更好地控制术中和术后镇痛也有助于麻醉师降低麻醉水平,从而减少术后镇静量。
右美托咪定对具有镇静和镇痛作用的α2-肾上腺素能受体具有特异性亲和力,使其成为理想的辅助药物。 这种佐剂具有里程碑意义的能力是即使在高剂量下它也会引起最小的呼吸抑制。 迄今已进行的多项研究已成功证明右美托咪定可用作儿童尾部阻滞的辅助剂,以增强术后镇痛。 尽管可用数据不足,但各种研究表明,尾部阻滞中右美托咪定的剂量范围为 0.5 µg/kg 至 2 µg/kg。 根据最新的审查,与使用吗啡相比,右美托咪定的麻醉持续时间更长,因为发现使用右美托咪定时血液动力学大多稳定。 然而,心动过缓主要与 2 mcg/kg 的右美托咪定剂量有关。 2019 年发表的一项研究记录了 1mcg/kg 剂量的右美托咪定组心率降低,无需积极管理。
我们的目标是比较两种剂量的右美托咪定添加作为局部麻醉的辅助,使用减少剂量的尾部阻滞来延长镇痛持续时间。 我们的次要结果将包括儿科人群的血压、心率、尿潴留、恶心和呕吐。
符合纳入标准的访问儿科手术室的患者将被纳入研究。 将从父母/监护人那里获得知情和书面同意,解释研究的潜在风险和好处。 患者的年龄、性别和体重等人口统计信息将通过填写相关表格来收集。 将162例患者以随机抽签的方式平均分为三组。 将对患者进行诱导的观察员和麻醉师将不知道患者将被置于哪个组。
术前,详细的病史、检查和相关实验室检查将被视为医院术前评估方案的一部分。 到达手术室后,将使用监护仪(SpO2、脉搏血氧仪、NIBP、心前听诊器和心电图)。 急救药品会在患者到达手术室前准备好。 将使用 Jackson Rees Circuit 用 100% 的氧气和 8% 的七氟烷诱导麻醉。 一旦达到所需的麻醉深度,将进行 I/V 通路。 丙泊酚3mg/kg,纳布啡0.1mg/kg,七氟醚3%。 将放置所需大小的 LMA。 在此之后,患者将被置于侧卧位。 Caudal Block 将进行足够的曝光。 采取所有无菌措施后,在确定解剖学标志后,将在23G针的帮助下完成Caudal Block程序。 指针的校正位置将通过 swoosh 和 Whoosh 测试来确认。 如果注射器抽吸 CSF 和血液呈阴性,则将使用以下药物组合之一进行尾部阻滞。
C 组(对照):0.25% 布比卡因,总体积为 0.5ml/kg BD1 组:0.25% 布比卡因 + 1mcg/kg 右美托咪定,总体积为 0.5ml/kg BD2 组:0.25% 布比卡因 + 0.5mcg/kg 右美托咪定总体积为 0.5ml/kg 注射部位包扎后,患者将仰卧。 患者的生命体征,包括心率、血压、SpO2 和呼吸,将在引入尾部阻滞之前和之后每 10 分钟记录一次。 如果与基线记录相比患者的心率增加 20%,则镇痛不充分或阻滞不成功将被标记。 如果尾部阻滞不充分,则该病例将不包括在研究中。 将记录低血压和心动过缓并分别用液体推注和阿托品治疗。 . 第一个手术切口将在应用尾部阻滞后 10 分钟进行。 手术完成后,将关闭吸入气体,仅给予患者 100% 的氧气。 一旦患者清醒,LMA 将被移除,患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU)。 此处将监测患者的生命体征,并在应用尾部阻滞后 1、2、4、6 和 12 小时使用 FLACC 量表 16 评估疼痛。 还将记录第一次救援镇痛所需的时间。 如果在上述任一时间 FLACC 评分超过 4 分,将静脉注射扑热息痛 15mg/kg。 还将记录心率、血压、呼吸抑制、尿潴留、恶心和呕吐等次要发现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75400
- Dr. Haris Chohan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I 和 II
- 1至6岁
- 计划进行脐下择期手术
排除标准:
- 父母/监护人拒绝同意
- 注射部位感染
- 凝血障碍
- 下脊柱和脑膜的先天性异常
- 预计需要气管插管和间歇正压通气的困难气道
- 俯卧位手术过程
- 已知药物过敏史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:C组
0.25% 布比卡因,总体积为 0.5ml/kg。
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我们将看到右美托咪定作为布比卡因辅助剂在尾部阻滞中的作用。
在第一(对照组)组(C 组)中,仅给予布比卡因。
BD1 组患者将接受布比卡因加 1mcg/kg 右美托咪定。
BD2 组患者将接受布比卡因加 0.5mcg/kg 右美托咪定。
所有组将给予0.5ml/kg的体积。
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有源比较器:BD1组
0.25% 布比卡因 + 1mcg/kg 右美托咪定,总体积为 0.5ml/kg。
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我们将看到右美托咪定作为布比卡因辅助剂在尾部阻滞中的作用。
在第一(对照组)组(C 组)中,仅给予布比卡因。
BD1 组患者将接受布比卡因加 1mcg/kg 右美托咪定。
BD2 组患者将接受布比卡因加 0.5mcg/kg 右美托咪定。
所有组将给予0.5ml/kg的体积。
我们将看到右美托咪定作为布比卡因辅助剂在尾部阻滞中的作用。
在第一(对照组)组(C 组)中,仅给予布比卡因。
BD1 组患者将接受布比卡因加 1mcg/kg 右美托咪定。
BD2 组患者将接受布比卡因加 0.5mcg/kg 右美托咪定。
所有组将给予0.5ml/kg的体积。
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有源比较器:BD2组
0.25% 布比卡因 + 0.5mcg/kg 右美托咪定,总体积为 0.5ml/kg。
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我们将看到右美托咪定作为布比卡因辅助剂在尾部阻滞中的作用。
在第一(对照组)组(C 组)中,仅给予布比卡因。
BD1 组患者将接受布比卡因加 1mcg/kg 右美托咪定。
BD2 组患者将接受布比卡因加 0.5mcg/kg 右美托咪定。
所有组将给予0.5ml/kg的体积。
我们将看到右美托咪定作为布比卡因辅助剂在尾部阻滞中的作用。
在第一(对照组)组(C 组)中,仅给予布比卡因。
BD1 组患者将接受布比卡因加 1mcg/kg 右美托咪定。
BD2 组患者将接受布比卡因加 0.5mcg/kg 右美托咪定。
所有组将给予0.5ml/kg的体积。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛持续时间
大体时间:尾部阻滞后 1 小时
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从阻滞给药到面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 评分达到 ≥ 4 的时间段
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尾部阻滞后 1 小时
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镇痛持续时间
大体时间:尾部阻滞后 2 小时
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从阻滞给药到面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 评分达到 ≥ 4 的时间段
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尾部阻滞后 2 小时
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镇痛持续时间
大体时间:尾部阻滞后 4 小时
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从阻滞给药到面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 评分达到 ≥ 4 的时间段
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尾部阻滞后 4 小时
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镇痛持续时间
大体时间:尾部阻滞后 6 小时
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从阻滞给药到面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 评分达到 ≥ 4 的时间段
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尾部阻滞后 6 小时
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镇痛持续时间
大体时间:尾部阻滞后 12 小时
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从阻滞给药到面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 评分达到 ≥ 4 的时间段
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尾部阻滞后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率(心动过缓)
大体时间:尾部阻滞后 1 小时。
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1 岁以上心率低于 60 次/分。
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尾部阻滞后 1 小时。
|
心率(心动过缓)
大体时间:尾部阻滞后 2 小时。
|
1 岁以上心率低于 60 次/分。
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尾部阻滞后 2 小时。
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心率(心动过缓)
大体时间:尾部阻滞后 4 小时。
|
1 岁以上心率低于 60 次/分。
|
尾部阻滞后 4 小时。
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心率(心动过缓)
大体时间:尾部阻滞后 6 小时。
|
1 岁以上心率低于 60 次/分。
|
尾部阻滞后 6 小时。
|
心率(心动过缓)
大体时间:尾部阻滞后 12 小时。
|
1 岁以上心率低于 60 次/分。
|
尾部阻滞后 12 小时。
|
血压
大体时间:尾部阻滞后 1 小时。
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收缩压从基线下降 < 25%
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尾部阻滞后 1 小时。
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血压
大体时间:尾部阻滞后 2 小时。
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收缩压从基线下降 < 25%
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尾部阻滞后 2 小时。
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血压
大体时间:尾部阻滞后 4 小时。
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收缩压从基线下降 < 25%
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尾部阻滞后 4 小时。
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血压
大体时间:尾部阻滞后 6 小时。
|
收缩压从基线下降 < 25%
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尾部阻滞后 6 小时。
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血压
大体时间:尾部阻滞后 12 小时。
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收缩压从基线下降 < 25%
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尾部阻滞后 12 小时。
|
术后呼吸抑制
大体时间:尾部阻滞后 1 小时。
|
如果 SpO2 低于 95% 或呼吸频率低于每分钟 10 次。
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尾部阻滞后 1 小时。
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术后呼吸抑制
大体时间:尾部阻滞后 2 小时。
|
如果 SpO2 低于 95% 或呼吸频率低于每分钟 10 次。
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尾部阻滞后 2 小时。
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术后呼吸抑制
大体时间:尾部阻滞后 4 小时。
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如果 SpO2 低于 95% 或呼吸频率低于每分钟 10 次。
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尾部阻滞后 4 小时。
|
术后呼吸抑制
大体时间:尾部阻滞后 6 小时。
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如果 SpO2 低于 95% 或呼吸频率低于每分钟 10 次。
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尾部阻滞后 6 小时。
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术后呼吸抑制
大体时间:尾部阻滞后 12 小时。
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如果 SpO2 低于 95% 或呼吸频率低于每分钟 10 次。
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尾部阻滞后 12 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Haris Chohan, FCPS Pakistan、Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- 首席研究员:Syed Farjad Sultan, FCARCSI, PhD、Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences Karachi, Pakistan
- 首席研究员:Arun Kumar, FCPS、Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital, Dow University of Health Sciences, Karachi, Pakistan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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